Naklofen

1. Co to jest lek Naklofen i w jakim celu się go stosuje

Naklofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o działaniu przeciwzapalnym,
przeciwbólowym oraz przeciwgorączkowym. Główny mechanizm działania leku polega na
hamowaniu syntezy prostaglandyn.

Naklofen stosuje się w leczeniu zapalnych lub zwyrodnieniowych postaci choroby reumatycznej:
- reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa,
- choroba zwyrodnieniowa stawów,
- reumatyzm pozastawowy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naklofen

Kiedy nie stosować leku Naklofen:

- jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak sodu, kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub
  jakikolwiek inny lek z grupy NLPZ, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6). Do objawów nadwrażliwości zalicza się obrzęk twarzy i ust
  (obrzęk naczynioruchowy), trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, katar, wysypkę
  lub wszelkie inne reakcje o podłożu alergicznym.
- jeśli pacjent ma czynną lub występującą w przeszłości chorobę wrzodową żołądka i (lub)
  dwunastnicy, krwawienie lub perforację,
- jeśli u pacjenta występuje krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego związana z
  wcześniejszym stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
- jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek,
- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu
  zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń
  krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych
  naczyń,
- jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń
  obwodowych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Naklofen należy omówić to z lekarzem.

Stosowanie diklofenaku może spowodować krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub
perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym). Działanie takie może być szczególnie niebezpieczne
w przypadku stosowania dużych dawek diklofenaku, a także dla osób z przebytym owrzodzeniem
przewodu pokarmowego lub w podeszłym wieku. Jeśli w trakcie stosowania leku Naklofen wystąpią
jakiekolwiek nietypowe dolegliwości w obrębie jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu
pokarmowego), należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub chorobą Leśniowskiego-Crohna diklofenak
może zaostrzyć przebieg choroby.

Stosowanie diklofenaku może w bardzo rzadkich przypadkach (zwłaszcza na początku leczenia)
wywołać niebezpieczne dla życia reakcje skórne jak np. złuszczające zapalenie skóry, zespół
Stevensa-Johnsona z rozległą wysypką, wysoką gorączką i bólem stawów oraz toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka ze zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych, wysoką gorączką i ciężkim
stanem ogólnym. Po pierwszych oznakach wysypki, zmian w błonach śluzowych lub innych objawach
reakcji alergicznej lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Lek może maskować objawy zakażenia (np. ból głowy, zwiększona temperatura ciała) i utrudniać
prawidłową diagnozę. Podczas badań lekarskich należy poinformować lekarza o stosowaniu leku.

Pacjenci z astmą, alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa (np. z
powodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami dróg
oddechowych są bardziej narażeni na wystąpienie reakcji alergicznej na diklofenak (zaostrzenie
objawów astmy, obrzęk Quinckego lub pokrzywka). Ostrzeżenie dotyczy również pacjentów
uczulonych na inne substancje (np. u których występują reakcje skórne, świąd lub pokrzywka). U tych
pacjentów lek należy podawać ze szczególną ostrożnością.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby diklofenak może powodować zaostrzenie przebiegu
choroby. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących wykonywania kontrolnych badań
czynności wątroby.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Naklofen:
- u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ diklofenak może wywołać napad porfirii.
- jeśli pacjent pali tytoń.
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę.
- jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone
  stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.

Przed zastosowaniem leku Naklofen należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta niedawno
przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek
Naklofen czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej
dawce i nie dłużej niż to konieczne.

Nie należy jednocześnie stosować leku Naklofen z innymi ogólnodziałającymi niesteroidowymi
lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza o występowaniu wyżej wymienionych
chorób.

Przyjmowanie takich leków, jak Naklofen, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek
leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

Jeśli w dowolnym momencie leczenia lekiem Naklofen wystąpią jakiekolwiek oznaki lub objawy
choroby serca lub naczyń krwionośnych, takie jak ból w klatce piersiowej, duszność, osłabienie lub
zaburzenia mowy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Lek może przemijająco hamować agregację płytek krwi.

Dzieci i młodzież

Naklofen w postaci roztworu do wstrzykiwań nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek Naklofen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o lekach
wydawanych bez recepty.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich chorobach przewlekłych i zaburzeniach metabolicznych.

W wyniku interakcji z niektórymi innymi lekami działanie leku Naklofen lub tych leków może ulec
nasileniu lub osłabieniu.

Należy poinformować lekarza szczególnie o przyjmowaniu następujących leków:
- litu lub leków należących do grupy leków przeciwdepresyjnych (selektywne inhibitory
  wychwytu zwrotnego serotoniny),
- digoksyny (lek stosowany w leczeniu chorób serca),
- inhibitorów konwertazy angiotensyny, leków β-adrenolitycznych (grupa leków, stosowanych w
  leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca),
- leków moczopędnych (leki zwiększające ilość wydalanego moczu),
- niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) oraz
  kortykosteroidów,
- trimetoprymu (lek stosowany w zapobieganiu lub leczeniu zakażeń układu moczowego),
- leków przeciwzakrzepowych i leków hamujących działanie płytek,
- leków przeciwcukrzycowych z wyjątkiem insuliny,
- metotreksatu (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia stawów),
- cyklosporyny i takrolimusa (leki stosowane u osób z przeszczepami narządów),
- chinolonów przeciwbakteryjnych i niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażeń,
- fenytoiny (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych),
- kolestypolu i cholestyraminy (leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi),
- sulfinpirazonu, probenecydu (leki stosowane w leczeniu dny),
- worykonazolu (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Naklofen, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może
on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Naklofen
może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać
skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu
porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Naklofen, chyba że lekarz
uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas
starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20
tygodnia ciąży lek Naklofen może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego
dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu
owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu
tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz
może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Nie należy stosować leku Naklofen w czasie karmienia piersią.

Lek może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w
ciążę, powinna poinformować o tym lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Naklofen ma łagodny lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. W razie wystąpienia zawrotów głowy i (lub) innych zaburzeń ośrodkowego
układu nerwowego nie należy prowadzić pojazdów oraz obsługiwać maszyn.

Naklofen zawiera alkohol benzylowy, sodu pirosiarczyn (E 223), glikol propylenowy, sód

Ten lek zawiera 120 mg alkoholu benzylowego w każdej ampułce. Alkohol benzylowy może
powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z chorobami
wątroby lub nerek powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość
alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane
(tzw. kwasicę metaboliczną).
Sodu pirosiarczyn rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Ten lek zawiera 630 mg glikolu propylenowego w każdej ampułce.
Lek zawiera mnie niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za ,,wolny od sodu’’.

3. Jak stosować lek Naklofen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie i sposób podawania

Wstrzyknięcia powinny być podawane głęboko domięśniowo.
Lek w postaci roztworu do wstrzykiwań stosowany jest w leczeniu stanów ostrych. Wstrzyknięcia
powinny być jak najszybciej zastąpione przez tabletki lub czopki. Lek nie powinien być podawany
dłużej niż 2 dni. Lek stosuje się zazwyczaj w dawce 75 mg - jedna ampułka na dobę, w głębokim
wstrzyknięciu w górny zewnętrzny kwadrant pośladka. Nie należy stosować większej dawki niż
150 mg na dobę.
Wyjątkowo, w ciężkich przypadkach, dawka dobowa może zostać zwiększona do dwóch wstrzyknięć
po 75 mg, w odstępie kilku godzin (po jednym wstrzyknięciu w każdy pośladek).
Jeśli działanie leku wydaje się być zbyt silne lub zbyt słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Naklofen w postaci roztworu do wstrzykiwań u dzieci i młodzieży ze
względu na wielkość dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Naklofen

Przedawkowanie leku nie daje charakterystycznych objawów, jednakże mogą wystąpić: wymioty,
krwotok z przewodu pokarmowego, biegunki, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki.
W przypadku znacznego zatrucia może nastąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.
W przypadku przypadkowego przyjęcia większej ilości leku niż zostało zalecone, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego.

Pominięcie zastosowania dawki leku Naklofen

Lekarz decyduje o częstości podawania iniekcji. Jeśli planowa dawka zostanie pominięta, należy jak
najszybciej powiadomić lekarza.
Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Naklofen

Zaprzestanie stosowania leku bez porozumienia z lekarzem może być niebezpieczne. Jeśli diklofenak
stosowany jest przez krótki okres w celu złagodzenia bólu, można bezpiecznie przerwać jego
podawanie. Natomiast w przypadku długotrwałego stosowania należy skonsultować się z lekarzem
przed odstawieniem leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej
objawów:
- Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej
  zwanej zespołem Kounisa.
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie, obrzęk,
  twardy guzek, owrzodzenie i zasinienie. Może to doprowadzić do czernienia i obumierania
  skóry i tkanek otaczających miejsce wstrzyknięcia, które goją się z pozostawieniem blizny,
  przybierając postać znaną również jako zespół Nicolaua.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia:
- Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
- Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
- Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
- Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów
- Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów
- Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Często: nudności, wymioty, ból brzuch, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów, jadłowstręt; ból
głowy, zawroty głowy; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; wysypka; podrażnienie w
miejscu podania, ból w miejscu podania, stwardnienie w miejscu podania.

Rzadko: zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty,
smoliste stolce, krwotoczna biegunka, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z
krwawieniem lub bez i perforacją); żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby (bezobjawowe zapalenie
wątroby, ostre zapalenie wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby), zastój żółci; senność,
zmęczenie; pokrzywka; reakcje nadwrażliwości (w tym skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy,
niedociśnienie, szok anafilaktyczny), zatrzymanie płynów (obrzęk), trudności w oddychaniu (astma,
duszność); obrzęk, zanik tkanki w miejscu podania.

Bardzo rzadko: zmiany w liczbie komórek krwi (niedokrwistość, małopłytkowość, leukopenia,
agranulocytoza); obrzęk twarzy (obrzęk naczynioruchowy); dezorientacja, depresja, bezsenność,
zmęczenie, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne; parestezje (wrażenie kłucia i
mrowienia), zaburzenia pamięci, drgawki, niepokój, drżenie, aseptyczne zapalenie opon mózgowych,
zaburzenia smaku, udar niedokrwienny mózgu; zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne
widzenie; dzwonienie w uszach, zaburzenia słuchu; zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca), ból w
klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego; nadciśnienie tętnicze, zapalenie
naczyń; zapalenie płuc; zapalenie jelita grubego (w tym krwotoczne zapalenie okrężnicy i zaostrzenie
wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej
jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia
w obrębie przełyku, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń w jelitach, zapalenie trzustki;
zaburzenia czynności wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność
wątroby); niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie
nerek, martwica brodawek nerkowych; wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ciężka wsypka pęcherzowa dotycząca skóry, błony
śluzowej jamy ustnej, oczu, genitaliów), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ciężka,
rozległa wsypka pęcherzowa skóry z zaczerwienieniem i łuszczeniem skóry), złuszczające zapalenie
skóry, wypadanie włosów, nadwrażliwość na światło, czerwone lub purpurowe plamy na skórze
(plamica), świąd, ropień w miejscu wstrzyknięcia.

Częstość nieznana: splątanie, omamy, złe samopoczucie, uszkodzenie tkanek w miejscu
wstrzyknięcia.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy

natychmiast przerwać przyjmowanie leku Naklofen i powiadomić o tym lekarza:
- dyskomfort w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha,
- krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moczu,
- zaburzenia skórne takie jak wysypka lub świąd,
- sapanie lub skrócenie oddechu,
- zażółcenie skóry lub białkówek oczu,
- utrzymujący się ból gardła lub wysoka temperatura ciała,
- obrzęk twarzy, stóp lub nóg,
- ciężka migrena,
- ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem.

Przyjmowanie takich leków jak Naklofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Naklofen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Naklofen

- Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 25 mg
  diklofenaku sodowego. 3 ml roztworu do wstrzykiwań (1 ampułka) zawiera 75 mg diklofenaku
  sodowego.
- Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy, glikol propylenowy, sodu pirosiarczyn (E 223),
  sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań. Patrz punkt 2 „Naklofen zawiera alkohol
  benzylowy, sodu pirosiarczyn (E 223), glikol propylenowy, sód”.

Jak wygląda lek Naklofen i co zawiera opakowanie

Roztwór do wstrzykiwań jest przeźroczysty, bezbarwny do lekko żółtego.

Opakowania: 5 ampułek zawierających 3 ml roztworu do wstrzykiwań, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

__________________________________________________________________________________

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Niezgodności farmaceutyczne

Nie zaleca się mieszania leku z innymi lekami w jednej strzykawce.