Ketokaps Max

1. Co to jest lek Ketokaps Max i w jakim celu się go stosuje

Ketokaps Max zawiera substancję czynną ketoprofen. Ketoprofen jest lekiem o działaniu
przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym (należy do grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych – NLPZ). Mechanizm działania ketoprofenu polega prawdopodobnie na hamowaniu
syntezy prostaglandyn.

Wskazania do stosowania

Lek Ketokaps Max stosowany jest w objawowym leczeniu ostrego bólu różnego pochodzenia (np.
bóle mięśniowe i kostno-stawowe, ból głowy, ból zębów, bolesne miesiączkowanie) o nasileniu
łagodnym do umiarkowanego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketokaps Max

Kiedy nie stosować leku Ketokaps Max

- jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości duszność, napad astmy oskrzelowej, obrzęk błony
  śluzowej nosa lub reakcja skórna (obrzęk skóry lub swędząca wysypka) albo innego rodzaju
  reakcja alergiczna po zastosowaniu ketoprofenu lub podobnie działających leków (takich jak
  kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (tzw. NLPZ));
- jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży (patrz niżej „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na
  płodność”);
- jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy albo
  występowało u niego w przeszłości krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub
  perforacja przewodu pokarmowego;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek;
- jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna (skłonność do krwawień).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketokaps Max należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, w szczególności, jeżeli:
− u pacjenta występowały choroby przewodu pokarmowego (choroba wrzodowa żołądka i/lub
  dwunastnicy, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna) - ze względu na
  możliwość nasilenia objawów;
− pacjent stosuje inne leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia,
  takich jak doustne kortykosteroidy (np. prednizolon), leki rozrzedzające krew (np. acenokumarol),
  selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne) oraz leki
  przeciwpłytkowe (jak kwas acetylosalicylowy);
− u pacjenta stwierdzono występowanie astmy oskrzelowej, przewlekłego nieżytu nosa,
  przewlekłego zapalenia zatok, polipów nosa - podanie ketoprofenu może wywołać napad astmy,
  skurcz oskrzeli, szczególnie u osób z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub
  niesteroidowe leki przeciwzapalne;
− u pacjenta występują choroby serca (niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca), choroba
  tętnic obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych, pacjent miał udar lub podejrzewa, że
  występuje u niego podwyższone ryzyko chorób układu krążenia (np. podwyższone ciśnienie krwi,
  cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu);
− u pacjenta występują choroby nerek, wątroby lub zaburzenia gospodarki wodnej (np. odwodnienie
   w wyniku stosowania leków moczopędnych lub po przebytym ostatnio zabiegu chirurgicznym) -
   stosowanie leku może zmniejszyć przepływ nerkowy prowadząc do wystąpienia zaburzeń
   czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Odnotowano bardzo rzadkie
   przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby podczas leczenia ketoprofenem;
− pacjent jest w podeszłym wieku - u pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań
   niepożądanych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji) jest większe,
   dlatego powinni oni zachować szczególną ostrożność;
− u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Przyjmowanie leku Ketokaps Max w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny
do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Ketokaps Max z innymi lekami, które zawierają w
składzie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym np. kwas acetylosalicylowy lub
selektywne inhibitory cyklooksygenazy 2 (COX-2).

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą spowodować krwawienie z przewodu
pokarmowego, owrzodzenie lub perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym), które mogą wystąpić
w dowolnym momencie leczenia, również bez objawów ostrzegawczych lub ciężkich zdarzeń
dotyczących przewodu pokarmowego w przeszłości.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe
podczas stosowania dużych dawek NLPZ, u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową, zwłaszcza
powikłaną krwawieniem lub perforacją (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Ketokaps Max”) oraz u
osób w podeszłym wieku.

Jeśli podczas stosowania leku (szczególnie na początku leczenia) wystąpią u pacjenta nietypowe
dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, zwłaszcza krwawienie, należy przerwać
przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych innych niż kwas acetylosalicylowy, takich
jak ketoprofen, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych
incydentów zatorowo-zakrzepowych (zawału serca lub udaru mózgu). Ryzyko to zwiększa
długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego
czasu leczenia niż zalecane.
Przyjmowanie leków z grupy NLPZ, takich jak Ketokaps Max, może być związane z niewielkim
zwiększeniem ryzyka migotania przedsionków.

Podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), zwłaszcza na początku
leczenia, mogą bardzo rzadko wystąpić ciężkie reakcje skórne (niektóre z możliwym skutkiem
śmiertelnym), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka. Jeśli u pacjenta pojawi się wysypka, zmiany w obrębie błon śluzowych lub
jakiekolwiek objawy nadwrażliwości, przyjmowanie leku należy przerwać i niezwłocznie
poinformować o tym lekarza.

Jeśli podczas stosowania leku Ketokaps Max wystąpią u pacjenta zaburzenia widzenia (np.
niewyraźne widzenie), przyjmowanie leku należy przerwać i zwrócić się do lekarza.

Zakażenia
Ketokaps Max może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z
tym Ketokaps Max może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji
prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez
bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent
przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają,
należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Leku nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Lek Ketokaps Max a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Następujących leków nie należy stosować razem z lekiem Ketokaps Max:
− inne leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne
   inhibitory cyklooksygenazy-2 (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak, naproksen);
− leki przeciwzakrzepowe (leki hamujące krzepnięcie krwi), leki przeciwpłytkowe (leki hamujące
   zlepianie się płytek krwi), leki trombolityczne (leki stosowane w celu udrożnienia naczyń
   krwionośnych), bezpośrednie inhibitory czynnika Xa, na przykład: kwas acetylosalicylowy,
   heparyna, warfaryna, klopidogrel, tyklopidyna, dabigatran, apiksaban, rywaroksaban, edoksaban;
− lit (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych);
− metotreksat (lek stosowany m.in. w leczeniu chorób nowotworowych) w dawce większej niż 15
   mg na tydzień.

Ketokaps Max oraz inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie, dlatego należy zawsze
poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Ketokaps Max razem z innymi lekami.
W szczególności, przed przyjęciem leku Ketokaps Max, należy poinformować lekarza lub farmaceutę
o stosowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków:
− leki mogące zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak sole potasu, leki moczopędne
   oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE), antagoniści receptora
   angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), heparyny (drobnocząsteczkowe lub
   niefrakcjonowane), cyklosporyna, takrolimus i trymetoprym;
− leki moczopędne;
− metotreksat (lek stosowany m.in. w leczeniu chorób nowotworowych) w dawce mniejszej niż 15
   mg na tydzień;
− leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi;
− leki stosowane w leczeniu depresji (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny,
   SSRI);
− kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu bólu, obrzęku, alergii, astmy, chorób
   reumatoidalnych i chorób skóry);
− pentoksyfilina (lek stosowany w leczeniu bólu mięśni na skutek choroby naczyń obwodowych);
− probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej i zwiększonego stężenia kwasu
   moczowego);
− tenofowir (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń wywołanych przez wirusy);
− leki hamujące czynność układu odpornościowego, np. po przeszczepieniu narządu (cyklosporyna
   i takrolimus);
− leki przeciwcukrzycowe;
− leki przeciwpadaczkowe;
− leki stosowane w chorobach serca (glikozydy naparstnicy, beta-adrenolityki, nikorandyl);
− antybiotyki z grupy chinolonów.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Ketokaps Max z jedzeniem i piciem

Kapsułki najlepiej przyjmować podczas posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Ketokaps Max, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży,
ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas
porodu. Lek Ketokaps Max może powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u
nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz
powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie
należy stosować leku, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest
leczenie w tym okresie lub podczas starań o zajście w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę
przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Ketokaps Max może powodować
zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni.
Może to prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie)
lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest
leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.

Karmienie piersią
Stosowanie leku Ketokaps Max u kobiet karmiących piersią nie jest zalecane.

Wpływ na płodność kobiet
Ketoprofen może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę, ma problemy z zajściem w
ciążę lub jest poddawana badaniom w związku z niepłodnością, powinna koniecznie poinformować o
tym lekarza. Lekarz może zadecydować o przerwaniu stosowania leku Ketokaps Max.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ketoprofen może wywołać u niektórych pacjentów zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia i
drgawki. W razie wystąpienia opisanych objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać
maszyn.

Lek zawiera sorbitol ciekły, częściowo odwodniony oraz czerwień koszenilową

Lek zawiera 67,5 mg sorbitolu w każdej kapsułce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono
wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u
pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta
nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Sorbitol
zawarty w leku może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną,
leków.
Czerwień koszenilowa może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Ketokaps Max

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat:
Zalecana dawka to 1 kapsułka do 3 razy na dobę, co 6 do 8 godzin.

Nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 3 kapsułki (150 mg).

Lek podaje się doustnie. Kapsułkę należy połknąć w całości (nie rozgryzać), popijając co najmniej
połową szklanki wody.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub
nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

U niektórych pacjentów celowe może być przyjmowanie leków neutralizujących lub osłaniających
błonę śluzową żołądka w celu zmniejszenia ryzyka szkodliwego działania ketoprofenu na przewód
pokarmowy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Ketokaps Max nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe, dlatego
zaleca się stosowanie najmniejszych dawek skutecznych.

Czas stosowania

Bez konsultacji z lekarzem nie stosować tego leku dłużej niż przez 5 dni.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ketokaps Max

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Po przedawkowaniu mogą wystąpić: letarg, senność, nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, krwawe
wymioty, smoliste stolce, zaburzenia świadomości, zahamowanie ośrodka oddechowego, drgawki,
zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek.
W razie podejrzenia znacznego przedawkowania lekarz może zalecić płukanie żołądka i zastosować
leczenie objawowe i podtrzymujące.

Pominięcie zastosowania leku Ketokaps Max

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

NALEŻY PRZERWAĆ STOSOWANIE leku i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeżeli

wystąpią:
• objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak: silny ból brzucha, czarne stolce,
  krwawe wymioty lub cząsteczki o ciemnej barwie, które przypominają fusy kawy;
• objawy rzadkich lecz ciężkich reakcji alergicznych, takich jak nasilenie astmy, niewyjaśnione
  świszczenie lub duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, kołatania
  serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu. Objawy mogą wystąpić nawet po
  pierwszym zastosowaniu leku. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi, należy natychmiast
  skontaktować się z lekarzem;
• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka obejmująca całe ciało, złuszczanie, powstawanie
  pęcherzy i odpadanie płatów skóry.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak Ketokaps Max, zwłaszcza w
dużych dawkach i przez długi czas, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału
serca lub udaru mózgu.

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

- niestrawność, nudności, bóle brzucha, wymioty, astenia, złe samopoczucie.

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):

- bóle i zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), senność;
- zaparcie, biegunka, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka;
- wysypka, zaczerwienienie, świąd;
- obrzęk, zmęczenie.

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób):
- niedokrwistość spowodowana krwotokiem lub krwawieniem;
- parestezje (wrażenia czuciowe);
- zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie);
- szumy uszne (dzwonienie w uszach);
- duszność, możliwość napadu astmy;
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie żołądka;
- zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększone stężenie bilirubiny w
  osoczu spowodowane zapaleniem wątroby;
- zwiększenie masy ciała.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- agranulocytoza (spadek liczby pewnego rodzaju granulocytów we krwi), trombocytopenia
  (zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi), zahamowanie czynności szpiku, niedokrwistość
  hemolityczna, leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów we krwi);
- reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny);
- depresja, omamy, dezorientacja, zaburzenia nastroju;
- jałowe zapalenie opon mózgowych, drgawki, zaburzenia smaku, zawroty głowy (pochodzenia
  obwodowego);
- niewydolność serca, migotanie przedsionków, nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń,
  zapalenie naczyń;
- skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na kwas
  acetylosalicylowy lub inne NLPZ), zapalenie błony śluzowej nosa;
- zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroba Crohna, krwawienia z przewodu pokarmowego,
  perforacje, zapalenie trzustki;
- nadwrażliwość na światło, łysienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wykwity pęcherzowe
  w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostra
  uogólniona osutka krostkowa;
- ostra niewydolność nerek, zwłaszcza u osób z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności
  tego narządu i (lub) u pacjentów odwodnionych, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek,
  zespół nerczycowy, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek;
- niedobór sodu we krwi, nadmiar potasu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ketokaps Max

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ketokaps Max
- Substancją czynną leku jest ketoprofen. 1 kapsułka zawiera 50 mg ketoprofenu.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: makrogol 400, potasu wodorotlenek 50 %, woda
  oczyszczona oraz otoczka kapsułki o składzie: żelatyna, sorbitol ciekły, częściowo odwodniony,
  czerwień koszenilowa (E 124), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Ketokaps Max i co zawiera opakowanie

Lek ma postać owalnych, przezroczystych kapsułek o gładkiej, lśniącej powierzchni, barwy
czerwonej, szczelnie wypełnionych płynem, o wymiarach około 15,35 mm x 8,70 mm.
Jedno opakowanie leku zawiera 10 lub 20 kapsułek miękkich w blistrach PVC/PVDC/Aluminium w
tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku

tel.: 22 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: