Olanzapina Mylan

1. Co to jest lek Olanzapina Mylan i w jakim celu się go stosuje

Olanzapina Mylan zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapina należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu:
- schizofrenii, choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy
  nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie
  podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może odczuwać depresję, lęk lub
  napięcie.
- średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii - stanów chorobowych, których objawami są
  pobudzenie lub euforia.

Wykazano, że Olanzapina Mylan zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą
afektywną dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii
olanzapiną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzapina Mylan

Kiedy nie przyjmować leku Olanzapina Mylan - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na olanzapinę, orzeszki ziemne, soję lub
  którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja
  alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem, obrzękiem na twarzy, opuchnięciem warg
  lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy poinformować o tym lekarza.
- jeśli u pacjenta występują problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone
  ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Olanzapina Mylan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Nie jest zalecane stosowanie leku Olanzapina Mylan u pacjentów w podeszłym wieku
  z rozpoznaniem otępienia, ponieważ może on spowodować bardzo poważne działania
  niepożądane.
- Leki tej klasy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie
  twarzy lub języka. Jeżeli po zażyciu leku Olanzapina Mylan wystąpi taki objaw, należy
  powiadomić o tym lekarza.
- Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów - gorączkę, przyśpieszony oddech,
  pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy należy
  natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- U pacjentów stosujących lek Olanzapina Mylan obserwowano przyrost masy ciała. Należy
  systematycznie sprawdzać masę ciała pacjenta. W razie potrzeby należy rozważyć zwrócenie się
  do dietetyka lub uzyskanie pomocy w ustaleniu diety.
- U pacjentów stosujących lek Olanzapina Mylan obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi
  i wysokie stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Przed zastosowaniem leku Olanzapina
  Mylan i w trakcie jego stosowania lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu
  określenia stężenia cukru we krwi i stężeń niektórych lipidów.
- Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta
  występowały zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.

Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy natychmiast
powiadomić o tym lekarza prowadzącego:

- udar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru)
- choroba Parkinsona
- zaburzenia dotyczące gruczołu krokowego
- niedrożność jelit (porażenna)
- choroba wątroby lub nerek
- choroby krwi
- choroba serca
- cukrzyca
- drgawki
- jeśli pacjent wie, że mogła u niego wystąpić utrata soli w wyniku przedłużającej się, ciężkiej
  biegunki i wymiotów (nudności z wymiotami) lub stosowania diuretyków (leków
  moczopędnych)

Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar, to powinien
(lub jego opiekun powinien) o tym powiedzieć lekarzowi.

Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować
ciśnienie tętnicze krwi.

Dzieci i młodzież

Lek Olanzapina Mylan nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Olanzapina Mylan a inne leki

Osoby przyjmujące lek Olanzapina Mylan mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza.
Stosowanie leku Olanzapina Mylan w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub
nasennymi może wywoływać senność.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:
- leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona
- karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek
  przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) - może być konieczna zmiana dawki leku
  Olanzapina Mylan.

Stosowanie leku Olanzapina Mylan z alkoholem

Osoby przyjmujące lek Olanzapina Mylan nie mogą pić alkoholu pod żadną postacią, ponieważ
Olanzapina Mylan w połączeniu z alkoholem może wywoływać senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku Olanzapina Mylan nie powinny
przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

U nowonarodzonych dzieci matek stosujących w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące
ciąży) lek Olanzapina Mylan mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i (lub)
niedowład mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem, zaburzenia odżywiania. W razie
zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Olanzapina Mylan może wywoływać senność. Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić
pojazdów mechanicznych ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń mechanicznych. Należy
poinformować lekarza.

Olanzapina Mylan zawiera laktozę i lecytynę sojową

Jeżeli lekarz poinformuje o nietolerancji niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed zażyciem tego produktu. Otoczka tabletki zawiera lecytynę sojową. W razie uczulenia
na orzeszki ziemne lub soję nie należy stosować tego leku.

3. Jak przyjmować lek Olanzapina Mylan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zdecyduje ile tabletek oraz jak długo należy zażywać lek Olanzapina Mylan. Dawka dobowa
leku Olanzapina Mylan wynosi od 5 mg do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby
należy powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku Olanzapina Mylan,
chyba że lekarz tak zdecyduje.

Tabletki Olanzapina Mylan należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy
starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywa się
podczas posiłku czy nie. Tabletki powlekane Olanzapina Mylan przyjmuje się doustnie. Tabletkę
należy połykać w całości, popijając wodą.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Olanzapina Mylan

U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Olanzapina Mylan występowały
następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności
w mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości.
Inne objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne
wystąpienie gorączki, szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności,
zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu
serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala, jeśli wystąpi
którykolwiek z powyższych objawów. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Pominięcie zastosowania leku Olanzapina Mylan

Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Olanzapina Mylan

W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać zażywania tabletek. Ważne jest, aby
przyjmować lek Olanzapina Mylan tak długo, jak zaleci to lekarz.

W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Olanzapina Mylan mogą wystąpić następujące
objawy: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe
zmniejszenie dawki leku przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią:

- nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (często zgłaszane działanie
  niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów);
- zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do
  1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból, zaczerwienienie
  nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból
  w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek
  z tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza;
- jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni
  i ospałości lub senności (nie można określić częstości występowania tego działania
  niepożądanego na podstawie dostępnyh danych).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują: zwiększenie
masy ciała, senność i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi. We wczesnym etapie leczenia mogą
wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie podczas
wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się
utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują zmiany w liczbie
niektórych komórek krwi, stężenia lipidów w krwiobiegu i przemijające zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych na początku leczenia, zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu,
zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi, wzmożone
uczucie głodu, zawroty głowy, niepokój, drżenie, zaburzenia ruchu (dyskinezy), zaparcia, suchość
błony śluzowej jamy ustnej, wysypka, utrata siły, skrajne zmęczenie, zatrzymanie wody w organizmie
powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek, gorączka, ból stawów i zaburzenia seksualne, takie
jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują
nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka), cukrzyca lub
nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi
i w moczu) lub śpiączka, napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały
napady drgawkowe (padaczka), sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), zespół
niespokojnych nóg, jąkanie, zaburzenia mowy, zwolnienie czynności serca, wrażliwość na światło
słoneczne, krwawienie z nosa, wzdęcie brzucha, ślinienie, utrata pamięci lub brak pamięci,
nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie
miesiączki, zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem
karmienia lub nietypowe powiększenie piersi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) obejmują obniżenie
prawidłowej temperatury ciała, zaburzenia rytmu serca, nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny,
zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności, choroba wątroby objawiająca
się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty, choroba mięśni objawiająca się
niewyjaśnionym pobolewaniem i bólem, wydłużony i (lub) bolesny wzwód.

Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak polekowa reakcja
z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and
Systemic Symptoms). W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne z wysypką na
twarzy, a następnie rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne,
widoczna w badaniach krwi zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększone stężenie
szczególnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą
wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe,
podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem. Kilka śmiertelnych
przypadków zostało odnotowanych w tych grupach pacjentów.

U pacjentów z chorobą Parkinsona Olanzapina Mylan może nasilać objawy działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Olanzapina Mylan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Butelki: Po pierwszym otwarciu lek zużyć w ciągu 90 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Olanzapina Mylan

– Substancją czynną leku jest olanzapina. Każda tabletka leku Olanzapina Mylan zawiera 2,5 mg,
   5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg substancji czynnej. Dokładna ilość jest podana na
   opakowaniu tabletek leku Olanzapina Mylan.

– Pozostałe składniki leku to:
   (rdzeń tabletki) laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Olanzapina Mylan zawiera laktozę”),
   skrobia kukurydziana, preżelatynizowana skrobia kukurydziana, krospowidon A, stearynian
   magnezu i
   (otoczka tabletki) alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), lecytyna sojowa
   (E322) (patrz punkt 2 „Olanzapina Mylan zawiera lecytynę sojową”), guma ksantanowa (E415).

Jak wygląda lek Olanzapina Mylan i co zawiera opakowanie

Lek Olanzapina Mylan, 2,5 mg to okrągłe, białe tabletki powlekane oznaczone napisem "OZ nad 2,5"
na jednej stronie i "G" po drugiej stronie.
Lek Olanzapina Mylan, 5 mg to okrągłe, białe tabletki powlekane oznaczone napisem "OZ nad 5" na
jednej stronie i "G" po drugiej stronie.
Lek Olanzapina Mylan, 7,5 mg to okrągłe, białe tabletki powlekane oznaczone napisem "OZ nad 7,5"
na jednej stronie i "G" po drugiej stronie.
Lek Olanzapina Mylan, 10 mg to okrągłe, białe tabletki powlekane oznaczone napisem "OZ nad 10"
na jednej stronie i "G" po drugiej stronie.
Lek Olanzapina Mylan, 15 mg to owalne, białe tabletki powlekane oznaczone napisem "OZ 15" na
jednej stronie i "G" po drugiej stronie.
Lek Olanzapina Mylan, 20 mg to owalne, białe tabletki powlekane oznaczone napisem "OZ 20" na
jednej stronie i "G" po drugiej stronie.

Blistry:
Lek Olanzapina Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg i 20 mg jest dostępny w opakowaniach
zawierających 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 × 35) (opakowanie zbiorcze) i 70 tabletek powlekanych.
Lek Olanzapina Mylan 10 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70
(2 × 35) (opakowanie zbiorcze) i 70 tabletek powlekanych.

Blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze:
Lek Olanzapina Mylan 2,5 mg, 15 mg i 20 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 × 1
tabletek powlekanych.
Lek Olanzapina Mylan 5 mg oraz 10 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 × 1
oraz 98 × 1 tabletek powlekanych.
Lek Olanzapina Mylan 7,5 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 × 1, 56 × 1, 98 × 1
i 100 × 1 tabletek powlekanych.

Butelki:
Lek Olanzapina Mylan 2,5 mg i 5,0 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 250 i 500
tabletek powlekanych.
Lek Olanzapina Mylan 7,5 mg, 15 mg i 20 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 100
tabletek powlekanych.
Lek Olanzapina Mylan 10 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 100 i 500 tabletek
powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Mylan Pharmaceuticals Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN,
Irlandia

Wytwórca:

Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia.
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, 2900, Węgry.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB
Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika

Viatris CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft
Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH
Tel: +43 1 416 2418

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Tel: + 48 22 546 64 00

France

Viatris Santé
Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.
Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited
Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Viatris Slovakia s r.o.
Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd
Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Viatris AB
Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija

Mylan Healthcare SIA
Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353 18711600

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu/.