NiQuitin

1. Co to jest lek NiQuitin i w jakim celu się go stosuje

Pastylki do ssania NiQuitin to lek ułatwiający odzwyczajenie się od palenia tytoniu. Zawierają
kompleks nikotyny z kationitem, z którego nikotyna powoli się uwalnia i wchłania do organizmu.

Pastylki do ssania NiQuitin są wskazane do łagodzenia objawów wynikających z odstawienia
nikotyny, w tym uczucia głodu nikotynowego, związanych z rzucaniem palenia tytoniu.
Jeżeli to możliwe, podczas rzucania palenia, lek NiQuitin należy stosować jednocześnie z programem
psychologicznym wspierającym rzucenie palenia.

Lek NiQuitin, pastylki do ssania, w dawce 2 mg jest przeznaczony dla osób, które wypalają
pierwszego papierosa po upływie przynajmniej 30 minut po przebudzeniu.
Lek NiQuitin, pastylki do ssania, w dawce 4 mg jest przeznaczony dla osób, które wypalają
pierwszego papierosa przed upływem 30 minut po przebudzeniu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NiQuitin

Kiedy nie stosować leku NiQuitin
- jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienione w punkcie 6)
- lek zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne lub
  soję
- lek nie powinien być stosowany przez osoby niepalące, dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadkach:
- niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego,
- zaburzeń czynności nerek lub wątroby,
- guza chromochłonnego nadnerczy,
- nadczynności tarczycy,
- chorób układu sercowo-naczyniowego (np. stabilna dławica piersiowa, niewydolność serca,
  zaburzenia krążenia mózgowego, choroby przebiegające ze skurczem naczyń, ciężkie choroby naczyń
  obwodowych),
- osoby, u których kiedykolwiek wystąpiły drgawki powinny zwrócić się do lekarza, farmaceuty
  lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku.

- owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy lub zapalenia przełyku ponieważ połykana nikotyna może

  zaostrzyć objawy choroby,

- hospitalizacji spowodowanej zawałem mięśnia sercowego, ciężkim zaburzeniem rytmu serca

  lub udarem, należy spróbować rzucić palenie bez stosowania nikotynowej terapii zastępczej, chyba
  że lekarz zaleci inaczej. Po wyjściu ze szpitala można stosować nikotynową terapię zastępczą jak
  poprzednio. Jeżeli pojawi się klinicznie znaczący wzrost ciśnienia lub pojawią się inne skutki zależne
  od nikotyny, należy zmniejszyć ilość lub zaprzestać stosowania leku NiQuitin.

Podczas stosowania tego leku istnieje ryzyko uzależnienia.

Pacjenci chorzy na cukrzycę powinni podczas stosowania tego leku kontrolować poziom cukru we

krwi częściej niż zazwyczaj ponieważ wymagania dotyczące stosowania insuliny lub innych leków
mogą ulec zmianie.

Pacjenci chorzy na fenyloketonurię: pastylki NiQuitin zawierają źródło fenyloalaniny i mogą być

szkodliwe dla osób z fenyloketonurią.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

NiQuitin z jedzeniem i piciem

Podczas ssania pastylki nie należy jeść ani pić.

Ważne informacje dla osób stosujących dietę ubogosodową

1 pastylka NiQuitin zawiera 15 mg sodu, należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących
zawartość sodu w diecie.

Lek NiQuitin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Kobiety ciężarne, starające się zajść w ciążę albo karmiące piersią powinny próbować rzucić palenie
bez przyjmowania pastylek NiQuitin. Jeżeli rzucenie palenia się nie powiedzie pacjentki powinny
skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest znany wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek NiQuitin

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek NiQuitin, pastylki do ssania 2 mg jest przeznaczony dla palaczy, którzy wypalają pierwszego

papierosa po upływie przynajmniej 30 minut po przebudzeniu.

Lek NiQuitin, pastylki do ssania 4 mg jest przeznaczony dla palaczy, którzy wypalają pierwszego

papierosa przed upływem 30 minut po przebudzeniu.

Podczas leczenia preparatem NiQuitin zaleca się całkowite zaprzestanie palenia tytoniu. W trakcie
kuracji należy przestrzegać poniższego schematu dawkowania:

Stopień 1: Tydzień 1. do 6.

Początkowy okres kuracji- 1 pastylka do ssania co 1-2 godziny

Stopień 2: Tydzień 7. do 9.
Okres kuracji ze zmniejszeniem dawki- 1 pastylka do ssania co 2-4 godziny

Stopień 3: Tydzień 10. do 12.

Okres kuracji ze zmniejszeniem dawki- 1 pastylka do ssania co 4-8 godzin

Aby móc powstrzymać się od palenia przez następne 12 tygodni: stosować 1 lub 2

pastylki na dobę tylko w przypadkach silnej ochoty zapalenia papierosa

W wyniku zmniejszania dawki organizm stopniowo odzwyczaja się od nikotyny. Dlatego, aby uzyskać
dobry wynik leczenia, należy zastosować pełną, trójstopniową kurację.
Podczas pierwszych 6 tygodni terapii (stopień 1) zalecane jest przyjmowanie co najmniej 9 pastylek na
dobę.
Nie należy jednorazowo ssać więcej niż 1 pastylkę.
Nie stosować więcej niż 15 pastylek na dobę.

Leku NiQuitin nie należy stosować dłużej niż przez 24 tygodnie (6 miesięcy). Przedłużenie leczenia
ponad ten okres wymaga konsultacji z lekarzem.

Sposób podawania

Jedną pastylkę należy umieścić w jamie ustnej i od czasu do czasu przemieszczać ją z jednej strony
jamy ustnej na drugą aż do całkowitego rozpuszczenia (około 20-30 minut). Pastylek nie należy żuć
ani połykać w całości. Podczas ssania pastylki nie należy jeść ani pić.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NiQuitin

W przypadku zażycia zbyt wielu pastylek leku NiQuitin mogą wystąpić bladość, zimne poty,
ślinotok, wymioty, bóle w jamie brzusznej, biegunka, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu
i widzenia, drżenie, stany splątania i osłabienie. Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku NiQuitin

W przypadku pominięcia dawki należy zażyć kolejną pastylkę. Nie należy jednak stosować dwóch
pastylek jednocześnie w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane wymienione poniżej zostały podzielone na grupy w zależności od częstości ich
występowania:

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

- nudności.

Często (występujące u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż u 1 na 100 pacjentów)

- wymioty, niestrawność, ból w nadbrzuszu, biegunka, suchość w jamie ustnej, zaparcia, czkawka,
  zapalenie jamy ustnej, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, dyskomfort w jamie ustnej, zgaga,
  podrażnienia lub owrzodzenia jamy ustnej
- ból głowy, zawroty głowy
- bezsenność, niepokój, wzmożony apetyt
- zapalenie gardła, kaszel, ból gardła i krtani.

Niezbyt często (występujące nie więcej niż u 1 na 100 osób)

- wrzód trawienny, refluks żołądkowo-przełykowy, przepuklina rozworu przełykowego, zapalenie
  przełyku, suchość w gardle, ból zębów
- miejscowe odrętwienie, zaburzenia smaku
- zły nastrój, wzmożony niepokój, koszmary senne, uczucie głodu, zmiany nastroju
- kurcz krtani, astma, zakażenia dolnych dróg oddechowych, podrażnienie nosa lub gardła, zatkanie nosa
- zaburzenia krzepliwości i związane z nimi krwawienie (krwawienie z dziąseł i nosa)
- zaczerwienienie skóry
- rumień, świąd, wysypka, miejscowe reakcje skórne, wzmożone pocenie
- ból szczęki
- moczenie nocne
- efekt przedawkowania, ból nogi, obrzęk nóg.

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10000 osób)

- ciężkie reakcje alergiczne takie jak wystąpienie nagłej duszność lub ucisku w klatce piersiowej,
  wysypka skórna i uczucie możliwości wystąpienia omdlenia.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

- kołatanie serca, tachykardia (przyspieszenie akcji serca)
- utrudnienie połykania, odbijanie, regurgitacje (bierne przesunięcie treści pokarmowej z żołądka do
  przełyku), nadmierne wydzielanie śliny, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
- osłabienie, zmęczenie, złe samopoczucie, objawy grypopodobne
- nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy (utrudnione oddychanie lub opuchlizna warg, języka,
  gardła lub twarzy), pokrzywka
- drżenie
- drgawki
- nerwowość
- duszność

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek NiQuitin

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu. Lek należy przechowywać
w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

W razie pytań i wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NiQuitin

Substancją czynną leku jest nikotyna.
Pozostałe składniki to: mannitol (E421), alginian sodu (E401), guma ksantanowa (E415),
wodorowęglan potasu (E501), węglan sodu bezwodny, aspartam (E951), stearynian magnezu, aromat
mięty pieprzowej (zawiera maltodekstrynę i skrobię modyfikowaną).

Jak wygląda lek NiQuitin i co zawiera opakowanie

Lek ma postać białych lub białawych okrągłych pastylek umieszczonych w blistrach. Tekturowe
pudełko zawiera 12, 24, 36 lub 72 pastylki w blistrach.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Omega Pharma Poland Sp. z o.o.
Al. Niepodległości 18
02-653 Warszawa
tel. (22) 489 54 51

Wytwórca:

Wrafton Laboratories Limited,
Braunton, Devon, EX33 2DL,
Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: