Ketonal

1. Co to jest Ketonal i w jakim celu się go stosuje

Żel Ketonal zawiera substancję czynną ketoprofen - niesteroidowy lek przeciwzapalny.
Lek działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie.
Żel Ketonal przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórę.

Stosowanie żelu Ketonal wskazane jest u dorosłych w przypadku:
• bólu okolicy lędźwiowej, bólu mięśni i bólu reumatycznego, skręcenia i uszkodzenia
   powysiłkowego,
• bólu mięśniowo-szkieletowego i obrzęku spowodowanego urazami sportowymi,
• bólu w zapaleniu stawów o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketonal

Kiedy nie stosować leku Ketonal

•jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja uczuleniowa na ketoprofen, fenofibrat, kwas
   tiaprofenowy, kwas acetylosalicylowy, na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, filtry
   przeciwsłoneczne (UV) lub perfumy, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
   (wymienionych w punkcie 6).
   Do reakcji uczuleniowych mogą należeć objawy astmy oskrzelowej, zapalenie błony śluzowej
   nosa, wysypka lub pokrzywka (swędząca wysypka).
• jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja nadwrażliwości na światło słoneczne.
• jeśli pacjent ma mniej niż 15 lat.
• jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży.
• jeśli w miejscu, w którym lek ma być zastosowany, skóra jest uszkodzona lub chorobowo
   zmieniona (wyprysk, trądzik, różne dermatozy, otwarte rany i rany zakażone).

Nie stosować ketoprofenu w postaci żelu pod opatrunkiem okluzyjnym.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku, jeśli wystąpią reakcje skórne, w tym reakcje skórne
po jednoczesnym zastosowaniu produktów zawierających oktokrylen (oktokrylen jest jedną
z substancji pomocniczych stosowanych w różnych kosmetykach i środkach higienicznych [takich jak
szampony, preparaty po goleniu, żele pod prysznic i do kąpieli, kremy do skóry, pomadki, kremy
przeciwzmarszczkowe, preparaty do usuwania makijażu, lakiery do włosów] w celu opóźnienia ich
rozpadu pod wpływem światła).
W trakcie leczenia i 2 tygodnie po zaprzestaniu stosowania leku nie poddawać leczonej powierzchni
skóry działaniu promieni słonecznych (nawet gdy niebo jest zachmurzone) lub promieni UV
w solarium.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed zastosowaniem leku Ketonal należy omówić to z lekarzem, jeśli:
  - u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, serca lub wątroby,
  - pacjent przeszedł krwotok mózgowy lub wykazuje skłonność do krwawień,
  - u pacjenta stwierdzono w przeszłości chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy, bądź
    zapalną chorobę jelit.
• Osoby w podeszłym wieku powinny ostrożnie stosować żel Ketonal.
• Jeśli podczas stosowania żelu wystąpią u pacjenta zmiany skórne (np. wysypka), w tym reakcje po
   jednoczesnym zastosowaniu produktu zawierającego oktokrylen, stosowanie żelu Ketonal należy
   natychmiast przerwać i skonsultować się z lekarzem.
• Podczas stosowania żelu Ketonal oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia należy unikać
   narażenia leczonego miejsca na światło słoneczne i promienie UV (np. w solarium).
• Nie wolno dopuścić, aby żel dostał się na błony śluzowe, do oczu, nosa, jamy ustnej, w okolice
   oczu, odbytu i narządów płciowych. Jeśli tak się stanie, lek należy spłukać obficie wodą. Po
   nałożeniu żelu należy dokładnie umyć ręce.
• Miejscowe stosowanie ketoprofenu może wywołać u niektórych osób napad astmy. Duże ilości
   miejscowo stosowanego żelu mogą powodować działania ogólne, w tym reakcje nadwrażliwości
   i astmę.
• Narażenie na działanie światła słonecznego (nawet gdy niebo jest zachmurzone) lub promieni
   UVA (np. w solarium) na obszary skóry, na które zastosowano Ketonal, może spowodować poważne
   reakcje skórne (nadwrażliwość na światło słoneczne). Dlatego konieczne jest:
  - chronienie leczonych obszarów skóry przez noszenie odzieży w trakcie leczenia i przez dwa
     tygodnie po zaprzestaniu stosowania leku, w celu uniknięcia ryzyka wystąpienia
     nadwrażliwości na światło słoneczne;
  - dokładne umycie rąk po każdorazowym zastosowaniu leku Ketonal.
• U pacjentów z astmą i przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem
   zatok i (lub) polipami nosa ryzyko uczulenia na kwas acetylosalicylowy i (lub) niesteroidowe leki
   przeciwzapalne (NLPZ) jest większe niż u reszty populacji.

Nie należy przekraczać zalecanego czasu leczenia ze względu na zwiększające się z czasem ryzyko
kontaktowego zapalenia skóry i reakcji nadwrażliwości na światło.

Dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ketoprofenu w żelu u dzieci.

Ketonal a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania żelu Ketonal i innych leków działających miejscowo na tę
samą powierzchnię skóry.

Wprawdzie wzajemne oddziaływanie ketoprofenu w postaci żelu z innymi lekami jest mało
prawdopodobne, jednak należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych dużymi dawkami
metotreksatu (leku stosowanego głównie w chorobach nowotworowych).

Pacjenci otrzymujący pochodne kumaryny (leki przeciwzakrzepowe) powinni skonsultować się
z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania żelu Ketonal.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Leku nie wolno stosować w okresie ciąży. Stosowanie ketoprofenu w okresie karmienia piersią nie
jest zalecane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ żelu Ketonal na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Ketonal

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat

Niewielką ilość żelu należy nanosić na skórę w obrębie bolesnego miejsca i wcierać delikatnie
w skórę przez kilka minut dwa lub trzy razy na dobę.
Ilość użytego żelu należy dostosować do powierzchni bolącego miejsca.
Maksymalną ilością żelu, którą można zastosować w ciągu doby, jest 15 g (7,5 g znajduje się w ok. 9
cm wyciskanego żelu), co odpowiada 375 mg substancji czynnej - ketoprofenu.

W trakcie leczenia i przez 2 tygodnie po zaprzestaniu aplikacji należy chronić pod odzieżą leczone
obszary skóry, aby uniknąć ryzyka wystąpienia nadwrażliwości na światło słoneczne.

Jeśli po 7 dniach stosowania leku objawy nie ustąpią, nasilą się lub wystąpią nowe objawy, należy
skontaktować się z lekarzem.

Po nałożeniu żelu nie należy przykrywać chorego miejsca folią (tzw. opatrunek okluzyjny).
Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi i po każdym jego zastosowaniu należy
dokładnie umyć ręce.

Dzieci
Nie zaleca się stosowania żelu Ketonal u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ketonal

Przedawkowanie leku stosowanego miejscowo jest mało prawdopodobne.
W wypadku omyłkowego spożycia żelu Ketonal należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
najbliższego szpitala, gdyż mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane, których zakres
i nasilenie zależą od ilości przyjętego leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występują miejscowe reakcje skórne, które czasami mogą rozprzestrzeniać się poza
miejsce nałożenia żelu.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): miejscowe reakcje skórne, takie jak

rumień, świąd, wyprysk (swędząca, czerwona, piekąca wysypka), odczucie pieczenia, łagodne,
przemijające zapalenie skóry.

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): pokrzywka, wysypka, nadwrażliwość na

światło, wysypka pęcherzowa, przypadki ciężkich reakcji, takich jak wyprysk pęcherzowy lub
pryszczykowaty, które mogą rozprzestrzeniać się lub być uogólnione.

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): reakcja anafilaktyczna (ciężka

reakcja alergiczna – trudności w oddychaniu, zawroty głowy), nasilenie przewlekłej niewydolności
nerek.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje

nadwrażliwości, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna – obrzęk
głównie twarzy i gardła).

Podczas działania promieni słonecznych opisywano ciężkie kontaktowe zapalenie skóry. Notowano
ciężkie, rozsiane, długotrwałe reakcje nadwrażliwości na światło. Czasami nawet jednorazowe
zastosowanie ketoprofenu może spowodować długotrwałą nadwrażliwość na światło.

Miejscowo stosowane niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą spowodować wystąpienie tzw.
śródmiąższowego zapalenia nerek.

W razie wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy natychmiast przerwać
stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem:
• alergiczna reakcja skórna,
• napad astmy,
• reakcja nadwrażliwości po ekspozycji leczonego miejsca na słońce lub promienie UV,
• ciężka reakcja skórna, która szybko się rozprzestrzenia.

Należy pilnie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia:
• zaczerwienienia skóry,
• świądu,
• uczucia pieczenia,
• suchości skóry w wyniku częstego stosowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Ketonal

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
   Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
   farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
   środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ketonal

Substancją czynną jest ketoprofen. 1 gram żelu zawiera 25 mg ketoprofenu.
Pozostałe składniki to: karbomer, trójamina, etanol 96%, esencja lawendowa, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Ketonal i co zawiera opakowanie

Ketonal jest jednorodnym, przejrzystym żelem o zapachu lawendy i alkoholu.
Żel dostępny jest w tubie aluminiowej, w tekturowym pudełku.
Opakowania zawierają 50 g lub 100 g żelu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca
Salutas Pharma GmbH
Lange Göhren 3
39171 Sülzetal, OT Osterweddingen, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo Sandoz