Oksazepam TZF

1. Co to jest lek Oksazepam TZF i w jakim celu się go stosuje

Lek Oksazepam TZF należy do grupy pochodnych benzodiazepiny. Działa hamująco na wiele struktur
ośrodkowego układu nerwowego, przede wszystkim związanych z regulacją procesów emocjonalnych.
Lek wykazuje działanie przeciwlękowe i słabsze działanie nasenne. Oksazepam TZF wykazuje
również słabe działanie rozluźniające napięcie mięśni szkieletowych i przeciwdrgawkowe.

Wskazania do stosowania

Doraźnie i krótkotrwale:
- W zaburzeniach lękowych towarzyszących nerwicom oraz innym zaburzeniom
  psychosomatycznym.
- W zaburzeniach snu o podłożu czynnościowym.

Stany napięcia i niepokoju związane z problemami dnia codziennego nie są wskazaniem do

stosowania leku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oksazepam TZF

Kiedy nie stosować leku Oksazepam TZF:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6),
- u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową, z napadami bezdechu sennego,
- u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, z miastenią, z ostrą porfirią, u których występują
  stany z fobią, natręctwa lub przewlekłe psychozy,
- u pacjentów z zatruciem alkoholowym,
- z lekami nasennymi lub innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oksazepam TZF należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
Jeśli po 7 – 14 dniowym leczeniu brak poprawy lub następuje nawrót objawów, pacjent powinien
zgłosić się do lekarza.

Tolerancja

Regularne stosowanie przez kilka tygodni leku Oksazepam TZF może prowadzić do zmniejszenia
skuteczności jego działania.

Uzależnienie

Stosowanie leku Oksazepam TZF może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego.
Ryzyko zwiększa się wraz ze wzrostem dawki i czasu trwania leczenia i jest większe u pacjentów,
którzy byli kiedykolwiek uzależnieni od alkoholu lub leków. Dlatego pacjenci ci powinni
poinformować o tym lekarza, gdyż mogą stosować lek Oksazepam TZF tylko pod jego ścisłą kontrolą.

W razie wystąpienia uzależnienia fizycznego nagłe odstawienie leku może doprowadzić do
wystąpienia zespołu odstawienia. Objawami charakterystycznymi dla tego zespołu są: ból głowy, bóle
mięśni, bardzo silny lęk i napięcie emocjonalne, niepokój ruchowy, stany splątania, dezorientacji,
drażliwość, bezsenność. W cięższych przypadkach mogą pojawić się: utrata poczucia rzeczywistości,
zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dotyk, bodźce akustyczne i świetlne, mrowienie
i drętwienie kończyn, omamy lub napady drgawek.
Podczas odstawiania oksazepamu może wystąpić zjawisko „z odbicia” – nasilenie objawów, które
były powodem zastosowania benzodiazepin. Mogą temu towarzyszyć zmiany nastroju, lęk lub
zaburzenia snu, bezsenność i niepokój. Ponieważ zjawisko to związane jest z nagłym
odstawieniem leku, zaleca się stopniowe zmniejszanie jego dawki.

Niepamięć następcza

Oksazepam TZF może wywołać niepamięć następczą. Objawy najczęściej występują po kilku
godzinach od przyjęcia leku, zwłaszcza w dużej dawce. Pacjenci leczeni oksazepamem z powodu
zaburzeń snu, aby ograniczyć ryzyko wystąpienia niepamięci, powinni przyjmować oksazepam
godzinę przed snem i mieć zapewnione warunki do ciągłego, nieprzerywanego 7 - 8 godzinnego snu.

Reakcje paradoksalne

Oksazepam TZF może wywołać reakcje paradoksalne, do których należą: niepokój ruchowy,
pobudzenie, drażliwość, agresja, wrogość, koszmary senne, omamy, psychozy, lunatyzm, zaburzenia
osobowości, nasilona bezsenność. Reakcje te znacznie częściej obserwuje się u pacjentów
w podeszłym wieku lub uzależnionych od alkoholu.
W razie pojawienia się takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Specjalne grupy pacjentów

Benzodiazepin nie wolno podawać dzieciom bez starannej oceny konieczności stosowania tych leków,
a czas leczenia powinien być ograniczony do minimum.

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) zaleca się stosowanie mniejszej dawki (patrz punkt
3 „Jak stosować lek Oksazepam TZF”), ze względu na nasilenie działań niepożądanych w tej grupie
wiekowej, głównie zaburzeń orientacji i koordynacji ruchowej (upadki, urazy).

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek, z przewlekłą niewydolnością oddechową przed
zażyciem leku Oksazepam TZF powinni poinformować o tych chorobach lekarza. Lekarz ustali
dawkowanie indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od stopnia niewydolności danego
narządu. Zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów z niewydolnością nerek.

Stosowanie w depresji

Przed zażyciem leku Oksazepam TZF pacjent powinien poinformować lekarza o wszelkich swoich
chorobach psychicznych. Stosowanie samego tylko leku Oksazepam TZF u pacjentów z depresją
może nasilić jej objawy, w tym skłonności samobójcze.

Oksazepam TZF u pacjentów z porfirią może spowodować nasilenie objawów tej choroby. Pacjenci
z porfirią przed rozpoczęciem stosowania leku Oksazepam TZF powinni poinformować lekarza o tej
chorobie.

Pacjenci z jaskrą, zwłaszcza z wąskim kątem przesączania, przed rozpoczęciem stosowania leku
Oksazepam TZF powinni skonsultować się z lekarzem okulistą.

W trakcie stosowania leku Oksazepam TZF i do 3 dni po jego zakończeniu nie należy pić żadnych
napojów alkoholowych.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.

Lek Oksazepam TZF a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Oksazepam TZF stosowany jednocześnie z niżej wymienionymi lekami może nasilać działanie
tych leków lub leki te wpływają na działanie leku Oksazepam TZF.
Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli przyjmuje następujące leki:
- leki nasenne, leki uspokajające, leki przeciwdepresyjne i inne leki psychotropowe,
- opioidowe leki przeciwbólowe (jednoczesne stosowanie leku z opioidowymi lekami
  przeciwbólowymi może nasilać euforię, co powoduje nasilenie uzależnienia psychicznego),
- leki do znieczulenia ogólnego (anestetyki),
- leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu np. alergii),
- leki zwiotczające mięśnie szkieletowe, kurara i jej pochodne (Oksazepam TZF nasila działanie
  leków zmniejszających napięcie mięśni szkieletowych),
- leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. lewodopa) (Oksazepam TZF może
  osłabiać ich działanie),
- leki przeciwbakteryjne (np. ryfampicyna),
- leki przeciwwirusowe (np. zydowudyna, rytonawir),
- środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny (mogą osłabiać działanie oksazepamu),
- nabilon,
- lofeksydynę (lek stosowany w uzależnieniu od alkaloidów opium),
- tizanidynę (lek zwiotczający mięśnie),
- baklofen (nasila działanie uspakajające oksazepamu),
- probenecyd (może nasilać działanie uspokajające oksazepamu),
- teofilinę i kofeinę (mogą osłabiać nasenne działanie oksazepamu).

Oksazepam TZF z jedzeniem i piciem i alkoholem

Spożywanie alkoholu w czasie leczenia oksazepamem nasila działanie depresyjne na ośrodkowy układ
nerwowy i może doprowadzić do wystąpienia reakcji paradoksalnych, jak: pobudzenie
psychoruchowe, agresywne zachowanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Leku nie należy stosować u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią
Oksazepam TZF przenika do mleka matki, nie powinien być stosowany u kobiet w okresie karmienia
piersią. Jeśli jednak konieczne jest podanie matce karmiącej piersią leku Oksazepam TZF, należy
przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

W trakcie leczenia lekiem Oksazepam TZF nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać urządzeń
będących w ruchu. Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być ograniczona z
powodu możliwości wystąpienia senności, zaburzeń koncentracji lub innych działań niepożądanych
obniżających koncentrację (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Oksazepam TZF zawiera laktozę.

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, to przed zażyciem leku pacjent
powinien poinformować o tym lekarza.

3. Jak stosować lek Oksazepam TZF

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli
- W zaburzeniach lękowych – 10 mg do 30 mg 3 do 4 razy na dobę.
- Wspomagająco i tylko w uzasadnionych przypadkach zaburzeń snu – 10 mg do 30 mg godzinę
  przed snem.
  Pacjentów przyjmujących oksazepam z powodu zaburzeń snu należy poinformować, by po zażyciu leku
  mieli zapewnione warunki do ciągłego, nieprzerywanego 7 - 8 godzinnego snu.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Zwykle zaleca się dawkę 10 mg 3 razy na dobę.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
Zaleca się ostrożność w stosowaniu tego leku. Lekarz może zmniejszyć dawkę w razie wystąpienia
u pacjenta zaburzeń czynności wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania oksazepamu w tej grupie wiekowej.

Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe
powinien zwrócić się do lekarza.

Czas leczenia

Czas leczenia oksazepamem lekarz powinien ograniczyć do minimum, zwykle wynosi od kilku dni do
2 tygodni. Czas leczenia łącznie z okresem stopniowego odstawiania leku nie powinien przekraczać 4
tygodni. Dłuższe stosowanie leku może wywołać objawy uzależnienia.
W indywidualnych przypadkach, po ocenie stanu pacjenta, lekarz może zdecydować o przedłużeniu
maksymalnego czasu leczenia.

Sposób podawania

Tabletki należy przyjmować doustnie, popijając niewielką ilością wody.
Lekarz rozpocznie leczenie od możliwie najniższych, skutecznych dawek do opanowania objawów
lęku lub bezsenności, a w razie konieczności będzie je stopniowo zwiększać.

Lek należy odstawiać stopniowo. Dotyczy to szczególnie pacjentów przyjmujących pochodne
benzodiazepin przez dłuższy czas. Nagłe odstawienie oksazepamu może spowodować zaburzenia snu
i nastroju, zaburzenia koncentracji i uwagi. Z tego względu lek należy odstawiać stopniowo, w sposób
dostosowany indywidualnie dla każdego pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oksazepam TZF

Objawami przedawkowania oksazepamu są senność, splątanie, osłabienie siły mięśniowej. W
przypadku znacznego przedawkowania może dojść do śpiączki ze spadkiem ciśnienia tętniczego i
zapaścią. Po przedawkowaniu leku należy jak najszybciej sprowokować wymioty (pod warunkiem
zachowanej przytomności) i skontaktować się z lekarzem.
Specyficznym antidotum jest flumazenil.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Oksazepam TZF

W razie pominięcia dawki leku, lek należy przyjąć jak najszybciej, jeśli czas do podania kolejnej
dawki jest wystarczająco długi lub kontynuować regularne przyjmowanie leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Oksazepam TZF

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz
wielkości stosowanej dawki leku. Odstawienie leku z powodu ciężkich działań niepożądanych po leku
Oksazepam TZF zdarza się rzadko.

Ciężkie działania niepożądane

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

- reakcje anafilaktyczne: nagłe utrudnienie oddychania, mówienia, zawroty głowy, spadek ciśnienia
  tętniczego krwi, zaczerwienie twarzy lub skóry, pokrzywka, zmiany skórne.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia

Działania niepożądane występujące często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):

- senność, spowolnienie reakcji, zawroty głowy, stany splątania i dezorientacji, osłabienie mięśni,
  zaburzenia ruchowe
- zamazane, podwójne widzenie.

Działania niepożądane występujące rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

- ból głowy
- zaburzenia składu krwi (zmniejszenie liczby białych krwinek i granulocytów we krwi)
- nudności, dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):
- brak apetytu
- reakcje paradoksalne: niepokój psychoruchowy, pobudzenie i agresja, splątanie, omamy,
  koszmary senne, urojenia, psychozy, drażliwość, nieodpowiednie zachowanie
- uzależnienie fizyczne i psychiczne (nawet podczas leczenia oksazepamem w dawkach
  terapeutycznych), częściej u pacjentów nadużywających alkohol lub leki
- objawy odstawienia i bezsenność (po nagłym przerwaniu leczenia)
- ujawnienie się wcześniej istniejącej, niezdiagnozowanej depresji ze skłonnościami samobójczymi
- drżenie, zaburzenia mowy, zaburzenia pamięci (niepamięć następcza)
- zaburzenia libido (popędu płciowego)
- niewielkie obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem
  żółtaczki
- alergiczne reakcje skórne (wysypki, świąd, pokrzywka)
- drżenie mięśni, zwiotczenie mięśni
- zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu
  zaburzenia miesiączkowania
- gorączka, obrzęk, zmęczenie, ogólne osłabienie, omdlenia.

Zaburzenia układu nerwowego występują najczęściej na początku leczenia, u pacjentów w podeszłym
wieku i z reguły ustępują w trakcie terapii. W razie nasilenia tych reakcji należy zgłosić się do lekarza.
Lekarz może zmniejszyć dawkę, co powinno zmniejszyć nasilenie i częstość występowania tych
objawów.
Reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku
oraz u pacjentów z chorobami psychicznymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Oksazepam TZF

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oksazepam TZF

- Substancją czynną jest oksazepam.

- Pozostałe składniki to:
  rdzeń tabletki: skrobia ziemniaczana, skrobi glikolan sodu, żelatyna, polisorbat 80, talk,
  magnezu stearynian, laktoza
  otoczka: hypromeloza, makrogol 6000

Jak wygląda lek Oksazepam TZF i co zawiera opakowanie

Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, barwy białej lub prawie białej.

Opakowanie: 20 tabletek powlekanych (1 blister po 20 szt.) lub 50 tabletek powlekanych (2 blistry po

25 szt.) w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numer telefonu: 22 811-18-14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: