Olanzapine Apotex

1. Co to jest lek Olanzapine Apotex i w jakim celu się go stosuje

Olanzapine Apotex zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapine Apotex należy do grupy leków
nazwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu:

- schizofrenii - choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy
  nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie
  podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może odczuwać depresję, lęk lub
  napięcie.
- średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii - stanów chorobowych, których objawami są
  pobudzenie lub euforia.

Wykazano, że Olanzapine Apotex zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą
afektywną dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii
olanzapiną.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Olanzapine Apotex

Kiedy nie przyjmować leku Olanzapine Apotex

- jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem,
  obrzękiem na twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy
  poinformować o tym lekarza.
- jeśli u pacjenta występują choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w
  oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Olanzapine Apotex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Nie jest zalecane stosowanie leku Olanzapine Apotex u pacjentów w podeszłym wieku z
  rozpoznaniem otępienia, ponieważ może on spowodować bardzo poważne działania niepożądane.
- Leki z tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie
  twarzy lub języka. Jeżeli po zażyciu leku Olanzapine Apotex wystąpi taki objaw, należy
  powiadomić o tym lekarza.
- Bardzo rzadko leki tego typu powodują zespół objawów obejmujących gorączkę, przyśpieszony
  oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy należy
  natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- U pacjentów stosujących lek Olanzapine Apotex obserwowano przyrost masy ciała. Należy
  systematycznie sprawdzać masę ciała pacjenta. W razie potrzeby należy rozważyć zwrócenie się
  do dietetyka lub uzyskanie pomocy w ustaleniu diety.
- U pacjentów stosujących lek Olanzapine Apotex obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i
  wysokie stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Przed zastosowaniem leku Olanzapine
  Apotex i w trakcie jego stosowania lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu
  określenia stężenia cukru we krwi i stężeń niektórych lipidów.
- Należy powiedzić lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występowały
  zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.

Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy natychmiast
powiadomić o tym lekarza prowadzącego:
- udar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru);
- choroba Parkinsona;
- zaburzenia dotyczące gruczołu krokowego;
- niedrożność jelit (porażenna);
- choroba wątroby lub nerek;
- choroby krwi;
- choroba serca;
- cukrzyca;
- napady drgawek
- jeśli pacjent wie, że mogła u niego wystąpić utrata soli w wyniku przedłużającej się, ciężkiej
  biegunki i wymiotów (nudności z wymiotami) lub stosowania diuretyków (leków
  moczopędnych).

Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar, to pacjent
lub jego opiekun powinien o tym powiedzieć lekarzowi.

Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować
ciśnienie tętnicze krwi.

Dzieci i młodzież

Lek Olanzapine Apotex nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Olanzapine Apotex a inne leki

Osoby przyjmujące lek Olanzapine Apotex mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza.
Stosowanie leku Olanzapine Apotex w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub
nasennymi może wywoływać senność.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:
- leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona
- karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek
  przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) – może być konieczna zmiana dawki leku
  Olanzapine Apotex.

Stosowanie leku Olanzapine Apotex z alkoholem

Nie należy pić alkoholu po przyjęciu leku Olanzapine Apotex, ponieważ ten lek w skojarzeniu z
alkoholem może wywoływać senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Leku Olanzapine Apotex nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości
leku mogą przenikać do mleka matki.

U noworodków, których matki stosowały lek Olanzapine Apotex w ostatnim trymestrze (ostatnie 3
miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie,
senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie
zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Olanzapine Apotex może powodować senność. Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić
pojazdów mechanicznych ani obsługiwać żadnych narzędzi i urządzeń mechanicznych. Należy
poinformować lekarza.

3. Jak przyjmować lek Olanzapine Apotex

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje, ile tabletek oraz jak długo należy zażywać lek Olanzapine Apotex. Dawka dobowa
leku Olanzapine Apotex wynosi 5 mg do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby
należy powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku Olanzapine Apotex,
chyba że lekarz tak zdecyduje.

Tabletki Olanzapine Apotex należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy
starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywa się
podczas posiłku czy nie.

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Apotex przyjmuje się doustnie.

Tabletki Olanzapine Apotex łatwo się rozpadają, dlatego należy się z nimi obchodzić ostrożnie. Nie
dotykać tabletek mokrymi rękoma, ponieważ tabletki mogą się rozpaść.

Tabletkę można również umieścić w pełnej szklance wody, soku pomarańczowego, soku jabłkowego,
mleka lub kawy, a następnie wymieszać. Niektóre napoje po wrzuceniu do nich tabletki i wymieszaniu
mogą zmienić barwę i ewentualnie zmętnieć. Sporządzony płyn należy natychmiast wypić.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Olanzapine Apotex

U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Olanzapine Apotex występowały
następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w
mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne
objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie
gorączki, szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie
częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z
powyższych objawów. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Pominięcie przyjęcia leku Olanzapine Apotex

Od razu po przypomnieniu sobie należy przyjąć tabletkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w
celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Olanzapine Apotex

W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać stosowania tabletek. Ważne jest, aby
przyjmować lek Olanzapine Apotex tak długo, jak zaleci to lekarz.

W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Olanzapine Apotex mogą wystąpić następujące
objawy: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe
zmniejszenie dawki leku przed zakończeniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią:
- nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (często zgłaszane działanie
  niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów);
- zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do
  1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból, zaczerwienienie
  nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w
  klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z
  tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
- jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i
  ospałości lub senności (nie można określić częstości występowania tego działania niepożądanego
  na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:

zwiększenie masy ciała, senność i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi. We wczesnym etapie
leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie
podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się
utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.

Częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują zmiany w liczbie

niektórych komórek krwi, stężenia lipidów w krwiobiegu i przemijające zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych na początku leczenia, zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu, ,
zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi, wzmożone
uczucie głodu, zawroty głowy, niepokój, drżenie, zaburzenia ruchu (dyskinezy), zaparcia, suchość
błony śluzowej jamy ustnej, wysypka, utrata siły, skrajne zmęczenie, zatrzymanie wody w organizmie
powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek gorączka, ból stawów, i zaburzenia seksualne, takie
jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują

nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka), cukrzycę lub
nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i
w moczu) lub śpiączką, napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały
napady drgawkowe (padaczka), sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), zespół
niespokojnych nóg, zaburzenia mowy, zwolnienie czynności serca, wrażliwość na światło słoneczne,
krwawienie z nosa, wzdęcie brzucha, utrata pamięci lub brak pamięci, nietrzymanie moczu, trudności
z oddawaniem moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie miesiączki, zmiany w piersiach u
mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie
piersi.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): obniżenie

prawidłowej temperatury ciała, zaburzenia rytmu serca, nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny,
zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności, choroba wątroby objawiająca
się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty, choroba mięśni objawiająca się
niewyjaśnionym pobolewaniem i bólem, wydłużony i (lub) bolesny wzwód.

Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak osutka z

eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS). Początkowo, w zespole DRESS występują
objawy grypopodobne połączone z wysypką na twarzy, następnie z uogólnioną wysypką, wysoką
temperaturą, powiększonymi węzłami chłonnymi, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych
wykazanym w badaniu krwi oraz podwyższonym poziomem określonego typu krwinek białych
(eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą
wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe,
podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem. Odnotowano kilka
śmiertelnych przypadków w tej grupie pacjentów.

U pacjentów z chorobą Parkinsona lek Olanzapine Apotex może nasilać objawy działań
niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Olanzapine Apotex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Olanzapine Apotex

· Substancją czynną jest olanzapina.
- Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Apotex 5 mg zawiera 5 mg
   olanzapiny.
- Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Apotex 10 mg zawiera 10 mg
  olanzapiny.
- Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Apotex 15 mg zawiera 15 mg
  olanzapiny.
- Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Apotex 20 mg zawiera 20 mg
  olanzapiny.

Ponadto lek zawiera: mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, karmeloza wapniowa, sukraloza,
magnezu stearynian i krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Olanzapine Apotex i co zawiera opakowanie

Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej to fachowa nazwa tabletki rozpuszczającej się w jamie
ustnej, dzięki czemu można ją łatwo połknąć.

- Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Apotex 5 mg to żółte, okrągłe,
  obustronnie płaskie tabletki z promienistymi krawędziami z wytłoczonym napisem „APO” po
  jednej stronie oraz „OL” nad „5” po drugiej stronie.
- Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Apotex 10 mg to żółte, okrągłe,
  obustronnie płaskie tabletki z promienistymi krawędziami z wytłoczonym napisem „APO” po
  jednej stronie oraz „OL” nad „10” po drugiej stronie.
- Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Apotex 15 mg to żółte, okrągłe,
  obustronnie płaskie tabletki z promienistymi krawędziami z wytłoczonym napisem „APO” po
  jednej stronie oraz „OL” nad „15” po drugiej stronie.
- Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Apotex 20 mg to żółte, okrągłe,
  obustronnie płaskie tabletki z promienistymi krawędziami z wytłoczonym napisem „APO” po
  jednej stronie oraz „OL” nad „20” po drugiej stronie.
- Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Apotex 5 mg i 10 mg dostępne są w
  opakowaniach blistrowych po 28, 56 i 98 tabletek.
- Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Apotex 20 mg dostępne są w
  opakowaniach blistrowych po 28 i 56 tabletek.
- Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Apotex 15 mg dostępne są w
  opakowaniach blistrowych po 28 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Holandia

Wytwórca:

Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

NV Apotex SA
Tél/Tel:(32) 475.35.40

Luxembourg/Luxemburg

NV Apotex SA
Tél/Tel:(32) 475.35.40

България

Apotex Europe B.V.
тел. (31) 71. 565.77. 77

Magyarország

Apotex Europe B.V.
Tel: (31) 71. 565.77. 77

Česká republika

Apotex (ČR) s.r.o.
Tel: (420) 234.705.700

Malta
Apotex Europe B.V.
Tel: (31) 71. 565.77.77

Danmark

Apotex Europe B.V.
Tlf.: (31) 71. 565.77. 77

Nederland

Apotex Nederland B.V.
Tel: (31) 71. 52.43.100

Deutschland

Apotex Europe B.V.
Tel: (31) 71. 565.77. 77

Norge

Apotex Europe B.V.
Tlf.: (31) 71. 565.77. 77

Eesti

Apotex Europe B.V.
Tel: (31) 71. 565.77. 77

Österreich

Apotex Europe B.V.
Tel: (31) 71. 565.77. 77

Ελλάδα

Apotex Europe B.V.
Τηλ: (31) 71. 565.77. 77

Polska

Apotex Polska Sp. z o.o.
Tel: (48) 22.311.20.00

España

Apotex ESPAÑA S.L.
Tel: (34) 91.486.15.65

Portugal

Apotex Europe B.V.
Tel: (31) 71. 565.77. 77

France

NV Apotex SA
Tél: (32) 475.35.40

Hrvatska

Apotex Europe B.V..
Tel: (31) 71. 565.77.77

România

Apotex Europe B.V.
Tel: (31) 71. 565.77. 77

Ireland

Apotex Europe B.V.
Tel: (31) 71. 565.77.77

Slovenija

Apotex Europe B.V.
Tel: (31) 71. 565.77. 77

Ísland

Apotex Europe B.V.
Sími: (31) 71. 565.77. 77

Slovenská republika

Apotex Europe B.V.
Tel: (31) 71. 565.77. 77

Italia

Apotex Europe B.V.
Tel: (31) 71. 565.77. 77

Suomi/Finland

Apotex Europe B.V.
Puh/Tel: (31) 71. 565.77. 77

Κύπρος

Apotex Europe B.V.
Τηλ: (31) 71. 565.77. 77

Sverige

Apotex Europe B.V.
Tel: (31) 71. 565.77. 77

Latvija

Apotex Europe B.V.
Tel: (31) 71. 565.77. 77

United Kingdom

Apotex Europe B.V.
Tel: (31) 71. 565.77.77

Lietuva

Apotex Europe B.V.
Tel. (31) 71. 565.77. 77

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu