Monkasta

1. Co to jest lek Monkasta i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Monkasta

Lek Monkasta jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje działanie substancji zwanych
leukotrienami.

Jak działa lek Monkasta

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych. Przez zablokowanie działania
leukotrienów lek Monkasta łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.

Kiedy należy stosować lek Monkasta

Lekarz zalecił stosowanie leku Monkasta w leczeniu astmy, w celu zapobiegania występowaniu
objawów astmy w ciągu dnia i w nocy.

- Lek Monkasta stosuje się w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 14 lat, u których nie
  uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą dotychczas stosowanych leków i konieczne
  jest zastosowanie dodatkowego leczenia.

- Lek Monkasta może być też stosowany zamiast wziewnych kortykosteroidów u pacjentów w
  wieku od 6 do 14 lat, którzy ostatnio nie przyjmowali doustnie kortykosteroidów z powodu
  astmy, i którzy nie potrafią stosować wziewnych kortykosteroidów.

- Lek Monkasta pomaga także zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu przez
  wysiłek fizyczny.

Lekarz określi, jak stosować lek Monkasta w zależności od występujących u pacjenta lub dziecka
objawów i stopnia nasilenia astmy.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

W astmie występują:
- trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się i
  zmniejsza w odpowiedzi na różne czynniki.
- wrażliwość dróg oddechowych, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy,
  pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
- obrzęk (stan zapalny) błony wyściełającej drogi oddechowe.

Do objawów astmy należą: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Monkasta

Należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich problemach zdrowotnych i alergiach, występujących u
pacjenta lub dziecka obecnie lub w przeszłości.

Kiedy nie stosować leku Monkasta

- jeśli pacjent lub dziecko ma uczulenie na montelukast lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania lub podawania dziecku leku Monkasta, należy skonsultować się z
lekarzem lub farmaceutą:
- W razie nasilenia się u pacjenta lub dziecka astmy lub trudności w oddychaniu należy
  natychmiast poinformować o tym lekarza.
- Przyjmowany doustnie lek Monkasta nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy.
  Jeśli taki napad wystąpi, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zawsze należy mieć
  przy sobie wziewny lek przeznaczony do stosowania doraźnego w razie wystąpienia napadu
  astmy u pacjenta lub dziecka.
- Ważne jest, aby podawać pacjentowi lub dziecku wszystkie leki przeciwastmatyczne
  przepisane przez lekarza. Leku Monkasta, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia nie należy
  stosować zamiast innych leków przeciw astmie, przepisanych pacjentowi lub dziecku przez
  lekarza.
- Należy pamiętać o skonsultowaniu się z lekarzem, jeśli u pacjenta przyjmującego leki przeciw
  astmie wystąpi zespół objawów, takich jak objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia
  lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i (lub) wysypka.
- Pacjentowi lub dziecku nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków
  przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli
  nasilają u niego objawy astmy.
- Należy poinformować pacjenta, że u osób dorosłych, młodzieży i dzieci leczonych lekiem
  Monkasta występowały różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany
  zachowania i nastroju) (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta (w tym dziecka) wystąpią takie objawy
  podczas przyjmowania leku Monkasta, należy skonsultować się z lekarzem (lub lekarzem
  pediatrą).

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
Dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat dostępne są inne postacie tego leku dostosowane do
wieku pacjenta.

Inne leki i lek Monkasta

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
lub dziecko obecnie lub ostatnio oraz o innych lekach, także tych wydawanych bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Monkasta lub lek Monkasta może wpływać na
działanie innych leków.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Monkasta należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent lub dziecko
przyjmuje następujące leki:
· fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki),
· fenytoinę (stosowaną w leczeniu padaczki),
· ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń).

Lek Monkasta z jedzeniem i piciem

Leku Monkasta, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, nie należy przyjmować podczas posiłku; lek
należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.

Ciąża
Lekarz oceni, czy można przyjmować lek Monkasta w tym okresie.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lek Monkasta przenika do mleka kobiecego. Jeżeli kobieta karmi piersią lub
zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Monkasta.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy spodziewać się, że lek Monkasta wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Jednakże u poszczególnych osób reakcja na lek może być różna. Niektóre
działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zgłaszano podczas stosowania
montelukastu mogą u niektórych pacjentów wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Monkasta zawiera aspartam i sód

Ten lek zawiera 1,5 mg aspartamu w każdej tabletce do rozgryzania i żucia. Aspartam jest źródłem
fenyloalaniny. Może być szkodliwy jeśli pacjent lub dziecko choruje na fenyloketonurię, rzadką
chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej
nieprawidłowego wydalania.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) w tabletce do rozgryzania i żucia, to znaczy lek uznaje się
za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Monkasta

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Dziecku należy podawać tylko jedną tabletkę leku Monkasta raz na dobę, zgodnie z
  zaleceniem lekarza.
- Lek należy przyjmować nawet wówczas, gdy u pacjenta lub dziecka nie występują objawy
  astmy, a także gdy wystąpi ostry napad astmy.

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 14 lat

Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg do rozgryzania i żucia, przyjmowana raz na dobę,
wieczorem.

Jeśli dziecko przyjmuje ten lek, należy upewnić się, że nie przyjmuje innych leków, które
zawierają tę samą substancję czynną, montelukast.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Tabletki należy rozgryźć przed połknięciem.

Leku Monkasta, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, nie należy przyjmować podczas jedzenia;
lek należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po jedzeniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Monkasta

W celu uzyskania porady należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych.
Do najczęściej zgłaszanych objawów przedawkowania u osób dorosłych i dzieci należą: ból
brzucha, senność, nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty i nadmierna ruchliwość.

Pominięcie zastosowania leku Monkasta

Należy starać się przyjmować lek Monkasta zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli jednak pacjent
pominie dawkę, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania - jedna tabletka do rozgryzania i
żucia raz na dobę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Monkasta

Lek Monkasta jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy przyjmowany jest regularnie.
Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku tak długo, jak zalecił lekarz. Pomoże to utrzymać
astmę pod kontrolą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas badań klinicznych z zastosowaniem montelukastu, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia,
najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym (mogącym wystąpić nie częściej niż u l na 10
osób), które uważano za związane z przyjmowaniem montelukastu, był:
- ból głowy.

Ponadto w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem montelukastu, 10 mg,
tabletki powlekane zgłaszano występowanie:
- bólu brzucha.

Objawy te były zwykle łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u
pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku).

Ciężkie działania niepożądane

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek

z poniższych działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i mogą wymagać
natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
- reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować
  trudności w oddychaniu lub przełykaniu,
- zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie
  nastawienie, depresja,
- drgawki.

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób
- zwiększona skłonność do krwawień,
- drżenie,
- kołatanie serca.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób
- zespół objawów, takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg,
  nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss)
  (patrz punkt 2),
- zmniejszenie liczby płytek krwi,
- zmiany zachowania i nastroju: omamy, dezorientacja, myśli i próby samobójcze,
- obrzęk (zapalenie) płuc,
- ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszych
  objawów,
- zapalenie wątroby.

Inne działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
- zakażenia górnych dróg oddechowych.

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
- biegunka, nudności, wymioty,
- wysypka,
- gorączka,
- zwiększony poziom enzymów wątrobowych.

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
- zmiany zachowania i nastroju: nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu,
  lunatyzm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój ruchowy,
- zawroty głowy, senność, mrowienie i drętwienie,
- krwawienie z nosa,
- suchość w jamie ustnej, niestrawność,
- siniaczenie, świąd, pokrzywka,
- bóle mięśni lub stawów, skurcze mięśni,
- moczenie nocne u dzieci,
- osłabienie i (lub) zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki.

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób
- zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy
  mięśni.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób
- tkliwe, czerwone guzki podskórne najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty),
- zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsyjne,
- jąkanie się.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Monkasta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Monkasta

- Substancją czynną leku jest montelukast. Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 5 mg
  montelukastu (w postaci montelukastu sodowego).
- Pozostałe składniki leku to mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza
  sodowa, hydroksypropyloceluloza, aspartam (E 951), żelaza tlenek czerwony (E 172), aromat
  wiśniowy (zawiera także triacetynę (E 1518)) i magnezu stearynian. Patrz punkt 2 „Monkasta
  zawiera aspartam i sód”.

Jak wygląda lek Monkasta i co zawiera opakowanie

Różowe, marmurkowe, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki, ze ściętymi krawędziami i napisem 5 na
jednej stronie.

Opakowanie: 28 i 90 tabletek do rozgryzania i żucia w blistrach, w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto,Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w
innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 14.11.2019