NiQuitin Extra Fresh

1. Co to jest lek NiQuitin Extra Fresh i w jakim celu się go stosuje

Gumy do żucia NiQuitin Extra Fresh pomagają odzwyczaić się od palenia tytoniu. Stosowanie leku tego
typu nazywane jest nikotynową terapią zastępczą lub NTZ.

Nikotyna zawarta w tytoniu powoduje fizyczne uzależnienie od palenia papierosów.
• Gumy do żucia NiQuitin Extra Fresh pomagają rzucić palenie zastępując pacjentowi część nikotyny
  przyjmowanej z papierosów.
• Dostarczona nikotyna łagodzi część nieprzyjemnych objawów wynikających z odstawienia
  papierosów, między innymi złe samopoczucie i rozdrażnienie.
• Dostarczona nikotyna łagodzi również objawy głodu nikotynowego i pomaga powstrzymać ochotę
  na zapalenie papierosa.

Gumy do żucia NiQuitin Extra Fresh są pozbawione zagrożeń, jakie niesie ze sobą palenie tytoniu, ponieważ
nie zawierają substancji smolistych, tlenku węgla i innych trucizn pochodzących z dymu tytoniowego. Część
pacjentów może obawiać się uzależnienia od gum z nikotyną po zaprzestaniu palenia. Takie przyzwyczajenie
zdarza się bardzo rzadko i nawet, jeśli wystąpi, jest mniej szkodliwe dla zdrowia i łatwiejsze do pokonania niż
palenie tytoniu.

Szansę na zerwanie z nałogiem można zwiększyć poprzez udział w programie psychologicznym wspierającym
rzucenie palenia. Aby uzyskać informacje na temat psychologicznego programu wspierającego rzucenie
palenia należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Palenie tytoniu nie niesie ze sobą żadnych korzyści dla zdrowia. Dlatego zdecydowanie lepiej jest zerwać z
nałogiem. Stosowanie Nikotynowej Terapii Zastępczej (NTZ), takiej jak gumy do żucia NiQuitin Extra
Fresh, może w tym pomóc. Należy pamiętać, że niebezpieczeństwo związane z paleniem tytoniu jest większe
niż działania niepożądane mogące wystąpić podczas stosowania NTZ.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NiQuitin Extra Fresh

Kiedy nie stosować leku NiQuitin Extra Fresh:

• jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę lub którykolwiek ze składników tego leku
  (wymienione w punkcie 6),
• przez dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku NiQuitin Extra Fresh należy zapytać lekarza, farmaceutę

lub pielęgniarkę:
• jeśli pacjent niedawno przebył zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, ma ciężkie zaburzenia
  rytmu serca, ma niestabilną lub nasilającą się dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej),
  niekontrolowane farmakologicznie nadciśnienie tętnicze lub nocną postać dławicy piersiowej, należy
  próbować rzucić palenie bez stosowania NTZ, chyba że lekarz zezwoli na stosowanie NTZ.

• jeśli pacjent choruje na cukrzycę, podczas stosowania gum NiQuitin Extra Fresh powinien mierzyć
  stężenia cukru we krwi częściej niż zwykle. Zalecenia dotyczące przyjmowania insuliny lub leków
  przeciwcukrzycowych mogą ulec zmianie.

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna taka jak: obrzęk warg, twarzy i gardła
  (obrzęk naczynioruchowy) lub swędząca wysypka na skórze (pokrzywka), należy zachować ostrożność.
  Stosowanie NTZ może czasami spowodować takie reakcje.

• jeśli pacjent używa protezy dentystycznej, ponieważ mogą wystąpić problemy z żuciem.
• nie należy stosować Nikotynowej Terapii Zastępczej (NTZ) u dzieci poniżej 12 lat. Nikotyna działa
  silniej na organizm dziecka niż osoby dorosłej i może być przyczyną ciężkiego zatrucia u dzieci, które
  może zakończyć się śmiercią.

Podczas próby rzucenia palenia nie należy wymiennie stosować gum do żucia NiQuitin Extra Fresh
z tabletkami do ssania zawierającymi nikotynę.

Należy zasięgnąć porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w przypadku:

• ciężkich lub umiarkowanie ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub ciężkich lub umiarkowanie
  ciężkich zaburzeń czynności nerek ze względu na większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań
  niepożądanych,
• niekontrolowanej nadczynności tarczycy lub guza chromochłonnego nadnerczy (guz nadnerczy
  wpływający na ciśnienie krwi) ze względu na możliwość nasilenia objawów choroby, o czym
  poinformuje lekarz,
• choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, lub zapalenia przełyku (odcinka przewodu
  pokarmowego pomiędzy jamą ustną a żołądkiem), ponieważ połykana nikotyna może zaostrzyć
  objawy choroby, może też wywołać owrzodzenie jamy ustnej. W razie nasilenia objawów choroby
  należy poradzić się lekarza. Może się okazać, że należy zamienić doustną postać nikotynowej terapii
  zastępczej na plastry.

Dzieci (w wieku poniżej 12 lat)

Nawet dawka odpowiednia dla dorosłych może być przyczyną ciężkiego zatrucia lub śmierci w przypadku
małych dzieci. Dlatego istotne jest, aby zawsze przechowywać lek NiQuitin Extra Fresh w miejscu
niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek NiQuitin Extra Fresh a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Rzucanie palenia może mieć wpływ na działanie innych leków przyjmowanych przez pacjenta. W razie
jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jest to szczególnie istotne w przypadku stosowania leków zawierających
• teofilinę (stosowana w leczeniu astmy),
• takrynę (stosowana w leczeniu choroby Alzheimera),
• klozapinę (stosowana w leczeniu schizofrenii),
• ropinirol (stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).

Stosowanie leku NiQuitin Extra Fresh z jedzeniem i piciem

Podczas żucia gum NiQuitin Extra Fresh nie należy jeść ani pić.

Napoje obniżające pH w jamie ustnej (np. soki owocowe, kawa, napoje gazowane) mogą wpływać na
wchłanianie nikotyny w jamie ustnej. Aby uzyskać najlepszą skuteczność działania leku nie należy spożywać
tego typu napojów w ciągu 15 minut przed zażyciem leku NiQuitin Extra Fresh.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Palenie tytoniu w czasie ciąży jest niebezpieczne dla dziecka. Może być przyczyną opóźnienia wzrostu
płodu, przedwczesnego porodu lub urodzenia martwego dziecka. Zaprzestanie palenia jest jedyną skuteczną
metodą poprawy zdrowia zarówno ciężarnej jak i dziecka. Im szybciej dojdzie do zaprzestania palenia tym
lepiej.

Kobiety w ciąży powinny rzucić palenie bez stosowania NTZ. Jeżeli jednak się to nie uda, lekarz, farmaceuta
lub pielęgniarka może zalecić stosowanie NTZ, wspomagającej próbę rzucenia palenia, ponieważ będzie ona
korzystniejsza dla rozwoju dziecka niż kontynuowanie palenia. Decyzję o zastosowaniu NTZ podczas ciąży
należy podjąć możliwie najwcześniej. Wskazane jest stosowanie leczenia tylko przez 2 do 3 miesięcy.
Należy pamiętać, że najważniejsze jest rzucenie palenia. Leki takie jak gumy do żucia mogą być
korzystniejsze niż plastry, które uwalniają nikotynę przez całą dobę. Plastry mogą być odpowiedniejsze, jeśli
występują nudności lub wymioty.

Dym tytoniowy, na który narażone są niemowlęta karmione piersią powoduje u nich trudności w oddychaniu
i inne problemy zdrowotne. Kobiety karmiące piersią powinny rzucić palenie bez stosowania NTZ. Jeżeli
jednak się to nie uda, lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka może zalecić stosowanie NTZ. Kiedy kobieta
karmiąca piersią stosuje NTZ, ilość nikotyny, którą niemowlę dostaje z mlekiem matki jest niewielka i
znacznie mniej szkodliwa niż bierne palenie, na które niemowlę byłoby narażone w przypadku
kontynuowania palenia przez matkę.
Najkorzystniejsze jest stosowanie NTZ, dostarczającej w ciągu dnia pojedyncze dawki nikotyny (np. gumy
do żucia lub tabletki do ssania, a nie plastry). Najlepiej karmić dziecko tuż przed zastosowaniem gumy do
żucia, ponieważ otrzyma ono wtedy najmniejszą możliwą dawkę nikotyny.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma znanych skutków oddziaływania leku NiQuitin Extra Fresh na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że rzucanie palenia może powodować zmiany
w zachowaniu, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek NiQuitin Extra Fresh zawiera:

• Sód - Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
  sodu”.
• Sorbitol (E420) - Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent
  powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
• Butylohydroksytoluen (E321) – Lek może powodować podrażnienie błon śluzowych.

3. Jak stosować lek NiQuitin Extra Fresh

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty
lub pielęgniarki.

Podczas trwania terapii za pomocą leku NiQuitin Extra Fresh należy zaprzestać palenia tytoniu. Jeżeli jednak
się to nie uda i pacjent zapali papierosa nie należy przerywać leczenia.

Jeśli nadal będą występować trudności z zaprzestaniem palenia należy skonsultować się z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką.

Gumy do żucia NiQuitin Extra Fresh 2 mg wskazane są dla osób palących mniej niż 20 papierosów dziennie.
Gumy do żucia NiQuitin Extra Fresh 4 mg wskazane są dla osób palących 20 lub więcej papierosów
dziennie.

Gumy NiQuitin Extra Fresh nie należy żuć jak zwykłej gumy w sposób szybki i bez przerwy, ponieważ
nikotyna uwalniana jest zbyt intensywnie. Może to powodować dyskomfort (np. zgagę lub czkawkę).

Lek NiQuitin Extra Fresh należy stosować po zdjęciu papierowej osłonki i wyjęciu gumy z blistra. Gumę
należy umieścić w jamie ustnej, żuć wolno do momentu poczucia smaku (około 1 minuty), następnie
przerwać żucie i zatrzymać gumę między dziąsłem a policzkiem. Należy zacząć żuć ponownie, gdy
smak zniknie. Czynność należy powtórzyć kilka razy przez 30 minut do momentu, gdy guma utraci
smak. W trakcie żucia gumy nie należy spożywać pokarmów ani pić, gdyż może to zmniejszać
wchłanianie nikotyny. Nie stosować więcej niż 15 gum na dobę. Jeżeli odczuwa się potrzebę
stosowania leku dłużej niż 9 miesięcy, należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek NiQuitin Extra Fresh należy przyjmować zgodnie z następującym schematem dawkowania:

Dorośli (w wieku powyżej 18 lat)

• Na początku leczenia stosować 8 do 12 gum na dobę. Żuć gumę, kiedy poczuje się chęć zapalenia
  papierosa.
• Po upływie nie więcej niż 3 miesięcy należy stopniowo zmniejszać ilość stosowanych gum
• Leczenie należy zakończyć, kiedy ilość stosowanych gum zmaleje do 1 do 2 na dobę.

Nawet po zakończeniu terapii może wystąpić chęć zapalenia papierosa, można wtedy również zastosować
lek.

· Stopień 1: początkowy okres kuracji: żuć 1 gumę, kiedy poczuje się chęć zapalenia papierosa.
  Stosować 8-12 gum/dobę przez okres do 3 miesięcy.
· Stopień 2: okres kuracji ze zmniejszeniem dawki: stopniowo zmniejszać ilość przyjmowanych
  gum do 12 gum/dobę. Zakończyć leczenie.
· Stopień 3: leczenie podtrzymujące: żuć 1 gumę w przypadku wystąpienia chęci zapalenia papierosa.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Młodzież w wieku 12 do 17 lat

Lek może być stosowany u młodzieży w wieku 12 do 17 lat jedynie po zaleceniu przez lekarza.

Nie należy stosować większej dawki niż zalecana. Podczas trwania terapii nie należy palić papierosów

ani przyjmować nikotyny w innej postaci. Należy stosować lek zgodnie z zaleceniami i nie przyjmować
więcej niż 15 gum w ciągu doby.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

U dzieci w wieku poniżej 12 lat nie stosować leku NiQuitin Extra Fresh.

Jeśli pacjent obawia się nawrotu nałogu palenia tytoniu

Jeśli pacjent obawia się nawrotu nałogu palenia tytoniu lub ma trudności z zaprzestaniem stosowania leku,
powinien porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. W razie powrotu do nałogu palenia tytoniu
lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka doradzi jak najskuteczniej stosować następną NTZ.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NiQuitin Extra Fresh

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku NiQuitin Extra Fresh mogą wystąpić nudności,
zawroty głowy i złe samopoczucie. Należy wówczas zaprzestać stosowania leku i natychmiast skonsultować
się z lekarzem lub izbą przyjęć szpitala. Należy wziąć ze sobą ulotkę lub opakowanie leku, aby móc je
pokazać.

Lek nie jest odpowiedni dla dzieci w wieku poniżej 12 lat lub osób niepalących. W razie spożycia leku przez
dziecko lub osobę niepalącą mogą wystąpić objawy przedawkowania nikotyny, np. ból głowy, wymioty, ból
brzucha i biegunka. Dziecko, które użyło lub zjadło lek, należy natychmiast zawieźć na ostry dyżur szpitalny
lub skontaktować się z lekarzem. Jeśli to możliwe, należy pokazać lekarzowi ulotkę lub opakowanie leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W zalecanym dawkowaniu nie stwierdzono występowania żadnych ciężkich działań niepożądanych po
zażyciu leku NiQuitin Extra Fresh.

Samo zaprzestanie palenia może powodować objawy takie jak zawroty głowy, bóle głowy, zaburzenia snu,
kaszel i objawy grypopodobne. Objawy, takie jak depresja, rozdrażnienie, lęk, niepokój, zwiększony apetyt i
bezsenność mogą również być spowodowane zaprzestaniem palenia tytoniu.

Należy skonsultować się z lekarzem i zaprzestać stosowania leku NiQuitin Extra Fresh w przypadku
wystąpienia następujących objawów reakcji alergicznej:
• obrzęk twarzy, języka lub gardła,
• trudności w połykaniu,
• pokrzywka i trudności w oddychaniu,
• zaburzenia rytmu serca.

Inne działania niepożądane wymieniono poniżej w grupach opartych na prawdopodobieństwie ich
wystąpienia.

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób

- nudności, uczucie dyskomfortu w żołądku,
- ból gardła, ból i (lub) suchość w jamie ustnej, podrażnienie lub owrzodzenie jamy ustnej,
  zapalenie gardła, kaszel,
- zaburzenie snu, ból głowy, rozdrażnienie, zawroty głowy,
- wymioty, czkawka, niestrawność, wzdęcia, biegunka, zaparcia,
- ból żuchwy.

Wymienione działania niepożądane mają charakter łagodny i często ustępują samoistnie po kilku dniach
trwania leczenia.

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

- przyspieszenie czynności serca, kołatanie serca (uczucie silnego bicia serca),
- uczucie pustki w głowie,
- trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej,
- zaburzenie czucia smaku,
- świąd lub wysypka, zaczerwienienie skóry, nadmierna potliwość,
- ból stawów i (lub) mięśni lub obrzęk,
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
- drżenie,
- ogólne złe samopoczucie.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób

- Ciężkie reakcje alergiczne objawiające się nagłym pojawieniem się świszczącego oddechu lub
  uczucia ucisku w klatce piersiowej, wysypki skórnej lub uczucia możliwości wystąpienia omdlenia.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych , Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek NiQuitin Extra Fresh

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i opakowaniu
  zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
  farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
  środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NiQuitin Extra Fresh

• Substancją czynną leku jest nikotyna. Każda guma zawiera 2 mg lub 4 mg nikotyny (w postaci
  nikotyny z kationitem).

• Pozostałe składniki leku to: butylohydroksytoluen (E321), sorbitol (E420), ksylitol (E967), węglan
  wapnia (E170), sodu węglan bezwodny (E500), glicerol (E422), acesulfam potasowy (E950), sacharoza,
  mannitol (E421), guma arabska (E414), tytanu dwutlenek (E171), wosk Carnauba, talk oraz aromaty:
  Optacool, Eukamentol i Lewomentol.

Jak wygląda lek NiQuitin Extra Fresh i co zawiera opakowanie

Lek ma postać białych lub prawie białych prostokątnych gum do żucia.
Każdy blister zawiera 4 lub 10 sztuk gum do żucia.
Opakowanie zawiera 4, 10, 30, 100 lub 200 sztuk gum do żucia. Nie wszystkie opakowania muszą
znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Omega Pharma Poland Sp. z o.o.
Al. Niepodległości 18
02-653 Warszawa
tel. (22) 489 54 51

Wytwórca:

Fertin Pharma A/S
Dandyvej 19
7100 Vejle
Dania

Ten lek został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi

nazwami handlowymi:

Austria NiQuitin Minze 2 mg & 4mg wirkstoffhaltiges Kaugummi
Belgium NiQuitin freshmint 2 mg & 4mg Gomme à mâcher médicamenteuse
Croatia NiQuitin GUM Icy Fresh Mint 2 mg & 4mg ljekovita guma za žvakanje
Czech Repulic NiQuitin Freshmint 2 mg & 4mg léčivá žvýkací guma
Denmark NiQuitgum Mint medicinsk tyggegummi 2 mg & 4mg
Estonia NiQuitin Mint
Finland NiQuitin Mint 2 mg & 4mg lääkepurukumi
Germany NiQuitin Minze 2 mg & 4mg wirkstoffhaltiges Kaugummi
Greece NiQuitin Extra Fresh Mint
Hungary NiQuitin Icy Fresh Mint 2 mg & 4mg gyógyszeres rágógumi
Ireland NiQuitin Fresh Mint 2mg & 4mg Medicated Chewing Gum
Italy NIQUITINACT 2 & 4 mg gomme da masticare medicate
Latvia NiQuitin Mint 2 mg & 4mg Medicated Chewing Gum
Lithuania NiQuitin Mint 2 mg & 4mg vaistinė kramtomoji guma
Luxembourg NiQuitin freshmint 2 mg & 4mg Gomme à mâcher médicamenteuse
Netherlands NiQuitin Mint 2 mg & 4 mg Kauwgom
Norway Nicabate
Poland NiQuitin Extra Fresh
Portugal NiQuitin Menta Fresca 2mg & 4 mg gomas para mascar medicamentosas
Romania NIQUITIN FRESH MINT 2 mg & 4 mg, gumă masticabilă medicamentoasă
Slovakia NiQuitin Freshmint 2 mg & 4 mg mg liečivé žuvačky
Spain NiQuitin Extra Fresh Mint 2 mg & 4 mg chicles medicamentosos
Sweden NiQuitin Mint 2 mg & 4 mg medicinskt tuggummi
UK Nicabate Extra Fresh Mint 2 mg Medicated Chewing Gum

Data zatwierdzenia ulotki: wrzesień 2016

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej polskiego Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.