Dicloreum

1. Co to jest lek Dicloreum i w jakim celu się go stosuje

Dicloreum zawiera diklofenak sodowy, należący do grupy tzw. niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ), działający przeciwreumatycznie, przeciwzapalnie, przeciwbólowo
i przeciwgorączkowo. W mechanizmie działania leku Dicloreum istotne znaczenie ma hamowanie
biosyntezy prostaglandyn, które odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie procesu zapalnego, bólu
i gorączki.
Lek jest również dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu o mocy 100 mg oraz
roztworu do wstrzykiwań o mocy 75 mg/3ml.

Dicloreum stosuje się w leczeniu:

• chorób stawów i tkanek okołostawowych: reumatoidalnym zapaleniu stawów,
  zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa, chorobie zwyrodnieniowej stawów,
  zapaleniu okołostawowym, zapaleniu ścięgien i kaletek maziowych, zapaleniu
  ścięgien i mięśni, zespołów bólowych w wyniku zapalenia korzeni nerwowych.

• pourazowych zespołów bólowych

2. Informacje ważne przed zażyciem leku Dicloreum

Kiedy nie stosować leku Dicloreum
- jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie
  lub perforacja lub takie zaburzenia wystąpiły w przeszłości po leczeniu lekami z grupy NLPZ
  lub z innych przyczyn co najmniej dwukrotnie
- Dicloreum jest przeciwwskazany do stosowania w ostatnim trymestrze ciąży
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek, wątroby i (lub) serca
- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu
  zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń
  krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych
  naczyń
- jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych)
- jeśli u pacjenta wystąpiły ataki astmy, pokrzywka lub ostry nieżyt nosa po podaniu kwasu
  acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych inhibitorów syntetazy prostaglandynowej
  (ibuprofenu lub naproksenu)
- Dicloreum jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

- u pacjentów z astmą i osób mających predyspozycje do wystąpienia napadów astmy, gdyż
  podanie Dicloreum może spowodować wystąpienie skurczu oskrzeli lub ciężkich reakcji
  uczuleniowych
- gdy pacjenci przyjmują jednocześnie leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzeń bądź krwawień
  takie jak: doustne kortykosteroidy, leki zmniejszające krzepliwość krwi (warfaryna), inhibitory
  zwrotnego wychwytu serotoniny (fluoksetyna, sertalina) lub leki hamujące działanie płytek krwi
  takie jak aspiryna lub tyklopidyna
- u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zwiększoną częstość występowania działań
  niepożądanych po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),
  w szczególności krwawień i perforacji (pęknięć ściany) przewodu pokarmowego
- u pacjentów w podeszłym wieku lub chorych, u których występowało owrzodzenie przewodu
  pokarmowego, zwłaszcza przebiegające z powikłaniami w postaci krwawień lub perforacji
  przewodu pokarmowego
- jeśli pacjent kiedykolwiek w przeszłości miał zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak
  wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna (przewlekłe nieswoiste
  zapalenie jelita)
- u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzeniami czynności serca
- w przypadku hypoperfuzji (zmniejszenia ukrwienia) lub niewydolności (zaburzeń pracy) nerek,
  przebytego zakrzepu z zatorami oraz u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi i po dużych
  zabiegach chirurgicznych
- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami pracy wątroby lub porfirią wątrobową
- najmniejsza dawka terapeutyczna zalecana jest do leczenia pacjentów z niedoborem wagi
- podczas intensywnego leczenia lekami moczopędnymi
- u pacjentów ze skłonnościami do krwawień
- w przypadku nieprawidłowej hematopoezy (powstawania i różnicowania się krwinek)
- podczas leczenia lekami przeciwzakrzepowymi (acenokumarol, warfaryna), ponieważ
  Dicloreum może nasilać ich działanie
- u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby diklofenak może powodować zaostrzenie
  przebiegu choroby; należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących wykonywania
  kontrolnych badań czynności wątroby.
- przed zastosowaniem leku Dicloreum należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta niedawno
  przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ
  lek Dicloreum czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu
  chirurgicznym.

Przyjmowanie takich leków, jak Dicloreum może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca (zawału serca) lub udaru mózgu. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych
dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych
zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie
tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy jednocześnie stosować leku Dicloreum z innymi ogólnodziałającymi niesteroidowymi
lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (celekoksyb).

Stosowanie diklofenaku może spowodować krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub
perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym). Działanie takie może być szczególnie niebezpieczne
w przypadku stosowania dużych dawek diklofenaku, a także dla osób z przebytym owrzodzeniem
przewodu pokarmowego lub w podeszłym wieku.
Jeśli w trakcie stosowania leku Dicloreum wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy
brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), lek należy niezwłocznie odstawić i
skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie diklofenaku może w bardzo rzadkich przypadkach (zwłaszcza na początku leczenia)
wywołać niebezpieczne dla życia reakcje skórne jak np. złuszczające zapalenie skóry, zespół
Stevensa- Johnsona z rozległą wysypką, dużą gorączką i bólem stawów oraz toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka ze zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych, z towarzyszącymi dużą
gorączką i ciężkim stanem ogólnym. Podczas wystąpienia pierwszych oznak wysypki, zmian na
błonach śluzowych lub innych objawach reakcji alergicznej lek należy odstawić i skontaktować się z
lekarzem.
W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, należy poinformować
lekarza przed zastosowaniem leku Dicloreum.

Lek może przemijająco hamować agregację płytek krwi.
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy prowadzić ścisły nadzór medyczny.
Podczas długotrwałego stosowania Dicloreum należy zapobiegawczo monitorować obraz krwi oraz
funkcjonowanie nerek i wątroby.

Niektórym osobom NIE NALEŻY podawać leku Dicloreum.
Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza:
• jeśli pacjent pali tytoń
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę
• jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone
  stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów
• jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na diklofenak sodu, kwas acetylosalicylowy,
  ibuprofen lub jakikolwiek inny lek z grupy NLPZ, albo na którykolwiek z pozostałych
  składników leku Dicloreum (wymienionych na końcu tej ulotki.) Do objawów nadwrażliwości
  zalicza się obrzęk twarzy i ust (obrzęk naczynioruchowy), trudności z oddychaniem, ból w
  klatce piersiowej, katar, wysypkę lub wszelkie inne reakcje o podłożu alergicznym.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć, stosując lek w najmniejszej skutecznej
dawce i nie dłużej niż to konieczne.

Lek Dicloreum a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza szczególnie o przyjmowaniu następujących leków:
- Litu lub leków należących do grupy leków przeciwdepresyjnych (selektywne inhibitory wychwytu
  zwrotnego serotoniny)
- Digoksyny (leku stosowanego w leczeniu chorób serca)
- Inhibitorów konwertazy angiotensyny, leków beta-adrenolitycznych (grupa leków, stosowanych w
  leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca)
- Leków moczopędnych (leki zwiększające ilość wydalanego moczu)
- Niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) oraz
  kortykosteroidów (leki stosowane w łagodzeniu stanów zapalnych skóry na różnych powierzchniach
  ciała)
- Leków przeciwzakrzepowych i leków hamujących działanie płytek
- Leków przeciwcukrzycowych z wyjątkiem insuliny
- Metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia stawów)
- Cyklosporyny i takrolimusu (leków stosowanych u osób z przeszczepami narządowymi)
- Chinolonów przeciwbakteryjnych i niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażeń
- Glikozydów nasercowych
- Mifeprystonu
- Fenytoiny

- Kolestypolu i cholestraminy

- Silnych inhibitorów enzymu CYP2C9 takich jak sulfinpirazon i worykonazol

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy przyjmować leku Dicloreum w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić
nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Dicloreum może
powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać
skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu
porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Dicloreum, chyba że lekarz
uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Od 20 tygodnia ciąży lek Dicloreum, może skutkować
zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni.
Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub
zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest
leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią
Nie powinno się stosować leku Dicloreum w przypadku karmienia piersią, gdyż może wywierać
szkodliwe działanie u dziecka.

Płodność
Diklofenak może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy
z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjenci, u których występują zawroty głowy lub inne zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu
nerwowego, włączając zaburzenia widzenia, powinni zaprzestać prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn oraz poinformować lekarza o działaniach niepożądanych, które wystąpiły.

Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie leku. Należy przestrzegać

zaleceń zawartych w ulotce, stosować zgodnie z zaleceniami lekarza najmniejsze skuteczne dawki i
zgłaszać lekarzowi wszystkie występujące podczas leczenia działania niepożądane.

Lek Dicloreum zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Dicloreum

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy przekraczać zalecanych dawek i okresu leczenia.
Ogólnym zaleceniem jest dostosowanie przez lekarza dawki indywidualnie dla każdego pacjenta
i stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres.
Poczatkowo stosuje się 1 tabletkę trzy razy na dobę.
Jako leczenie podtrzymujące stosuje się 1 tabletkę dwa razy na dobę (rano i wieczorem), w niektórych
przypadkach możliwe jest dalsze zmniejszenie dawki.
Wskazane jest przyjmowanie leku w trakcie posiłku lub bezpośrednio po nim.
Schemat dawkowania u osób w podeszłym wieku musi być ustalony przez lekarza, który powinien
rozważyć zmniejszenie zalecanych dawek.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia
objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Dicloreum

Przedawkowanie leku Dicloreum nie daje charakterystycznych objawów.
W przypadku przypadkowego przyjęcia większej ilości tabletek niż zostało zalecone, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do szpitala.

Pominięcie zastosowania Dicloreum

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć od razu, gdy tylko pacjent sobie przypomni.
Jeśli jednak minęła więcej niż połowa czasu dzielącego dwie dawki nie należy przyjmować pominiętej
dawki i dopiero przyjąć następną, według wcześniejszego schematu.
Nie wolno przyjmować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania Dicloreum
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie leku Dicloreum należy przerwać w przypadku wystąpienia krwawień lub owrzodzeń
przewodu pokarmowego, a także wysypki, uszkodzeń błony śluzowej lub jakichkolwiek innych
objawów nadwrażliwości.
Jeśli odbiegające od normy parametry czynnościowe wątroby utrzymują się lub ulegają pogorszeniu,
leczenie Dicloreum musi zostać przerwane. O przerwaniu leczenia zadecyduje lekarz.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.
Częstość występowania działań niepożądanych szacowano następująco:
bardzo często (dotyczy 1 lub więcej pacjentów na 10); często (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 100);
niezbyt często (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 1000); rzadko (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 10 000);
bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000); nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Przedstawione poniżej działania niepożądane obejmują działania niepożądane odnotowane w

przypadku leku Dicloreum, tabletki dojelitowe jak również obserwowane podczas stosowania innych
postaci diklofenaku, stosowanych krótko- lub długotrwale.

Bardzo rzadko: trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby
leukocytów we krwi obwodowej), anemia (w tym anemia hemolityczna i aplastyczna),
agranulocytoza (niedobór krwinek białych - granulocytów obojętnochłonnych), obrzęk
naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy), dezorientacja, depresja, bezsenność,
koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne, parestezje, zaburzenia pamięci,
drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, udar
naczyniowy mózgu; zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie,
szumy uszne, zaburzenia słuchu; kołatanie serca, ból w klatce piersiowej,
niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego; nadciśnienie tętnicze, zapalenie
naczyń; zapalenie płuc; zapalenie okrężnicy (także krwotoczne oraz zaostrzenie
wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, choroba Crohna), zaparcia, zapalenie błony
śluzowej jamy ustnej, języka, zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste zwężenie jelit,
zapalenie trzustki, piorunujące zapalenie wątroby; wysypka pęcherzowa, wyprysk,
rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, łysienie,
reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina i Henocha, świąd,
ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy,
śródmiąższowe zapalnie nerek, martwica brodawek nerkowych.

Rzadko: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym hipotensja i
wstrząs), zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby, senność, astma (w
tym duszność), zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego,
krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce, choroba wrzodowa żołądka i (lub)
dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją), pokrzywka, obrzęk.

Często: ból głowy, zawroty głowy różnego pochodzenia; nudności, wymioty, biegunka, niestrawność,
ból brzucha, wzdęcia, anoreksja, zwiększenie aktywności aminotransferaz, wysypka.

Częstość nieznana: zespół Kounisa, niedokrwienne zapalenie okrężnicy.

Przyjmowanie takich leków, jak Dicloreum, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca (zawału serca) lub udaru.

W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych lub innych niż opisane działań niepożądanych należy
poinformować o tym lekarza.

Należy przerwać stosowanie leku Dicloreum i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli

pacjent zauważy u siebie:
- dyskomfort w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha
- krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moczu
- problemy skórne takie jak wysypka lub świąd
- sapanie lub skrócenie oddechu
- zażółcenie skóry lub białkówek oczu
- utrzymujący się ból gardła lub zwiększona temperatura ciała
- obrzęk twarzy, stóp lub nóg
- ciężka migrena
- ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem
- łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu
  stosowania leku Dicloreum, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na
  ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha
- ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej
  zwanej zespołem Kounisa (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie
  dostępnych danych).

W przypadku przyjmowania leku Dicloreum dłużej niż kilka tygodni należy regularnie kontaktować
się z lekarzem, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
ul. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dicloreum

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin
ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować leku Dicloreum z opakowań, które zostały wcześniej uszkodzone.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dicloreum
- Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy
- 1 tabletka dojelitowa powlekana zawiera 50 mg diklofenaku sodowego
- Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia żelowana,
  magnezu stearynian, celulozy octanoftalan, dietylu ftalan, tytanu dwutlenek (E 171), powidon

Jak wygląda Dicloreum i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 15 tabletek w 1 blistrze lub 30 tabletek (2 blistry po 15 tabletek)
Blistry z folii Aluminium/ PVC/PE/PVDC umieszczone są w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bologna (BO), Włochy

Wytwórca

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi 1
65 020 Alanno (PE), Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Alfasigma Polska Sp. z o.o.
ul. Al. Jerozolimskie 96
00-807 Warszawa

Tel. +48 22 824 03 64

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo podmiotu odpowiedzialnego Alfasigma