Momecutan

1. Co to jest Momecutan i w jakim celu się go stosuje

Momecutan zawiera jako substancję czynną glikokortykosteroid o silnym działaniu i jest
przeznaczony do stosowania zewnętrznego.

Momecutan stosuje się w celu leczenia wszystkich stanów zapalnych i świądu skóry, reagujących na
leczenie miejscowe glikokortykosteroidami, takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry i
kontaktowe zapalenie skóry z podrażnienia i (lub) alergiczne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Momecutan

Kiedy nie stosować leku Momecutan:

- jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian, inne glikokortykosteroidy lub którykolwiek z
   pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- w przypadkach występowania trądziku różowatego;
- jeśli występuje trądzik pospolity;
- jeśli występuje zanik skóry;
- jeśli występuje zapalenie skóry wokół ust;
- jeśli występuje swędzenie w okolicy odbytu i narządów płciowych;
- jeśli występuje wysypka „pieluszkowa”;
- jeśli występuje zakażenie skórne wywołane przez bakterie (np. liszajec), wirusy (np. półpasiec,
   opryszczka, brodawki), pasożyty lub grzyby (np. grzybica międzypalcowa stóp);
- jeśli występuje ospa wietrzna;
- jeśli występują choroby skóry, które są wynikiem reakcji poszczepiennej, gruźlicy lub kiły;
- nie stosować na oczy lub powieki;
- nie stosować na rany i owrzodzenia skórne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Momecutan należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjent chce stosować Momecutan na duże powierzchnie skóry lub przez dłuższy czas, musi
najpierw skonsultować się z lekarzem.

Jeśli podczas stosowania leku Momecutan wystąpi podrażnienie skóry lub uczulenie, należy
skontaktować się z lekarzem.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.

Jeśli Momecutan jest stosowany na twarz, leczenie nie powinno trwać dłużej niż 5 dni.

Ryzyko miejscowego zakażenia skóry może zwiększyć się podczas podawania zewnętrznie
stosowanych glikokortykosteroidów. W przypadku gdy skóra ulegnie zakażeniu bakteryjnemu lub
grzybiczemu, Momecutan należy stosować tylko pod nadzorem lekarza, który podejmie odpowiednie
działania, mające na celu zwalczenie zakażeń.

Jeśli lek jest stosowany przez dłuższy czas lub na duże powierzchnie, pod opatrunkiem
nieprzepuszczającym powietrza, na błony śluzowe lub w zgięciach (zgięcia ramienia lub kolana),
istnieje ryzyko wchłonięcia leku do organizmu. Może to prowadzić do wystąpienia działań
niepożądanych, takich jak zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół
Cushinga (twarz księżycowata, „bawoli kark”), wzrost stężenia cukru we krwi lub obecność cukru w
moczu. Jeśli pacjent stosuje Momecutan na duże powierzchnie lub pod opatrunkiem
nieprzepuszczającym powietrza, powinien skonsultować się z lekarzem.

Jeśli Momecutan był stosowany przez określony czas i zaburzenia skórne uległy poprawie, nie należy
nagle przerywać stosowania leku Momecutan. Nagłe zaprzestanie stosowania maści może być
przyczyną wystąpienia zaczerwienienia, kłucia lub pieczenia. Aby tego uniknąć, należy skonsultować
się z lekarzem, który zdecyduje, jak często należy nakładać maść, oraz stopniowo zmniejszy dawkę do
zakończenia leczenia.

Kortykosteroidy mogą zmieniać obraz wielu chorób skórnych, powodując przez to trudności w
postawieniu dokładnej diagnozy, a nawet mogą spowolnić proces gojenia się.

Leczone powierzchnie na skórze twarzy lub u dzieci nie powinny być pokryte opatrunkami
nieprzepuszczającymi powietrza (bandaże lub plastry).

Jeśli lek stosowany jest w przebiegu łuszczycy, wymagany jest ścisły nadzór lekarski.

Należy unikać kontaktu z oczami.

Dzieci

Ze względu na brak wystarczającego doświadczenia u dzieci, Momecutan nie powinien być stosowany
u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Przewlekłe leczenie glikokortykosteroidami może mieć wpływ na wzrost i rozwój dzieci.

Momecutan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek zawiera wazelinę białą jako składnik nieaktywny. Dlatego w przypadku jego stosowania w
okolicach narządów płciowych i odbytu, może dojść do zmniejszenia odporności na uszkodzenie
jednocześnie stosowanych prezerwatyw i obniżenia ich skuteczności.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Podczas ciąży Momecutan powinien być stosowany tylko na zlecenie lekarza.

Jak w przypadku wszystkich glikokortykosteroidów do stosowania zewnętrznego, należy pamiętać, że
u kobiet w ciąży, ze względu na to, że lek przechodzi przez łożysko, może on wpływać na wzrost
nienarodzonego dziecka.

Karmienie piersią
Podczas karmienia piersią Momecutan powinien być stosowany tylko na zlecenie lekarza, ale nie w
okolicy piersi.
Glikokortykosteroidy są wydzielane do mleka ludzkiego. Jeśli leczenie większymi dawkami lub przez
dłuższy czas jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie są wymagane szczególne środki ostrożności.

Momecutan zawiera glikolu propylenowego monopalmitynostearynian

Glikolu propylenowego monopalmitynostearynian może powodować podrażnienia skóry.

3. Jak stosować Momecutan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości,
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Momecutan jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Zalecana dawka:
Momecutan należy nakładać raz na dobę.

Sposób stosowania:

Cienką warstwę leku Momecutan należy nakładać na zmienioną powierzchnię skóry.

Czas stosowania:

Należy unikać stosowania leku Momecutan długotrwale (dłużej niż 3 tygodnie) lub na dużą
powierzchnię (więcej niż 20% powierzchni ciała).

Stosowanie na twarz nie powinno trwać dłużej niż 5 dni.

Dalsze informacje dotyczące stosowania:

Często przydatna jest terapia polegająca na stosowaniu raz na dobę leku Momecutan, a następnie po
12 godzinach odpowiedniej maści bez substancji czynnej.

Może być również właściwa terapia przerywana, polegająca na zamiennym stosowaniu w około
cotygodniowych odstępach leku Momecutan i maści niezawierającej substancji czynnej.

Jeśli nastąpi poprawa, zalecane jest stosowanie słabiej działających glikokortykosteroidów.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Momecutan jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ma wystarczających badań klinicznych, dotyczących bezpieczeństwa stosowania maści
zawierającej mometazon przez okres dłuższy niż 3 tygodnie.

U dzieci lek Momecutan należy stosować przez najkrótszy możliwy okres leczenia oraz podając
najmniejszą możliwą dawkę, zapewniającą skuteczne leczenie. W przypadku dzieci powyżej 6 lat czas
trwania leczenia wynosi maksymalnie 3 tygodnie. Lek Momecutan należy stosować u dzieci tylko na
małe powierzchnie (mniej niż 10% powierzchni ciała).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Momecutan

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Powtarzające się przedawkowanie lub nieprawidłowe stosowanie glikokortykosteroidów stosowanych
miejscowo, do których należy także Momecutan, może hamować czynność nadnerczy, co może mieć
różne konsekwencje. Są one jednak odwracalne. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania,
lekarz podejmie odpowiednie leczenie, jeśli będzie to konieczne.

Pominięcie zastosowania leku Momecutan

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pominiętą dawkę należy
przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie stosować zwykły schemat dawkowania.

Przerwanie stosowania leku Momecutan

Nie należy nagle przerywać stosowania leku Momecutan po długotrwałym stosowaniu, ponieważ w
przeciwnym razie objawy mogą powrócić w nasilonej postaci. Leczenie należy przerywać stopniowo,
zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ocena działań niepożądanych oparta jest na następujących kryteriach częstości występowania:

Bardzo często może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
Często może dotyczyć do 1 na 10 osób
Niezbyt często może dotyczyć do 1 na 100 osób
Rzadko może dotyczyć do 1 na 1000 osób
Bardzo rzadko może dotyczyć do 1 na 10000 osób
Częstość nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo rzadko: zapalenie mieszków włosowych
Częstość nieznana: zakażenia, czyraki

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko: uczucie pieczenia

Częstość nieznana:

nieprawidłowe czucie skóry (parestezja)

Zaburzenia oka

Bardzo rzadko: jaskra
Częstość nieznana: nieostre widzenie

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: mrowienie, kłucie
Niezbyt często: pojawienie się grudek, krosty
Częstość nieznana: kontaktowe zapalenie skóry, zmniejszona pigmentacja skóry, nadmierne
                            owłosienie, rozstępy, trądzikopodobne zapalenie skóry, zanik skóry
                            (ścieńczenie skóry)
Bardzo rzadko: swędzenie skóry (świąd)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Częstość nieznana: ból w miejscu nałożenia, reakcje w miejscu nałożenia

Następujące działania niepożądane wystąpiły w pojedynczych przypadkach stosowania miejscowych
glikokortykosteroidów, stąd mogą także wystąpić w przypadku stosowania mometazonu:
sucha skóra, podrażnienie skóry, zapalenie skóry, zapalenie skóry wokół ust, maceracja skóry
(zmiękczenie skóry), potówki, teleangiektazje (rozszerzenia naczyń krwionośnych położonych pod
skórą) oraz wtórne zakażenie (ponowna infekcja obszaru skóry uprzednio objętego stanem zapalnym).

Inne działania niepożądane o częstości nieznanej, które mogą występować w związku z miejscowo
stosowanymi glikokortykosteroidami to: odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-
przysadka-kora nadnerczy, zespół Cushinga (twarz księżycowata, „bawoli kark”).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Ze względu na większy stosunek powierzchni ciała do masy ciała, dzieci i młodzież mogą wykazywać
większą wrażliwość w odniesieniu do zahamowania czynności nadnerczy i występowania zespołu
Cushinga (osłabiona czynność nadnerczy) niż dorośli pacjenci.

Przewlekła terapia glikokortykosteroidami może mieć wpływ na wzrost i rozwój dzieci.

Glikokortykosteroidy mogą zmieniać objawy chorób oraz zaburzać ich diagnostykę.
Proces leczenia może być również opóźniony.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: 22 49 21 301, Fax: 22 49 21 309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać Momecutan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Momecutan
Substancją czynną leku jest mometazonu furoinian.
1 g maści zawiera 1 mg mometazonu furoinianu.
Pozostałe składniki to:
wazelina biała (zawiera all-rac-α-Tokoferol), wosk biały, glikolu propylenowego
monopalmitynostearynian, glikol heksylenowy, kwas fosforowy rozcieńczony (10%).

Jak wygląda lek Momecutan i co zawiera opakowanie

Momecutan to biała do lekko żółtawej, połyskująca maść.
Opakowanie leku to aluminiowa tuba z polietylenową zakrętką, zawierająca 20 g, 50 g lub 100 g
maści, umieszczona w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Wytwórca

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Strasse 15
06796 Brehna
Niemcy

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Momecutan 1 mg/g Salbe
Niemcy: Momecutan Salbe 1 mg/g
Polska: Momecutan

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.2018