Panprazox

1. Co to jest lek Panprazox i w jakim celu się go stosuje

Panprazox zawiera substancję czynną pantoprazol. Panprazox jest selektywnym „inhibitorem pompy
protonowej”, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu solnego wytwarzanego w żołądku. Lek Panprazox
jest stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z wydzielaniem kwasu solnego.

Panprazox stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w:
• leczeniu objawów (na przykład zgaga, kwaśne odbijanie, ból przy przełykaniu) związanych z
  chorobą refluksową wywołaną cofaniem się kwasu z żołądka do przełyku
• długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku
  (związanego z zarzucaniem kwasu żołądkowego).

Panprazox stosuje się u dorosłych w:
• zapobieganiu owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy (fragment jelita cienkiego) wywołanym
  przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka,
  którzy wymagają stałego leczenia za pomocą NLPZ.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Panprazox

Kiedy nie przyjmować leku Panprazox

• Jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Panprazox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli u pacjenta występują poważne problemy z wątrobą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli
  u pacjenta kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby. Lekarz zleci częstszą
  kontrolę enzymów wątrobowych, szczególnie gdy lek Panprazox stosowany jest długotrwale.
  W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie.
• Jeśli pacjent musi stale przyjmować leki z grupy NLPZ i otrzymuje lek Panprazox, ze względu
  na zwiększone ryzyko powikłań ze strony żołądka lub jelit. Zwiększone ryzyko zostanie
  ocenione zgodnie z czynnikami ryzyka u danego pacjenta, takimi jak wiek (65 lat lub więcej),
  wrzody żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie lub krwawienie z żołądka lub jelit.
• Jeśli u pacjenta występuje niedobór witaminy B₁₂ lub czynniki ryzyka obniżonego stężenia
  witaminy B₁₂, a pacjent leczony jest długotrwale pantoprazolem. Podobnie jak w przypadku
  wszystkich leków zmniejszających (hamujących) wydzielanie kwasu żołądkowego,
  pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B₁₂.
• Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV, takie jak lek atazanawir (stosowany
  w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem, należy zasięgnąć porady lekarza.
• Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, zwłaszcza przez okres
  powyżej 1 roku, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości
  nadgarstka lub kręgosłupa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma osteoporozę lub
  jeśli stosuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).
• Jeśli pacjent planuje specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A).
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku
  podobnego do leku Panprazox, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być
przerwanie stosowania leku Panprazox. Należy również powiedzieć o wszelkich innych
występujących działaniach niepożądanych, takich jak np. ból stawów.

Należy natychmiast poinformować lekarza przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku,

w przypadku pojawienia się następujących objawów, które mogą być oznaką innej, poważniejszej
choroby:
• niezamierzona utrata masy ciała;
• powtarzające się wymioty;
• krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie;
• krew w kale, czarny lub smolisty kał;
• problemy z połykaniem lub ból w trakcie połykania;
• bladość i osłabienie (niedokrwistość);
• ból w klatce piersiowej;
• ból brzucha;
• ciężka biegunka i (lub) utrzymująca się biegunka, ponieważ stosowanie leku Panprazox wiąże
  się z niewielkim zwiększeniem występowania zakaźnej biegunki.

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża
nowotworowego choroby, ponieważ leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby
nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć
wykonanie dalszych badań.

Jeśli pacjent przyjmuje pantoprazol przez ponad trzy miesiące, możliwe jest zmniejszenie stężenia
magnezu we krwi pacjenta. Objawy niskiego stężenia magnezu mogą obejmować uczucie zmęczenia,
mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy lub przyspieszoną akcję serca.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym
lekarzowi. Małe stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu i wapnia
we krwi. Lekarz może zlecić regularne badania krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

W przypadku przyjmowania leku Panprazox przez dłuższy czas (ponad 1 rok), lekarz zaleci
prawdopodobnie regularny nadzór. W trakcie każdej wizyty u lekarza, należy zgłaszać wszelkie nowe
i nieoczekiwane objawy oraz okoliczności ich wystąpienia.

Dzieci i młodzież

Panprazox nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat, gdyż nie
zbadano jego działania w tej grupie wiekowej.

Panprazox a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Panprazox może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego należy powiedzieć lekarzowi,
jeśli pacjent przyjmuje:
• ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub
  erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych typów raka), ponieważ lek Panprazox może
  hamować prawidłowe działanie tych i innych leków;
• warfarynę i fenprokumon, które wpływają na gęstość krwi. Może zaistnieć konieczność
  wykonania dalszych badań;
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takie jak atazanawir;
• metotreksat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub w leczeniu chorób
  nowotworowych) - w przypadku stosowania metotreksatu lekarz może czasowo przerwać
  stosowanie leku Panprazox, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we
  krwi;
• fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych) – jeśli pacjent
  przyjmuje fluwoksaminę, lekarz może zlecić zmniejszenie dawki;
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń);
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej
  depresji).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono

przenikanie leku do mleka kobiet karmiących piersią.

Lek może być stosowany gdy lekarz stwierdzi, że korzyść z jego stosowania jest większa dla matki,
niż potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Panprazox nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy
i zaburzenia widzenia, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Panprazox

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć w całości, bez
rozgryzania lub kruszenia, popijając wodą.

Zalecana dawka:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:

W leczeniu objawów (na przykład zgaga, kwaśne odbijanie, ból przy przełykaniu) związanych
z chorobą refluksową przełyku
Zalecana dawka leku to 1 tabletka na dobę.
Dawka ta zazwyczaj przynosi ulgę w ciągu 2 do 4 tygodni - najpóźniej po następnych 4 tygodniach.
Lekarz zdecyduje, jak długo należy przyjmować lek. Potem nawracające objawy można kontrolować
przyjmując jedną tabletkę na dobę, w razie konieczności.

W długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku
Zalecana dawka leku to 1 tabletka na dobę.
Jeśli objawy pojawią się ponownie dawka leku może być podwojona. W takim przypadku można
zastosować 1 tabletkę leku Panprazox 40 mg na dobę. Po wyleczeniu dawkę leku można ponownie
zmniejszyć do 1 tabletki leku Panprazox 20 mg na dobę.

Dorośli:

Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy u pacjentów, którzy muszą stale przyjmować
NLPZ
Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

- W przypadku poważnych problemów z wątrobą, nie należy przyjmować więcej niż 1 tabletkę
  20 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

- Lek ten nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Panprazox

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Objawy przedawkowania nie są znane.

Pominięcie przyjęcia leku Panprazox

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć
następną, zaplanowaną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Panprazox

Nie należy przerywać stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy

natychmiast odstawić lek i zwrócić się do lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem
gdzie pełniony jest ostry dyżur:

• Ciężkie reakcje alergiczne (występujące rzadko: występują u mniej niż 1 na 1000 osób):
  obrzęk języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu
  pokrzywą), trudności w oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quincke’go/obrzęk
  naczynioruchowy), silne zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego z bardzo szybkim biciem
  serca i obfitym poceniem się.

• Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie

  dostępnych danych): pęcherze skórne i gwałtowne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia,

  nadżerka (włącznie z lekkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub genitaliów (zespół
  Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) i nadwrażliwość na światło.

• Inne ciężkie stany (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie

  dostępnych danych): zażółcenie skóry lub białkówek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek

  wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka i powiększenie nerek, czasami ból podczas
  oddawania moczu oraz ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek, które może
  prowadzić do niewydolności nerek).

Inne działania niepożądane to:

• Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób)
  Łagodne polipy żołądka.

• Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób)
  Ból głowy; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; biegunka; nudności; wymioty; wzdęcia
  i wiatry; zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w jamie brzusznej; wysypka skórna;
  osutka, wykwity skórne; świąd; osłabienie; wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie;
  zaburzenia snu, złamanie kości stawu biodrowego, nadgarstka lub kręgosłupa.

• Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób)
  Zaburzenia smaku lub całkowity brak odczuwania smaku; zaburzenia wzroku, takie jak
  niewyraźne widzenie; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona
  temperatura; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne,
  depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób)
  Dezorientacja.

• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
  Omamy, splątanie (zwłaszcza u pacjentów, u których wcześniej występowały takie objawy);
  zmniejszone stężenie sodu we krwi, zmniejszone stężenie magnezu we krwi (patrz punkt 2);
  zmniejszone stężenie wapnia we krwi (w połączeniu z obniżonym stężeniem
  magnezu);zmniejszone stężenie potasu we krwi; skurcz mięśni w następstwie zaburzeń
  elektrolitowych; wrażenie łaskotania, kłucia, mrowienia, pieczenia lub drętwienia, wysypka
  mogąca przebiegać z bólem stawów, zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą
  biegunkę.

Działania niepożądane rozpoznawane w badaniach krwi

• Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób)
  Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

• Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób)
  Zwiększenie stężenia bilirubiny; zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi, znaczące
  zmniejszenie liczby krwinek białych (granulocytów), związane z wysoką gorączką.

• Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób)
  Zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować częstsze niż zwykle występowanie
  krwawienia lub siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, które może prowadzić
  do częstszych zakażeń, współistniejące nieprawidłowe zmniejszenie liczby białych
  i czerwonych krwinek, oraz płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Panprazox

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Panprazox

• Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg
  pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).
• Pozostałe składniki leku to:
  Rdzeń tabletki: disodu fosforan bezwodny, mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna,
  kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian (pochodzenia roślinnego).
  Otoczka tabletki: hypromeloza, trietylu cytrynian, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A),
  kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer, żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Panprazox i co zawiera opakowanie

Lek Panprazox 20 mg ma postać żółtych, owalnych tabletek dojelitowych.

Opakowania:
butelki (HDPE z polipropylenową zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci) w tekturowym
pudełku lub blistry (Aluminum/Aluminum) w tekturowym pudełku.

Panprazox jest dostępny w następujących opakowaniach zawierających:
14, 15, 28, 30, 60 lub 100 tabletek dojelitowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Wytwórca

Teva Pharma, S.L.U,
Poligono Industrial Malpica
calle C, Numero 4
50016 Zaragoza
Hiszpania
Tel: 00 34 976 57 17 84

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Warszawa
tel. 22 3646101

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2019 r.