Pantoprazole Mercapharm

1. Co to jest lek Pantoprazole Mercapharm i w jakim celu się go stosuje

Pantoprazole Mercapharm jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem który
zmniejsza wydzielanie kwasu w żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób żołądka i jelit
związanych z wydzielaniem kwasu solnego.

Pantoprazole Mercapharm stosuje się w:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:
- Leczeniu objawów (np. zgaga, cofanie się kwasu, ból przy przełykaniu) związanych
  z chorobą refluksową przełyku spowodowaną cofaniem się kwasu z żołądka
- Długotrwałym leczeniu refluksowego zapalenia przełyku (stan zapalny przełyku,
  któremu towarzyszy cofanie się kwasu żołądkowego) oraz zapobiegania jego
  nawrotom.

Dorośli:
- Zapobieganiu owrzodzeniom dwunastnicy i (lub) żołądka spowodowanym
  niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy
  ryzyka, którzy muszą stale przyjmować NLPZ.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantoprazole Mercapharm

Kiedy nie stosować leku Pantoprazole Mercapharm
- jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania pantoprazolu należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
- jeśli występują poważne zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować lekarza, jeśli
  kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby. Lekarz może zlecić częstszą
  kontrolę aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie gdy stosowane jest długotrwałe
  leczenie lekiem Pantoprazole Mercapharm. W razie zwiększenia aktywności enzymów
  wątrobowych stosowanie leku należy przerwać.
- jeśli pacjent musi stale stosować leki z grupy NLPZ i jednocześnie przyjmować Pantoprazole
  Mercapharm, ze względu na podwyższone ryzyko powikłań ze strony żołądka lub jelit.
  Podwyższone ryzyko zostanie ocenione zgodnie z czynnikami ryzyka dla danego pacjenta,
  takimi jak wiek (65 lat lub więcej), wrzody żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie lub
  krwawienie z żołądka lub jelit.
- jeśli u pacjenta występuje niedobór witaminy B₁₂ lub występują czynniki ryzyka
  wskazujące na możliwość zmniejszenia stężenia witaminy B₁₂, a pacjent leczony jest
  długotrwale pantoprazolem. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających
  (hamujących) wydzielanie kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może prowadzić do
  zmniejszonego wchłaniania witaminy B₁₂.
- jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
  jednocześnie z pantoprazolem, powinien poprosić lekarza o szczegółową poradę.
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku
  podobnego do leku Pantoprazole Mercapharm 20 mg, który zmniejsza wydzielanie kwasu
  żołądkowego.
- jeśli pacjent przyjmuje Pantoprazole Mercapharm 20 mg przez ponad trzy miesiące, możliwe
  jest zmniejszenie stężenia magnezu we krwi pacjenta. Objawy niskiego stężenia magnezu
  mogą obejmować uczucie zmęczenia, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki,
  zawroty głowy lub przyspieszoną akcję serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych
  objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Małe stężenie magnezu może
  również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zlecić
  regularne badania krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie
promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne
może być przerwanie stosowania leku Pantoprazole Mercapharm 20 mg. Należy również
powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

W przypadku pojawienia się następujących objawów należy natychmiast poinformować lekarza:
- niezamierzona utrata masy ciała
- nawracające wymioty
- trudności z przełykaniem
- krwawe wymioty
- bladość i osłabienie (niedokrwistość)
- krew w kale
- ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ stosowanie leku Pantoprazole Mercapharm
  wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej.

Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza:
• o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża
nowotworowego choroby, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby
nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy
rozważyć wykonanie dalszych badań.

Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak Pantoprazole Mercapharm, 20 mg,
szczególnie gdy są one stosowane przez okres dłuższy niż rok czasu, może w nieznacznym
stopniu zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować
lekarza w przypadku, gdy pacjent choruje na osteoporozę lub przyjmuje kortykosterydy (które
mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).

W przypadku przyjmowania Pantoprazole Mercapharm przez dłuższy okres (ponad 1 rok),
pacjent prawdopodobnie będzie znajdował się pod stałą opieką lekarza. W takim przypadku
należy w trakcie każdej wizyty u lekarza zgłaszać wszelkie nowe i nieoczekiwane objawy oraz
okoliczności ich wystąpienia.

Lek Pantoprazole Mercapharm a inne leki

Pantoprazole Mercapharm może wpływać na skuteczność działania innych leków, dlatego też
należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje:
- Leki, takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń
  grzybiczych) lub erlotinib (stosowany w pewnych typach nowotworów), ponieważ
  Pantoprazole Mercapharm może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków.
- Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na gęstość krwi. Może istnieć konieczność
  wykonania dalszych badań.
- Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
- Metotreksat (stosowany w wysokich dawkach lek przeciwnowotworowy do chemioterapii) –
  lekarz może zadecydować o czasowym odstawieniu pantoprazolu w sytuacji, gdy pacjent
  przyjmuje wysokie dawki metotreksatu.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Doświadczenie w stosowaniu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Stwierdzono przenikanie
substancji czynnej leku do kobiecego mleka.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych,
jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia
widzenia.

Lek Pantoprazole Mercapharm zawiera laktozę i sód

Lek zawiera laktozę. Jeżeli wykryto nietolerancję pewnych cukrów, lek Pantoprazole
Mercapharm 20 mg należy przyjmować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Ten produkt leczniczy zawiera 1,34 mg sodu w jednej dawce. Należy to wziąć pod uwagę
w przypadku pacjentów znajdujących się na diecie niskosodowej.

3. Jak stosować lek Pantoprazole Mercapharm

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, nie rozgryzając ani nie dzieląc tabletki. Połykać
w całości popijając wodą.

Jeśli lekarz nie zalecił innego dawkowania, zazwyczaj zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:

W leczeniu objawów (np. zgaga, powrót kwasu, ból przy przełykaniu) związanych z chorobą

refluksową przełyku
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Dawka ta zazwyczaj przynosi ulgę po
2-4 tygodniach stosowania – najpóźniej w ciągu kolejnych 4 tygodni. Lekarz zdecyduje, jak
długo należy przyjmować lek. Nawracające objawy można kontrolować przyjmując jedną

tabletkę na dobę, gdy jest to konieczne.

W długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotowi refluksowego zapalenia przełyku.

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Jeśli objawy choroby powrócą, lekarz
może zalecić podwojenie dawki. W tym przypadku można zastosować jedną tabletkę na dobę
leku Pantoprazole Mercapharm 40 mg. Po ustąpieniu objawów można ponownie zmniejszyć
dawkę do jednej tabletki (

20 mg) na dobę.

Dorośli:

W zapobieganiu wrzodom dwunastnicy i (lub) żołądka u pacjentów, którzy muszą

stale przyjmować NLPZ.
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę.

Specjalne grupy pacjentów:
-    W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby nie należy przyjmować więcej niż jedną
     20 mg tabletkę na dobę.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat:
Tabletki nie są zalecane do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pantoprazole Mercapharm

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Objawy przedawkowania nie są znane.

Pominięcie zastosowania leku Pantoprazole Mercapharm

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć
następną, zaplanowaną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Pantoprazole Mercapharm

Nie należy przerywać stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Występowanie działań niepożądanych definiuje się w oparciu o określoną częstość ich
występowania:
bardzo często (częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)
często (od 1 – 10 na 100 leczonych pacjentów)
niezbyt często (od 1 – 10 na 1 000 leczonych pacjentów)
rzadko (od 1 – 10 na 10 000 leczonych pacjentów)
bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów)
częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy

niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem gdzie

pełniony jest ostry dyżur:

- Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności z
  przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), trudności z oddychaniem,
  alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quincke’go/obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty
  głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.

- Ciężkie reakcje skórne (częstość nie znana): tworzenie się pęcherzy skórnych i
  gwałtowne pogorszenie stanu ogólnego; nadżerka (z lekkim krwawieniem) oczu, nosa,
  jamy ustnej/ust albo narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, rumień
  wielopostaciowy) oraz wrażliwość na światło.

- Inne ciężkie reakcje (częstość nie znana): żółte zabarwienie skóry i oczu (ciężkie
  uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka; wysypka oraz problemy z nerkami
  przejawiające się ich powiększeniem, czasami z bólem podczas oddawania moczu i bólem
  w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek).

Inne działania niepożądane występujące:

- Często (od 1 – 10 na 100 leczonych pacjentów)
  Łagodne polipy żołądka.
- Niezbyt często (od 1 – 10 na 1 000 leczonych pacjentów)
  ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; uczucie pełności w jamie
  brzusznej i wzdęcia z oddawaniem wiatrów (wiatry); zaparcia; suchość w jamie ustnej;
  ból i dyskomfort w obrębie brzucha; wysypka skórna, rumień, wykwity skórne;
  swędzenie skóry; osłabienie, wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie; zaburzenia snu;
  złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (w przypadku gdy lansoprazol jest stosowany
  w wysokich dawkach oraz przez długi okres czasu).
- Rzadko (od 1 – 10 na 10 000 leczonych pacjentów)
  zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie; pokrzywka; bóle stawów; bóle
  mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; obrzęk kończyn (obrzęk
  obwodowy); reakcje alergiczne; depresja, powiększenie piersi u mężczyzn;
  zaburzenia lub całkowita utrata zmysłu smaku.
- Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów)
  zaburzenia orientacji.
- Częstość nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
  Omamy, stan splątania (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już
  wcześniej); zmniejszenie stężenia sodu we krwi; skurcze mięśni; wrażenie łaskotania, kłucia,
  mrowienia, pieczenia lub drętwienia, zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą
  wodnistą biegunkę.

Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi występujące:

- Niezbyt często (od 1 – 10 na 1 000 leczonych pacjentów)
  zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
- Rzadko (od 1 – 10 na 10 000 leczonych pacjentów)
  zwiększone stężenie bilirubiny; zwiększone stężenie tłuszczów we krwi; znaczne
  zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza), które może prowadzić do
  zwiększenia częstości występowania infekcji.
- Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów)
  zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki;
  zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), co może sprzyjać częstszym zakażeniom;
  współistniejąca nieprawidłowa redukcja liczby krwinek czerwonych i białych
  (pancytopenia).
- Częstotliwość nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
  wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pantoprazole Mercapharm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze
lub butelce (podanego po oznaczeniu EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego
miesiąca.

Opakowanie tabletek: Data ważności po otwarciu: 90 dni.

Warunki przechowywania:
Opakowanie tabletek: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Blister: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pantoprazole Mercapharm
- Substancją czynną leku jest pantoprazol.
  Każda tabletka zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu
  sodowego półtorawodnego).
- Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna (E460i), jednowodzian laktozy, kroskarmeloza sodowa, krzemionka
koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Otoczka koloryzowana:
Alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), tlenek żelaza
żółty (E172), lak glinowy żółcieni chinolinowej (E104).

Otoczka dojelitowa:
Kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu, laurylosiarczan sodu, polisorbat 80,
cytrynian trietylu (E1505), talk (E553b).

Jak wygląda Pantoprazole Mercapharm i co zawiera opakowanie

Pantoprazole Mercapharm 20 mg ma postać wydłużonej tabletki powlekanej w kolorze od
żółtego do ochry.

Pantoprazole Mercapharm 20 mg jest dostępny w:

Opakowania tabletek (butelki z HDPE z nakrętką z HDPE lub PP ze środkiem odwadniającym)
zawierające 7, 14, 28, 30, 50 lub 90 tabletek dojelitowych.

Blistry (blistry aluminium/aluminium) zawierające 7, 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek
dojelitowych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles (Barcelona), Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich

Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Pantoprazol A-med 20 mg magensaftresistente Tabletten
Dania Pantoprazole pensa 20 mg Enterotabletter
Norwegia Pantoprazole pensa 20 mg Enterotabletter
Holandia Pantoprazole Pensa 20 mg, maagsapresistente tabletten
Wielka Brytania Pantoprazole Distriquimica 20 mg gastro-resistant tablets

Data zatwierdzenia ulotki: