Promonta

1. Co to jest lek Promonta 4 mg i w jakim celu się go stosuje

Lek Promonta 4 mg jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje działanie substancji
zwanych leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych. Poprzez
blokowanie działania leukotrienów lek Promonta 4 mg łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować
astmę.

Lekarz zalecił stosowanie leku Promonta 4 mg w leczeniu astmy u dziecka, w celu zapobiegania
występowaniu objawów astmy w ciągu dnia i w nocy.

- Lek Promonta 4 mg stosowany jest w leczeniu pacjentów w wieku 2 do 5 lat, u których nie
  uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych dotychczas leków i konieczne
  jest zastosowanie dodatkowych leków.
- Lek Promonta 4 mg może być także stosowany zamiast wziewnych glikokortykosteroidów u
  dzieci w wieku 2 do 5 lat, które ostatnio nie przyjmowały glikokortykosteroidów doustnie w
  leczeniu astmy i które nie potrafią stosować glikokortykosteroidów wziewnych.
- Lek Promonta 4 mg pomaga także zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu
  wysiłkiem fizycznym u dzieci w wieku 2 lat i starszych.

Lekarz określi, jak stosować lek Promonta 4 mg u dziecka, w zależności od występujących u pacjenta
objawów i stopnia nasilenia astmy.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

W astmie występują:
- trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się
  i zmniejsza w odpowiedzi na różne czynniki.
- wrażliwość dróg oddechowych, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy,
  pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
- obrzęk (stan zapalny) błony wyściełającej drogi oddechowe.

Do objawów astmy należą: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Promonta 4 mg

Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich dolegliwościach i alergiach występujących u
dziecka obecnie lub w przeszłości.

Kiedy nie stosować leku Promonta 4 mg

- jeśli dziecko ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Promonta 4 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- W razie nasilenia się u dziecka objawów astmy lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast
  zgłosić się do lekarza prowadzącego.

- Doustnie stosowany lek Promonta 4 mg nie jest przeznaczony do leczenia nagłych napadów
   astmy.
   Jeśli taki napad wystąpi, należy zastosować się do zaleceń lekarza. Zawsze należy mieć przy
   sobie wziewny lek do stosowania doraźnego w razie wystąpienia napadu astmy u dziecka.

- Ważne jest, aby dziecko przyjmowało wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza
   prowadzącego. Leku Promonta 4 mg nie należy stosować zamiast innych leków przeciwko
   astmie, zaleconych przez lekarza prowadzącego.

- Należy pamiętać o tym, że jeśli u dziecka przyjmującego leki przeciwko astmie wystąpią
   jednocześnie takie objawy, jak objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub
   drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka,
   należy zgłosić się do lekarza.

- Dziecku nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków
   przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli
   nasilają one u dziecka objawy astmy.

- Należy poinformować pacjenta, że u osób dorosłych, młodzieży i dzieci leczonych lekiem
   Promonta 4 mg występowały różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład
   zmiany zachowania i nastroju) (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta (w tym dziecka) wystąpią takie
   objawy podczas przyjmowania leku Promonta 4 mg, należy skonsultować się z lekarzem (lub
   lekarzem pediatrą).

Dzieci i młodzież

Lek Promonta 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku
poniżej 2 lat.
Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępny jest lek Promonta 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia.
Dla dorosłych i młodzieży w wieku od 15 lat dostępny jest lek Promonta 10 mg, tabletki
powlekane.

Lek Promonta 4 mg a inne leki

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Promonta 4 mg lub lek Promonta 4 mg może
wpływać na działanie innych leków przyjmowanych przez dziecko.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez dziecko
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które dziecko planuje stosować.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Promonta 4 mg należy poinformować lekarza, jeśli dziecko
przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- fenobarbital (lek stosowany w leczeniu padaczki),
- fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki),
- ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń).

Stosowanie leku Promonta 4 mg z jedzeniem i piciem

Leku Promonta 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, nie należy przyjmować podczas posiłku; lek
należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Ten podpunkt ulotki nie dotyczy leku Promonta 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, ponieważ jest
on przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku 2 do 5 lat, jednak następujące informacje odnoszą
się do substancji czynnej, montelukastu.

Stosowanie w ciąży
Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym
przed zastosowaniem leku Promonta 4 mg. Lekarz oceni, czy można w tym okresie przyjmować lek
Promonta 4 mg.

Stosowanie w okresie karmienia piersią
Nie wiadomo, czy lek Promonta 4 mg przenika do mleka kobiecego. Dlatego jeżeli pacjentka karmi
piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku
Promonta 4 mg.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten podpunkt ulotki nie dotyczy leku Promonta 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, ponieważ jest
on przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku 2 do 5 lat, jednak następujące informacje odnoszą
się do substancji czynnej, montelukastu.

Nie należy spodziewać się, że lek Promonta 4 mg będzie wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, reakcja na lek może być różna u poszczególnych pacjentów.
Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które bardzo rzadko zgłaszano
podczas stosowania leku Promonta 4 mg, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Promonta 4 mg zawiera aspartam

Lek zawiera 4,8 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być
szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina
gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Promonta 4 mg zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Promonta 4 mg

- Lek ten należy podawać dziecku pod nadzorem osoby dorosłej.
- Dziecku należy podawać tylko jedną tabletkę leku Promonta 4 mg raz na dobę, zgodnie
  z zaleceniem lekarza.
- Lek należy stosować nawet wówczas, gdy u dziecka nie występują objawy astmy, a także, gdy
  wystąpi u niego ostry napad astmy.
- Lek Promonta 4 mg należy zawsze stosować u dziecka zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie
  wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
- Lek należy przyjmować doustnie.

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat:

Jedna tabletka do rozgryzania i żucia leku Promonta 4 mg raz na dobę, wieczorem. Leku
Promonta 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, nie należy podawać podczas posiłku; lek należy
przyjmować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Tabletkę należy rozgryźć zanim zostanie połknięta.
Należy się upewnić, że dziecko nie przyjmuje żadnego innego leku zawierającego tę samą substancję
czynną, montelukast.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Promonta 4 mg

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady. W większości przypadków
przedawkowania nie zgłaszano wystąpienia działań niepożądanych. Do najczęściej zgłaszanych
objawów przedawkowania, występujących u osób dorosłych i dzieci, należą: ból brzucha, senność,
wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość ruchowa.

Pominięcie zażycia leku Promonta 4 mg

Należy podawać lek Promonta 4 mg zgodnie z zaleceniem lekarza. Jednak, jeśli dziecko zapomni
przyjąć dawkę leku, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania - jedna tabletka raz na dobę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Promonta 4 mg

Lek Promonta 4 mg jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jest stosowany regularnie.
Ważne jest, aby dziecko zażywało lek Promonta 4 mg tak długo, jak zalecił lekarz. Pomoże to w
utrzymaniu pod kontrolą astmy u dziecka.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu, 4 mg w postaci tabletek do rozgryzania i
żucia, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi u co najmniej 1 na 100, ale
rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów), które uważano za związane z przyjmowaniem
montelukastu, były:
- ból brzucha,
- nadmierne pragnienie.

Ponadto w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem montelukastu w postaci tabletek
powlekanych 10 mg oraz tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg, zgłaszano:
- ból głowy.

Objawy te były zwykle łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących montelukast niż
u pacjentów przyjmujących placebo (tabletkę niezawierającą żadnego leku).

Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):

- zakażenie górnych dróg oddechowych

Często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 osób):

- biegunka, nudności, wymioty
- gorączka
- wysypka
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 100 osób):

- reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować
  trudności w oddychaniu lub przełykaniu
- zmiany zachowania i nastroju, nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu,
  lunatykowanie, drażliwość, uczucie lęku, niepokój ruchowy, pobudzenie, w tym zachowanie
  agresywne lub wrogość, depresja
- zawroty głowy, senność, mrowienie i (lub) drętwienie, drgawki
- krwawienie z nosa
- suchość w jamie ustnej, niestrawność
- powstawanie siniaków, świąd, pokrzywka
- osłabienie/zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki
- bóle stawów i mięśni, drżenia mięśni

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 1000 osób):

- zwiększona skłonność do krwawień
- drżenie, zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci
- kołatanie serca

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 000 osób):

- omamy, dezorientacja
- myśli i próby samobójcze
- obrzęk (zapalenie) płuc
- zapalenie wątroby
- tkliwe, czerwone podskórne guzki, najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty)
- ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszych
  objawów
- jąkanie się.

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem zgłaszano bardzo rzadkie przypadki występowania
zespołu objawów, takich jak: objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie
objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss). Należy natychmiast
powiadomić lekarza, jeśli wystąpi jeden lub więcej z wymienionych wyżej objawów.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat działań niepożądanych, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Promonta 4 mg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu
zewnętrznym.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Promonta 4 mg

Substancją czynną leku jest montelukast (w postaci montelukastu sodowego).
Jedna tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 4 mg montelukastu w postaci montelukastu
sodowego.

Pozostałe składniki leku to:
Celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, krospowidon, żelaza tlenek czerwony (E172),
hydroksypropyloceluloza, disodu edetynian, aromat wiśniowy, aspartam (E951), talk, magnezu
stearynian.

Jak wygląda lek Promonta 4 mg i co zawiera opakowanie

Tabletki do rozgryzania i żucia leku Promonta 4 mg, są różowymi, owalnymi tabletkami z
wytłoczonym „M4” z jednej strony.

Lek Promonta 4 mg jest dostępny w blistrach Aluminium/Aluminium po 28, 56 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca

HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Słowacja

Saneca Pharmaceutical a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Słowacja

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Księstwa Łowickiego 12
99-420 Łyszkowice
Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Promonta 4 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2020