Nimotop

1. Co to jest lek Nimotop S i w jakim celu się go stosuje

Nimodypina – substancja czynna leku Nimotop S – jest pochodną dihydropirydyny, należącą do grupy
antagonistów wapnia. Działa przeciwskurczowo na naczynia mózgowe, dzięki czemu zapobiega
niedokrwieniu mózgu.

Badania przeprowadzone z udziałem pacjentów z ostrymi zaburzeniami przepływu mózgowego krwi
wykazały, że nimodypina rozszerza naczynia mózgowe i poprawia przepływ krwi. Z reguły
zwiększenie przepływu jest wyraźniejsze w uszkodzonych i niedostatecznie ukrwionych obszarach
mózgu, w porównaniu z obszarami nie zmienionymi chorobowo.

Nimotop S jest wskazany jako doustna kontynuacja profilaktyki i leczenia niedokrwiennych ubytków

neurologicznych spowodowanych skurczem naczyń krwionośnych mózgu po krwotoku
podpajęczynówkowym w następstwie pęknięcia tętniaka.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Nimotop S

Kiedy nie przyjmować leku Nimotop S:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki przeciwpadaczkowe, takie jak: fenobarbital, fenytoina lub
  karbamazepina ponieważ skuteczność nimodypiny może być znacznie zmniejszona.
- jeśli pacjent stosuje jednocześnie ryfampicynę (antybiotyk) ponieważ skuteczność nimodypiny
  może być znacznie zmniejszona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nimotop S należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Nimotop S:

- u pacjentów z uogólnionym obrzękiem mózgu oraz w przypadku znacznego zwiększenia ciśnienia
  śródczaszkowego,
- u pacjentów ze znacznie obniżonym ciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe mniejsze niż 100
  mm Hg),
- u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową lub u pacjentów, którzy przebyli zawał mięśnia
  sercowego w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności nimodypiny u pacjentów w wieku poniżej
18 lat.

Nimotop S a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie nimodypiny lub też ich działanie może być zmienione przez
nimodypinę. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z
poniższych leków, ponieważ może być konieczne monitorowanie ciśnienia tętniczego oraz
dostosowanie dawki leku:
- fluoksetyna, nefazodon, nortryptylina (leki przeciwdepresyjne);
- cymetydyna (lek z grupy antagonistów receptora H2, stosowane w chorobie wrzodowej żołądka
  i dwunastnicy);
- kwas walproinowy (lek przeciwdrgawkowy);
- niektóre antybiotyki makrolidowe, m.in. erytromycyna oraz inne antybiotyki -
  chinuprystyna/dalfoprystyna;
- leki przeciwgrzybicze takie jak ketokonazol;
- leki stosowane w zakażeniu HIV (np. rytonawir);
- inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze
- stosowanie nimodypiny z lekami przeciwpadaczkowymi (takimi jak: fenobarbital, fenytoina lub
  karbamazepina) oraz ryfampicyną jest przeciwwskazane.

Nimotop S z jedzeniem i piciem

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Nie należy popijać tabletek leku Nimotop S sokiem
grejpfrutowym ani regularnie spożywać tych owoców.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nimotop S można przyjmować w czasie ciąży wyłącznie w przypadkach bezwzględnej konieczności.
Nimodypina przenika do mleka matki, dlatego zaleca się przerwanie karmienia piersią w trakcie
przyjmowania leku Nimotop S.

W pojedynczych przypadkach zapłodnień in vitro zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne
w główce plemników, które mogą skutkować zaburzeniami nasienia. Znaczenie tego odkrycia dla
krótkotrwałego leczenia nie jest znane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nimodypina może wywoływać zawroty głowy, a przez to powodować zaburzenie zdolności
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak przyjmować lek Nimotop S

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj najpierw podaje się nimodypinę dożylnie przez 5-14 dni, a następnie doustnie w dawce

360 mg na dobę, czyli 6 razy po 2 tabletki (6 razy 60 mg nimodypiny) przez około 7 dni.

Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością płynu. Lek można przyjmować
niezależnie od posiłków. Pomiędzy kolejnymi dawkami należy zachować co najmniej 4 godziny
przerwy.
Nie należy popijać tabletek leku Nimotop S sokiem grapefruitowym.

Lekarz rozważy czy należy zmniejszyć dawkę lub zaprzestać podawania leku u pacjentów z ciężkim
zaburzeniem czynności wątroby (szczególnie z marskością wątroby) oraz u pacjentów, u których
występują działania niepożądane.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nimotop S

Objawami zatrucia, występującego w wyniku ostrego przedawkowania, są: znaczne zmniejszenie
ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności.
W przypadku ostrego przedawkowania należy natychmiast odstawić Nimotop S. Może być konieczne
przeprowadzenie płukania żołądka i podanie węgla aktywowanego, a w przypadku obniżenia ciśnienia
tętniczego może być konieczne dożylne podanie dopaminy lub noradrenaliny.

Pominięcie przyjęcia leku Nimotop S

Należy jak najszybciej podać następna dawkę i poinformować o tym lekarza. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. W razie niepewności co do dalszego
postępowania należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przerwanie przyjmowania leku Nimotop S

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące:

- niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów) to: małopłytkowość

  (zmniejszenie ilości płytek krwi), reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne, wysypka), ból głowy,
  tachykardia (przyspieszenie czynności serca), rozszerzenie naczyń krwionośnych, obniżenie ciśnienia
  tętniczego, nudności;
- rzadko (u więcej niż 1 na 10000, ale u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) to: bradykardia (zwolnienie
  czynności serca), niedrożność jelit, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (przemijające
  zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych).

U niektórych osób w czasie stosowania leku Nimotop S mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi i lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nimotop S

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić od światła.

Nie stosować leku Nimotop S po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nimotop S

Substancją czynną leku jest nimodypina (30 mg).
Pozostałe składniki to: poliwidon, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, celuloza
mikrokrystaliczna, krospowidon, hypromeloza 15 cP, makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E171), żelaza
tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Nimotop S i co zawiera opakowanie

W tekturowym pudełku znajduje się:
20 tabletek powlekanych (2 blistry po 10 szt.),
lub 50 tabletek powlekanych (5 blistrów po 10 szt.),
lub 100 tabletek powlekanych (10 blistrów po 10 szt.).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Niemcy

Wytwórca:

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

Bayer Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
Tel.: +48 22 572 35 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: