Ketolek

1. Co to jest Ketolek i w jakim celu się go stosuje

Ketolek zawiera substancję czynną ketoprofen, lek o działaniu przeciwzapalnym,
przeciwgorączkowym i przeciwbólowym (należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych
– NLPZ).

Ketolek stosowany jest w krótkotrwałym, objawowym leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do
umiarkowanego o różnym podłożu np. bóle mięśni, bóle kostno-stawowe, ból głowy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketolek

Kiedy nie stosować leku Ketolek:

- jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6),
- jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły skurcz oskrzeli, napad astmy oskrzelowej, obrzęk
  błony śluzowej nosa (nieżyt nosa), reakcje skórne (pokrzywka) lub inne reakcje alergiczne po
  zastosowaniu ketoprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków
  przeciwzapalnych (NLPZ). U takich pacjentów zgłaszano ostre, rzadko powodujące zgon
  reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4),
- jeżeli kiedykolwiek u pacjenta wystąpiły skórne reakcje nadwrażliwości na światło (reakcje
  fotoalergiczne lub fototoksyczne) podczas stosowania ketoprofenu lub fibratów (leków
  obniżających stężenie lipidów we krwi),
- jeśli u pacjenta istnieją niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego (układu
  odpowiedzialnego za powstawanie składników krwi),
- jeśli u pacjenta występuje czynny wrzód trawienny (choroba wrzodowa żołądka i (lub)
  dwunastnicy) lub przypadki krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji
  przewodu pokarmowego w wywiadzie,
- jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna,
- jeśli u pacjenta występują krwawienia do mózgu (krwawienia z naczyń mózgowych) lub inne
  czynne krwawienia,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca,
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
- w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketolek należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeżeli u pacjenta występuje zakażenie – patrz
poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

W punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności” zawarte są informacje, kiedy pacjent może
przyjmować Ketolek jedynie pod pewnymi warunkami (to znaczy w większych odstępach
pomiędzy kolejnymi dawkami leku lub w mniejszych dawkach, z równoczesnym monitorowaniem
funkcji organizmu). Jednakże nawet w takich przypadkach, wymagana jest szczególna ostrożność.
Niniejszy punkt dotyczy również pacjentów, u których w przeszłości miały miejsce opisane poniżej
sytuacje.
W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez jak najkrótszy okres konieczny do
łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Wpływ na przewód pokarmowy (żołądek i jelita)
Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Ketolek z innymi lekami z grupy NLPZ
(niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi), w tym z tak zwanymi selektywnymi inhibitorami
cyklooksygenazy-2.

Pacjenci w podeszłym wieku
Podczas stosowania leków z grupy NLPZ ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza krwawień
z przewodu pokarmowego lub perforacji, które mogą zakończyć się zgonem, jest większe
w przypadku osób w podeszłym wieku. Z tego względu pacjenci w podeszłym wieku wymagają
szczególnej opieki lekarza.

Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje
Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, które mogą zakończyć się
zgonem, raportowano dla wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z objawami
ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie
lub bez takich objawów lub zdarzeń.

Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ketoprofenu może być związane ze zwiększonym,
w porównaniu do innych NLPZ, działaniem toksycznym na przewód pokarmowy, zwłaszcza
w przypadku stosowania większych dawek.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze
zwiększaniem dawki NLPZ u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, w szczególności
w przypadkach powikłanych krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku
Ketolek”), oraz u osób w podeszłym wieku. W przypadku osób w podeszłym wieku należy zatem
rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki.

Należy rozważyć u tych pacjentów, jak również w grupie pacjentów wymagających jednoczesnego
leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego oraz innymi lekami zwiększającymi ryzyko
działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, stosowanie skojarzonego leczenia
lekami osłaniającymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

Pacjenci, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy w obrębie
jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początku
leczenia.

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów stosujących jednocześnie leki, które mogą
zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki
przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew), takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny (stosowane m. in. w leczeniu depresji) lub leki hamujące agregację płytek,
takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt „Ketolek a inne leki”).

W przypadku wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu
pokarmowego należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ketolek.

Leki z grupy NLPZ powinno się stosować z ostrożnością w przypadku pacjentów z chorobami
przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna),
ponieważ leki te mogą zaostrzyć przebieg tych chorób (patrz punkt 4 „Możliwe działania
niepożądane”).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Przyjmowanie takich leków, jak Ketolek może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku
serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko jest większe w przypadku długotrwałego przyjmowania dużych
dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

W przypadku problemów z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko
tych zaburzeń (np. wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu,
palenie tytoniu), należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana jest ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną do umiarkowanej
niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ zgłaszane były zatrzymanie płynów oraz obrzęki
w związku z leczeniem NLPZ.

Reakcje skórne
Odnotowano bardzo rzadkie przypadki wystąpienia poważnych, niekiedy śmiertelnych reakcji
skórnych – z zaczerwienieniem i pęcherzami – w czasie leczenia NLPZ (w tym złuszczającego
zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka
(zespołu Lyella); patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Większe ryzyko tych reakcji
występuje prawdopodobnie na początku leczenia, ponieważ w większości przypadków reakcje te
występowały w pierwszym miesiącu leczenia. W przypadku pierwszych objawów wysypki skórnej,
zmian w obrębie błon śluzowych i innych objawów reakcji nadwrażliwości należy natychmiast
przerwać stosowanie leku Ketolek i skonsultować się z lekarzem.

Reakcje fotoalergiczne spowodowane stosowaniem NLPZ są dobrze znanymi działaniami
niepożądanymi leków tej grupy i są najczęściej przypisywane promieniowaniu UV. Ketoprofen
powoduje zwiększone ryzyko fotoalergicznego kontaktowego zapalenia skóry. Czasami objawy mogą
najpierw wystąpić po okresie utajenia nadwrażliwości. Ustąpienie objawów skórnych po odstawieniu
leku może trwać kilka miesięcy. W przypadku wystąpienia reakcji fotoalergicznej u pacjentów
stosujących Ketolek, należy przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem.

Zakażenia
Ketolek może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ketolek może
opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do
zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia
płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas
występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast
skonsultować się z lekarzem.

Pozostałe informacje
Ketolek powinien być stosowany tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka
w przypadku specyficznych wrodzonych wad w produkcji krwi (nabyta porfiria).

Na początku leczenia u pacjentów z niewydolnością serca, z marskością wątroby i z zespołem
nerczycowym, u pacjentów otrzymujących leki moczopędne, u pacjentów z przewlekłą
niewydolnością nerek, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku, należy uważnie
monitorować czynność nerek. U takich pacjentów podawanie ketoprofenu może być przyczyną
zmniejszenia przepływu krwi przez nerki spowodowanego hamowaniem syntezy prostaglandyn
i prowadzić do zaburzeń czynności nerek.

W następujących przypadkach wymagany jest dokładny nadzór lekarza:

- u pacjentów z występującym uprzednio uszkodzeniem nerek,
- u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby,
- u pacjentów bezpośrednio po poważnym zabiegu chirurgicznym,
- u pacjentów z alergiami (np. reakcje skórne na inne leki, astma, katar sienny), przewlekłym
  nieżytem nosa, przewlekłymi chorobami układu oddechowego przebiegającymi ze
  zwężeniem dróg oddechowych,
- u pacjentów przyjmujących silnie działające leki moczopędne,
- u pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ lub inne leki przeciwbólowe,
- u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi i przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.

Ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwowane są bardzo rzadko.
W przypadku wystąpienia pierwszych objawów ciężkich reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu
leku Ketolek należy przerwać stosowanie leku. W zależności od objawów, jakakolwiek interwencja
medyczna musi być przeprowadzona przez specjalistę.

Jeżeli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, należy przerwać leczenie.

Ketoprofen, substancja aktywna leku Ketolek, może tymczasowo hamować agregację płytek.
Pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi należy poddać ścisłej obserwacji.

Jeżeli w trakcie stosowania ketoprofenu stosowane są leki rozrzedzające krew (leki
przeciwzakrzepowe) lub leki obniżające stężenie cukru we krwi, należy uważnie obserwować
stężenie cukru i krzepliwość krwi.

Podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, ketoprofen może maskować objawy chorób zakaźnych.

U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby lub chorobami wątroby
w wywiadzie należy okresowo badać poziom aminotransferaz.
Zgłaszano rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby związane ze stosowaniem ketoprofenu.

Podczas dłuższego stosowania leku Ketolek wymagane jest regularne badanie aktywności
enzymów wątrobowych, czynności nerek oraz morfologii krwi.

Należy poinformować lekarza lub dentystę o stosowaniu leku Ketolek przed zabiegiem
chirurgicznym.

U pacjentów z astmą w połączeniu z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok
i (lub) polipowatością nosa występuje większe niż u pozostałej części populacji ryzyko uczulenia
na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ. Przyjmowanie tego leku może powodować
napady astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub
leki z grupy NLPZ (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Ketolek”).

Podczas długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych może wystąpić ból głowy, którego nie
należy leczyć poprzez zwiększenie dawki leku. Jeżeli pomimo leczenia lekiem Ketolek występują
częste bóle głowy, należy skonsultować się z lekarzem.

Zasadniczo nałogowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, w szczególności, gdy jednocześnie
przyjmuje się kilka leków przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek,
w tym niewydolności nerek (nefropatia po stosowaniu leków przeciwbólowych).

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku u osób w wieku poniżej 15 lat.

Ketolek a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności dotyczy to:
- digoksyny (stosowanej wzmacniająco na mięsień sercowy) - jednoczesne stosowanie leku Ketolek
  oraz digoksyny może powodować nasilenie się niewydolności serca oraz prowadzić do
  zwiększenia stężenia digoksyny w surowicy. Zaleca się monitorowanie poziomu digoksyny
  w surowicy.

- leków zawierających fenytoinę (stosowaną w leczeniu padaczki) lub lit (stosowany w leczeniu
  zaburzeń psychicznych) - jednoczesne stosowanie leku Ketolek z tymi lekami może zwiększać ich
   stężenie w surowicy krwi, niekiedy prowadząc do toksycznego stężenia litu w surowicy z powodu
  obniżonego stopnia wydalania litu przez nerki. Należy uważnie monitorować stężenia litu
  w surowicy krwi oraz zaleca się monitorowanie stężenia fenytoiny w surowicy krwi.

- leków moczopędnych (odwadniających), leków beta-adrenolitycznych i leków stosowanych
  w leczeniu nadciśnienia tętniczego - Ketolek może osłabiać działanie tych leków.

- inhibitorów konwertazy angiotensyny (leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca
  i nadciśnienia tętniczego) - stosowanie leku Ketolek może osłabiać ich działanie. Ponadto
  jednoczesne stosowanie tych leków może zwiększać ryzyko zaburzeń czynności nerek.

- leków moczopędnych oszczędzających potas (grupa leków odwadniających) - jednoczesne
  stosowanie leku Ketolek może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu we krwi. Należy
  kontrolować stężenie potasu we krwi.

- innych leków z grupy NLPZ (w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2) lub
  glikokortykosteroidów - jednoczesne stosowanie z lekiem Ketolek zwiększa ryzyko wystąpienia
  owrzodzeń lub krwawienia z przewodu pokarmowego.

- leków przeciwpłytkowych (hamujących lub zmniejszających krzepnięcie krwi), takich jak kwas
  acetylosalicylowy i niektórych leków przeciwdepresyjnych (selektywnych inhibitorów wychwytu
  zwrotnego serotoniny – ang. SSRI), mogących zwiększać ryzyko krwawień z przewodu
  pokarmowego.

- metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu raka i chorób autoimmunologicznych) - podanie leku
  Ketolek w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększonego
  stężenia tego leku i zwiększać jego działania niepożądane.

- cyklosporyny i takrolimusu - w przypadku jednoczesnego stosowania leku Ketolek z tymi lekami
  istnieje ryzyko wystąpienia addycyjnego działania toksycznego na nerki, szczególnie u pacjentów
  w podeszłym wieku.

- leków zawierających probenecyd i sulfinpirazon (stosowanych w leczeniu dny) - leki te mogą
  opóźniać wydalanie ketoprofenu. Może to prowadzić do nadmiernego gromadzenia się leku
  Ketolek w organizmie i powodować zwiększenie częstości występowania i nasilenie się działań
  niepożądanych.

- leków przeciwzakrzepowych (rozrzedzających krew), takich jak warfaryna - leki z grupy NLPZ
  mogą zwiększać działanie tych leków.

- doustnych leków przeciwcukrzycowych (stosowanych w leczeniu cukrzycy) - do chwili obecnej
  badania kliniczne nie wykazały interakcji pomiędzy ketoprofenem oraz ww. lekami. Niemniej
  jednak zaleca się zapobiegawczo kontrolę stężenia cukru w czasie jednoczesnego leczenia.

- diuretyków pętlowych (stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego) - jednoczesne
  stosowanie tych leków może zwiększać częstość występowania zaburzeń czynności nerek.

- leków zobojętniających sok żołądkowy, które mogą prowadzić do zmniejszenia wchłaniania
  ketoprofenu w jelicie.

- pentoksyfiliny (leku stosowanego w leczeniu chromania przestankowego) - jednoczesne
  stosowanie pentoksyfiliny wraz z lekiem Ketolek może prowadzić do zwiększonego ryzyka
  krwawienia.

- antybiotyków (leków stosowanych w zwalczaniu bakteryjnych chorób zakaźnych) - podawanie
  antybiotyków, takich jak pochodne chinolonu, może zwiększać ryzyko drgawek.

- leków trombolitycznych (leków przeciwdziałających powstawaniu zakrzepów krwi) - Ketolek
  zwiększa działanie tych leków.

W razie wątpliwości, dotyczących przyjmowania któregokolwiek z wymienionych leków, należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku Ketolek z jedzeniem, piciem i alkoholem

Ketolek należy połykać w całości (nie rozgryzać), popijając dużą ilością płynu, w czasie lub po
posiłku.
Nie należy spożywać alkoholu w czasie stosowania leku Ketolek.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy stosować leku Ketolek, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 ostatnich miesiącach ciąży, gdyż
może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Może
on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on
zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie
okresu porodu.

W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ketolek, chyba że lekarz uzna użycie
go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o zajście
w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia
ciąży lek Ketolek może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest
przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego
otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w
sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić
dodatkową obserwację.

Karmienie piersią
Brak danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania
leku Ketolek u kobiet karmiących piersią.

Wpływ na płodność kobiet
Lek Ketolek może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje
zajście w ciążę lub występują problemy z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ponieważ w czasie stosowania większych dawek leku Ketolek mogą wystąpić działania niepożądane
dotyczące ośrodkowego układu nerwowego (np. zmęczenie, zawroty głowy), zdolność reakcji może
być opóźniona w pojedynczych przypadkach oraz zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn może być zaburzona. Powyższe ma zastosowanie szczególnie w przypadku jednoczesnego
spożywania alkoholu.
Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia senności, zawrotów głowy lub drgawek
i poradzić, by nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, w przypadku pojawienia się takich
objawów.

Ketolek zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować Ketolek

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub wedłług
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek przeznaczony jest do podawania doustnego.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub
nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Zalecana dawka

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat
1 kapsułka co 8 godzin.

Jak stosować kapsułki

Ketolek należy połykać w całości (nie rozgryzać), popijając dużą ilością płynu, w czasie lub po
posiłku.

Czas trwania leczenia

Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku dłużej niż przez 5 dni.
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 5 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku konieczne jest zachowanie ostrożności ze względu na zwiększone ryzyko
ciężkich działań niepożądanych. Jeśli konieczne jest przyjmowanie niesteroidowych leków
przeciwzapalnych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek

U osób z zaburzeniami czynności wątroby i nerek konieczne jest zachowanie ostrożności ze względu
na zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeśli konieczne jest przyjmowanie
niesteroidowych leków przeciwzapalnych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Ketolek nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ketolek

Jako objawy przedawkowania mogą wystąpić zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu nerwowego,
np. ból głowy, zawroty głowy, letarg, senność, otępienie i utrata przytomności, jak również ból
brzucha/nadbrzusza, nudności i wymioty. Ponadto mogą wystąpić niedociśnienie tętnicze, depresja
oddechowa (spadek częstotliwości oddechów) i purpurowienie skóry oraz błon śluzowych (sinica).

Brak specyficznej odtrutki.

Należy poinformować lekarza w przypadku podejrzenia przedawkowania leku Ketolek. Lekarz, mając
na uwadze ciężkość zatrucia, zadecyduje o podjęciu odpowiednich środków zapobiegawczych.

Pominięcie zastosowania leku Ketolek

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W odniesieniu do wymienionych działań niepożądanych leku należy pamiętać, iż są one zależne
głównie od dawki oraz mogą się różnić u poszczególnych pacjentów.

Najczęściej działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Owrzodzenie przewodu
pokarmowego (wrzód trawienny), perforacja lub krwawienie – czasami ze skutkiem śmiertelnym –
mogą wystąpić szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”). Po podaniu leku Ketolek odnotowano nudności, wymioty, biegunki, wzdęcia
(z oddawaniem gazów), zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smołowate stolce (czarne, smoliste
stolce), krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej (drobne owrzodzenia lub bolesne
obrzęki błon śluzowych jamy ustnej i języka), pogorszenie przebiegu zapalenia jelita grubego
i choroby Crohna (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Rzadziej obserwowano zapalenie
błony śluzowej żołądka. Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego zależy
w szczególności od dawki i czasu trwania leczenia.

Obrzęk, wysokie ciśnienie krwi i niewydolność serca były odnotowane w związku z leczeniem lekami
z grupy NLPZ.

Przyjmowanie takich leków jak Ketolek może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku
serca (zawał serca) lub udaru.

Zgłaszano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem ketoprofenu u osób dorosłych:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Zaburzenia przewodu pokarmowego, np. nudności, wymioty, zgaga, ból żołądka, wzdęcia, zaparcie
lub biegunka oraz niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego, które w pojedynczych
przypadkach mogą powodować niedokrwistość.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
Reakcje nadwrażliwości w postaci wysypki skórnej i świądu, bezsenność, pobudzenie, drażliwość, ból
głowy, zawroty głowy, zmęczenie, niestrawność, ból brzucha, owrzodzenie przewodu pokarmowego
wraz z krwawieniem i perforacją w niektórych przypadkach, gromadzenie się płynu w kończynach
górnych lub dolnych (obrzęk obwodowy), w szczególności u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
Senność, zaburzenia widzenia (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), szumy uszne
(dzwonienie w uszach), wymiotowanie krwią (krwawe wymioty), czarne, smoliste stolce (smołowate
stolce), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie żołądka.
Jeżeli wystąpi umiarkowanie silny ból w nadbrzuszu, krwawe wymioty, krew w kale i (lub) czarne
zabarwienie stolca, należy przerwać stosowanie leku Ketolek i bezzwłocznie skontaktować się
z lekarzem.

Zaburzenia czynności wątroby, nadwrażliwość na światło, wysypka, świąd, obrzęk, zatrzymanie płynu
w organizmie/obrzęk ciała, nadmierna utrata białek z moczem (zespół nerczycowy), zmiany zapalne
tkanki nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), zaburzenia czynności nerek.
Zmniejszona produkcja moczu, gromadzenie się płynu w organizmie (obrzęk) i ogólnie złe
samopoczucie mogą stanowić objawy zaburzenia czynności nerek, a nawet niewydolności nerek.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)
Niedokrwistość pokrwotoczna, parestezja, astma, zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności
aminotransferaz, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy z powodu zaburzeń wątroby,
zwiększenie masy ciała.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)
Opisano przypadki pogorszenia stanów zapalnych związanych z występowaniem zakażenia (np.
rozwój martwiczego zapalenia powięzi) w związku z podaniem NLPZ, w tym leku Ketolek.
Dlatego należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku pojawienia się lub
pogorszenia objawów zakażenia (np. zaczerwienienie, obrzęk, przegrzanie organizmu, ból,
gorączka) w czasie leczenia lekiem Ketolek.

Niedokrwistość hemolityczna (spowodowana przyspieszonym rozpadem czerwonych krwinek),
zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość aplastyczna, leukopenia, trombocytopenia,
pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi oznakami mogą być: gorączka, ból gardła,
powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienie
z nosa oraz krwawienie w obrębie skóry. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać
stosowanie leku Ketolek i skontaktować się z lekarzem. Nie należy leczyć powyższych objawów
lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.
W czasie długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować morfologię krwi.

Ostre reakcje nadwrażliwości. Do ich objawów należą: obrzęk twarzy, obrzęk języka, wewnętrzny
obrzęk krtani wraz ze zwężeniem dróg oddechowych, duszność, kołatanie serca, zmniejszenie
ciśnienia krwi, a nawet zagrażający życiu wstrząs anafilaktyczny.
Należy bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza w przypadku wystąpienia początków powyższych
objawów, które mogą wystąpić już po pierwszym podaniu leku Ketolek.

Niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze, zapalenie trzustki, zwężenie
jelita, uszkodzenie wątroby (w szczególności w czasie długotrwałego leczenia), wypadanie włosów
(łysienie), poważne reakcje skórne np. wysypka skórna z zaczerwienieniem i pęcherzami (np. zespół
Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka – zespół Lyella), uszkodzenie
nerek (martwica brodawek), w szczególności podczas długotrwałego leczenia, a także zwiększone
stężenie kwasu moczowego.

Po kilku miesiącach stosowania leku bez powikłań skóra może stać się nadwrażliwa na światło,
wykazując oznaki rumienia, świądu, tworzenia się pęcherzyków i guzków na obszarach skóry
wystawionych na światło słoneczne lub sztuczne światło UV (np. solarium).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Niewydolność szpiku kostnego, zmiany nastroju, splątanie, drgawki, zaburzenia smaku, jałowe
zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, rozszerzenie naczyń, skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów
z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne leki z grupy NLPZ), zapalenie błony śluzowej
nosa, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy,
nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek.
Należy regularnie badać czynność nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Ketolek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku
tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już
nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ketolek

Substancją czynną leku jest ketoprofen.
Każda kapsułka zawiera 50 mg ketoprofenu.

Pozostałe składniki to:
Laktoza jednowodna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Otoczka kapsułki:
Korpus: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171).
Wieczko: żelatyna, żelaza tlenek, czarny (E 172), erytrozyna (E 127), indygokarmin (E 132), tytanu
dwutlenek (E 171).

Jak wygląda Ketolek i co zawiera opakowanie

Ketolek to żelatynowe kapsułki twarde z nieprzezroczystym, niebieskofioletowym wieczkiem
i białym korpusem, wypełnionym białawoszarym proszkiem.
Ketolek dostępny jest w blistrach PVC/PVDC/Aluminium w opakowaniach po 10 lub 20 kapsułek
w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Wytwórca

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: