Bexsero

1. Co to jest BEXSERO i w jakim celu się je stosuje

Bexsero jest szczepionką przeciw meningokokom grupy B.

Bexsero zawiera cztery różne składniki uzyskane z powierzchni bakterii Neisseria meningitidis
z grupy B.

Szczepionka Bexsero jest podawana osobom w wieku 2 miesięcy i starszym w celu ochrony
przed chorobami wywoływanymi przez bakterie Neisseria meningitidis z grupy B. Bakterie te
mogą wywoływać ciężkie, niekiedy zagrażające życiu zakażenia, takie jak zapalenie opon
mózgowo-rdzeniowych (zapalenie warstwy osłaniającej mózg i rdzeń kręgowy) czy posocznica
(zatrucie krwi).

Działanie szczepionki polega na wybiórczej stymulacji naturalnego układu odpornościowego
organizmu szczepionej osoby. Wynikiem tego jest ochrona przed chorobą.

2. Informacje ważne przed przyjęciem BEXSERO lub podaniem go dziecku

Kiedy NIE stosować szczepionki Bexsero

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników
  tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem szczepionki Bexsero lub podaniem jej dziecku należy omówić to z lekarzem lub
pielęgniarką, jeśli:
- pacjent cierpi na ciężkie zakażenie przebiegające z wysoką temperaturą ciała. W takim
  przypadku szczepienie zostanie odroczone. Występowanie lżejszego zakażenia, na przykład
  przeziębienia, nie powinno wymagać odroczenia szczepienia, ale przed zastosowaniem leku
  należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
- pacjent cierpi na hemofilię lub jest inny powód, który może uniemożliwić prawidłowe krzepnięcie
  krwi, na przykład leczenie środkami rozrzedzającymi krew (przeciwzakrzepowymi). Przed
  zastosowaniem szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
- pacjent otrzymuje leki, które wpływają hamująco na część składową układu odpornościowego
  nazywaną aktywacją dopełniacza, takie jak ekulizumab. Nawet jeśli pacjent został zaszczepiony
  szczepionką Bexsero, ryzyko wystąpienia choroby wywoływanej przez Neisseria meningitidis
  grupy B pozostaje u niego nadal podwyższone.
- dziecko urodziło się przedwcześnie (przed lub w 28. tygodniu ciąży), szczególnie jeśli
  wystąpiły u niego problemy z oddychaniem. U takich dzieci w ciągu pierwszych 3 dni po
  szczepieniu mogą częściej występować krótkotrwałe przerwy w oddychaniu lub nieregularne
  oddechy, dlatego mogą one wymagać szczególnej obserwacji.
- pacjent jest uczulony na antybiotyk kanamycynę. Jeśli szczepionka zawiera kanamycynę,
  jej stężenie jest bardzo niskie. Jeśli pacjent może być uczulony na kanamycynę, należy
  przed zastosowaniem szczepionki zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Omdlenie, uczucie omdlewania lub inne reakcje związane ze stresem mogą wystąpić jako odpowiedź
na wkłucie jakiejkolwiek igły. Jeśli u pacjenta wystąpiły wcześniej tego rodzaju reakcje, należy
powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Brak jest danych na temat stosowania szczepionki Bexsero u osób w wieku powyżej 50 lat. Dostępne
są ograniczone dane dotyczące stosowania szczepionki Bexsero u pacjentów cierpiących na schorzenia
przewlekłe lub z osłabieniem odporności. Jeżeli wiadomo, że pacjent ma osłabioną odporność (np. w
wyniku stosowania leków immunosupresyjnych, zakażenia wirusem HIV lub dziedzicznych wad
naturalnego układu odpornościowego organizmu), istnieje możliwość, że skuteczność szczepionki
Bexsero będzie ograniczona.

Podobnie jak inne szczepionki, Bexsero może nie zapewnić pełnej ochrony u wszystkich
szczepionych osób.

Bexsero a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, o lekach, które pacjent planuje przyjmować, a także o innych przyjmowanych
ostatnio szczepionkach.

Bexsero może być podawane równocześnie ze szczepionkami zawierającymi którykolwiek ze
składników szczepionek przeciw: błonicy, tężcowi, kokluszowi (krztuścowi), Haemophilus influenzae
typu b, poliomyelitis, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, pneumokokom, odrze, śwince,
różyczce, ospie wietrznej oraz meningokokom grup A, C, W, Y. W celu uzyskania dodatkowych
informacji należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

W przypadku równoczesnego podawania z innymi szczepionkami, Bexsero należy podać w oddzielne
miejsce wstrzyknięcia.

Lekarz lub pielęgniarka mogą poprosić o przyjęcie przez pacjenta leków obniżających gorączkę
w trakcie podawania lub po podaniu szczepionki Bexsero. Pomoże to w zmniejszeniu niektórych
działań niepożądanych szczepionki Bexsero.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje
ciążę, przed zastosowaniem Bexsero należy poradzić się lekarza. Lekarz może zalecić zastosowanie
szczepionki Bexsero, jeśli istnieje ryzyko narażenia ciężarnej kobiety na zakażenie meningokokowe.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Bexsero nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jednak niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4 (Możliwe działania
niepożądane) mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Bexsero zawiera sodu chlorek

Szczepionka zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za
„wolną od sodu”.

3. Jak stosować BEXSERO

Bexsero (0,5 ml) zostanie podane pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę. Szczepionka zostanie
wstrzyknięta domięśniowo, zazwyczaj w udo w przypadku niemowląt lub ramię w przypadku dzieci,
młodzieży i dorosłych.

Należy stosować się do instrukcji lekarza lub pielęgniarki, aby pacjent mógł ukończyć wymagany
cykl szczepień.

Niemowlęta w wieku 2 do 5 miesięcy w czasie podawania pierwszej dawki

Pacjent powinien otrzymać początkowy cykl dwóch lub trzech wstrzyknięć szczepionki, po którym
nastąpi dodatkowe wstrzyknięcie (dawka uzupełniająca).
- Pierwszą dawkę należy podać nie wcześniej niż w wieku 2 miesięcy.
- W przypadku podawania trzech dawek początkowych, odstęp pomiędzy wstrzyknięciami
  powinien wynosić co najmniej 1 miesiąc.
- W przypadku podawania dwóch dawek początkowych, odstęp pomiędzy wstrzyknięciami
  powinien wynosić co najmniej 2 miesiące.
- Dawka uzupełniająca zostanie podana w wieku między 12 a 15 miesięcy, co najmniej 6 miesięcy
  po podaniu ostatniej dawki cyklu początkowego. W przypadku opóźnienia dawka uzupełniająca
  nie powinna być podana później niż w wieku 24 miesięcy.

Niemowlęta w wieku 6 miesięcy do 11 miesięcy w czasie podawania pierwszej dawki

Niemowlęta w wieku 6 do 11 miesięcy powinny otrzymać dwa wstrzyknięcia szczepionki, po których
nastąpi dodatkowe wstrzyknięcie (dawka uzupełniająca).
- Odstępy pomiędzy poszczególnymi wstrzyknięciami powinny wynosić co najmniej 2 miesiące.
- Dawka uzupełniająca zostanie podana w drugim roku życia, z zachowaniem odstępu co
  najmniej 2 miesięcy od drugiego wstrzyknięcia.

Dzieci w wieku 12 miesięcy do 23 miesięcy w czasie podawania pierwszej dawki

Dzieci w wieku 12 do 23 miesięcy powinny otrzymać dwa wstrzyknięcia szczepionki, po których
nastąpi dodatkowe wstrzyknięcie (dawka uzupełniająca).
- Odstęp pomiędzy wstrzyknięciami powinien wynosić co najmniej 2 miesiące.
- Dawka uzupełniająca zostanie podana z zachowaniem odstępu 12 do 23 miesięcy od drugiego
  wstrzyknięcia.

Dzieci w wieku 2 lat do 10 lat w czasie podawania pierwszej dawki

Dzieci w wieku od 2 do 10 lat powinny otrzymać dwa wstrzyknięcia szczepionki.
- Odstęp pomiędzy wstrzyknięciami powinien wynosić co najmniej 1 miesiąc.
  Dziecko może otrzymać dodatkowe wstrzyknięcie (dawka uzupełniająca).

Młodzież i dorośli w wieku od 11 lat w czasie podawania pierwszej dawki

Młodzież (w wieku od 11 lat) i dorośli powinni otrzymać dwa wstrzyknięcia szczepionki.
- Odstęp pomiędzy wstrzyknięciami powinien wynosić co najmniej 1 miesiąc.
Pacjent może otrzymać dodatkowe wstrzyknięcie (dawka uzupełniająca).

Dorośli w wieku powyżej 50 lat

Brak dostępnych danych dla osób dorosłych w wieku powyżej 50 lat. Należy spytać lekarza o radę,
czy przyjęcie szczepionki Bexsero byłoby korzystne.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących szczepionki Bexsero należy zwrócić się do
lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów), do których wystąpienia
może dojść u pacjenta przyjmującego szczepionkę Bexsero (zgłaszane we wszystkich grupach
wiekowych), to:
- ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk
  skóry w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia.

Po przyjęciu szczepionki mogą również wystąpić wymienione poniżej działania niepożądane.

Niemowlęta i dzieci (do 10 lat)

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów): gorączka (≥ 38°C), brak apetytu, tkliwość
w miejscu wstrzyknięcia (w tym ciężka tkliwość w miejscu wstrzyknięcia definiowana jako płacz
w przypadku poruszenia kończyną, w którą wykonano zastrzyk), bolesność stawów, wysypka skórna
(dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy) (niezbyt często po podaniu dawki uzupełniającej), senność,
drażliwość, nietypowy płacz, wymioty (niezbyt często po podaniu dawki uzupełniającej), biegunka,
ból głowy.

Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów): wysypka skórna (niemowlęta i dzieci w wieku

od 2 do 10 lat).

Niezbyt często (dotyczy nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): wysoka gorączka (≥ 40°C), drgawki (w

tym drgawki gorączkowe), suchość skóry, bladość (rzadko po podaniu dawki uzupełniającej).

Rzadko (dotyczy nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): choroba Kawasaki mogąca obejmować takie

objawy, jak gorączka trwająca przez pięć lub więcej dni w powiązaniu z wysypką na tułowiu, po
której niekiedy następuje złuszczanie naskórka z dłoni i palców, obrzęk węzłów chłonnych na szyi,
zaczerwienienie oczu, ust, gardła i języka. Swędząca wysypka, wysypka skórna.

Młodzież (w wieku od 11 lat) i dorośli

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból w miejscu wstrzyknięcia uniemożliwiający
wykonywanie codziennych zajęć, ból mięśni i stawów, nudności, złe samopoczucie ogólne, ból głowy.

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu obejmowały:

Powiększone węzły chłonne.
Reakcje alergiczne, które mogą obejmować ciężki obrzęk warg, jamy ustnej, gardła (mogący utrudniać
połykanie), trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub kaszlem, wysypkę, utratę
przytomności, bardzo niskie ciśnienie krwi.

Zasłabnięcie (nagłe zwiotczenie mięśni), osłabione reakcje lub utrata świadomości oraz bladość lub
sinawe zabarwienie skóry u małych dzieci.
Omdlenie lub uczucie omdlewania.
Wysypka skórna (młodzież w wieku od 11 lat i dorośli).
Gorączka (młodzież w wieku od 11 lat i dorośli).
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak: silny obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę,
pęcherzyki w miejscu wstrzyknięcia lub wokół niego oraz twardy guzek w miejscu wstrzyknięcia
(mogący się utrzymywać dłużej niż miesiąc).
Sztywność karku lub zwiększoną wrażliwość na światło powodującą dyskomfort (światłowstręt),
wskazującą na podrażnienie opon mózgowo – rdzeniowych, zgłaszano sporadycznie, krótko po
szczepieniu. Objawy te miały charakter łagodny i przejściowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego
w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej
informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać BEXSERO

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym i
na ampułko-strzykawce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
lekarza lub pielęgniarkę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Bexsero

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Substancje czynne:

Rekombinowane białko fuzyjne NHBA ze szczepów Neisseria meningitidis - 50 mikrogramów
grupy B ^{1, 2, 3}
Rekombinowane białko NadA ze szczepów Neisseria meningitidis grupy B ^{1, 2, 3} - 50 mikrogramów
Rekombinowane białko fuzyjne fHbp ze szczepów Neisseria meningitidis - 50 mikrogramów
grupy B ^{1, 2, 3}
Pęcherzyki błony zewnętrznej (OMV) ze szczepu NZ98/254 bakterii Neisseria - 25 mikrogramów
meningitidis grupy B mierzone jako całkowita ilość białka zawierającego
PorA P1.4 <sup>2

1</sup> Wytwarzane przez komórki E. coli przy użyciu technologii rekombinacji DNA
² Adsorbowane na wodorotlenku glinu (0,5 mg Al³⁺).
³ NHBA (antygen Neisseria wiążący heparynę), NadA (adhezyna A ze szczepów Neisseria),
  fHbp (białko wiążące czynnik H)

Pozostałe składniki:
sodu chlorek, histydyna, sacharoza i woda do wstrzykiwań (informacje na temat sodu – patrz punkt 2).

Jak wygląda Bexsero i co zawiera opakowanie

Bexsero ma postać białej, opalizującej zawiesiny.
Szczepionka Bexsero jest dostępna w postaci 1-dawkowej ampułko-strzykawki w opakowaniach
po 1 lub 10, z dołączonymi igłami lub bez igieł.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

GSK Vaccines S.r.l.
Via Fiorentina 1
53100 Siena
Włochy.

Wytwórca:

GSK Vaccines S.r.l.
Bellaria-Rosia
53018 Sovicille (Siena)
Włochy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +370 80000334

България

GSK Vaccines S.r.l.
Тел. +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11
cz.info@gsk.com

Magyarország

GSK Vaccines S.r.l.
Tel.: +36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com

Malta

GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0)89 36044 8701
de.impfservice@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 (0)1 97075
at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700
es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GSK Vaccines S.r.l.
Tel.: +385 800787089

România

GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +386 80688869

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GSK Vaccines S.r.l.
Tel.: +421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: +39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος

GSK Vaccines S.r.l.
Τηλ: +357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com

Latvija

GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland)

GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +44(0)800 221441
customercontactuk@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu.
___________________________________________________________________

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Podczas przechowywania, w ampułko-strzykawce zawierającej zawiesinę można zauważyć drobny
białawy osad.

Przed użyciem należy silnie wstrząsnąć ampułko-strzykawkę w celu uzyskania jednorodnej zawiesiny.

Przed podaniem należy obejrzeć szczepionkę pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy.
W przypadku obecności jakichkolwiek obcych cząstek stałych i/lub zmiany w wyglądzie fizycznym
nie należy podawać szczepionki. Jeśli w opakowaniu znajdują się dwie igły o różnej długości, należy
wybrać odpowiednią igłę zapewniającą podanie domięśniowe.

Nie zamrażać.

Szczepionki Bexsero nie wolno mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.
W przypadku konieczności równoczesnego podawania z innymi szczepionkami, szczepionki należy
podać w oddzielne miejsca wstrzyknięć.

Należy zachować ostrożność aby upewnić się, że lek zostanie podany wyłącznie domięśniowo.

Instrukcje dotyczące ampułko-strzykawki

Należy trzymać ampułko-strzykawkę za
korpus, a nie za tłok.

Należy odkręcić nasadkę ampułko-
strzykawki poprzez przekręcenie jej w
kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek
zegara.

Należy przymocować igłę do ampułko-strzykawki
poprzez przyłączenie nasadki igły do adaptera Luer
Lock (ang. Luer Lock Adaptor, LLA) i obrócenie jej
ćwierć obrotu w kierunku zgodnym z ruchem
wskazówek zegara, do chwili aż poczuje się
zablokowanie igły.

Nie wolno wyciągać tłoka z korpusu ampułko-
strzykawki. Jeśli tak się stanie, nie należy podawać
szczepionki.

Usuwanie
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.