Naklofen Duo

1. Co to jest lek Naklofen Duo i w jakim celu się go stosuje

Naklofen Duo jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o działaniu przeciwzapalnym,
przeciwbólowym oraz przeciwgorączkowym. Główny mechanizm działania leku polega na
hamowaniu syntezy prostaglandyn.

Lek Naklofen Duo stosuje się w leczeniu:
- zapalnych lub zwyrodnieniowych postaci chorób reumatycznych: reumatoidalnego zapalenia
  stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, choroby zwyrodnieniowej stawów,
  reumatyzmu pozastawowego (między innymi zapalenia ścięgien, więzadeł, kaletek maziowych,
  tkanek miękkich okołostawowych);
- bólów spowodowanych pourazowymi i pooperacyjnymi stanami zapalnymi np.: po zabiegach
  chirurgicznych lub ortopedycznych;
- stanów bólowych w pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naklofen Duo

Kiedy nie stosować leku Naklofen Duo

- jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak sodu, kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub
  jakikolwiek inny lek z grupy NLPZ, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6). Do objawów nadwrażliwości zalicza się obrzęk twarzy i ust
  (obrzęk naczynioruchowy), trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, katar, wysypkę
  lub wszelkie inne reakcje o podłożu alergicznym.
- jeśli pacjent ma czynną lub występującą w przeszłości chorobę wrzodową żołądka i (lub)
dwunastnicy, krwawienie lub perforację,
- jeśli u pacjenta występuje krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego związana z
  wcześniejszym stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
- jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek,
- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu
  zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń
  krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych
  naczyń,
- jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń
  obwodowych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Naklofen Duo należy omówić to z lekarzem.

Stosowanie diklofenaku może spowodować krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub
perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym). Działanie takie może być szczególnie niebezpieczne
w przypadku stosowania dużych dawek diklofenaku, a także dla osób z przebytym owrzodzeniem
przewodu pokarmowego lub w podeszłym wieku.

Jeśli w trakcie stosowania leku Naklofen Duo wystąpią jakiekolwiek nietypowe dolegliwości
w obrębie jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), lek należy niezwłocznie
odstawić i skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub chorobą Leśniowskiego-Crohna diklofenak
może zaostrzyć przebieg choroby.

Stosowanie diklofenaku może w bardzo rzadkich przypadkach (zwłaszcza na początku leczenia)
wywołać niebezpieczne dla życia reakcje skórne jak np. złuszczające zapalenie skóry, zespół
Stevensa-Johnsona z rozległą wysypką, wysoką gorączką i bólem stawów oraz toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka ze zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych, wysoką gorączką i ciężkim
stanem ogólnym. Przy pierwszych oznakach wysypki, zmian w błonach śluzowych lub innych
objawach reakcji alergicznej lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Lek może maskować objawy zakażenia (np. ból głowy, zwiększona temperatura ciała) i utrudniać
prawidłową diagnozę. Podczas badań lekarskich należy poinformować lekarza o stosowaniu leku.

Pacjenci z astmą, alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa (np. z
powodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami dróg
oddechowych są bardziej narażeni na wystąpienie reakcji alergicznej na diklofenak (zaostrzenie
objawów astmy, obrzęk Quinckego lub pokrzywka). Ostrzeżenie dotyczy również pacjentów
uczulonych na inne substancje (np. u których występują reakcje skórne, świąd lub pokrzywka). U tych
pacjentów lek należy podawać ze szczególną ostrożnością (najlepiej pod nadzorem medycznym).

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby diklofenak może powodować zaostrzenie przebiegu
choroby. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących wykonywania kontrolnych badań
czynności wątroby.

Należy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Naklofen Duo:
- u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ diklofenak może wywołać napad porfirii.
- jeśli pacjent pali tytoń.
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę.
- jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone
  stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.

Przed zastosowaniem leku Naklofen Duo należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta niedawno
przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek
Naklofen Duo czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej
dawce i nie dłużej niż to konieczne.

Nie należy jednocześnie stosować leku Naklofen Duo z innymi ogólnodziałającymi niesteroidowymi
lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu wyżej
wymienionych chorób.

Przyjmowanie takich leków, jak Naklofen Duo, może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych
dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

Jeśli w dowolnym momencie leczenia lekiem Naklofen Duo wystąpią jakiekolwiek oznaki lub objawy
choroby serca lub naczyń krwionośnych, takie jak ból w klatce piersiowej, duszność, osłabienie lub
zaburzenia mowy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Lek może przemijająco hamować agregację płytek krwi.

Dzieci i młodzież

Lek Naklofen Duo nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek Naklofen Duo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o lekach
wydawanych bez recepty.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich chorobach przewlekłych i zaburzeniach metabolicznych.

W wyniku interakcji z niektórymi innymi lekami działanie leku Naklofen Duo lub tych leków może
ulec nasileniu lub osłabieniu.

Należy poinformować lekarza szczególnie o przyjmowaniu następujących leków:
- Litu lub leków należących do grupy leków przeciwdepresyjnych (selektywne inhibitory
  wychwytu zwrotnego serotoniny);
- Digoksyny (lek stosowany w leczeniu chorób serca);
- Inhibitorów konwertazy angiotensyny, leków β-adrenolitycznych (grupa leków, stosowanych w
  leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca);
- Leków moczopędnych (leki zwiększające ilość wydalanego moczu);
- Niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) oraz
  kortykosteroidów;
- Trimetoprymu (lek stosowany w zapobieganiu lub leczeniu zakażeń układu moczowego);
- Leków przeciwzakrzepowych i leków hamujących działanie płytek;
- Leków przeciwcukrzycowych z wyjątkiem insuliny;
- Metotreksatu (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia stawów);
- Cyklosporyny i takrolimusa (leki stosowane u osób z przeszczepami narządowymi);
- Chinolonów przeciwbakteryjnych i niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażeń.
- Fenytoiny (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych);
- Kolestypolu i cholestyraminy (leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi);
- Sulfinpirazonu i probencydu (leki stosowane w leczeniu dny);
- Worykonazolu (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Naklofen Duo z jedzeniem i piciem

Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem, podczas lub bezpośrednio po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Naklofen Duo, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż
może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek
Naklofen Duo może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może
on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie
okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Naklofen Duo, chyba
że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub
podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od
20 tygodnia ciąży lek Naklofen Duo może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego
dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu
owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu
tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz
może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Nie należy stosować leku Naklofen Duo w czasie karmienia piersią.

Lek może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w
ciążę, powinna poinformować o tym lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Naklofen Duo ma łagodny lub umiarkowany wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów
i obsługę maszyn. W razie wystąpienia zawrotów głowy i (lub) innych zaburzeń ośrodkowego układu
nerwowego nie należy prowadzić pojazdów oraz obsługiwać maszyn.

Naklofen Duo zawiera sacharozę i sód

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

3. Jak stosować lek Naklofen Duo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Ogólnym zaleceniem jest dostosowanie przez lekarza dawki indywidualnie dla każdego pacjenta
i stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres.

Dawka dobowa dla osób dorosłych wynosi zazwyczaj 1 kapsułkę dwa razy na dobę, a dawka
podtrzymująca to 1 kapsułka raz na dobę. Nie należy przekraczać całkowitej dawki dobowej
wynoszącej 150 mg diklofenaku. W przypadku poważnego nasilenia dolegliwości (szczególnie
w godzinach porannych), pacjent może, przez krótki okres, przyjmować całą dawkę dobową leku
Naklofen Duo (2 kapsułki) jednorazowo.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Naklofen Duo

Przedawkowanie leku Naklofen Duo nie daje charakterystycznych objawów, jednakże mogą wystąpić:
wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunki, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki.
W przypadku znacznego zatrucia może nastąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.
W przypadku przypadkowego przyjęcia większej ilości tabletek niż zostało zalecone, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do szpitalnego oddziału
ratunkowego.

Pominięcie zastosowania dawki leku Naklofen Duo

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć od razu, gdy tylko pacjent sobie przypomni.
Jeśli jednak minęła więcej niż połowa czasu dzielącego dwie dawki, nie należy przyjmować
pominiętej dawki i dopiero przyjąć następną, według wcześniejszego schematu.

Przerwanie stosowania leku Naklofen Duo

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.

Należy przerwać stosowanie leku Naklofen Duo i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli
pacjent zauważy u siebie:
- łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu
  stosowania leku Naklofen Duo, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa
  biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana – nie
  może być określona na podstawie dostępnych danych),
- ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej
  zwanej zespołem Kounisa,
- dyskomfort w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha,
- krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moczu,
- zaburzenia skórne takie jak wysypka lub świąd,
- sapanie lub skrócenie oddechu,
- zażółcenie skóry lub białkówek oczu,
- utrzymujący się ból gardła lub wysoka temperatura ciała,
- obrzęk twarzy, stóp lub nóg,
- ciężka migrena,
- ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia:
- Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
- Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
- Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
- Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów
- Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów
- Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Często: nudności, wymioty, ból brzuch, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów, jadłowstręt; ból
głowy, zawroty głowy; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; wysypka.

Rzadko: zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty,
smoliste stolce, krwotoczna biegunka, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z
krwawieniem lub bez i perforacją); żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby (bezobjawowe zapalenie
wątroby, ostre zapalenie wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby), zastój żółci; senność,
zmęczenie; pokrzywka; reakcje nadwrażliwości (w tym skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy,
niedociśnienie, szok anafilaktyczny), zatrzymanie płynów (obrzęk), trudności w oddychaniu (astma,
duszność).

Bardzo rzadko: zmiany w liczbie komórek krwi (niedokrwistość, małopłytkowość, leukopenia,
agranulocytoza); obrzęk twarzy (obrzęk naczynioruchowy); dezorientacja, depresja, bezsenność,
zmęczenie, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne; parestezje (wrażenie kłucia i
mrowienia), zaburzenia pamięci, drgawki, niepokój, drżenie, aseptyczne zapalenie opon mózgowych,
zaburzenia smaku, udar niedokrwienny mózgu; zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne
widzenie; dzwonienie w uszach, zaburzenia słuchu; zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca), ból w
klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego; nadciśnienie tętnicze, zapalenie
naczyń; zapalenie płuc; zapalenie jelita grubego (w tym krwotoczne zapalenie okrężnicy i zaostrzenie
wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej
jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia
w obrębie przełyku, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń w jelitach, zapalenie trzustki;
zaburzenia czynności wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność
wątroby); niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie
nerek, martwica brodawek nerkowych; wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ciężka wsypka pęcherzowa dotycząca skóry, błony
śluzowej jamy ustnej, oczu, genitaliów), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ciężka,
rozległa wsypka pęcherzowa skóry z zaczerwienieniem i łuszczeniem skóry), złuszczające zapalenie
skóry, wypadanie włosów, nadwrażliwość na światło, czerwone lub purpurowe plamy na skórze
(plamica), świąd.

Częstość nieznana: splątanie, omamy, złe samopoczucie.

W przypadku przyjmowania leku Naklofen Duo dłużej niż kilka tygodni należy regularnie
kontaktować się z lekarzem, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne objawy niepożądane.

Przyjmowanie takich leków jak Naklofen Duo może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Naklofen Duo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Naklofen Duo

- Substancją czynną leku jest sól sodowa diklofenaku. Każda kapsułka o przedłużonym
  uwalnianiu zawiera 75 mg soli sodowej diklofenaku (25 mg w postaci peletek dojelitowych i
  50 mg w postaci peletek dojelitowych o przedłużonym uwalnianiu).
- Pozostałe składniki to: peletki dojelitowe: sacharoza, ziarenka, hydroksypropyloceluloza,
  hypromeloza, magnezu węglan ciężki, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1)
  dyspersja 30%, trietylu cytrynian, talk, tytanu dwutlenek (E171), karmeloza sodowa, makrogol
  6000, sodu wodorotlenek; peletki dojelitowe o przedłużonym uwalnianiu: sacharoza, ziarenka,
  hydroksypropyloceluloza, amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A oraz B), trietylu
  cytrynian, talk; wieczko kapsułki: tytanu dwutlenek (E171), indygotyna, (E132), żelatyna;
  korpus kapsułki: tytanu dwutlenek (E171), żelatyna. Patrz punkt 2 „Naklofen Duo zawiera
  sacharozę i sód”.

Jak wygląda lek Naklofen Duo i co zawiera opakowanie

Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu są koloru biało-niebieskiego, wypełnione peletkami w
odcieniu od białego do kremowego.

Opakowanie: 20 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu w blistrach, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: