Ivoxel

1. CO TO JEST LEK IVOXEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Ivoxel zawiera jako substancję czynną mometazonu furoinian, który należy do leków z grupy
kortykosteroidów (lub steroidów) do stosowania miejscowego.

Kortykosteroidy stosowane miejscowo można podzielić według siły działania na 4 grupy: o łagodnym,
umiarkowanym, silnym i bardzo silnym działaniu. Lek Ivoxel jest klasyfikowany jako „silny
kortykosteroid”.

U dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 2 lat i starszych lek Ivoxel jest stosowany w celu
zmniejszenia objawów wywoływanych przez niektóre zapalne choroby skóry, takie jak łuszczyca
(z wyłączeniem rozległej łuszczycy zwykłej) oraz atopowe zapalenie skóry.
Lek Ivoxel nie wyleczy choroby, ale powinien pomóc w złagodzeniu jej objawów.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IVOXEL

Kiedy nie stosować leku Ivoxel
• jeśli pacjent lub dziecko ma uczulenie na mometazonu furoinian lub inny kortykosteroid
   lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, wymienionych w punkcie 6,
• w innych zaburzeniach skóry, ponieważ Ivoxel może spowodować nasilenie tych zaburzeń,
   w szczególności:
   - trądziku różowatym (choroba skóry twarzy),
   - trądziku pospolitym,
   - zapaleniu skóry wokół ust,
   - świądzie okolicy odbytu i narządów płciowych,
   - wysypce pieluszkowej,
   - zakażeniu bakteryjnym, takim jak liszajec, zakażeniach wirusowych, takich jak opryszczka,
     półpasiec i ospa wietrzna, zakażeniach grzybiczych, takich jak grzybica stóp (czerwona,
     swędząca, łuszcząca się skóra stóp) lub zakażeniu drożdżakami (zakażenie pochwy, które
     może powodować upławy i swędzenie),
   - zakażeniach bakteryjnych, takich jak gruźlica (choroba płuc) lub kiła (choroba przenoszona
     drogą płciową),
• jeśli u pacjenta wystąpił niedawno odczyn po szczepieniu (np. przeciwko grypie),
• na powieki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ivoxel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Nie należy stosować leku Ivoxel na powieki.
• Należy unikać kontaktu kremu z oczami. W przypadku kontaktu leku z oczami, dokładnie
   przepłukać oczy czystą wodą. W przypadku utrzymywania się podrażnienia oczu skontaktować się
   z lekarzem.
• Nie należy stosować kremu na uszkodzoną skórę i błony śluzowe.
• Nie stosować leku Ivoxel na twarzy bez ścisłej kontroli lekarza.
• W przypadku wystąpienia podrażnienia lub uczulenia po zastosowaniu leku Ivoxel, należy
   natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
• Stosowanie leku w terapii łuszczycy może spowodować pogorszenie objawów choroby
   (np. wystąpienie postaci krostkowej łuszczycy). Lekarz powinien oceniać postęp choroby
   w regularnych odstępach czasu, ponieważ stosowanie tego leku w łuszczycy wymaga ścisłej
   kontroli lekarza.
• Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
   z lekarzem.

Dzieci (w wieku poniżej 2 lat):

Lek Ivoxel nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Lek Ivoxel a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, lub które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty
oraz o innych środkach lub suplementach diety, takich jak witaminy.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
• Nie używać produktów zawierających lateks (np. prezerwatywa, krążek dopochwowy) podczas
   stosowania leku Ivoxel w okolicy narządów płciowych lub odbytu, ponieważ bezpieczeństwo
   stosowania (skuteczność) tych produktów może być zmniejszone.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Jeśli lekarz przepisze krem pacjentce w ciąży lub karmiącej piersią, pacjentka powinna unikać
   stosowania dużych dawek leku oraz stosować lek przez możliwie najkrótszy okres.
• Nie stosować leku Ivoxel na skórę piersi podczas karmienia piersią.

Lek Ivoxel zawiera alkohol cetostearylowy emulgujący, alkohol cetylowy

oraz butylohydroksytoluen.
Alkohol cetostearylowy emulgujący i alkohol cetylowy mogą powodować miejscowe reakcje skóry
(np. kontaktowe zapalenie skóry). Butylohydroksytoluen może powodować miejscowe reakcje skóry
(np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienia oczu i błon śluzowych.

3. JAK STOSOWAĆ LEK IVOXEL

Ten lek należy zawsze stosować według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty. Lekarz powinien oceniać stosowanie leku w regularnych odstępach czasu.

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku, młodzież oraz dzieci w wieku 2 lat i starsze:

• Raz na dobę należy delikatnie nanieść cienką warstwę kremu na zmieniony chorobowo obszar
   skóry.
• Należy stosować niewielką ilość kremu. Krem nałożony na czubek palca (pomiędzy końcem palca
   wskazującego osoby dorosłej a jego pierwszym zgięciem) wystarczy do pokrycia powierzchni
   skóry dwukrotnie większej niż dłoń osoby dorosłej. Nigdy nie należy stosować większej ilości
   kremu ani częściej niż zalecił lekarz lub farmaceuta.

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku:

• Nie należy stosować kremu na duże powierzchnie ciała (ponad 20% powierzchni ciała)
   lub długotrwale (np. codziennie przez ponad trzy tygodnie).
• Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, nie należy nakładać bandaża ani opatrunku na miejsce
   zastosowania leku. Spowodowałoby to większe wchłanianie leku i nasiliłoby możliwe działania
   niepożądane.

Dzieci (w wieku 2 lat i starsze):

• Nie stosować kremu u dzieci w wieku powyżej 2 lat na jakąkolwiek część ciała bez ścisłej kontroli
   lekarskiej.
• Nie stosować kremu na powierzchnię przekraczającą 10% powierzchni ciała dziecka.
• Nie stosować w fałdach skóry ani pod szczelnym opatrunkiem.
• Nie stosować dłużej niż przez 3 tygodnie.

Sposób podania

Lek Ivoxel przeznaczony jest do stosowania na skórę (podanie na skórę).
Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ivoxel

• W razie przypadkowego połknięcia kremu lek nie powinien spowodować żadnych działań
   niepożądanych. Jednak w razie obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku stosowania kremu częściej niż jest to zalecane lub na dużych powierzchniach ciała,
   lek może wpływać na działanie niektórych hormonów. U dzieci może to prowadzić do zaburzeń
   wzrostu i rozwoju.
• Jeśli krem stosowano niezgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawek, zbyt często i (lub)
   długotrwale, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Pominięcie zastosowania leku Ivoxel

• Zastosować krem jak najszybciej, następnie kontynuować stosowanie jak dotychczas.
• Nie należy stosować podwójnej dawki kremu ani stosować kremu dwukrotnie w ciągu doby
   w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ivoxel

• W przypadku długotrwałego stosowania nie należy przerywać stosowania kremu nagle, ponieważ
   może to być szkodliwe.
• Leczenie należy przerywać stopniowo, zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Ivoxel może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku braku poprawy po zastosowaniu leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub w razie
pogorszenia objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane u dzieci i dorosłych w związku z miejscowym stosowaniem

kortykosteroidów obejmują reakcje występujące:

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób:

Łagodne do umiarkowanego uczucie pieczenia w miejscu zastosowania, uczucie mrowienia/kłucia,
świąd, zakażenia bakteryjne, zaburzenia czucia (parestezje), czyraki skóry (czyraczność), ścieńczenie
skóry (atrofia skóry).

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób:

Nieregularne zmiany na skórze (rozstępy), podrażnienie skóry, nadmierne owłosienie (hypertrichosis),
zmiany zabarwienia skóry, zapalenie skóry wokół ust, zmiękczenie i wybielenie skóry (maceracja
skóry), alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, pęcherzyki wypełnione ropą na skórze twarzy
(zapalenie skóry przypominające trądzik różowaty grudkowy), stany zapalne (w tym reakcje
trądzikopodobne), purpurowe lub ciemnoniebieskie zabarwienie skóry (wybroczyny podskórne),
potówki, suchość, uczulenie, zapalenie mieszków włosowych oraz zakażenia wtórne.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób:

Rozszerzenie naczyń krwionośnych na skórze lub „pajączki” naczyniowe

Częstość nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

Nieostre widzenie.

W przypadku stosowania dużych dawek, leczenia dużych obszarów skóry, leczenia długotrwałego
lub stosowania pod opatrunkami istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Kortykosteroidy mogą zaburzać prawidłowe wytwarzanie steroidów w organizmie. Jest to bardziej
prawdopodobne w przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek leku.
Szczególnie u dzieci leczonych kortykosteroidami w maści lub kremie może dojść do wchłaniania
leku przez skórę i wystąpienia zaburzeń zwanych zespołem Cushinga z wieloma objawami, takimi jak
twarz „księżycowata” i osłabienie. Dzieci leczone długotrwale mogą rosnąć wolniej niż ich
rówieśnicy. Aby tego uniknąć, lekarz przepisze najmniejszą dawkę steroidu, przy której objawy
choroby są właściwie kontrolowane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK IVOXEL

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na tubie
po słowach: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Okres ważności produktu leczniczego po pierwszym otwarciu opakowania (tuby): 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Ivoxel
• Substancją czynną leku jest mometazonu furoinian.
  Jeden gram kremu zawiera 1 mg mometazonu furoinianu.
• Pozostałe składniki:
   woda oczyszczona, wazelina biała zawierająca butylohydroksytoluen (E 321), parafina ciekła,
   2-metylopentan-2,4-diol, alkohol cetostearylowy emulgujący (typ A), zawierający wodorofosforan
   disodowy/potasowy do ustalenia pH, makrogolu eter cetostearylowy, alkohol cetylowy, glicerol, kwas
   cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian, guma ksantan.

Jak wygląda lek Ivoxel i co zawiera opakowanie

Lek Ivoxel to biały krem.
Opakowania leku to tuby laminowane z PE/Aluminium z zakrętką z polipropylenu, w tekturowym
pudełku.

Wielkości opakowań: 10 g, 15 g, 20 g, 25 g, 30 g, 35 g, 50 g, 60 g, 70 g, 90 g lub 100 g kremu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
21465 Reinbek
Niemcy
(Logo podmiotu odpowiedzialnego)

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

Almirall Sp. z o. o.
ul. Pileckiego 63
02-781 Warszawa
tel.: 22 330 02 57
fax: 22 313 01 57

Produkt leczniczy został dopuszczony do stosowania w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Monovo1 mg/g Creme
Hiszpania Monovo 1 mg/g Crema
Holandia Monovo 1 mg/g Crème
Irlandia Monovo 1 mg/g Cream
Luksemburg Monovo1 mg/g Creme
Niemcy Monovo 1 mg/g Creme
Polska Ivoxel
Portugalia Ivoxel 1 mg/g Creme
Włochy Mundoson 1 mg/g Crema
Wielka Brytania Mometasone furoate 0.1% w/w Cream

Data ostatniej aktualizacji ulotki: