Zodgane

1. Co to jest lek Zodgane i w jakim celu się go stosuje

Lek Zodgane, aerozol do nosa zawiera mometazonu furoinian, który należy do grupy leków nazywanych
kortykosteroidami. Mometazonu furoinian podany donosowo łagodzi objawy zapalenia (obrzęk
i podrażnienie błony śluzowej nosa), kichanie, świąd oraz uczucie zatkanego nosa i zmniejsza ilość
wydzieliny z nosa.

W jakim celu stosuje się lek Zodgane?

Katar sienny i całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa
Lek Zodgane stosowany jest w leczeniu objawów kataru siennego (zwanego także sezonowym
alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) i całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa u osób
dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i starszych.

Katar sienny, który występuje w określonych porach w ciągu roku, jest reakcją alergiczną spowodowaną
wdychaniem pyłków drzew, traw, chwastów, a także zarodników pleśni i grzybów. Całoroczne zapalenie
błony śluzowej nosa występuje przez cały rok, a objawy mogą być spowodowane wrażliwością na
różnorodne czynniki, w tym roztocza kurzu domowego, sierść zwierząt (lub złuszczony naskórek),
pierze oraz niektóre pokarmy. Lek Zodgane zmniejsza obrzęk i podrażnienie błony śluzowej nosa i w ten
sposób łagodzi kichanie, swędzenie, uczucie zatkanego nosa lub wydzielinę z nosa, spowodowane
katarem siennym lub całorocznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

Polipy nosa
Lek Zodgane jest stosowany w leczeniu polipów nosa u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.

Polipy nosa są to małe narośla na błonie śluzowej nosa, zwykle występujące w obu nozdrzach. Lek
Zodgane zmniejsza stan zapalny w nosie, powodując stopniowe zmniejszanie się polipów w nosie, dzięki
temu zmniejsza uczucie zatkanego nosa, który może utrudniać oddychanie przez nos.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zodgane

Kiedy nie stosować leku Zodgane
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na mometazonu furoinian lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występuje niewyleczone zakażenie nosa. Stosowanie leku Zodgane w czasie
  niewyleczonego zakażenia w obrębie jamy nosowej, np. opryszczki, może spowodować
  zaostrzenie objawów zakażenia. Zanim zastosuje się aerozol do nosa, należy poczekać do czasu
  wyleczenia zakażenia.
- jeśli pacjent niedawno miał zabieg chirurgiczny w obrębie nosa lub uraz nosa. Nie należy
  stosować aerozolu do nosa, aż do czasu zagojenia się ran.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zodgane należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości gruźlica.
- jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek inne zakażenie.
- jeśli pacjent przyjmuje inne kortykosteroidy w postaci doustnej lub zastrzyków.
- jeśli u pacjenta występuje mukowiscydoza.

Podczas stosowania leku Zodgane należy omówić to z lekarzem, jeśli:
- układ odpornościowy pacjenta nie funkcjonuje prawidłowo (występują trudności w zwalczaniu
  zakażenia) i pacjent miał kontakt z osobą chorą na odrę lub ospę wietrzną. Należy unikać kontaktu
  z osobami, u których występują te zakażenia.
- u pacjenta występuje zakażenie nosa lub gardła.
- lek jest stosowany kilka miesięcy lub dłużej.
- pacjent ma długotrwałe podrażnienie nosa lub gardła.

Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa przyjmuje się w dużych dawkach przez długi czas,
mogą wystąpić działania niepożądane z powodu wchłaniania się leku w organizmie.

Jeśli wystąpi swędzenie lub podrażnienie oczu, lekarz może zalecić inne leczenie z lekiem Zodgane.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.

Dzieci

Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa stosuje się w dużych dawkach przez długi czas, mogą
one powodować pewne działania niepożądane, takie jak spowolnienie tempa wzrostu u dzieci.

Zaleca się, aby regularnie kontrolować wzrost dzieci otrzymujących długotrwałe leczenie
kortykosteroidami donosowymi, i jeśli zauważone zostaną jakiekolwiek zmiany, należy poinformować
lekarza.

Lek Zodgane a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane
są bez recepty.

Jeśli pacjent przyjmuje inne kortykosteroidy w postaci doustnej lub zastrzyków w celu leczenia alergii,
lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi, aby zakończył ich stosowanie w momencie rozpoczęcia
stosowania leku Zodgane. U niektórych pacjentów po zaprzestaniu stosowania kortykosteroidów
w postaci doustnej lub zastrzyków mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak ból stawów lub
mięśni, osłabienie oraz depresja. Mogą również ujawnić się inne objawy alergiczne, takie jak swędzenie,
łzawienie oczu lub czerwone i swędzące plamy na skórze. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli
u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Zodgane i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan
pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku Zodgane u kobiet w ciąży.
Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku Zodgane na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Zodgane zawiera benzalkoniowy chlorek

Ten lek zawiera 20 mikrogramów chlorku benzalkoniowego w jednej dawce. Benzalkoniowy chlorek
może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi
czas.

3. Jak stosować lek Zodgane

Lek Zodgane należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Aerozolu do nosa nie należy stosować częściej, przez dłuższy
czas lub w większych dawkach niż zalecił to lekarz prowadzący.

Leczenie kataru siennego i całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa

Stosowanie u osób dorosłych oraz u dzieci w wieku powyżej 12 lat
Zwykle stosuje się dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
• Po uzyskaniu poprawy lekarz prowadzący może zalecić zmniejszenie dawki.
• Jeżeli pacjent nie odczuwa poprawy, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który
  może zalecić zwiększenie dawki; maksymalna dawka dobowa to cztery dawki aerozolu do
  każdego otworu nosowego raz na dobę.

Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 11 lat
Zwykle stosuje się jedną dawkę aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.

Jeśli osoba dorosła lub dziecko ma katar sienny, lekarz może zalecić rozpoczęcie stosowania leku

Zodgane przed rozpoczęciem sezonu pylenia, ponieważ pomoże to zapobiec wystąpieniu objawów
kataru siennego. Pod koniec sezonu pylenia objawy kataru siennego powinny ulec poprawie i leczenie
może nie być już konieczne.

Polipy nosa

Stosowanie u osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat
Zwykle stosuje się początkowo dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
• Jeżeli po 5 do 6 tygodniach stosowania leku nie nastąpi poprawa, lekarz może zalecić zwiększenie
  dawki do dwóch dawek aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę. Po uzyskaniu
  poprawy lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku.
• Jeżeli po 5 do 6 tygodniach stosowania leku dwa razy na dobę nie nastąpi poprawa, pacjent
  powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Sposób podawania

Przygotowanie aerozolu do nosa do stosowania
Lek Zodgane aerozol do nosa zawiera nasadkę, która chroni końcówkę dozownika i zapobiega jej
zanieczyszczeniu. Należy pamiętać, aby zdjąć ją przed użyciem aerozolu i nałożyć ponownie po
zakończeniu stosowania.

Przed pierwszym zastosowaniem aerozolu, należy sprawdzić działanie naciskając pompkę 10 razy, aż
uzyska się drobną mgiełkę:
1. Należy delikatnie wstrząsnąć butelkę.
2. Palec wskazujący oraz środkowy należy położyć po obu stronach końcówki dozownika, a kciuk
   pod butelką. Nie przekłuwać dozownika aerozolu do nosa.
3. Kierując końcówkę dozownika od siebie, należy nacisnąć palcami tak, aby 10 razy rozpylić
   aerozol, aż do uzyskania jednolitej mgiełki.
Jeżeli aerozol do nosa nie był używany przez 14 dni lub dłużej, przed kolejnym użyciem należy nacisnąć
pompkę 2 razy, aż do uzyskania jednolitej mgiełki.
Przy stosowaniu typowego dawkowania dwóch dawek aerozolu do każdego otworu nosowego raz na
dobę w leczeniu kataru siennego, całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa i polipów nosa, lek ten
powinien zapewnić wystarczającą dawkę na 15 dni (butelka zawierająca 60 dawek), 30 dni (butelka
zawierająca 120 dawek) lub 35 dni (butelka zawierająca 140 dawek).

Jak stosować aerozol do nosa

1. Wstrząsnąć delikatnie butelkę i zdjąć nasadkę ochronną.
2. Delikatnie wydmuchać nos.
3. Zamknąć jeden otwór nosowy i włożyć końcówkę dozownika do drugiego otworu nosowego.
   Przechylić głowę lekko do przodu, trzymając butelkę pionowo do góry.
4. Rozpocząć delikatny i powolny wdech przez nos, w trakcie którego należy rozpylić aerozol
   (w postaci drobnej mgiełki) do nosa, naciskając RAZ w dół palcami.
5. Wykonać wydech przez usta. Powtórzyć czynności opisane w punkcie 4, aby podać drugą dawkę
   aerozolu do tego samego otworu nosowego, jeżeli potrzeba.
6. Wyjąć końcówkę dozownika z otworu nosowego i wykonać wydech przez usta.
7. Powtórzyć czynności opisane w punktach od 3 do 6, aby podać aerozol do drugiego otworu
   nosowego.

Po użyciu aerozolu, należy ostrożnie wytrzeć końcówkę dozownika czystą chusteczką lub ściereczką
i założyć nasadkę ochronną.

Czyszczenie aerozolu do nosa
Ważne jest, aby regularnie czyścić butelkę z aerozolem do nosa, gdyż w przeciwnym razie może on nie
działać prawidłowo.
Należy zdjąć nasadkę ochronną i delikatnie ściągnąć końcówkę dozownika.
Umyć końcówkę dozownika i nasadkę ochronną w ciepłej wodzie, a następnie opłukać pod bieżącą
wodą.
Nie należy udrożniać końcówki dozownika poprzez przekłuwanie igłą lub innym ostrym przedmiotem,
ponieważ spowoduje to uszkodzenie dozownika i nie będzie dostarczana odpowiednia dawka leku.
Pozostawić nasadkę ochronną i końcówkę dozownika w ciepłym miejscu do wyschnięcia.
Nałożyć końcówkę dozownika na butelkę, a następnie włożyć nasadkę ochronną.
Po wyczyszczeniu należy sprawdzić, czy dozownik działa prawidłowo i 2 razy rozpylić aerozol.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zodgane

Jeśli przypadkowo zastosowano większą dawkę leku niż jest zalecana, należy zwrócić się do lekarza.
Jeśli sterydy stosowane są przez długi okres lub w dużych dawkach, w rzadkich przypadkach mogą
wywoływać niekorzystny wpływ na hormony pacjenta. U dzieci mogą wpływać na wzrost i rozwój.

Pominięcie zastosowania leku Zodgane

Jeśli pacjent zapomniał zastosować aerozol do nosa o odpowiedniej porze, powinien przyjąć lek od razu,
jak sobie o tym przypomni, a następnie kontynuować leczenie stosując lek o zwykłej porze. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zodgane

U niektórych pacjentów złagodzenie objawów występuje po 12 godzinach od podania pierwszej dawki
leku Zodgane, jednak pełne korzyści z leczenia mogą być widoczne dopiero po 2 dniach stosowania
leku. Bardzo ważne jest, aby pacjent regularnie stosował aerozol do nosa. Dlatego należy kontynuować
regularne stosowanie w celu osiągnięcia pełnych korzyści z leczenia. Nie należy przerywać leczenia,
nawet jeśli pacjent czuje się lepiej, chyba że tak zalecił lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
Reakcje te mogą być ciężkie. Należy przerwać stosowanie leku Zodgane i natychmiast zwrócić się po
pomoc lekarską, jeśli wystąpią objawy, takie jak:
• Obrzęk twarzy, języka lub gardła
• Problemy z przełykaniem
• Pokrzywka
• Świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.
Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa przyjmuje się w dużych dawkach przez długi czas,
działania niepożądane mogą występować z powodu wchłaniania się leku w organizmie.

Inne działania niepożądane

Większość osób stosujących aerozole do nosa nie zgłasza żadnych działań niepożądanych. Jednak
u niektórych osób po zastosowaniu mometazonu furoinianu (substancji czynnej leku) lub innego
kortykosteroidu w postaci aerozolu do nosa, wystąpiły następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• Ból głowy
• Kichanie
• Krwawienie z nosa [występowało bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
  u pacjentów z polipami nosa, którzy stosowali dwie dawki mometazonu furoinianu do każdego
  otworu nosowego dwa razy na dobę]
• Podrażniony nos lub ból gardła
• Owrzodzenie błony śluzowej nosa
• Zakażenie górnych dróg oddechowych

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Wzrost ciśnienia w gałce ocznej (jaskra) i (lub) zaćma powodujące zaburzenia widzenia
• Uszkodzenie przegrody nosowej oddzielającej nozdrza
• Zaburzenia smaku i węchu
• Trudności w oddychaniu i (lub) świszczący oddech
• Nieostre widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zodgane

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 2 miesiące. W tym samym czasie należy
otworzyć tylko jedną butelkę.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zodgane
• Substancją czynną leku jest mometazonu furoinian. Każda dostarczona dawka aerozolu zawiera
  50 mikrogramów mometazonu furoinianu w postaci jednowodnej.
• Pozostałe składniki leku to: benzalkoniowy chlorek, roztwór, glicerol, polisorbat 80, celuloza
  mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, woda
  oczyszczona.

Jak wygląda lek Zodgane i co zawiera opakowanie

Lek Zodgane jest to aerozol do nosa, zawiesina.
Butelki zawierają 60 dawek, 120 dawek lub 140 dawek (dostarczane w opakowaniach po 1 butelce
aerozolu do nosa w tekturowym pudełku).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca
Farmea
Zac D Orgemont
10 Rue Bouche Thomas
49000 Angers, Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dania: Mometasonfuroat Zentiva
Włochy: Mometasone Zentiva

Data ostatniej aktualizacji ulotki: