Asmenol

1. CO TO JEST LEK ASMENOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE.

Substancją czynną leku Asmenol jest montelukast, który jest antagonistą receptora leukotrienowego.
Blokuje działanie substancji naturalnie występujących w płucach, zwanych leukotrienami. Związki te
powodują zwężenie dróg oddechowych i stan zapalny w płucach, co może prowadzić do wystąpienia
objawów astmy.

Leukotrieny przyczyniają się również do występowania objawów alergii. Blokowanie działania
leukotrienów łagodzi objawy alergii sezonowej (znanej również jako sezonowe alergiczne zapalenie
błony śluzowej nosa lub katar sienny).

Lek Asmenol stosowany regularnie łagodzi objawy astmy, np. duszność i zapobiega napadom astmy.

Lek Asmenol przepisywany jest w następujących przypadkach:
− jeśli u dziecka nie można zapewnić odpowiedniego leczenia astmy innymi lekami i
konieczne jest zastosowanie dodatkowego leczenia.
− w celu zapobiegania zwężeniu oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny.
− jako leczenie alternatywne u dzieci w wieku od 2 do 14 lat, które nie są w stanie stosować
aerozoli zawierających kortykosteroidy.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU ASMENOL.

Kiedy nie zażywać leku Asmenol

- jeśli u dziecka stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na montelukast sodowy (substancję
czynną) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Asmenol.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Asmenol

Należy pamiętać, że Asmenol nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. W takim
przypadku lek nie będzie pomocny i nie powinien być nigdy stosowany w tym celu. W razie
wystąpienia napadu astmy należy podać dziecku lek przeznaczony do stosowania w tego rodzaju
nagłych przypadkach i postępować ściśle według zaleceń podanych przez lekarza. Bardzo ważne
jest, aby zawsze był łatwo dostępny lek potrzebny do zastosowania w napadzie astmy (tj. krótko
działający beta-agonista w postaci wziewnej, zwany również lekiem rozszerzającym oskrzela, w
inhalatorze).

Jeśli u dziecka konieczne jest stosowanie wziewnego beta-agonisty częściej niż zwykle, należy jak
najszybciej skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Ważne jest, aby dziecko przyjmowało wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza
prowadzącego. Lekiem Asmenol nie należy zastępować stosowanych przez dziecko leków
steroidowych (wziewnych lub doustnych).

Należy również poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania leku Asmenol wystąpi u dziecka
którykolwiek z następujących objawów: objawy grypopodobne, zaburzenia czuciowe, takie jak
uczucie mrowienia lub drętwienia kończyn, wysypka skórna, obrzęk okolicy twarzy, warg, języka i
(lub) gardła, powodujący duszność lub trudności w przełykaniu. Lekarz zdecyduje o dalszym
postępowaniu.

Pacjenci z astmą związaną z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, przyjmujący lek
Asmenol, nie mogą w dalszym ciągu stosować preparatów kwasu acetylosalicylowego lub innych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Zażywanie leku Asmenol z innymi lekami

Lek Asmenol można stosować jednocześnie z innymi lekami podawanymi w leczeniu astmy.

Jednak niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Asmenol i odwrotnie, Asmenol może
wpływać na działanie niektórych innych leków. Może to prowadzić do wystąpienia interakcji.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych,
które wydawane są bez recepty. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu
przez dziecko fenobarbitalu lub fenytoiny (leków stosowanych w leczeniu padaczki) lub
ryfampicyny (leku stosowanego w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń). W takim
przypadku należy zachować ostrożność, zwłaszcza u dzieci.

Zażywanie leku Asmenol z jedzeniem i piciem

Lek Asmenol, tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg i 5 mg należy przyjmować 1 godzinę przed
jedzeniem lub 2 godziny po jedzeniu.

Ciąża i karmienie piersią

Ograniczona liczba danych dotyczących zastosowań leku w okresie ciąży, nie wskazuje na istnienie
związku przyczynowego między przyjmowaniem montelukastu a występowaniem wad wrodzonych
(tj. wad kończyn), które rzadko obserwowano na całym świecie po wprowadzeniu leku do obrotu.

W przypadku podejrzenia ciąży pacjentka powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku
Asmenol.

Nie wiadomo, czy lek Asmenol przenika do mleka kobiecego. Dlatego jeżeli pacjentka karmi
piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku
Asmenol.
Lekarz omówi z pacjentką dalsze postępowanie.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku poniżej 2 lat nie mogą stosować leku Asmenol.
Lek Asmenol, tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku
od 2 do 5 lat.
Lek Asmenol, tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku
od 6 do 14 lat.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Asmenol na ogół nie zaburza zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń
mechanicznych. Jednak działanie leku może być różne u poszczególnych pacjentów. W bardzo
rzadkich przypadkach opisywano występowanie zawrotów głowy i senności, które mogą wpływać na
zdolność reagowania.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Asmenol

Lek Asmenol, tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg i 5 mg zawiera źródło fenyloalaniny. Może być
szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Każda tabletka 4 mg zawiera fenyloalaninę w ilości odpowiadającej 2,7 mg fenyloalaniny na dawkę.
Każda tabletka 5 mg zawiera fenyloalaninę w ilości odpowiadającej 3,37 mg fenyloalaniny na dawkę.

3. JAK ZAŻYWAĆ LEK ASMENOL.

O sposobie stosowania leku Asmenol zadecyduje lekarz, na podstawie występujących u dziecka
objawów i nasilenia astmy.

Ważne jest, aby dziecko przyjmowało lek Asmenol codziennie wieczorem, zgodnie z zaleceniami
lekarza. Lek należy zażywać także wtedy, gdy u dziecka nie występują żadne objawy oraz w dni, w
których wystąpił napad astmy.

Dziecko powinno również stosować wszystkie inne leki stosowane w leczeniu astmy, zalecone
przez lekarza. Lek Asmenol nie może być stosowany zamiast innych leków.

Zazwyczaj stosowana dawka leku:

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat:
1 tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg leku Asmenol raz na dobę, wieczorem. Dziecko powinno
przyjmować tabletkę co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Dzieci w wieku od 6 do 14 lat:
1 tabletka do rozgryzania i żucia 5 mg leku Asmenol raz na dobę, wieczorem. Dziecko powinno
przyjmować tabletkę co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Asmenol

W razie nieumyślnego zażycia przez dziecko większej niż zalecana dawki leku Asmenol lub w
przypadku omyłkowego zażycia leku przez inną osobę, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem.

Pominięcie zażycia leku Asmenol

Jeśli dziecko zapomni zażyć lek Asmenol, powinno pominąć tę dawkę i zażyć następną o zwykłej
porze, zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej.

Przerwanie stosowania leku Asmenol

Nie należy przerywać leczenia u dziecka bez wcześniejszego porozumienia się z lekarzem. Ważne
jest, aby dziecko zażywało lek Asmenol tak długo, jak zalecił lekarz, niezależnie od występowania
objawów lub ich braku. Lek Asmenol może być skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jego
stosowanie jest kontynuowane.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE.

Jak każdy lek, Asmenol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek
objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Ocena działań niepożądanych opiera się na następujących danych dotyczących częstości
występowania:

Bardzo często: u więcej niż jednego na 10 leczonych pacjentów
Często: u mniej niż jednego na 10, ale u więcej niż jednego na 100 leczonych
pacjentów
Niezbyt często: u mniej niż jednego na 100, ale u więcej niż jednego na 1000 leczonych
pacjentów
Rzadko: u mniej niż jednego na 1000, ale u więcej niż jednego na 10 000 leczonych
pacjentów
Bardzo rzadko: u mniej niż jednego na 10 000 leczonych pacjentów, w tym pojedyncze
przypadki

Możliwe działania niepożądane:

Często:

ból brzucha, ból głowy, nadmierne pragnienie

Bardzo rzadko:

Reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne), np.:
- Wysypka skórna
- Obrzęk okolicy twarzy, warg, języka i (lub) gardła, powodujący duszność
lub trudności w przełykaniu.
- Objawy grypopodobne, nasilająca się duszność, uczucie mrowienia lub
drętwienia kończyn i (lub) wysypka (znane jako zespół Churga-Straussa).

Jeśli u dziecka wystąpi dowolna kombinacja wymienionych objawów, należy
natychmiast zasięgnąć porady lekarza, zwłaszcza jeśli objawy utrzymują się
lub nasilają się.

Świąd, pokrzywka, rumień guzowaty, zmęczenie, osłabienie, niepokój,
pobudzenie, w tym zachowanie agresywne, drżenie, depresja, myśli i
zachowania samobójcze, drażliwość, zawroty głowy, senność, omamy,
nietypowe sny (np. koszmary senne), bezsenność, parestezje (mrowienie lub
drętwienie), biegunka, drgawki, ogólne złe samopoczucie, bóle stawów, bóle
mięśni, skurcze mięśni, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności,
wymioty, zaburzenia trawienia, zapalenie wątroby, zwiększona aktywność
enzymów wątrobowych, zmiany w tkance wątrobowej, zwiększona skłonność
do krwawień, siniaczenie, kołatanie serca, krwawienie z nosa, obrzęki,
gorączka.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ASMENOL.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku Asmenol po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu
zewnętrznym.
Zapis na blistrze po skrócie „EXP” oznacza termin ważności, a po skrócie „LOT” oznacza numer
serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. INNE INFORMACJE.

Co zawiera lek Asmenol

Substancją czynną leku jest montelukast (w postaci montelukastu sodowego).

Tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg:
Jedna tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 4 mg montelukastu w postaci montelukastu
sodowego.

Tabletka do rozgryzania i żucia 5 mg:
Jedna tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 5 mg montelukastu w postaci montelukastu
sodowego.

Inne składniki leku to:

Asmenol, tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg i 5 mg

Celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, krospowidon, żelaza tlenek czerwony (E172),
hydroksypropyloceluloza, disodu edetynian, aromat wiśniowy, aspartam (E951), talk, magnezu
stearynian.

Jak wygląda lek Asmenol i co zawiera opakowanie

Tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg leku Asmenol są różowymi, owalnymi tabletkami z
wytłoczonym „M4” z jednej strony.

Tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg leku Asmenol są różowymi, okrągłymi tabletkami z
wytłoczonym „M5” z jednej strony.

Lek Asmenol jest dostępny w blistrach Aluminium/Aluminium po 14, 28 tabletek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska

Wytwórca

NYCOMED ZF ALTANA Pharma Sp. z o.o.
ul. Księstwa Łowickiego 12
99-420 Łyszkowice, Polska