Nicorette

1. Co to jest lek Nicorette Fruit i w jakim celu się go stosuje

Lek jest stosowany w celu złagodzenia objawów odstawiennych i zmniejszenia głodu nikotynowego,
które występują w trakcie podejmowania próby zaprzestania palenia lub zmniejszania liczby
wypalanych papierosów, gdy próbuje się rzucić palenie. Leczenie to jest przeznaczone dla dorosłych
osób palących w wieku 18 lat i starszych.

Lek Nicorette Fruit, 2 mg, tabletki do ssania nadaje się do stosowania u osób palących o niskim
stopniu uzależnienia od nikotyny, tj. które wypalają pierwszego papierosa w trakcie dnia po upływie
więcej niż 30 minut od przebudzenia lub które wypalają mniej niż 20 papierosów na dobę.

Lek Nicorette Fruit, 4 mg, tabletki do ssania nadaje się do stosowania u osób palących o wysokim
stopniu uzależnienia od nikotyny, tj. które wypalają pierwszego papierosa w trakcie dnia w ciągu
30 minut od przebudzenia lub które wypalają więcej niż 20 papierosów na dobę.

Lek może pomóc w natychmiastowym rzuceniu palenia lub w zmniejszeniu liczby wypalanych
papierosów przed ostatecznym rzuceniem palenia. Jeśli pacjent uważa, że może natychmiast przestać
palić, powinien to zrobić. Jeśli jednak jest zdania, że będzie to zbyt trudne, może chcieć zmniejszyć
liczbę wypalanych papierosów w ramach pierwszego kroku przed osiągnięciem całkowitej
abstynencji. Dokładniejsze informacje przedstawiono w punkcie 3 „Jak stosować lek Nicorette Fruit”.

Nicorette Fruit łagodzi objawy odstawienne występujące po zaprzestaniu palenia, w tym głód
nikotynowy. Gdy nagle zaprzestanie się dostarczać do organizmu nikotynę z tytoniu, rozwijają się
różne rodzaje nieprzyjemnych odczuć, zwanych objawami odstawienia, np. drażliwość, uczucie złości
lub depresji, lęk, niepokój, obniżenie koncentracji uwagi, zwiększenie apetytu lub zwiększenie masy
ciała, silne pragnienie zapalenia papierosa (głód), przebudzenia w nocy lub zaburzenia snu. Nikotyna
zawarta w leku Nicorette Fruit może zapobiec wystąpieniu tych nieprzyjemnych odczuć lub
zmniejszyć ich nasilenie oraz zmniejszyć pragnienie zapalenia papierosa.

Aby zwiększyć szansę na udany wynik próby zaprzestania palenia, należy również korzystać z porad
i wsparcia psychoterapeutycznego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicorette Fruit

Kiedy nie stosować leku Nicorette Fruit:

- jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent ma mniej niż 12 lat.
- jeśli pacjent nigdy nie palił.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek z wymienionych poniżej
stanów. Możliwe, że pacjent będzie mógł stosować lek Nicorette Fruit, jednak musi najpierw
zasięgnąć porady lekarza w przypadku:
- przebytego ostatnio zawału serca lub udaru mózgu;
- bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa) lub objawów dławicy piersiowej
  w spoczynku;
- choroby serca wpływającej na szybkość lub miarowość rytmu serca (zaburzenia rytmu);
- wysokiego ciśnienia tętniczego, które nie jest wyrównane przez leki;
- wystąpienia kiedykolwiek reakcji alergicznych, takich jak obrzęk warg, twarzy i gardła
  (obrzęk naczynioruchowy) lub swędząca wysypka (pokrzywka); stosowanie NTZ może czasem
  sprowokować ten rodzaj reakcji;
- ciężkiej lub średnio nasilonej choroby wątroby;
- ciężkiej choroby nerek;
- cukrzycy;
- nadczynności tarczycy;
- guza nadnercza (guza chromochłonnego nadnerczy);
- choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy;
- zapalenia przełyku.

Leku nie powinny stosować osoby niepalące.

Dzieci

Właściwa dawka dla dorosłych, podana dzieciom, może spowodować poważne zatrucie, a nawet
prowadzić do zgonu. Istotne jest zatem, aby przechowywać lek Nicorette Fruit w miejscu stale
niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Inne leki i Nicorette Fruit

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to szczególnie istotne, jeśli stosuje
się leki zawierające:
- teofilinę w leczeniu astmy,
- takrynę w chorobie Alzheimera,
- klozapinę w schizofrenii,
- ropinirol w leczeniu choroby Parkinsona.

Nicorette Fruit z jedzeniem i piciem

Nie należy jeść ani pić podczas przyjmowania tabletek do ssania.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jest bardzo ważne, aby zaprzestać palenia tytoniu w okresie ciąży, ponieważ może ono doprowadzić
do zahamowania rozwoju płodu. Może także wywołać poronienie lub poród martwy. Najlepiej aby
kobieta ciężarna zaprzestała palenia bez stosowania leków zawierających nikotynę. Jeśli jednak nie
uda jej się tego dokonać, może zastosować lek Nicorette Fruit jednak wyłącznie po konsultacji
z lekarzem prowadzącym ciążę, lekarzem pierwszego kontaktu lub lekarzem z ośrodka
specjalizującego się w leczeniu uzależnienia od tytoniu.

Leku Nicorette Fruit nie należy przyjmować w trakcie karmienia piersią, ponieważ nikotyna
przedostaje się do mleka matki i może oddziaływać na dziecko. Jeśli lekarz zaleci stosowanie leku
Nicorette Fruit, tabletkę do ssania należy stosować bezpośrednio po karmieniu i nie później niż
2 godziny przed rozpoczęciem karmienia.

Palenie zwiększa ryzyko niepłodności u kobiet i mężczyzn. Wpływ nikotyny na płodność jest
nieznany.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie obserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Nicorette Fruit

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem zawartym w ulotce lub według zaleceń lekarza
lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób stosowania leku Nicorette Fruit zależy od tego, czy pacjent:
(a) rzuca palenie natychmiast
(b) rzuca palenie stopniowo

Dorośli (18 lat i starsi)

(a) Natychmiastowe rzucenie palenia
  Dotyczy natychmiastowego zaprzestania palenia i stosowania tabletek do ssania w celu
  zmniejszenia głodu papierosowego.
  - Rozpocząć leczenie od stosowania od 8 do 12 tabletek do ssania na dobę. Gdy tylko pojawi się
    pragnienie zapalenia papierosa, należy umieścić w jamie ustnej jedną tabletkę do ssania
    i poczekać, aż się rozpuści.

- Stosować w ten sposób tabletki do ssania przez maksymalnie 6 tygodni, a następnie stopniowo
  zmniejszać liczbę tabletek stosowanych w ciągu doby.

- Gdy pacjent stosuje tylko 1 lub 2 tabletki do ssania na dobę, powinien je całkowicie odstawić.
  Po całkowitym zaprzestaniu palenia pacjent może czasem odczuwać gwałtowną potrzebę
  zapalenia papierosa. W takim wypadku można ponownie zastosować tabletkę do ssania.

(b) Stopniowe rzucanie palenia
Dotyczy rozpoczęcia stopniowego zastępowania niektórych papierosów tabletką do ssania. Po
osiągnięciu tego celu całkowicie zaprzestaje się palenia papierosów, stosując tabletki do ssania.
Wreszcie zaprzestaje się również stosowania tabletek do ssania.
W przypadku odczucia silnego pragnienia zapalenia papierosa należy zastosować tabletkę do
ssania Nicorette Fruit zamiast papierosa, aby opanować głód nikotynowy. Należy zmniejszyć
liczbę papierosów wypalanych w ciągu doby do jak najmniejszej liczby. Jeśli pacjent nie będzie
w stanie zmniejszyć liczby wypalanych codziennie papierosów po 6 tygodniach, powinien
zasięgnąć porady odpowiedniego przedstawiciela personelu medycznego.
Gdy tylko pacjent poczuje, że jest to w stanie zrobić, powinien całkowicie zaprzestać palenia
papierosów. Należy wówczas postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi natychmiastowego
rzucenia palenia, przedstawionymi powyżej. Pacjent powinien to zrobić jak najszybciej. Jeśli
próba całkowitego zaprzestania palenia nie powiedzie się w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia
stosowania leku, należy zasięgnąć porady odpowiedniego przedstawiciela personelu medycznego.

Nie przekraczać podanej dawki. Postępować ściśle z zaleceniami i nie stosować więcej niż

15 tabletek do ssania w ciągu doby (24 godzin).

Jeśli pacjent odczuwa potrzebę stosowania leku przez okres dłuższy niż 9 miesięcy ogółem, powinien
zasięgnąć porady lekarza.

Dzieci i młodzież

Młodzież w wieku 12-17 lat
Lek Nicorette Fruit należy stosować wyłącznie na zalecenie lekarza.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Instrukcja użycia

OTWARCIE: wcisnąć otwierający przycisk z boku, aby unieść wieczko
ZAMKNIĘCIE: wcisnąć wieczko

Lek jest przeznaczony do podania na błonę śluzową jamy ustnej. Należy go umieścić w jamie ustnej
i poczekać na jego rozpuszczenie i uwolnienie nikotyny, aby mogła się wchłonąć do organizmu przez
błonę wyściełającą jamę ustną.
Należy umieścić jedną tabletkę w jamie ustnej i przesuwać ją od czasu do czasu z jednej strony jamy
ustnej na drugą, aż do całkowitego rozpuszczenia. Powinno to potrwać mniej niż 20 minut. Tabletki
do ssania nie należy rozgryzać ani połykać w całości. Nie należy jeść ani pić, gdy tabletka do ssania
znajduje się w jamie ustnej.

Jak postępować w przypadku pokusy powrotu do nałogu

Jeśli pacjent:
- martwi się, że może znowu zacząć palić,
- ma trudności z całkowitym zaprzestaniem stosowania tabletek do ssania,
  powinien zasięgnąć porady odpowiedniego przedstawiciela personelu medycznego. Jeśli pacjent
  zacznie mimo wszystko ponownie palić, odpowiedni przedstawiciel personelu medycznego może mu
  poradzić, jak uzyskać najlepsze wyniki zastosowania kolejnych kursów nikotynowej terapii zastępczej
  (NTZ).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nicorette Fruit

W przypadku palenia papierosów w okresie zażywania leku Nicorette Fruit może wystąpić
przedawkowanie nikotyny.
Jeśli lek zostanie przyjęty przez dziecko lub jeśli pacjent zastosuje większą dawkę leku Nicorette Fruit
niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Dawki nikotyny tolerowane w trakcie leczenia przez dorosłe osoby palące mogą doprowadzić do
ciężkich objawów zatrucia i mogą okazać się śmiertelne u dzieci.
Objawy przedawkowania to: nudności (mdłości), wymioty, zwiększone wydzielanie śliny, ból
brzucha, biegunka, nadmierne pocenie się, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu i znaczne
osłabienie. W przypadku dużych dawek po tych objawach może wystąpić niskie ciśnienie tętnicze,
słabe i niemiarowe tętno, trudności w oddychaniu, wyczerpanie, zapaść naczyniowa oraz uogólnione
drgawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy związane z rzucaniem palenia (odstawieniem nikotyny)

Niektóre z objawów niepożądanych, występujące przy rzucaniu palenia, mogą być objawami
odstawiennymi spowodowanymi zmniejszeniem podawanej dawki nikotyny. Możliwe objawy to:
- drażliwość, agresja, zniecierpliwienie lub frustracja,
- uczucie niepokoju, niepokój ruchowy lub trudności w koncentracji,
- budzenie się w nocy lub zaburzenia snu,
- zwiększony apetyt lub zwiększenie masy ciała,
- złe samopoczucie,
- chęć zapalenia papierosa (głód nikotynowy),
- obniżona częstość rytmu serca,
- krwawienie dziąseł lub owrzodzenie jamy ustnej,
- zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie,
- kaszel, ból gardła, zatkany nos lub wyciek z nosa,
- zaparcia.

Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, powinien

zaprzestać stosowania leku Nicorette Fruit i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ

mogą one być oznaką silnego uczulenia (częstość jest nieznana: częstość nie może być określona

na podstawie dostępnych danych):
- pokrzywka (zaburzenie skórne charakteryzujące się obecnością swędzących, wypukłych lub
  zaczerwienionych plam),
- obrzęk twarzy, języka lub gardła,
- trudności z oddychaniem,
- trudności z połykaniem.

Większość działań niepożądanych występuje we wczesnej fazie stosowania leku. W trakcie

pierwszych kilku dni leczenia może występować podrażnienie w jamie ustnej i w gardle, jednak
większość pacjentów adaptuje się do leczenia z ustąpieniem tego objawu w trakcie kontynuowania
terapii.

Inne, mogące się pojawić działania niepożądane:

Bardzo częste: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

- kaszel,
- ból głowy,
- czkawka,
- nudności (mdłości),
- podrażnienie gardła, jamy ustnej i języka.

Częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

- reakcje miejscowe, takie jak uczucie pieczenia, zapalenie jamy ustnej, zmiany odczuwania
  smaku,
- uczucie zimna, ciepła i mrowienia na skórze,
- suchość w jamie ustnej lub zwiększone wydzielanie śliny,
- uczucie niestrawności,
- ból lub dyskomfort w jamie brzusznej,
- wymioty, wzdęcia lub biegunka,
- zgaga,
- uczucie zmęczenia,
- nadwrażliwość (alergia).

Niezbyt częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:

- dolegliwości w obrębie nosa, takie jak niedrożność, kichanie,
- świszczący oddech (skurcz oskrzeli) lub uczucie większego wysiłku podczas oddychania niż
  normalnie (duszność), ucisk w gardle,
- zaczerwienienie skóry lub zwiększone pocenie,
- reakcje w obrębie jamy ustnej, takie jak uczucie mrowienia jamy ustnej, zapalenie języka,
  owrzodzenie jamy ustnej, uszkodzenie błony śluzowej jamy ustnej lub zmiana brzmienia głosu,
  ból jamy ustnej i gardła, odbijanie,
- kołatanie serca (palpitacje), przyspieszenie rytmu serca, nadciśnienie tętnicze,
- szybkie i nieregularne bicie serca, które może być leczone z zastosowaniem odpowiedniej
  terapii,
- wysypka i (lub) swędzenie skóry,
- niezwykłe sny,
- dyskomfort i ból w klatce piersiowej,
- osłabienie, złe samopoczucie.

Rzadkie: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów:

- trudności w przełykaniu, zmniejszone czucie w jamie ustnej,
- odruch wymiotny.

Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

- niewyraźne widzenie, zwiększone wytwarzanie łez,
- suchość w gardle, dyskomfort w obrębie żołądka, ból warg,
- zaczerwienienie skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:
22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nicorette Fruit

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku i na
  opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
- Nie wykorzystywać pojemnika na lek do przechowywania czegokolwiek innego, ponieważ
  może w nim pozostać pył z tabletek, który może pokryć inne przedmioty wkładane do
  pojemnika.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
  zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
  chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nicorette Fruit

Substancją czynną jest nikotyna. Jedna tabletka do ssania zawiera 2 mg lub 4 mg nikotyny (w postaci
nikotyny z kationitem).
Pozostałe składniki to:

- rdzeń tabletki: mannitol (E 421), guma ksantan, aromat Tutii Frutti, guma arabska (E 414), sodu
  węglan bezwodny (E 500)(i), sukraloza (E 955), acesulfam potasowy (E 950), magnezu
  stearynian (E 470b);

- otoczka: hypromeloza (E 464), aromat Tutii Frutti, tytanu dwutlenek (E 171), sukraloza (E 955),
  celuloza mikrokrystaliczna (E 460), krzemian glinowo-potasowy (E 555), acesulfam potasowy
  (E 950), polisorbat 80 (E 433).

Tabletki do ssania Nicorette Fruit nie zawierają cukru.

Jak wygląda lek Nicorette Fruit i co zawiera opakowanie

Owalna tabletka do ssania o barwie od białej do prawie białej, oznaczona „n” po jednej stronie i „2”
lub „4” po drugiej stronie.
Wielkości opakowań: Każdy pojemnik z PP zawiera 20 tabletek do ssania. Opakowania mogą
zawierać 1, 4 lub 8 pojemników.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

McNeil AB, PO Box 941, 251 09 Helsingborg, Szwecja

Wytwórca

McNeil AB, Norrbroplatsen 2, 251 09 Helsingborg, Szwecja

McNeil Products Limited, c/o Johnson & Johnson Consumer Services EAME Ltd, Foundation Park,
Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, Wielka Brytania

Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Johnson & Johnson Poland Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
02- 135 Warszawa
tel. (22) 237 80 02

Data ostatniej aktualizacji ulotki: