Panprazox

1. Co to jest lek Panprazox i w jakim celu się go stosuje

Panprazox zawiera substancję czynną pantoprazol. Panprazox jest selektywnym „inhibitorem pompy
protonowej”, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu solnego wytwarzanego w żołądku. Lek Panprazox
jest stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z wydzielaniem kwasu solnego.

Panprazox jest stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w:
• leczeniu refluksowego zapalenia przełyku (związanego z zarzucaniem kwasu żołądkowego).

Panprazox jest stosowany u dorosłych w:
• leczeniu infekcji bakterią zwaną Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodami dwunastnicy
  i żołądka, w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne). Celem leczenia jest
  pozbycie się bakterii, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo nawrotów choroby wrzodowej.
• leczeniu choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka.
• leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów chorobowych związanych
  z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Panprazox

Kiedy nie przyjmować leku Panprazox

• Jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Panprazox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeżeli u pacjenta występują poważne problemy z wątrobą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli
  u pacjenta kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby. Lekarz zleci częstszą
  kontrolę enzymów wątrobowych, szczególnie gdy lek Panprazox stosowany jest długotrwale.
  W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie.
• Jeżeli u pacjenta występuje niedobór witaminy B₁₂ lub czynniki ryzyka obniżonego stężenia
  witaminy B₁₂, a pacjent leczony jest długotrwale pantoprazolem. Podobnie jak w przypadku
  wszystkich leków zmniejszających (hamujących) wydzielanie kwasu żołądkowego,
  pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B₁₂.
• Jeżeli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (stosowany w leczeniu
  zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem, należy zasięgnąć porady lekarza.
• Stosowanie inhibitora pompy protonowej takiego jak pantoprazol, zwłaszcza przez okres
  powyżej 1 roku, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości
  nadgarstka lub kręgosłupa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma osteoporozę lub
  jeśli stosuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).
• Jeżeli pacjent planuje specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A).
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku
  podobnego do leku Panprazox, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być
przerwanie stosowania leku Panprazox. Należy również powiedzieć o wszelkich innych
występujących działaniach niepożądanych, takich jak np. ból stawów.

Należy natychmiast poinformować lekarza przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku,

w przypadku pojawienia się następujących objawów, które mogą być oznaką innej, poważniejszej
choroby:
• niezamierzona utrata masy ciała;
• powtarzające się wymioty;
• krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie;
• krew w kale, czarny lub smolisty kał;
• problemy z połykaniem lub ból w trakcie połykania;
• bladość i osłabienie (niedokrwistość);
• ból w klatce piersiowej;
• ból brzucha;
• ciężka biegunka i (lub) utrzymująca się biegunka, ponieważ stosowanie leku Panprazox wiąże
  się z niewielkim zwiększeniem występowania zakaźnej biegunki.

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża
nowotworowego choroby, ponieważ leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby
nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć
wykonanie dalszych badań.

Jeśli pacjent przyjmuje pantoprazol przez ponad trzy miesiące, możliwe jest zmniejszenie stężenia
magnezu we krwi pacjenta. Objawy niskiego stężenia magnezu mogą obejmować uczucie zmęczenia,
mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy lub przyspieszoną akcję serca.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym
lekarzowi. Małe stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu i wapnia
we krwi. Lekarz może zlecić regularne badania krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

W przypadku przyjmowania leku Panprazox przez dłuższy czas (ponad 1 rok), lekarz zaleci
prawdopodobnie regularny nadzór. W trakcie każdej wizyty u lekarza, należy zgłaszać wszelkie nowe
i nieoczekiwane objawy oraz okoliczności ich wystąpienia.

Dzieci młodzież

Panprazox nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat, gdyż nie zbadano jego
działania w tej grupie wiekowej.

Panprazox a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Panprazox może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego należy powiedzieć lekarzowi,
jeśli pacjent przyjmuje:
• ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub
  erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych typów raka), ponieważ lek Panprazox może
  hamować prawidłowe działanie tych i innych leków;
• warfarynę i fenprokumon, które wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom. Może
  zaistnieć konieczność wykonania dalszych badań;
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takie jak atazanawir;
• metotreksat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub w leczeniu
  nowotworów) - w przypadku stosowania metotreksatu lekarz może czasowo przerwać
  stosowanie leku Panprazox, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we
  krwi;
• fluwoksaminę (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych) – jeśli pacjent
  przyjmuje fluwoksaminę lekarz może zlecić zmniejszenie dawki;
• ryfampicynę (stosowana w leczeniu zakażeń);
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej
  depresji).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono

przenikanie leku do mleka kobiet karmiących piersią.

Lek może być stosowany jeśli lekarz stwierdzi, że korzyść z jego stosowania jest większa dla matki
niż potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Panprazox nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Pacjenci, u których wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia,
nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Panprazox

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Lek Panprazox należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem nie rozgryzając ani nie krusząc tabletki.
Tabletkę należy połknąć w całości popijając wodą.

Zalecana dawka:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:

Leczenie refluksowego zapalenia przełyku:
Zalecaną dawką leku jest 1 tabletka na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawkowania do
2 tabletek na dobę. Okres leczenia w przypadku refluksowego zapalenia przełyku wynosi zazwyczaj
od 4 do 8 tygodni. Lekarz zdecyduje, jak długo należy przyjmować lek.

Dorośli

W leczeniu infekcji bakterią zwaną Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodami dwunastnicy
i żołądka, w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne):
Zalecaną dawka leku jest 1 tabletka dwa razy na dobę plus 2 tabletki leków przeciwbakteryjnych:
amoksycylina lub klarytromycyna i metronidazol (lub tynidazol) dwa razy na dobę. Pierwszą tabletkę
pantoprazolu należy przyjąć 1 godzinę przed śniadaniem, zaś drugą tabletkę pantoprazolu 1 godzinę
przed kolacją. Należy przestrzegać instrukcji podanej przez lekarza oraz przeczytać ulotki dla pacjenta
umieszczone w opakowaniach antybiotyków. Leczenie stosuje się zazwyczaj przez okres jednego do
dwóch tygodni.

W leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy:
Zalecana dawka to jedna tabletka 40 mg na dobę. Po konsultacji z lekarzem dawka leku może zostać
podwojona. Lekarz zdecyduje jak długo należy przyjmować lek. Czas trwania leczenia wrzodów
żołądka zazwyczaj wynosi 4-8 tygodni, natomiast czas trwania leczenia wrzodów dwunastnicy 2-4
tygodni.

W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów chorobowych związanych
z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku:
Dawka początkowa to 2 tabletki 40 mg na dobę.
Należy przyjmować 2 tabletki leku jedną godzinę przed posiłkiem. Lekarz może zalecić inną dawkę,
zależnie od odpowiedzi organizmu na leczenie. Jeżeli lekarz przepisze pacjentowi więcej niż dwie
tabletki na dobę, należy je przyjmować w dwóch dawkach podzielonych.
Jeśli lekarz przepisze dawkę dobową większą niż cztery tabletki na dobę, dokładnie poinformuje,
kiedy należy przerwać przyjmowanie leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
- w przypadku problemów z nerkami pacjent nie powinien przyjmować Panprazox w celu
  eradykacji Helicobacter pylori.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
- w przypadku poważnych problemów z wątrobą, nie należy przyjmować więcej niż jedną
  tabletkę 20 mg na dobę;
- w umiarkowanych lub ciężkich chorobach wątroby nie należy przyjmować leku Panprazox
  w celu eradykacji Helicobacter pylori.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek ten nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Panprazox

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Objawy przedawkowania nie są znane.

Pominięcie przyjęcia leku Panprazox

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć
następną, zaplanowaną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Panprazox

Nie należy przerywać stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów, należy natychmiast

odstawić lek i zwrócić się do lekarza lub skontaktować się z Izbą Przyjęć najbliższego szpitala.

• Ciężkie reakcje alergiczne (występujące rzadko: występują u mniej niż 1 na 1000 osób):
  obrzęk języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu
  pokrzywą), trudności w oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quincke’go/obrzęk
  naczynioruchowy), silne zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego z bardzo szybkim biciem
  serca i obfitym poceniem się.

• Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie

  dostępnych danych): pęcherze skórne i gwałtowne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia,

  nadżerka (włącznie z lekkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub genitaliów (zespół
  Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) i nadwrażliwość na światło.

• Inne ciężkie stany (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie

  dostępnych danych): zażółcenie skóry lub białkówek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek

  wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka i powiększenie nerek, czasami ból podczas
  oddawania moczu oraz ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek, które może
  prowadzić do niewydolności nerek).

Inne działania niepożądane to:

• Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób)
  Łagodne polipy żołądka.

• Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób)
  Ból głowy; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; biegunka; nudności; wymioty; wzdęcia
  i wiatry; zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w jamie brzusznej; wysypka skórna;
  osutka, wykwity skórne; świąd; osłabienie; wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie;
  zaburzenia snu; złamanie kości stawu biodrowego, nadgarstka lub kręgosłupa.

• Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób)
  Zaburzenia smaku lub całkowity brak odczuwania smaku; zaburzenia wzroku, takie jak
  niewyraźne widzenie; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona
  temperatura; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne;
  depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób)
  Dezorientacja.

• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
  Omamy, splątanie (zwłaszcza u pacjentów, u których wcześniej występowały takie objawy);
  zmniejszone stężenie sodu we krwi, zmniejszone stężenie magnezu we krwi (patrz punkt 2);
  zmniejszone stężenie wapnia we krwi (w połączeniu z obniżonym stężeniem magnezu);
  zmniejszone stężenie potasu we krwi; skurcz mięśni w następstwie zaburzeń elektrolitowych,
  wrażenie łaskotania, kłucia, mrowienia, pieczenia lub drętwienia, wysypka mogąca przebiegać z
  bólem stawów, zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.

Działania niepożądane rozpoznawane w badaniach krwi

• Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób)
  Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

• Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób)
  Zwiększenie stężenia bilirubiny; zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi, znaczące
  zmniejszenie liczby krwinek białych (granulocytów), związane z wysoką gorączką.

• Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób)
  Zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować częstsze niż zwykle występowanie
  krwawienia lub siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, które może prowadzić
  do częstszych zakażeń, współistniejące nieprawidłowe zmniejszenie liczby białych
  i czerwonych krwinek, oraz płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Panprazox

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Panprazox

• Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 40 mg
  pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

• Pozostałe składniki leku to:
  Rdzeń tabletki: disodu fosforan bezwodny, mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna,
  kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian (pochodzenia roślinnego).
  Otoczka tabletki: hypromeloza, trietylu cytrynian, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A),
  kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer, żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Panprazox i co zawiera opakowanie

Lek Panprazox 40 mg ma postać żółtych, owalnych tabletek dojelitowych.

Opakowania:
butelki (HDPE z polipropylenową zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci) w tekturowym
pudełku lub blistry (Aluminum/Aluminum) w tekturowym pudełku.

Panprazox jest dostępny w następujących opakowaniach zawierających 14, 15, 28, 30, 60 lub
100 tabletek dojelitowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Wytwórca

Teva Pharma, S.L.U,
Poligono Industrial Malpica
calle C, Numero 4
50016 Zaragoza
Hiszpania
Tel: 00 34 976 57 17 84

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Warszawa
tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2019 r.