Oxazepam GSK

1. Co to jest Oxazepam GSK i w jakim celu się go stosuje

Oxazepam GSK jest lekiem psychotropowym, należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.
Zawiera substancję czynną oksazepam. Lek ma działanie przeciwlękowe, uspokajające, nasenne oraz
przeciwdrgawkowe.

Wskazania do stosowania:

- leczenie stanów lękowych,
- leczenie niepokoju związanego z depresją (jako leczenie wspomagające),
- leczenie objawów nagłego odstawienia alkoholu.

Stany napięcia i niepokoju związane z trudnościami dnia codziennego nie są wskazaniem
do stosowania tego produktu leczniczego.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Oxazepam GSK

Kiedy nie stosować leku Oxazepam GSK

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne benzodiazepiny lub którykolwiek
  z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową,
- jeśli pacjent ma nadmierne osłabienie mięśni (zwane nużliwością mięśni),
- jeśli pacjent jest uzależniony od leków, alkoholu, oprócz przypadków leczenia ostrych objawów
  odstawienia, takich jak drgawki i stany lękowe u alkoholików,
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat,
- jeśli pacjent ma bezdech senny.
Jeśli pacjent ma niewydolność oddechową (np. POChP - przewlekłą obturacyjną chorobę płuc -
ograniczającą przepływ powietrza do płuc i z płuc) lub bezdech senny (powtarzające się przerwy
w oddychaniu występujące podczas snu i powodujące niedotlenienie), lek może powodować
zagrażającą życiu depresję oddechową (zwolnienie i spłycenie oddechu, bezdech i śmierć wskutek
uduszenia się).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

- Stosowanie leku Oxazepam GSK może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego.
  Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i z czasem trwania leczenia. Jest ono większe
  u pacjentów, którzy byli uzależnieni od alkoholu lub leków oraz u pacjentów z zaburzeniami
  osobowości. Możliwość uzależnienia zmniejsza się, jeśli dawka i czas trwania leczenia jest
  dostosowany do pacjenta.
- Podczas stosowania leku Oxazepam GSK może wystąpić tzw. tolerancja na lek (zmniejszenie
  skuteczności leku).
- Nagłe odstawienie leku może spowodować wystąpienie objawów odstawienia (patrz punkt:
  Przerwanie stosowania leku Oxazepam GSK).
- Jeśli pacjent ma depresję, zaburzenia psychotyczne (zaburzenia w postrzeganiu rzeczywistości),
  stany lękowe lub bezsenność, lek Oxazepam GSK nie powinien być stosowany jako jedyny lek,
  ponieważ może zwiększać ryzyko zachowań samobójczych. Stany lękowe i napięcia
  spowodowane przez stres życia codziennego zwykle nie wymagają stosowania leków
  przeciwlękowych.
- U osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) jest większe ryzyko reakcji paradoksalnych
  (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
- Lek Oxazepam GSK może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, dlatego należy stosować go
  ostrożnie u pacjentów, u których spadek ciśnienia krwi może wywołać zaburzenia sercowo-
  naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe. Szczególnie dotyczy to pacjentów w podeszłym wieku.
- Jeśli lek Oxazepam GSK jest stosowany przez długi okres należy kontrolować czynność wątroby
  i układu krwiotwórczego.
- Lek Oxazepam GSK należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
  lub nerek.
- Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, lek może powodować uszkodzenie mózgu (zwane
  encefalopatią).

Lek Oxazepam GSK a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Oxazepam GSK stosowany jednocześnie z niżej wymienionymi lekami może powodować
wystąpienie depresji oddechowej oraz nasilać działanie tych leków. Pacjent powinien powiedzieć
lekarzowi, jeśli przyjmuje następujące leki:
- barbiturany (leki stosowane w leczeniu bezsenności i padaczki),
- leki stosowane w leczeniu depresji
- inhibitory monoaminooksydazy (MAO),
- leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu m.in. schizofrenii),
- leki uspokajające,
- leki nasenne,
- leki przeciwlękowe,
- leki stosowane w leczeniu padaczki,
- leki przeciwhistaminowe I generacji (leki stosowane w leczeniu np. alergii),
- leki znieczulające,
- opioidowe leki przeciwbólowe (np. morfina), ponieważ może wystąpić euforia (nadmierna
  radość), która powoduje nasilenie uzależnienia psychicznego, Jednoczesne stosowanie leku
  Oxazepam GSK i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym
  uzależnień i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja
  oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie można brać
  pod uwagę tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe.
  Jeśli jednak lekarz przepisał lek Oxazepam GSK jednocześnie z opioidami, to powinien
  ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia skojarzonego.
  Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle
  przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie
  znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W razie wystąpienia
  takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
- lewodopę (lek stosowany w chorobie Parkinsona),
- leki stosowane w leczeniu nadciśnienia,
- doustne środki antykoncepcyjne.

Leku Oxazepam GSK nie należy stosować jednocześnie z:

- probenecydem (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej), ponieważ może nasilać hamujące
  działanie leku Oxazepam GSK na ośrodkowy układ nerwowy,
- lekami zwiotczającymi mięśnie, ponieważ lek Oxazepam GSK może nasilać ich działanie,
- teofiliną i aminofiliną (leki stosowane w leczeniu astmy), ponieważ mogą one zmniejszać działanie
  uspokajające leku Oxazepam GSK.

Stosowanie leku Oxazepam GSK z jedzeniem i piciem

Podczas stosowania tego leku nie należy pić żadnych napojów alkoholowych. Alkohol nasila działanie
uspokajające leku Oxazepam GSK.
Lek Oxazepam GSK można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować leku Oxazepam GSK u kobiet w ciąży, ponieważ lek może powodować
uszkodzenia płodu.
Jeśli pacjentka jest ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna skontaktować się z lekarzem w sprawie przerwania przyjmowania leku.
Regularne stosowanie benzodiazepin przez kobiety w ciąży może powodować fizyczne uzależnienie
i objawy odstawienia u noworodka. Benzodiazepiny stosowane podczas ostatnich 3 miesięcy ciąży
powodują u noworodka hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, wiotkość, trudności
w ssaniu, hipotermię (obniżenie temperatury ciała poniżej 36°C), zaburzenia oddychania.

Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Oxazepam GSK może powodować zaburzenia widzenia, senność, zawroty głowy oraz zaburzenia
równowagi, dlatego w trakcie leczenia oksazepamem nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać
maszyn.

Lek Oxazepam GSK zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Oxazepam GSK

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Zalecana dawka

Dorośli:

10 do 30 mg (1 do 3 tabletek) 3 do 4 razy na dobę.

Osoby powyżej 65 lat:
Początkowo 10 mg (1 tabletka) 3 razy na dobę.
Następnie lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę do 15 mg (1,5 tabletki) 3 lub 4 razy na dobę.
Wielkość dawki zależeć będzie od skuteczności leku i nasilenia działań niepożądanych.

Sposób podawania:
Lek Oxazepam GSK należy przyjmować doustnie.
Leku nie należy stosować dłużej niż 8-12 tygodni, wliczając w to okres stopniowego odstawiania leku.

W niektórych przypadkach leczenie może trwać dłużej. Wymaga to jednak przeprowadzenia
specjalistycznej oceny stanu zdrowia pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
U dzieci oraz młodzieży lek Oxazepam GSK nie powinien być stosowany z uwagi na to, że
skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo w tej grupie nie zostały wystarczająco zbadane.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Lek Oxazepam GSK należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub
nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxazepam GSK

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Objawy łagodnego przedawkowania:
- brak reakcji na bodźce przy jednoczesnym zachowaniu przytomności (osłupienie),
- zaburzenia świadomości (dezorientacja),
- reakcje paradoksalne,
- letarg (stan głębokiego uśpienia, połączony z bezładem i brakiem wrażliwości na bodźce; procesy
 życiowe są w znacznym stopniu zahamowane).

Objawy w przypadkach ciężkiego przedawkowania:
- zaburzenia równowagi, chwiejny chód,
- osłabienie siły mięśniowej,
- obniżenie ciśnienia krwi,
- spowolnienie pracy serca,
- zwolnienie oraz spłycenie oddechu, bezdech,
- śpiączka (rzadko),
- zgon (bardzo rzadko).

Pominięcie przyjęcia leku Oxazepam GSK

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć lek tak szybko, jak to jest możliwe. Jeśli zbliża
się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę leku. Następną dawkę leku
przyjąć zgodnie z zaleceniem lekarza.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Oxazepam GSK

Lek należy odstawiać stopniowo. Nagłe przerwanie przyjmowania leku Oxazepam GSK może
spowodować wystąpienie objawów odstawienia, które mogą zagrażać życiu.
- Objawy odstawienia mogą obejmować od bólu głowy, łagodnej dysforii, trudności ze
  snem/bezsenności po ciężkie działania niepożądane, które mogą obejmować skurcze brzucha,
  skurcze mięśni, ból mięśni, wymioty, potliwość, uczucie silnego lęku, napięcie, niepokój,
  drażliwość, drżenia i napady drgawkowe. Ciężkie, ostre oznaki i objawy odstawienia, w tym
  reakcje zagrażające życiu, mogą obejmować: urojenia, zaburzone postrzeganie siebie, drętwienie
  i parestezje kończyn, nadwrażliwość na światło, dźwięk i dotyk, majaczenie drżenne, depresję,
  omamy, manię, psychozę, napady padaczkowe i zachowania samobójcze.
- Ponadto mogą wystąpić następujące objawy: dezorientacja, zawroty głowy, zwiększone napięcie
  mięśniowe, zjawisko „z odbicia” (czyli nasilenie objawów choroby, która była powodem
  stosowania leku), zaburzenia nastroju, utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości,
  zaburzenia odbierania wrażeń i postrzegania, ruchy mimowolne, utrata pamięci krótkotrwałej,
  zaburzenia koncentracji, podwyższenie temperatury ciała, nudności, biegunka, utrata apetytu,
  palpitacje i tachykardia (przyspieszenie akcji serca), nadmierna odpowiedź na odruchy, zaburzenia
  postrzegania, a w rzadkich przypadkach delirium (majaczenie), napad paniki, ataki drgawek.
  Napady i drgawki mogą się pojawić u pacjentów, zwłaszcza, jeśli występowały one w przeszłości
  lub u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które obniżają próg drgawkowy (np. leki
  przeciwdepresyjne).

Objawy odstawienia, szczególnie te ciężkie, częściej występują u pacjentów, którzy przyjmowali
wysokie dawki leku przez długi czas. Objawy odstawienia raportowano także po przerwaniu ciągłego
leczenia benzodiazepinami w dawkach terapeutycznych. Ponieważ ryzyko objawów odstawienia
oraz efektu „z odbicia” jest większe w przypadku nagłego przerwania leczenia, zalecane jest
stopniowe zmniejszanie dawki.

Czas pojawienia się objawów odstawienia jest różny i może wynosić od kilku godzin do tygodnia
lub więcej od odstawienia leku.

Jeśli pojawią się objawy odstawienia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Nadużywanie leku
Ryzyko nadużywania beznodiazepin jest znane i pacjenci przyjmujący lek Oxazepam GSK powinni
być monitorowani podczas jego stosowania. Benzodiazepiny mają potencjał do bycia nadużywanymi.
Raportowano zgony wynikające z przedawkowania gdy benzodiazepiny były nadużywane
wraz z innymi lekami przeciwdepresyjnymi działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, włączając
opioidy, inne benzodiazepiny, alkohol i (lub) nielegalne substancje. W celu uzyskania informacji
o prawidłowym przechowywaniu i utylizacji resztek niewykorzystanego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane, na które należy zwrócić szczególną uwagę:

W przypadku wystąpienia poniższych objawów, należy natychmiast zasięgnąć pomocy lekarskiej i

przerwać stosowanie leku Oxazepam GSK.

Poważne reakcje alergiczne. Objawy obejmują:

- reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne (poważne reakcje alergiczne powodujące trudności
  w oddychaniu, reakcje skórne lub zawroty głowy).

Problemy z oddychaniem. Objawy obejmują:

- zwolnienie oraz spłycenie oddechu, bezdech, a nawet śmierć wskutek uduszenia się (tzw. Depresja
  oddechowa),
- nasilenie się objawów bezdechu sennego (patrz punkt: Kiedy nie stosować leku Oxazepam GSK),
- nasilenie się objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (patrz punkt: Kiedy nie stosować
  leku Oxazepam GSK).

Reakcje paradoksalne (występują częściej u osób w podeszłym wieku). Objawy obejmują:

- pobudzenie,
- pobudliwość,
- lęk,
- wrogość,
- złość,
- agresywne zachowania,
- urojenia (błędne przekonania odporne na argumentację),
- omamy (fałszywe spostrzeżenia zmysłowe),
- mania (podwyższony lub drażliwy nastrój),
- koszmary senne,
- psychozy,
- zmiana zachowania,
- brak zahamowań,
- euforia (nienaturalnie dobre samopoczucie),
- myśli i wyobrażenia samobójcze,
- próby samobójcze.

Jeśli takie objawy wystąpią, należy odstawić lek Oxazepam GSK i skontaktować się

z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- uspokojenie,
- wyczerpanie,
- senność.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- depresja,
- zaburzenia równowagi, chwiejny chód, osłabienie mięśni; mogą być przyczyną upadku
  i niebezpiecznych złamań kości, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat),
- brak reakcji na bodźce przy jednoczesnym zachowaniu przytomności (osłupienie),
- zaburzenia świadomości (dezorientacja),
- osłabienie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

- zmniejszenie lub zwiększenie popędu płciowego (libido),
- impotencja,
- anorgazmia (niemożność osiągania orgazmu),
- nudności.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona

na podstawie dostępnych danych):
- sztywność mięśni, słaba mimika, spowolnienie ruchowe, niepokój ruchowy, mimowolne skurcze
  mięśni i mimowolne ruchy (tzw. objawy pozapiramidowe),
- zaburzenia mowy, niewyraźna, spowolniona mowa,
- zawroty głowy, bóle głowy,
- drżenia,
- drgawki i (lub) napady drgawkowe,
- śpiączka,
- przejściowa niepamięć następcza (niemożność uczenia się i zapamiętywania nowych informacji)
  lub zaburzenia pamięci; ryzyko jest większe przy stosowaniu dużych dawek leku,
- zaburzenia widzenia (np. podwójne widzenie, niewyraźne widzenie),
- zaparcia,
- żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu) oraz zmiany w obrazie krwi (podwyższone
  stężenie bilirubiny i fosfatazy alkalicznej oraz zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
  AspAT i AlAT),
- reakcje skórne (np. swędzące grudki lub bąble na skórze), łysienie,
- małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi powodujące zwiększenie ryzyka krwawienia
  i powstawania siniaków),
- agranulocytoza (zmniejszenie ilości niektórych białych krwinek, prowadzące do obniżenia
  odporności organizmu),
- dyskrazja krwi (zaburzenie wytwarzania elementów morfotycznych krwi), pancytopenia
  (zmniejszenie ilości wszystkich komórek krwi),
- reakcje nadwrażliwości (reakcje uczuleniowe),
- zespół Schwartza i Barttera (choroba wywołana nadmiernym wydzielaniem hormonu
  wazopresyny. Objawia się: bólem głowy, rozdrażnieniem, nudnościami, wymiotami, zmianami
  nastroju, nadmierną pobudliwością, zaburzeniami świadomości, zmniejszonym napięciem mięśni
  oraz osłabieniem odruchów ścięgnistych),
- obniżone stężenie sodu we krwi (hiponatremia),
- nietrzymanie moczu,
- zatrzymanie moczu,
- obniżenie ciśnienia krwi,
- obniżenie temperatury ciała,
- nadużywanie leku,
- uzależnienie,
- objawy odstawienia.

Lek Oxazepam GSK może powodować psychiczne i fizyczne uzależnienie (patrz punkt: Ostrzeżenia
i środki ostrożności).

Nagłe odstawienie leku Oxazepam GSK może spowodować wystąpienie objawów odstawienia (patrz
punkt: Przerwanie stosowania leku Oxazepam GSK).
Jeśli pacjent chorował na depresję, może się ona ujawnić podczas przyjmowania leku Oxazepam
GSK.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Oxazepam GSK

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Oxazepam GSK po upływie terminu ważności zamieszczonego
na opakowaniu zewnętrznym po „Termin ważności” i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza
ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii na blistrze zamieszczony jest po „Lot”.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oxazepam GSK
Substancją czynną leku jest oksazepam.
1 tabletka zawiera 10 mg oksazepamu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, talk, magnezu stearynian,
krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Oxazepam GSK i co zawiera opakowanie

Oxazepam GSK ma postać białych lub białawych tabletek, obustronnie wypukłych.
Opakowanie zawiera 20 tabletek.

Wyjmowanie tabletki z blistra

Te tabletki są dostarczane w specjalnym opakowaniu z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci.
Na każdym fragmencie blistra z jedną tabletką jest umieszczony numer. Tabletki należy przyjmować
po kolei, zgodnie z numeracją, zaczynając od numeru 1.

1. Oddzielenie jednej tabletki: aby oddzielić fragment blistra z jedną tabletką, należy rozerwać
  blister wzdłuż perforowanych linii.

2. Zerwanie warstwy zewnętrznej: zaczynając od rogu podważyć i zerwać warstwę zewnętrzną
  z oderwanego fragmentu blistra.

3. Wyjęcie tabletki: delikatnie wypchnąć tabletkę przez warstwę folii.

Podmiot odpowiedzialny

GSK PSC Poland sp. z o.o.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań

Wytwórca

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

GSK Services Sp. z o.o.
tel. (22) 576-90-00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{logo podmiotu odpowiedzialnego}