Levofloxacin Kabi

1. Co to jest Levofloxacin Kabi i w jakim celu się go stosuje

 
Nazwa tego leku to Levofloxacin Kabi. Levofloxacin Kabi zawiera jako substancję czynną
lewofloksacynę, która należy do grupy leków nazywanych antybiotykami. Lewofloksacyna jest
antybiotykiem „chinolonowym”. Działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia
w organizmie.  
 

Levofloxacin Kabi może być stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych: 

- płuc, u pacjentów z zapaleniem płuc; 
- układu moczowego, w tym nerek lub pęcherza; 
- gruczołu krokowego, w przypadku długotrwałego zakażenia; 
- skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni. Czasami nazywa się to „tkankami miękkimi”.  
 
W niektórych sytuacjach Levofloxacin Kabi może być stosowany w zapobieganiu chorobie płuc
zwanej wąglikiem, która może wystąpić po kontakcie z bakteriami wywołującymi wąglik
lub w leczeniu tej choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levofloxacin Kabi

 

Kiedy nie stosować leku Levofloxacin Kabi i skontaktować się z lekarzem - Jeśli pacjent ma uczulenie na lewofloksacynę, jakikolwiek inny antybiotyk chinolonowy, np.
  moksyfloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna, lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). 
- Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk
  warg, twarzy, gardła lub języka. 
- Jeśli pacjent miał kiedykolwiek w przeszłości padaczkę.
- Jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek problemy ze ścięgnami, np. zapalenie ścięgien,
  związane z leczeniem antybiotykami z grupy chinolonów.   Ścięgno łączy mięśnie z kośćmi. 
- Jeśli lek został przepisany dziecku lub nastolatkowi w okresie wzrostu. 
- Jeśli pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest  w ciąży.
- Jeśli pacjentka karmi piersią.  

Nie należy stosować tego leku, jeżeli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta.
W przypadku wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Levofloxacin Kabi należy
porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

 

Ostrzeżenia i środki ostrożności  
 

Przed przyjęciem tego leku

Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony,
w tym leku Levofloxacin Kabi, jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanie
niepożądane podczas przyjmowania chinolonu lub fluorochinolonu. W takiej sytuacji należy jak
najszybciej poinformować lekarza.
 

Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub

farmaceutą, jeśli pacjent: 
- jest w wieku 60 lat lub więcej; 
- stosuje glikokortykosteroidy, nazywane czasami sterydami (patrz punkt „Levofloxacin Kabi
  a inne leki”); 
- miał kiedykolwiek w przeszłości drgawki (napad drgawkowy); 
- miał w przeszłości uszkodzenie mózgu spowodowane udarem mózgu lub innym urazem mózgu; 
- ma problemy z nerkami; 
- ma zaburzenie nazywane „niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej”; pacjent może
  być wówczas bardziej podatny na wystąpienie poważnych zaburzeń krwi podczas stosowania
  tego leku;
- miał kiedykolwiek w przeszłości problemy ze zdrowiem psychicznym; 
- miał kiedykolwiek w przeszłości problemy z sercem: należy zachować ostrożność podczas
  stosowania tego leku, jeśli u pacjenta od urodzenia występuje lub w jego rodzinie stwierdzono
  wydłużenie odstępu QT (widoczne w badaniu EKG, tj. badaniu aktywności elektrycznej serca),
  u pacjenta występują zaburzenia elektrolitów we krwi (zwłaszcza małe stężenie potasu lub
  magnezu we krwi), pacjent ma spowolniony rytm serca (nazywany „bradykardią”), praca serca
  pacjenta jest osłabiona (niewydolność serca), u pacjenta wystąpił w przeszłości zawał serca
  (zawał mięśnia sercowego), pacjent jest kobietą lub osobą w podeszłym wieku lub przyjmuje
  inne leki, które powodują nietypowe zmiany w zapisie EKG (patrz punkt „Levofloxacin Kabi
  a inne leki”); 
- ma stwierdzone poszerzenie dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub dużej tętnicy
  obwodowej);
- w przeszłości doświadczył rozwarstwienia aorty (rozdarcia ściany aorty);
- miał w rodzinie przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty, inne czynniki ryzyka lub
  stany predysponujące (np. choroby tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub postać
  naczyniowa zespołu Ehlersa-Danlosa, lub choroby naczyń krwionośnych, takie jak zapalenie
  tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze
  lub potwierdzona miażdżyca tętnic);
- choruje na cukrzycę; 
- miał kiedykolwiek w przeszłości problemy z wątrobą; 
- choruje na miastenię;
- ma uszkodzenia nerwów (neuropatia obwodowa);
- kiedykolwiek miał ciężką wysypkę skórną lub złuszczanie skóry, powstawanie pęcherzy i (lub)
  owrzodzenia jamy ustnej po zastosowaniu  lewofloksacyny.  
 
Jeśli pacjent nie jest pewien, czy dotyczy go którekolwiek z powyższych stwierdzeń, przed
rozpoczęciem stosowania leku Levofloxacin Kabi należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.
 
W przypadku wystąpienia nagłego silnego bólu brzucha, pleców lub w klatce piersiowej, należy się
natychmiast zgłosić do oddziału ratunkowego.
 

Podczas przyjmowania tego leku

• Rzadko może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub zerwanie ścięgien. Ryzyko
  jest zwiększone u osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), po przeszczepie narządu,
  w przypadku występowania problemów z nerkami lub leczenia kortykosteroidami. Stan
  zapalny i zerwania ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet
  do kilku miesięcy po przerwaniu leczenia lekiem Levofloxacin Kabi. Po wystąpieniu
  pierwszych objawów bólu lub stanu zapalnego ścięgna (na przykład w stawie skokowym,
  nadgarstku, łokciu, barku lub kolanie) należy przerwać przyjmowanie leku Levofloxacin Kabi,
  skontaktować się z lekarzem i odciążyć bolący obszar. Należy unikać nadmiernego wysiłku,
  ponieważ może to zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna.
• U pacjenta mogą rzadko wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatii), takie jak ból,
  pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie, zwłaszcza stóp i nóg oraz dłoni i rąk.
  W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku Levofloxacin Kabi i natychmiast
  poinformować lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.
 

Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony/chinolony, w tym lek Levofloxacin Kabi, były
związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi. Niektóre z nich były
długotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata), upośledzające lub potencjalnie nieodwracalne.
Należą do nich: bóle ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu,
nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, drętwienie lub pieczenie (parestezje),
zaburzenia zmysłów, w tym zaburzenia wzroku, smaku i węchu oraz słuchu, depresja, zaburzenia
pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
Jeśli po przyjęciu leku Levofloxacin Kabi wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia. Pacjent i lekarz zdecydują, czy
kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę antybiotyki z innej grupy.
 

Levofloxacin Kabi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Wynika to stąd, że
Levofloxacin Kabi może wpływać na działanie innych leków. Także inne leki mogą wpływać na
działanie leku Levofloxacin Kabi.  
 

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek

z następujących leków. Wynika to stąd, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u pacjenta

może się zwiększyć podczas stosowania z lekiem Levofloxacin Kabi leków wymienionych

poniżej. 
- Glikokortykosteroidy, nazywane czasami sterydami – stosowane w stanach zapalnych. Pacjent
  może być bardziej podatny na wystąpienie zapalenia i (lub) uszkodzenia ścięgien. 
- Warfaryna – stosowana w celu rozrzedzenia krwi. Pacjent może być bardziej podatny na
   wystąpienie krwawienia. Lekarz może zlecić wykonywanie regularnych badań krwi w celu
   sprawdzenia krzepliwości krwi. 
- Teofilina – stosowana w problemach z oddychaniem. Pacjent może być bardziej podatny na
  wystąpienie drgawek (napadu drgawkowego), jeśli przyjmuje Levofloxacin Kabi.
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) – stosowane w bólach i stanach zapalnych, np.
  kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacyna. Pacjent może być
  bardziej podatny na wystąpienie drgawek (napadu drgawkowego), jeśli przyjmuje Levofloxacin
  Kabi. 
- Cyklosporyna – stosowana po przeszczepieniu narządu. Pacjent może być bardziej podatny na
  wystąpienie działań niepożądanych cyklosporyny. 
- Leki wpływające na rytm serca. Dotyczy to leków stosowanych w nieprawidłowym rytmie
  serca (leki antyarytmiczne, np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, sotalol, dofetylid,
  ibutylid i amiodaron), w depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylina
  i imipramina), zaburzeniach psychicznych (leki przeciwpsychotyczne) i w zakażeniach
  bakteryjnych (antybiotyki „makrolidowe”, np. erytromycyna, azytromycyna i klarytromycyna).
- Probenecyd – stosowany w dnie moczanowej i cymetydyna – stosowana w leczeniu choroby
  wrzodowej i zgagi. Należy zachować szczególną ostrożność stosując którykolwiek z tych leków
  z lekiem Levofloxacin Kabi. Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lekarz może zalecić
  przyjmowanie mniejszej dawki.  
 

Ciężkie reakcje skórne

Podczas stosowania lewofloksacyny notowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa
Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz polekową reakcję
z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).
 • SJS lub TEN mogą początkowo pojawiać się jako czerwonawe, podobne do tarczy lub okrągłe
   plamy, często z pęcherzami po środku na tułowiu. Mogą również wystąpić owrzodzenia jamy
   ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz oczu (czerwone i obrzęknięte oczy). Te ciężkie
   wysypki skórne są często poprzedzone gorączką i (lub) objawami grypopodobnymi. Wysypki
   te mogą prowadzić do rozległego łuszczenia się skóry, mogą stanowić zagrożenie dla życia
   lub powodować zgon.
 • W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne i wysypka na twarzy,
   a następnie rozległa wysypka z wysoką temperaturą ciała, w badaniach krwi widoczna jest
   zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększona liczba białych krwinek
   (eozynofilia) oraz powiększone węzły chłonne.
Jeśli wystąpi ciężka wysypka lub inny z tych objawów skórnych, należy przerwać przyjmowanie
lewofloksacyny i zgłosić się do lekarza lub niezwłocznie zasięgnąć pomocy medycznej.
 

Testy wykrywające opioidy w moczu 

Wyniki testów wykrywających w moczu silne leki przeciwbólowe, zwane opioidami, mogą być
fałszywie dodatnie u pacjentów przyjmujących Levofloxacin Kabi. Jeżeli lekarz zalecił wykonanie
badania moczu, pacjent powinien poinformować lekarza, że przyjmuje Levofloxacin Kabi.  
 

Testy na gruźlicę 

Ten lek może dawać fałszywie ujemne wyniki niektórych testów wykorzystywanych przez laboratoria
do wykrywania bakterii wywołujących gruźlicę.
 

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka: 
- jest w ciąży, może zajść w ciążę lub przypuszcza że może być w ciąży;
- karmi piersią lub planuje karmienie piersią.  
 

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zastosowaniu tego leku u pacjenta mogą wystąpić działania niepożądane, w tym zawroty głowy,
senność, uczucie wirowania (zawroty głowy) lub zaburzenia widzenia. Niektóre z tych działań
niepożądanych mogą osłabiać zdolność koncentracji i szybkość reakcji. W takim przypadku pacjent
nie powinien prowadzić pojazdów ani wykonywać żadnej pracy, która wymaga koncentracji uwagi.
 

Levofloxacin Kabi zawiera sód

Ten lek zawiera 177 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 50 ml. Odpowiada to 8,85%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować Levofloxacin Kabi  

 

Jak podaje się Levofloxacin Kabi  - Levofloxacin Kabi jest przeznaczony do stosowania w szpitalach. 
- Lek zostanie podany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wstrzyknięcia.
  Wstrzyknięcie wykonuje się do jednej z żył pacjenta i będzie trwało pewien czas (nazywane jest
  to infuzją dożylną). 
- Levofloxacin Kabi w dawce 250 mg podaje się przez 30 minut lub dłużej. 
- Levofloxacin Kabi w dawce 500 mg podaje się przez 60 minut lub dłużej. 
- Lekarz będzie uważnie monitorował tętno i ciśnienie krwi pacjenta. Wynika to stąd, że bardzo
  szybkie bicie serca i chwilowe obniżenia ciśnienia tętniczego krwi są możliwymi działaniami
  niepożądanymi, które obserwowano w trakcie infuzji podobnych antybiotyków. Jeśli podczas
  infuzji ciśnienie tętnicze krwi pacjenta zauważalnie zmniejsza się, należy natychmiast przerwać
  infuzję.  
 

Jaką podaje się dawkę leku Levofloxacin Kabi 

Jeśli pacjent nie jest pewien, dlaczego otrzymuje Levofloxacin Kabi lub ma jakiekolwiek pytania
odnośnie stosowanej dawki leku Levofloxacin Kabi, powinien porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką
lub farmaceutą.
- Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku Levofloxacin Kabi otrzyma pacjent. 
- Dawka zależy od rodzaju i miejsca zakażenia. 
- Czas trwania leczenia zależy od ciężkości zakażenia.  
 

Pacjenci dorośli i pacjenci w podeszłym wieku 

- Zapalenie płuc: 500 mg raz lub dwa razy na dobę. 
- Zakażenia układu moczowego, w tym zakażenia nerek i pęcherza moczowego: 500 mg raz
  na dobę.
- Zakażenia gruczołu krokowego: 500 mg raz na dobę. 
- Zakażenia skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni: 500 mg raz lub dwa razy na dobę.  
 

Pacjenci dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki.  
 

Dzieci i młodzież 

Tego leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży.  
 

Ochrona skóry przed promieniowaniem słonecznym 

Podczas stosowania tego leku i przez 2 dni po zakończeniu jego stosowania należy unikać
bezpośredniego promieniowania słonecznego. Wynika to stąd, że skóra pacjenta stanie się bardziej
wrażliwa na słońce, co może doprowadzić do oparzenia, uczucia mrowienia i pojawienia się dużych
pęcherzy na skórze, jeśli pacjent nie zachowa następujących środków ostrożności: 
- stosować kremy z filtrem UV o wysokim współczynniku;
- zawsze nosić nakrycie głowy i ubranie zakrywające ręce i nogi;
- unikać kąpieli słonecznych.  
 

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levofloxacin Kabi

Jest mało prawdopodobne, aby lekarz lub pielęgniarka podali za dużą dawkę leku. Lekarz lub
pielęgniarka będą kontrolować postępy leczenia i sprawdzać, jaki lek pacjent otrzymuje. Jeśli pacjent
nie jest pewien, dlaczego otrzymuje dawkę leku, zawsze powinien zapytać. 
Jeśli pacjent otrzyma zbyt dużą dawkę leku Levofloxacin Kabi, mogą wystąpić następujące objawy:
drgawki (napad drgawkowy), uczucie splątania, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, drżenia
mięśniowe i zaburzenia serca prowadzące do nierównej pracy serca, a także nudności.
 

Pominięcie zastosowania leku Levofloxacin Kabi

Lekarz lub pielęgniarka będą znali zalecenia dotyczące czasu i sposobu podawania leku pacjentowi.
Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał lek inaczej niż zostało to przepisane. Jeśli pacjent
uważa, że pominięto dawkę leku, powinien o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce.
 

Przerwanie stosowania leku Levofloxacin Kabi

Lekarz lub pielęgniarka będą kontynuować podawanie leku Levofloxacin Kabi, nawet jeśli pacjent
poczuje się lepiej. Jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie, stan pacjenta może ulec
pogorszeniu lub bakterie mogą stać się oporne na lek. Po kilku dniach leczenia roztworem
do podawania dożylnego lekarz może zdecydować o zmianie postaci leku na tabletki, w celu
zakończenia zaleconego cyklu leczenia.  
 
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

 
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zwykle są one łagodne lub umiarkowanie nasilone i często ustępują po krótkim czasie.
 
Jeśli u pacjenta wystąpią opisane poniżej działania niepożądane, należy przerwać stosowanie
leku Levofloxacin Kabi i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
 

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) 

- Reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności w połykaniu lub
  oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.  
 

Jeśli u pacjenta wystąpią opisane poniżej ciężkie działania niepożądane, należy przerwać stosowanie

leku Levofloxacin Kabi i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką,

gdyż może być konieczne podjęcie natychmiastowego leczenia.  

 

Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) 

- Wodnista biegunka, która może zawierać krew, niekiedy ze skurczami żołądka i wysoką
  temperaturą. Mogą to być objawy poważnych problemów z jelitami. 
- Ból i zapalenie ścięgien lub więzadeł, mogące prowadzić do zerwania. Najczęściej dotyczy
  to ścięgna Achillesa.
- Drgawki (napady drgawkowe). 
- Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy, paranoja), zmiany opinii i myśli
  (reakcje psychotyczne) z ryzykiem wystąpienia myśli lub prób samobójczych.
- Uczucie depresji, zaburzenia psychiczne, niepokój (pobudzenie), niezwykłe sny lub koszmary.
- Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych,
  zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne narządy ciała (polekowa
  reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół
  nadwrażliwości na leki). Patrz również punkt 2.
- Zespół związany z nieprawidłowym wydalaniem wody i niskim stężeniem sodu (SIADH).
 

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) 

- Pieczenie, mrowienie, ból lub drętwienie. Mogą to być objawy neuropatii.  
 

Inne 

- Ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie
  się naskórka. Mogą one występować jako czerwonawe plamki przypominające tarczę lub
  okrągłe plamy, często z centralnymi pęcherzami na tułowiu, złuszczanie skóry, wrzody jamy
  ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu i mogą być poprzedzone gorączką i objawami
  grypopodobnymi. Patrz również punkt 2.
- Utrata apetytu, zażółcenie skóry i białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, świąd, tkliwość
  żołądka (brzucha). Mogą to być objawy zaburzenia czynności wątroby, które mogą obejmować
  śmiertelne uszkodzenie wątroby.  
 
Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu podczas
stosowania leku Levofloxacin Kabi, należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą.
 
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nasilą się którekolwiek z poniższych działań
niepożądanych lub utrzymują się dłużej niż kilka dni.  
 

Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) 

- Problemy ze snem.
- Ból głowy, zawroty głowy.
- Nudności, wymioty i biegunka.  
- Zwiększona aktywność niektórych enzymów wątrobowych we krwi.
- Reakcje w miejscu infuzji.
- Zapalenie żyły.
 

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) 

- Zmiany liczby innych bakterii lub grzybów, zakażenie grzybami z rodzaju Candida, co może
  wymagać leczenia.
- Zmiany liczby białych krwinek wykazane w wynikach niektórych badań krwi (leukopenia,
  eozynofilia).
- Niepokój, splątanie, nerwowość, senność, drżenia, uczucie wirowania.
- Duszność.
- Zmiany w odczuwaniu smaku, utrata apetytu, rozstrój żołądka lub niestrawność, ból w okolicy
  żołądka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów lub zaparcie.
- Świąd i wysypka skórna, ciężki świąd lub pokrzywka, nadmierne pocenie się.
- Ból stawów lub mięśni.
- Nieprawidłowe wyniki badań krwi spowodowane zaburzeniami czynności wątroby
  (zwiększenie stężenia bilirubiny) lub nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny).
- Ogólne osłabienie.
 

Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) 

- Zwiększona skłonność do powstawania siniaków i krwawień z powodu zmniejszenia liczby
  płytek krwi (trombocytopenia).
- Mała liczba białych krwinek (neutropenia).
- Nadmierna odpowiedź immunologiczna (nadwrażliwość).
- Obniżenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia). Jest to ważne u pacjentów z cukrzycą. 
- Uczucie mrowienia w rękach i stopach (parestezje).
- Problemy ze słuchem (szum uszny) lub ze wzrokiem (niewyraźne widzenie).
- Nietypowe, szybkie bicie serca (tachykardia) lub niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie).
- Osłabienie siły mięśni. Jest to istotne u pacjentów z miastenią (rzadka choroba układu nerwowego).
- Zmiany w czynności nerek i czasami niewydolność nerek, co może być spowodowane reakcją
  alergiczną w nerkach, nazywaną śródmiąższowym zapaleniem nerek.
- Gorączka.
- Ostro odgraniczone, rumieniowe plamy z pęcherzami lub bez, rozwijające się w ciągu godzin
  po podaniu lewofloksacyny. Ustępują one wraz z powstaniem pozapalnych przebarwień.
  Podczas kolejnego podania lewofloksacyny, plamy te zwykle pojawiają się w tym samym
  miejscu na skórze lub błonach śluzowych.
 
Podawanie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach
niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, bardzo rzadko powodowało długotrwałe
(utrzymujące się przez miesiące lub lata) lub trwałe działania niepożądane leku, takie jak zapalenie
ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia,
takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja,
zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.
 
Inne działania niepożądane obejmują 
- Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość): może to spowodować bladość lub
  zażółcenie skóry z powodu uszkodzenia krwinek czerwonych; zmniejszenie liczby wszystkich
  rodzajów krwinek (pancytopenia).
- Gorączka, ból gardła i ogólne złe samopoczucie, które nie przemija. Może to być spowodowane
  obniżeniem liczby białych krwinek (agranulocytoza). 
- Zatrzymanie krążenia (wstrząs podobny do anafilaktycznego).
- Zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) lub obniżenie stężenia cukru we krwi
  prowadzące do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to ważne u pacjentów z cukrzycą. 
- Zmiany węchu, utrata węchu lub smaku (omamy węchowe, brak węchu, brak smaku).
- Problemy z poruszaniem się i chodzeniem (dyskineza, zaburzenia pozapiramidowe).
- Przemijająca utrata przytomności lub zasłabnięcie (omdlenie).
- Przemijająca utrata widzenia.
- Zaburzenia lub utrata słuchu.
- Nieprawidłowy, szybki rytm serca, zagrażające życiu nieregularne bicie serca, w tym
  zatrzymanie pracy serca, zmiana rytmu serca (tzw. „wydłużenie odstępu QT” widoczne
  w zapisie EKG, tj. badaniu aktywności elektrycznej serca).
- Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli).
- Reakcje alergiczne płuc.
- Zapalenie trzustki.
- Zapalenie wątroby.
- Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (uczulenie na światło).
- Zapalenie naczyń krwionośnych na skutek reakcji alergicznej.
- Zapalenie błony wyścielającej jamę ustną (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej).
- Pękanie i rozpad mięśni (rabdomioliza).
- Zaczerwienienie i obrzęk stawów (zapalenie stawów).
- Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn.
- Napady porfirii u pacjentów z porfirią (bardzo rzadka choroba metaboliczna).
- Utrzymujący się ból głowy z niewyraźnym widzeniem lub bez (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).  
 

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Levofloxacin Kabi

 
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz
pojemniku/worku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
 

Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. 
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
 

- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
  Przechowywać worek w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
  Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
 
Ochrona przed światłem w trakcie infuzji nie jest konieczna.
 
Levofloxacin Kabi należy stosować jedynie wówczas, gdy roztwór jest przezroczysty,
zielonkawożółty i wolny od widocznych cząstek stałych. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu
należy wyrzucić.  
 
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

 

Co zawiera Levofloxacin Kabi

- Substancją czynną leku jest lewofloksacyna. 
- Jeden ml roztworu zawiera 5 mg lewofloksacyny.
- 50 ml roztworu do infuzji zawiera 250 mg lewofloksacyny.
- 100 ml roztworu do infuzji zawiera 500 mg lewofloksacyny.
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek, kwas solny, stężony i woda do
  wstrzykiwań.
 

Jak wygląda Levofloxacin Kabi i co zawiera opakowanie

Levofloxacin Kabi jest dostępny w postaci roztworu do infuzji (podawanego w kroplówce). Roztwór
jest przezroczysty, barwy zielonkawożółtej. Jest dostarczany w:
- pojemniku polietylenowym (KabiPac) o pojemności 100 ml, zawierającym 50 ml lub 100 ml
  roztworu (1, 10, 20 lub 25 pojemników w tekturowym pudełku);
- worku poliolefinowym typu freeflex o pojemności 100 ml, zawierającym 50 ml lub 100 ml
  roztworu (10 lub 20 worków w tekturowym pudełku).
 
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
 

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

 

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

 

Wytwórca

Pojemniki KabiPac
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Wytwórnia Płynów Infuzyjnych
ul. Sienkiewicza 25

99-300 Kutno

 

Worki freeflex

Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80
NO-1788 Halden
Norwegia
 
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

tel.: +48 22 345 67 89
 

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung
Belgia: Levofloxacine Fresenius Kabi 5mg/ml oplossing voor infusie
Bułgaria: Левофлоксацин Каби 5 mg/ml инфузионен разтвор
Cypr: Levofloxacin Kabi 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση
Czechy: Levofloxacin Kabi 5mg/ml infuzní roztok
Finlandia: Levofloxacin Fresenius Kabi 5 mg/ml infuusioneste, liuos
Grecja: Levofloxacin Kabi 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση
Hiszpania: Levofloxacino Kabi 5 mg/ml solución para perfusión
Holandia: Levofloxacine Fresenius Kabi 5mg/ml oplossing voor infusie
Irlandia: Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion
Luksemburg: Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung
Malta: Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion
Niemcy: Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung
Polska: Levofloxacin Kabi 
Portugalia: Levofloxacina Kabi
Rumunia: Levofloxacin Kabi 5 mg/ml solutie perfuzabila
Słowacja: Levofloxacin Kabi 5mg/ml infúzny roztok
Słowenia: Levofloksacin Kabi 5 mg/ml raztopina za infundiranje
Węgry: Levofloxacin Kabi 5 mg/ml oldatos infúzió
Wielka Brytania: Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion
Włochy: Levofloxacina Kabi 5mg/ml soluzione per infusione
 

Data ostatniej aktualizacji ulotki:  27.11.2019

---------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

 
Podawanie
- Levofloxacin Kabi podaje się w powolnej infuzji dożylnej.
- Należy obejrzeć pojemnik/worek przed użyciem. Lek można użyć jedynie wówczas, gdy
  roztwór jest przezroczysty, zielonkawożółty i wolny od widocznych cząstek stałych.
 
Czas trwania infuzji
- Zalecany czas trwania infuzji leku Levofloxacin Kabi wynosi co najmniej 30 minut dla dawki
  250 mg lub 60 minut dla dawki 500 mg.
- Ochrona przed światłem w trakcie infuzji nie jest konieczna.
- Wiadomo, że podczas infuzji dożylnej ofloksacyny (izomer lewofloksacyny) może wystąpić
  tachykardia (nietypowe szybkie bicie serca) i obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, a w rzadkich
  przypadkach może wystąpić zapaść krążeniowa.
- Jeśli podczas infuzji lewofloksacyny wystąpi znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi,
  należy natychmiast przerwać infuzję.
 
Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny powyżej 50 ml/min.)
- Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, zależnie od wskazania, opisane jest
  w punkcie 3. „Jak stosować Levofloxacin Kabi”.
 
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤50 ml/min.)

Klirens kreatyniny 50-20 ml/min

250 mg/24 godz.: pierwsza dawka 250 mg, następnie 125 mg/24 godz.

500 mg/24 godz.: pierwsza dawka 500 mg, następnie 250 mg/24 godz.

500 mg/12 godz.: pierwsza dawka 500 mg, następnie 250 mg/12 godz.

Klirens kreatyniny: 19-10 ml/min

250 mg/24 godz.: pierwsza dawka 250 mg, następnie 125 mg/48 godz.

500 mg/24 godz.: pierwsza dawka 500 mg, następnie 125 mg/24 godz.

500 mg/12 godz.: pierwsza dawka 500 mg, następnie 125 mg/12 godz.
Klirens kreatyniny <10 ml/min (w tym pacjenci poddawani hemodializie i CAPD¹)

250 mg/24 godz.: pierwsza dawka 250 mg, następnie 125 mg/48 godz.

500 mg/24 godz.: pierwsza dawka 500 mg, następnie 125 mg/24 godz.

500 mg/12 godz.: pierwsza dawka 500 mg, następnie 125 mg/24 godz.
¹Nie ma konieczności podawania dodatkowych dawek po hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej
dializie otrzewnowej (ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD)

Zgodne roztwory
Mieszanie z innymi roztworami do infuzji.
Levofloxacin Kabi, roztwór do infuzji jest zgodny z następującymi płynami infuzyjnymi:
- 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy;
- 25 mg/ml (2,5%) roztwór glukozy w roztworze Ringera; 
- 9 mg/ml (0,9%) roztwór sodu chlorku;
- złożone roztwory do żywienia pozajelitowego (aminokwasy, węglowodany, elektrolity).
 
Niezgodności farmaceutyczne
- Leku Levofloxacin Kabi nie należy mieszać z heparyną ani z roztworami zasadowymi (np. sodu
  wodorowęglan).
 
Warunki przechowywania
Przechowywać lek w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Levofloxacin Kabi należy zużyć natychmiast (w ciągu 3 godzin) po otwarciu, aby zapobiec zakażeniu
bakteryjnemu.