NeisVac-C

1. Co to jest szczepionka Neisvac-C Baxter i w jakim celu się ją stosuje

NeisVac-C Baxter należy do grupy leków zwanych szczepionkami, które stosuje się w celu
zapobiegania chorobom zakaźnym. Szczepionka NeisVac-C Baxter jest stosowana do zapobiegania chorobom wywołanym przez bakterie zwane Neisseria meningitidis grupy C. Szczepionka powoduje wytwarzanie przez organizm własnych mechanizmów obronnych (przeciwciał) przeciw tym bakteriom grupy C.

Bakterie Neisseria meningitidis grupy C mogą wywołać poważne choroby zakaźne, takie jak zapalenie opon mózgowych i sepsę (zakażenie krwi). Te zakażenia mogą być groźne dla życia.

Szczepionka ta chroni wyłącznie przed chorobami wywołanymi przez meningokoki grupy C. Nie
zapewnia ochrony przed zakażeniami wywołanymi przez inne grupy meningokoków lub przez inne
drobnoustroje powodujące zapalenie opon mózgowych i zakażenie krwi. Tak jak w przypadku innych szczepionek, NeisVac-C Baxter może nie zapewnić całkowitej ochrony przed infekcją wywołaną przez meningokoki grupy C u wszystkich szczepionych osób.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Neisvac-C Baxter

Kiedy nie stosować szczepionki NeisVac-C Baxter

- Jeśli u osoby szczepionej kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na poprzednią dawkę tej
szczepionki lub na jakikolwiek składnik szczepionki, w tym na toksoid tężcowy (wymieniony
w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną, obrzęk twarzy i gardła,
trudności w oddychaniu, siność języka lub warg, obniżenie ciśnienia krwi i zapaść.

- Jeśli u osoby szczepionej kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na inną szczepionkę
przeciw zakażeniom wywołanym przez meningokoki grupy C.

Może istnieć konieczność przełożenia podania szczepionki NeisVac-C Baxter, jeśli pacjent znajduje się w ostrej fazie choroby przebiegającej z gorączką lub bez gorączki. W takim przypadku lekarz może zalecić odłożenie szczepienia do czasu poprawy stanu zdrowia pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania NeisVac-C Baxter należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę NeisVac-C Baxter

- Jeśli pacjent ma hemofilię, stosuje leki rozrzedzające krew lub cierpi na inną chorobę, która
powoduje zaburzenia krzepnięcia krwi.

- Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę autoimmunologiczną lub, gdy z jakiegoś powodu ma
osłabiony układ immunologiczny. Na przykład:

- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia wytwarzania przeciwciał
- jeśli pacjent przyjmuje leki, które zmniejszają odporność na zakażenia (np. leki

przeciwnowotworowe lub wysokie dawki kortykosteroidów)

- Jeśli pacjent ma usuniętą śledzionę lub stwierdzono zaburzenia w jej funkcjonowaniu.

- Jeśli pacjent cierpi na chorobę nerek, w której pojawiają się duże ilości białka w moczu
(zwaną zespołem nerczycowym). Istnieją dane mówiące, że ten stan może nawrócić po
szczepieniu. Lekarz stwierdzi, czy pacjent w takim przypadku może otrzymać szczepionkę
NeisVac-C Baxter. Opinia lekarza zależeć będzie od rodzaju choroby nerek, na którą cierpi
pacjent.

- Jeśli pacjent ma ponad 65 lat.

W takich przypadkach, przed przyjęciem szczepionki należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ
może być ona nieodpowiednia dla szczepionej osoby. W niektórych przypadkach podanie szczepionki
będzie możliwe, ale może ona nie zapewnić bardzo wysokiej ochrony przed zakażeniami wywołanymi
przez meningokoki grupy C.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 miligramy) na dawkę, tj. jest zasadniczo
„pozbawiony sodu”.

NeisVac-C Baxter a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych/stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/stosować.

Lekarz zdecyduje, czy istnieje potrzeba zastosowania NeisVac-C Baxter równocześnie z innymi
szczepionkami podawanymi we wstrzyknięciu.

Szczepionka NeisVac-C Baxter może być podana równocześnie, ale w osobnych wstrzyknięciach w inne miejsca, ze szczepionkami chroniącymi przed
- polio (chorobą Heinego-Medina);
- odrą, świnką i różyczką (MMR);
- błonicą, tężcem i krztuścem (kokluszem);
- zakażeniami wywołanymi przez Haemophilus influenzae (Hib)
- zakażeniami pneumokokami

Szczepionka NeisVac-C Baxter może być podawana niemowlętom równocześnie z określonymi
rodzajami szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Lekarz zdecyduje, czy jest to
konieczne i które szczepionki są odpowiednie.

NeisVac- C Baxter może jednocześnie być podawany również z doustnymi szczepionkami przeciwko
zakażeniom rotawirusom.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
wydawane są bez recepty.


Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz może mimo to podać szczepionkę NeisVac-C Baxter, jeśli istnieje duże ryzyko zakażenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, żeby szczepionka wpływała na zdolności do prowadzenia pojazdów lub
obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu.

3. Jak stosować szczepionkę NeisVac-C Baxter

Jedna dawka szczepionki NeisVac-C Baxter ma objętość 0,5 ml (pół mililitra – bardzo mała ilość płynu).

Szczepionkę NeisVac-C Baxter podaje się domięśniowo. Zazwyczaj wstrzyknięcie wykonuje się w udo u
niemowląt i w ramię u starszych dzieci, młodzieży i dorosłych.

Szczepionki nie wolno podawać podskórnie ani dożylnie. Lekarz lub pielęgniarka zadba o to, aby
prawidłowo podać szczepionkę.

Niemowlętom w wieku od ukończenia 2. miesiąca życia do ukończenia 4 miesiąca życia należy podać
dwie dawki szczepionki NeisVac-C Baxter z przerwą co najmniej dwóch miesięcy. Niemowlętom w
wieku od 4. miesiąca życia, starszym dzieciom, młodzieży i osobom dorosłym należy podać jedną
dawkę.

Po ukończeniu szczepienia podstawowego u niemowląt w wieku po ukończeniu 2 miesiąca życia do 12
miesiąca życia, dawkę przypominjącą należy podać w wieku około 12-13 miesięcy w odstępie co
najmniej 6 miesięcy od ostatniego szczepienia NeisVac-C Baxter.

Nie określono jak dotąd, czy istnieje potrzeba podawania dawek przypominających u osób szczepionych
pojedynczą dawką (tj. w wieku 12. miesięcy i starszych w chwili podania pierwszej dawki).

Szczepionki NeisVac-C Baxter nie wolno mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce. Jeśli
jednocześnie podawana jest więcej niż jedna szczepionka, wstrzyknięcia należy wykonywać w różne
miejsca.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki NeisVac-C Baxter

Brak jest doświadczeń z przedawkowaniem szczepionki NeisVac-C Baxter. Przedawkowanie
szczepionki jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ występuje ona w jednodawkowej
ampułko-strzykawce i jest podawana przez lekarza.

Pominięcie dawki szczepionki NeisVac-C Baxter lub przerwanie cyklu szczepienia

Lekarz poinformuje pacjenta o programie szczepienia. Pominięcie zaleconej dawki lub przerwanie cyklu
szczepienia może spowodować uzyskanie niepełnej ochrony.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w przypadku dodatkowych pytań na temat stosowania tej
szczepionki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka NeisVac-C Baxter może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią.

Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciu mogą wystąpić reakcje
alergiczne. Pomimo że są one bardzo rzadkie, mogą być bardzo poważne. Z tego powodu osoby
poddane szczepieniu powinny pozostawać pod obserwacją przez odpowiednio długi czas po
szczepieniu. Należy zapewnić dostęp i możliwość natychmiastowego zastosowania odpowiednich
środków i sprzętu medycznego.

Do objawów i oznak poważnych reakcji alergicznych należą:
- obrzęk warg, jamy ustnej i gardła, co może spowodować trudności w połykaniu lub
oddychaniu;
- wysypka i obrzęk rąk, stóp i łokci;
- utrata świadomości spowodowana spadkiem ciśnienia krwi.

Te objawy lub oznaki zwykle rozwijają się bezpośrednio po wstrzyknięciu, kiedy dotknięta nimi osoba
jest nadal w szpitalu lub przychodni. W razie wystąpienia tych objawów po opuszczeniu miejsca, gdzie
podano szczepionkę, należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 osób)

W każdym wieku:
- Zaczerwienienie, obrzęk, wrażliwość na dotyk i ból w miejscu wstrzyknięcia
- U niemowląt i(lub) dzieci raczkujących:
- Gorączka, rozdrażnienie, senność, ospałość, płacz, wymioty, zmniejszenie apetytu,
stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia
U dzieci i dorosłych:
- Ból głowy

Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 osób)

U niemowląt i (lub) dzieci raczkujących oraz dzieci:
- ból gardła, katar, kaszel, biegunka, wysypka

U niemowląt i (lub) dzieci raczkujących:
- Zaburzenia snu, rozdrażnienie, nadmierne pocenie się

U dzieci i dorosłych:
- Gorączka, nudności, wymioty

U dzieci:
- Zmęczenie, senność, ospałość, zawroty głowy, nudności, ból brzucha, ból ramion lub nóg,
swędzenie, fioletowe plamy pod skórą, wysypka

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 100 osób)

U niemowląt i (lub) dzieci raczkujących i dzieci:
- Miejscowe opuchnięcie, nagłe zaczerwienienie, dreszcze

U niemowląt i(lub) dzieci raczkujących:
- Ból brzucha, niestrawność, nudności, ból ramion lub nóg, zaczerwienienie skóry

U dzieci i dorosłych:
- Powiększenie węzłów chłonnych

U dzieci:
- Rozdrażnianie, osłabienie, sztywność mięśni i stawów, ból karku, ból mięsni i stawów, ból
pleców, reakcje alergiczne (włączając trudności w oddychaniu), nieprawidłowe lub
zmniejszone czucie, omdlenie, płacz,, napad drgawkowy, zmniejszenie apetytu, opuchnięcie
powiek, uczucie zatkanego nosa, wysypka, nadmierne pocenie się

U dorosłych:
- Objawy grypopodobne

Rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 1000 osób)

U niemowląt i (lub) dzieci raczkujących
- Reakcje alergiczne (włączając trudności w oddychaniu), opuchnięcie powiek, zasłabnięcie,
zapalenie skóry, fioletowe plamy pod skórą, sztywność mięśni i stawów,

U dzieci:
- Objawy grypopodobne

Opisywano ponadto występowanie następujących działań niepożądanych:
- utrata napięcia mięśniowego lub zwiotczenie mięsni u niemowląt
- podrażnienie opon mózgowo-rdzeniowych
- napady drgawkowe
- czerwone lub fioletowe plamy wyglądające jak sińce lub wybroczyny pod skórą
- wysypki skórne pokrywające większość ciała, prowadzące do powstawania pęcherzy i łuszczenia
się skóry. Wysypka może obejmować także wnętrze jamy ustnej i spojówki oczu.
- ciężkie reakcje alergiczne
- opuchnięcie ust, jamy ustnej i gardła, co może powodować trudności w oddychaniu.

Jeśli wcześniej zdiagnozowano u pacjenta zespół nerczycowy, może istnieć zwiększone ryzyko, że ten
stan wystąpi ponownie w ciągu kilku miesięcy po szczepieniu. Zespół nerczycowy to choroba nerek,
która może spowodować obrzęki, szczególnie twarzy lub wokół oczu, obecność białka w moczu, co
powoduje, że staje się on pienisty, oraz przyrost masy ciała. Jeśli po szczepieniu zaobserwuje się
podobne objawy, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli którykolwiek z tych objawów niepożądanych nasili się, bądź jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.

U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej), w ciągu 2-3 dni po
szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy pomiędzy oddechami.

Ta szczepionka nie może spowodować choroby wywołanej przez meningokoki grupy C. Jeśli wystąpią
jakiekolwiek z poniższych objawów zakażenia meningokokami, tj.
- ból karku,
- sztywność karku,
- światłowstręt (fotofobia),
- senność,
- zaburzenia orientacji,
- czerwone lub purpurowe plamki wyglądające jak siniaki, które nie bledną pod wpływem
ucisku
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższą placówką pogotowia ratunkowego.

5. Jak przechowywać szczepionkę NeisVac-C Baxter

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na kartonowym opakowaniu
zewnętrznym. O ile nie jest podany konkretny dzień, termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2⁰C - 8⁰C). Nie zamrażać. Przechowywać ampułko-strzykawkę w
opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Ten produkt można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25ºC) przez pojedynczy okres,
maksymalnie do dziewięciu miesięcy w okresie ważności produktu. W tym okresie lek może zostać
ponownie umieszczony w lodówce (2⁰C – 8⁰C). Data rozpoczęcia przechowywania w temperaturze
pokojowej i obliczona nowa data upływu ważności powinna zostać naniesiona na opakowanie produktu. W
żadnym przypadku obliczona nowa data ważności dla przechowywania w temperaturze pokojowej nie może
przekraczać daty ważności zgodnej z całkowitym okresem przechowywania produktu. Na koniec tego okresu
produkt należy zużyć lub wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę,
jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka NeisVac-C Baxter

Substancją czynną szczepionki w jednej dawce (0,5 mililitra) jest 10 mikrogramów polisacharydu (O-
deacetylowanego) Neisseria meningitidis grupy C (szczep 11). Jest on połączony z 10-20 mikrogramami
toksoidu tężcowego i jest adsorbowany na uwodnionym wodorotlenku glinu (0,5 miligrama Al3+).

Pozostałe składniki szczepionki to sodu chlorek (sól kuchenna), woda do wstrzykiwań i uwodniony
wodorotlenek glinu. Uwodniony wodorotlenek glinu zawarty w tej szczepionce jako adsorbent ma na
celu polepszyć i(lub) wydłużyć działanie ochronne szczepionki.

Jak wygląda szczepionka NeisVac-C Baxter i co zawiera opakowanie

NeisVac-C Baxter jest lekko opalizującą zawiesiną do wstrzykiwań koloru białego. W trakcie
przechowywania szczepionki może powstać biały osad i przezroczysty roztwór nad osadem. Dlatego
przed użyciem należy wstrząsnąć szczepionką, aby uzyskać jednorodną zawiesinę. Jeśli w szczepionce
wykryte zostaną obce cząstki ciała stałego lub przebarwienie musi ona zostać wyrzucona przez
pracownika służby zdrowia.

Szczepionka NeisVac-C Baxter jest dostarczana w postaci 0,5 mililitra (jedna dawka) zawiesiny do
wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Dostępne są opakowania zawierające po 1, 10 lub 20 ampułko-
strzykawek. Jednak nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Każda ampułko-strzykawka jest zapakowana w blister. Rozszczelnienie w spawie blistra jest celowe i
pozwala na wyrównanie wilgotności podczas zalecanego ogrzewania przed jej podaniem szczepionki. W
celu wyjęcia ampułko-strzykawki z blistra należy usunąć folię przykrywającą blister. Nie należy
wyciskać ampułko–strzykawki z blistra.

Opakowanie zawierające 1 ampułko-strzykawkę może zawierać do dwóch igieł o różnych rozmiarach. W
przypadku, gdy opakowanie zwiera dwie igły, zaleca się używanie mniejszej igły do wstrzyknięć u dzieci
i większej igły do wstrzyknięć u dorosłych. Opakowanie bezpośrednie nie zawiera lateksu.

Podmiot odpowiedzialny:

Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
tel. (+48) (22) 48 83 777
fax.(+48) (22) 48 83 770

Wytwórca:

Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1221 Wiedeń
Austria