Migtan

1. Co to jest MIGTAN i w jakim celu się go stosuje

MIGTAN należy do grupy leków nazywanych tryptanami, które stosuje się w leczeniu migrenowego
bólu głowy.

Objawy migreny mogą być spowodowane przemijającym rozszerzeniem naczyń krwionośnych głowy.
Lek zmniejsza rozszerzenie naczyń krwionośnych. To z kolei przyczynia się do ustąpienia bólu głowy
i łagodzi inne objawy napadu migrenowego, takie jak złe samopoczucie (nudności lub wymioty), a
także nadwrażliwość na światło i dźwięki.

Lek działa dopiero po wystąpieniu napadu migrenowego. Nie powstrzyma napadu migrenowego.

Nie należy stosować sumatryptanu w celu zapobiegania napadom migreny.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku MIGTAN

Kiedy nie przyjmować leku MIGTAN:
- jeśli pacjent jest uczulony na sumatryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienione w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów (dziedziczne zaburzenia w postaci
  nietolerancji galaktozy, niedoboru laktazy typu Lapp lub zespołu złego wchłaniania glukozy
  i galaktozy)
- jeśli u pacjenta obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły choroby serca, w tym zawał
  serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej podczas wysiłku), dławica Prinzmetala (ból w
  klatce piersiowej w spoczynku) lub jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły objawy związane z
  sercem, takie jak duszność lub ucisk w klatce piersiowej
- jeśli pacjent ma problemy z krążeniem krwi w obrębie dłoni i stóp (choroba naczyń obwodowych)
- jeśli u pacjenta stwierdzono udar naczyniowy mózgu, opisywany również jako „wylew” krwi do
  mózgu lub incydent mózgowo-naczyniowy (CVA, ang. cerebrovascular accident)
- jeśli u pacjenta wystąpiły przemijające zaburzenia dopływu krwi do mózgu, które pozostawiły
  nieznaczne objawy lub ustąpiły bez żadnych objawów (TIA, ang. transient ischemic attack)
- jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby
- jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające ergotaminę lub pochodne ergotaminy (leki
  przeciwmigrenowe takie, jak metyzergid) lub inne tryptany (agoniści receptora
  5-hydroksytryptaminy typu 1 (5-HT1) takie, jak almotryptan, eletryptan, frowatryptan, naratryptan,
  ryzatryptan lub zolmitryptan itp.). Leków tych nie należy stosować równocześnie z lekiem
  MIGTAN (patrz punkt „Lek MIGTAN a inne leki”)
- jeśli pacjent przyjmuje obecnie inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) (np.
  moklobemid stosowany w leczeniu depresji lub selegilinę stosowaną w leczeniu choroby
  Parkinsona). Sumatryptanu nie wolno stosować w ciągu dwóch tygodni od zaprzestania leczenia
  inhibitorami MAO (patrz także punkt „Lek MIGTAN a inne leki”).

W razie wątpliwości, czy powyższe zastrzeżenia dotyczą pacjenta, przed przyjęciem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania MIGTAN należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

Przed rozpoczęciem stosowania leku MIGTAN należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
- pacjent ma cukrzycę, jest to istotne zwłaszcza w przypadku kobiet w wieku pomenopauzalnym lub
  mężczyzn w wieku powyżej 40 lat. Lekarz powinien wcześniej zbadać pacjenta
- pacjent nałogowo pali tytoń lub stosuje produkty zawierające nikotynę (plastry lub gumy do
  żucia). Jest to istotne zwłaszcza u mężczyzn w wieku powyżej 40 lat lub kobiet w wieku
  pomenopauzalnym. Lekarz powinien wcześniej zbadać pacjenta
- u pacjenta kiedykolwiek wystąpił napad drgawek (konwulsje) lub występują u niego
  predyspozycje do drgawek (konwulsji); sumatryptan może powodować napad drgawek. MIGTAN
  może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek
- pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Lekarz prowadzący może odpowiednio
  dostosować dawkę leku
- pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na niektóre antybiotyki (sulfonoamidy). Przyjęcie
  sumatryptanu może wywołać reakcję alergiczną. Zaleca się zachować ostrożność
- pacjent stosuje produkty roślinne zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum). Działania
  niepożądane mogą występować z większą częstością.

Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta, należy powiadomić o tym lekarza, aby
mógł on przeprowadzić dokładną ocenę stanu zdrowia pacjenta.

Lek ten można stosować wyłącznie u pacjentów z jednoznacznym rozpoznaniem migreny i po
wykluczeniu innych czynników. Niektórych postaci migreny nie można leczyć sumatryptanem.

Po przyjęciu tego leku pacjent może przez krótki czas odczuwać ból lub ucisk w klatce piersiowej.
Objawy te mogą być znacznie nasilone i promieniować w kierunku gardła. Bardzo rzadko może to być
spowodowane wpływem leku na serce. Dlatego, jeśli objawy te nie ustępują, należy skontaktować się
z lekarzem.

Nadużywanie tego leku może prowadzić do przewlekłego, codziennego bólu głowy lub nasilenia bólu
głowy. W takim przypadku należy zwrócić się do lekarza. Może być konieczne zakończenie leczenia
tym lekiem w celu poprawy stanu pacjenta.

Lek MIGTAN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Interakcja oznacza, że leki stosowane w tym samym czasie mogą wzajemnie wpływać na swoje
działanie i (lub) działania niepożądane. Poniższe uwagi mogą odnosić się również do leków, które
pacjent stosował w dowolnym momencie w przeszłości, i leków, które pacjent zamierza stosować w
najbliższej przyszłości.
- Leki zawierające ergotaminę (leki przeciwmigrenowe) lub inne tryptany. Leków tych nie wolno
  stosować jednocześnie z lekiem MIGTAN (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować lekuMIGTAN”).
  Po przyjęciu leków zawierających ergotaminę zaleca się odczekać co najmniej 24 godziny przed
  przyjęciem leku MIGTAN. Po zażyciu leku MIGTAN zaleca się odczekać co najmniej 6 godzin
  przed przyjęciem leków zawierających ergotaminę oraz co najmniej 24 godziny przed przyjęciem
  leków zawierających inne tryptany.
- Inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) (np. moklobemid stosowany w leczeniu
  depresji lub selegilina stosowana w leczeniu choroby Parkinsona). Leku MIGTAN nie wolno
  przyjmować przez dwa tygodnie po zakończeniu stosowania inhibitorów MAO.
- Stosowanie tryptanów z lekami przeciwdepresyjnymi takimi, jak selektywne inhibitory wychwytu
  zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)
  może powodować wystąpienie zespołu serotoninowego (zespołu objawów takich, jak niepokój
  ruchowy, dezorientacja, obfite pocenie się, omamy, nasilenie odruchów, skurcze mięśni, dreszcze,
  przyspieszenie akcji serca i drżenie). Jeśli u pacjenta wystąpią wymienione objawy, powinien
  powiadomić o tym lekarza.
- Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i litu (stosowanych w leczeniu zaburzeń
  maniakalno-depresyjnych (choroby afektywnej dwubiegunowej)) nasila się ryzyko zespołu
  serotoninowego.

Należy pamiętać, że wymienione wyżej leki mogą występować pod innymi nazwami, często nazwami
handlowymi. W tym punkcie wymieniono wyłącznie nazwę substancji czynnej lub grupę
farmakologiczną leku, a nie jego nazwę handlową. Należy zawsze dokładnie zapoznać się z
informacjami na temat substancji czynnej lub grupy terapeutycznej podanymi na opakowaniu i w
ulotce stosowanych leków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

- Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
  przed przyjęciem tego leku powinna poradzić się lekarza. Dostępne są ograniczone dane na temat
  bezpieczeństwa stosowania sumatryptanu podczas ciąży, jednak nie stwierdzono dotychczas
  zwiększenia częstości występowania wad wrodzonych u dzieci. Lekarz prowadzący omówi z
  pacjentką czy powinna ona stosować sumatryptan podczas ciąży.

- Nie zaleca się karmienia piersią w ciągu 12 godzin po przyjęciu leku MIGTAN. Nie należy
  karmić dziecka mlekiem odciągniętym w tym okresie czasu.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu sumatryptanu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Może wystąpić senność spowodowana migreną lub leczeniem sumatryptanem.
Może to mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

MIGTAN zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować MIGTAN

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

Dorośli:

Zazwyczaj stosowana dawka leku MIGTAN to 50 mg jednorazowo. U niektórych pacjentów
konieczna może być dawka 100 mg – należy stosować się do zaleceń lekarza.

Stosowanie u dzieci (w wieku poniżej 12 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat):

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Osoby w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat)

Nie zaleca się stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania:

Należy połknąć tabletkę (popijając wodą) najszybciej jak to możliwe po wystąpieniu napadu migreny.
Nie należy żuć ani kruszyć tabletek.

Czas stosowania:

Jeśli po pierwszej dawce objawy nie ulegną złagodzeniu, nie należy przyjmować drugiej dawki
podczas tego samego napadu. W razie kolejnego napadu można przyjąć lek MIGTAN ponownie.

Jeśli po przyjęciu pierwszej dawki objawy najpierw ustąpią, lecz później nawracają, można wówczas
w ciągu 24 godzin przyjąć drugą dawkę leku, jednak nie wcześniej niż 2 godziny po pierwszej dawce.
Nie należy przyjmować więcej niż 300 mg leku MIGTAN w ciągu 24 godzin.

Nie wolno przekraczać zalecanej dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MIGTAN

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku MIGTAN należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem lub farmaceutą. Mogą wystąpić działania niepożądane wymienione w punkcie
„Możliwe działania niepożądane”.

Pominięcie zastosowania leku MIGTAN

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku MIGTAN

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

- Zawroty głowy, senność lub uczucie ciepła, zaburzenia czucia.
- Przemijające zwiększenie ciśnienia tętniczego, występujące wkrótce po przyjęciu leku, nagłe
  zaczerwienienie twarzy.
- Duszność.
- Nudności, wymioty.
- Uczucie ciężkości, ściskania, bólu lub ucisku w dowolnej części ciała, w tym w gardle i klatce
  piersiowej, bóle mięśni (mialgia).
- Ból, uczucie gorąca lub zimna.
- Uczucie osłabienia (zmęczenia).

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

- Senność (ospałość).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000):
- Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

- Reakcje alergiczne/reakcje nadwrażliwości – od reakcji skórnych do rzadko występującej reakcji
  anafilaktycznej (nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego, bladość skóry, pobudzenie, słabe i
  przyspieszone tętno, wilgotna skóra, zaburzenia świadomości). W razie podejrzenia, że MIGTAN
  powoduje reakcję alergiczną, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się

  z lekarzem.

- Napady drgawkowe.
- Drżenie.
- Zaburzenia ruchowe polegające na wykonywaniu nieprawidłowych ruchów lub przyjmowaniu
  nieprawidłowych pozycji ciała (dystonia).
- Zaburzenia widzenia, np. podwójne widzenie, migotanie, czasem utrata wzroku z trwałym
  zaburzeniem widzenia. Zaburzenia widzenia mogą występować również w wyniku samego
  napadu migreny.
- Spowolnione bicie serca, przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca, kołatanie serca
  (palpitacje).
- Zmniejszone ukrwienie kończyn górnych i dolnych, prowadzące do zblednięcia lub sinienia
  palców rąk i stóp.
- Dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej często spowodowany wysiłkiem), zawał serca lub
  skurcz naczyń krwionośnych serca, przemijające zmiany niedokrwienne w obrazie EKG. W razie
  wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub duszności po przyjęciu tego leku, należy skontaktować

  się z lekarzem i nie przyjmować kolejnych dawek leku.

- Skurcz naczyń krwionośnych jelit, który może spowodować uszkodzenie jelit. Może wystąpić ból
  brzucha lub krwawa biegunka. W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się

  z lekarzem i nie przyjmować kolejnych dawek tego leku.

- Biegunka.
- Zmniejszenie ciśnienia tętniczego.
- Sztywność karku.
- Ból stawów.
- Lęk.
- Nadmierne pocenie się.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać MIGTAN

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku: Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera MIGTAN
- Substancją czynną leku jest sumatryptan w postaci sumatryptanu bursztynianu.
- Pozostałe składniki to:
  Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH 101), laktoza jednowodna, skrobia
  żelowana, kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH 200), kroskarmeloza sodowa,
  magnezu stearynian.
  Otoczka tabletki: hypromeloza 15 cps, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 6000.
  Barwniki: żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek żółty (E 172) tylko w tabletkach o
  mocy50 mg.

Jak wygląda MIGTAN i co zawiera opakowanie

Lek MIGTAN dostępny jest w dwóch mocach: 50 mg i 100 mg.

MIGTAN, 50 mg: brzoskwiniowe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułek.

MIGTAN, 100 mg: białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułek.

Leki MIGTAN, 50 mg i 100 mg dostępne są w blistrach zawierających 2, 4 lub 6 tabletek
powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca:

PharmaS d.o.o.
Industrijska cesta 5
44317 Potok, Popovača, Croatia

Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2022