Nimotop

1. Co to jest lek Nimotop S i w jakim celu się go stosuje

Nimodypina – substancja czynna leku Nimotop S – jest pochodną dihydropirydyny, należącą do grupy
antagonistów kanałów wapniowych. Działa przeciwskurczowo na naczynia mózgowe, dzięki czemu
zapobiega niedokrwieniu mózgu.

Badania przeprowadzone z udziałem pacjentów z ostrymi zaburzeniami przepływu mózgowego krwi
wykazały, że nimodypina rozszerza naczynia mózgowe i poprawia przepływ krwi. Z reguły
zwiększenie przepływu jest wyraźniejsze w uszkodzonych i niedostatecznie ukrwionych obszarach
mózgu, w porównaniu z obszarami niezmienionymi chorobowo.

Nimotop S jest wskazany w profilaktyce i leczeniu niedokrwiennych ubytków neurologicznych

spowodowanych skurczem naczyń krwionośnych mózgu po krwotoku podpajęczynówkowym
w następstwie pęknięcia tętniaka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nimotop S

Kiedy nie stosować leku Nimotop S:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nimotop S należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Nimotop S:

- u pacjentów z uogólnionym obrzękiem mózgu oraz w przypadku znacznego zwiększenia ciśnienia
  śródczaszkowego,
- u pacjentów ze znacznie obniżonym ciśnieniem tętniczym krwi (ciśnienie skurczowe mniejsze niż
  100 mm Hg),
- u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową lub u pacjentów, którzy przebyli ostry zawał mięśnia
  sercowego w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności nimodypiny u pacjentów w wieku poniżej
18 lat.

Nimotop S a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie nimodypiny lub też ich działanie może być zmienione przez
nimodypinę. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z
poniższych leków, ponieważ może być konieczne monitorowanie ciśnienia tętniczego oraz
dostosowanie dawki leku:
- fluoksetynę lub nortryptylinę (leki przeciwdepresyjne);
- zydowudynę stosowaną w leczeniu zakażenia HIV;
- inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi;
- antybiotyki aminoglikozydowe, cefalosporyny, furosemid
- leki, które hamują lub stymulują układ cytochromu P-450 3A4

Nimotop S zawiera 23,7 % v/v alkoholu etylowego. Alkohol zawarty w leku może zmieniać działanie
innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nimotop S można stosować w
czasie ciąży wyłącznie w przypadkach bezwzględnej konieczności. Nimodypina przenika do mleka
matki, dlatego zaleca się przerwanie karmienia piersią w trakcie stosowania leku Nimotop S.

W pojedynczych przypadkach zapłodnień in vitro zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne

w główce plemników, które mogą skutkować zaburzeniami nasienia. Znaczenie tego odkrycia dla
krótkotrwałego leczenia nie jest znane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku konieczności stosowania leku stan pacjenta uniemożliwia prowadzenie pojazdów oraz
obsługiwanie maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Nimotop S

Lek zawiera 23,7% v/v etanolu (alkoholu), tzn. do 50 g na dobę, co jest równoważne 1000 ml piwa lub
380 ml wina na dobę. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć pod uwagę podczas
stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka,
takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.

Lek zawiera 1 mmol (23 mg) sodu w 50 ml butelce lub 5,1 mmol (115 mg) sodu w 250 ml butelce.
Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania leku u osób na diecie niskosodowej.

3. Jak stosować lek Nimotop S

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Lek Nimotop S podawany jest we wlewie dożylnym, rozpoczynając od dawki 1mg nimodypiny na

godzinę a następnie, jeśli dawka jest dobrze tolerowana przez pacjenta, zwiększa się ją do
2 mg/godzinę. U pacjentów o małej masie ciała lub niestabilnym ciśnieniu tętniczym leczenie zaczyna
się od dawki 0,5 mg/godzinę.
Jeśli u pacjenta występują działania niepożądane lub problemy ze strony wątroby lekarz rozważy
zmniejszenie dawkowania lub odstawienie leku.

Lekarz zdecyduje o czasie trwania leczenia. Zazwyczaj nimodypinę we wlewach dożylnych podaje się
nie dłużej niż 14 dni.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nimotop S

Objawami zatrucia, występującego w wyniku ostrego przedawkowania, są: znaczne zmniejszenie
ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia rytmu serca, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności.
W przypadku ostrego przedawkowania należy natychmiast odstawić Nimotop S. W przypadku spadku
ciśnienia tętniczego krwi może być konieczne dożylne podanie dopaminy lub noradrenaliny.

Pominięcie zastosowania leku Nimotop S

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Nimotop S

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące:

- niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów) to: małopłytkowość
  (zmniejszenie ilości płytek krwi), reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne, wysypka), bóle głowy,
  tachykardia (przyspieszenie czynności serca), rozszerzenie naczyń krwionośnych, obniżenie ciśnienia
  tętniczego, nudności,
- rzadko (u więcej niż, 1 na 10000, ale u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): bradykardia (zwolnienie
  czynności serca), niedrożność jelit, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (przemijające
  zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych), reakcje w miejscu wlewu lub wstrzyknięcia,
  zakrzepowe zapalenie żył w miejscu wlewu.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Nimotop S mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania niepożądanych Działań produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nimotop S

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić od światła.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nimotop S
Substancją czynną leku jest nimodypina. Jeden mililitr roztworu zawiera 0,2 mg nimodypiny.
1 butelka roztworu do infuzji po 50 ml zawiera 10 mg nimodypiny.
Pozostałe składniki to: etanol 96%, makrogol 400, sodu cytrynian, kwas cytrynowy, woda do
wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Nimotop S i co zawiera opakowanie

W tekturowym pudełku znajduje się butelka zawierająca 50 ml roztworu oraz przewód infuzyjny z
polietylenu (HDPE) łączący pompę infuzyjną z kranikiem trójkanałowym w torbie foliowo-
papierowej.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Niemcy

Wytwórca

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

Bayer Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
Tel.: +48 22 572 35 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 21.02.2018

-------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie

Jeżeli lekarz nie przepisze inaczej, zaleca się następujące dawkowanie:

Wlew dożylny:
Na początku leczenia (przez pierwsze 2 godziny): 1 mg nimodypiny (czyli 5 ml roztworu do infuzji
Nimotop S) na godzinę (około 15 μg/kg mc./godz.).
Jeżeli dawka ta jest dobrze tolerowana przez pacjenta, szczególnie jeśli nie obserwuje się znacznego
obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, po dwóch godzinach dawkę zwiększa się do
2 mg (czyli 10 ml roztworu do infuzji Nimotop S) na godzinę (około 30 μg/kg mc./godz). U pacjentów
o masie ciała znacznie mniejszej niż 70 kg lub mających niestabilne ciśnienie tętnicze krwi, leczenie
należy rozpoczynać od dawki 0,5 mg nimodypiny (czyli 2,5 ml roztworu do infuzji Nimotop S) na
godzinę.

U pacjentów, u których występują działania niepożądane, należy zmniejszyć dawkę lub nawet
zaprzestać podawania leku. Ciężkie upośledzenie czynności wątroby, szczególnie marskość wątroby,
może spowodować – w wyniku zmniejszenia efektu pierwszego przejścia i osłabienia metabolizmu -
zwiększenie biodostępności nimodypiny. Działania terapeutyczne oraz niepożądane, np. obniżenie
ciśnienia tętniczego krwi, mogą być znacznie nasilone. W takich przypadkach należy – w zależności
od wartości ciśnienia tętniczego - zmniejszyć dawkę leku lub, jeżeli jest to konieczne, rozważyć jego
odstawienie.

Sposób podawania

Roztwór do infuzji Nimotop S należy podawać w ciągłym wlewie dożylnym przez wkłucie do żyły
centralnej z zastosowaniem pompy infuzyjnej. Produkt należy podawać przez kranik trójkanałowy
wraz z jednym z następujących roztworów do wlewów: 5% roztwór glukozy, 0,9% roztwór chlorku
sodu, płyn Ringera z dodatkiem mleczanu, płyn Ringera z dodatkiem mleczanu i magnezu, roztwór
dekstranu 40 lub 6% roztwór poli-(O-2-hydroksy-etylo)-skrobii (HAES). Roztwory należy zmieszać w
stosunku 1:4, tj. 1 część roztworu do infuzji Nimotop S i 4 części odpowiedniego roztworu do
wlewów.
Wraz z roztworem do infuzji Nimotop S można podawać również roztwór mannitolu, albuminę ludzką
lub krew.

Polietylenowy cewnik doprowadzający nimodypinę i linię infuzyjną podawanego jednocześnie
roztworu należy połączyć z cewnikiem żylnym przy pomocy kranika trójkanałowego.

Roztworu do infuzji Nimotop S nie należy dodawać do worka lub butelki z innymi roztworami do
wlewów. Nie należy go także mieszać z roztworami innych leków.

Podawanie roztworu do infuzji Nimotop S należy kontynuować podczas stosowania znieczulenia,
zabiegu chirurgicznego i angiografii.

Czas trwania leczenia

Zastosowanie profilaktyczne:
Leczenie za pomocą wlewu dożylnego należy rozpocząć nie później niż 4 dni po wystąpieniu
krwotoku podpajęczynówkowego oraz kontynuować przez cały okres zwiększonego ryzyka skurczu
naczyń, to znaczy przez 10-14 dni po krwotoku.

Jeśli w trakcie leczenia profilaktycznego istnieje konieczność ingerencji chirurgicznej w obrębie
źródła krwotoku podawanie roztworu do infuzji Nimotop S należy kontynuować przez co najmniej 5
dni po zabiegu

Po zakończeniu leczenia dożylnego zaleca się kontynuować leczenie, podając nimodypinę w postaci
doustnej w dawce 6 x 60 mg na dobę, co 4 godziny, przez kolejnych 7 dni.

Zastosowanie lecznicze:
Jeżeli doszło do niedokrwiennych ubytków neurologicznych, spowodowanych skurczem naczyń
krwionośnych po krwotoku podpajęczynówkowym, leczenie należy rozpocząć tak szybko, jak tylko
jest to możliwe i prowadzić co najmniej przez 5 dni (maksymalnie przez 14 dni).
Po zakończeniu leczenia dożylnego zaleca się kontynuować leczenie, podając nimodypinę w postaci
doustnej w dawce 6 x 60 mg na dobę, co 4 godziny, przez kolejnych 7 dni.
Jeżeli w trakcie leczenia nimodypiną jest przeprowadzany zabieg chirurgiczny, podawanie roztworu
do infuzji Nimotop S należy kontynuować przez co najmniej 5 dni po zabiegu.

Szczególne grupy pacjentów
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności nimodypiny u pacjentów w wieku poniżej
18 lat.

Roztwór do infuzji Nimotop S należy podawać w ciągłym wlewie dożylnym przez wkłucie do żyły
centralnej z zastosowaniem pompy infuzyjnej.