Kardatuxan

1. Co to jest lek Kardatuxan i w jakim celu się go stosuje

Lek Kardatuxan zawiera substancję czynną rywaroksaban.

Lek Kardatuxan stosuje się u osób dorosłych, aby:
- zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w
  organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu pracy serca
  zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową.
- leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach
  krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów
  krwi w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.

Lek Kardatuxan jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała 30 kg lub
większej w celu:
- leczenia zakrzepów krwi i zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach
  lub w naczyniach krwionośnych płuc, po wstępnym, trwającym co najmniej 5 dni leczeniu
  lekami w zastrzykach stosowanymi w leczeniu zakrzepów krwi.

Lek Kardatuxan należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na
blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się
zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Kardatuxan

Kiedy nie przyjmować leku Kardatuxan

- jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
- jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka
  poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty
  zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfarynę,
  dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub
  jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka
  krwawienia,
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Nie stosować leku Kardatuxan, a także należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przypuszcza,
że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kardatuxan należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Kardatuxan

- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:
  - ciężka choroba nerek w przypadku dorosłych oraz umiarkowana lub ciężka choroba nerek
    w przypadku dzieci i młodzieży, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość
    leku oddziałującego w organizmie pacjenta,
  - zaburzenia krzepnięcia krwi,
  - przyjmowanie innych leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi (np.
    warfaryna, eteksylan dabigatranu, apiksaban lub heparyna) przy zmianie leczenia
    przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności
    cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt „Kardatuxan a inne leki”),
  - bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania
    leków ,
  - choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i
    żołądka lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej
    przełyku (cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku) lub nowotwory zlokalizowane w
    żołądku lub jelitach, lub układzie płciowym, lub układzie moczowym,
  - choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia),
  - choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzeli)
    lub wcześniejsze krwawienie z płuc,
- u pacjentów z protezami zastawek,
- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie
  układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent
  powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia,
- jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe ciśnienie krwi lub planowany jest zabieg
  chirurgiczny lub inne leczenie mające na celu usunięcie zakrzepu z płuc.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować

lekarza przed zastosowaniem leku Kardatuxan. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy
pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

- trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Kardatuxan w
  ściśle określonym czasie przed lub po operacji,
- jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa (np.
  dla znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu):
- bardzo ważne jest, aby przyjąć lek Kardatuxan przed i po wykonaniu nakłucia lub
  usunięciu cewnika, zgodnie z zaleceniami lekarza,
- ze względu na konieczność zachowania szczególnej ostrożności należy natychmiast
  poinformować lekarza, jeśli wystąpią drętwienie lub osłabienie nóg, zaburzenia czynności
  jelit lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia.

Dzieci i młodzież

Lek Kardatuxan nie jest zalecany u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Nie ma wystarczających
danych dotyczących stosowania leku Kardatuxan u dzieci i młodzieży we wskazaniach dla dorosłych.

Kardatuxan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez
recepty.
- Jeśli pacjent przyjmuje:
  - niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol,
    worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę,
  - ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego
    organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu),
  - niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna),
  - niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np.
    rytonawir),
  - inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna,
    klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna i acenokumarol),
  - leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy),
  - dronedaron lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
  - niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu
    serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny
    (SNRI)).

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować

lekarza przed zastosowaniem leku Kardatuxan, ponieważ działanie leku Kardatuxan może być
nasilone, jeśli stosuje się jednocześnie z wyżej wymienionymi lekami. Lekarz zadecyduje, czy
zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.
Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka lub
dwunastnicy, może on zastosować leczenie zapobiegające chorobie wrzodowej.

- Jeśli pacjent przyjmuje
  - niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital),
  - ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w
    depresji,
  - ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować

lekarza przed zastosowaniem leku Kardatuxan, ponieważ działanie leku Kardatuxan może być
zmniejszone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Kardatuxan oraz czy pacjenta należy poddać
szczególnie dokładnej obserwacji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Kardatuxan, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje
ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Kardatuxan zastosować
skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, należy
natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Kardatuxan może jednak powodować zawroty głowy (często występujące działania niepożądane)
i omdlenia (niezbyt często występujące działania niepożądane) (patrz punkt 4 „Możliwe działania
niepożądane”). Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić
pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Lek Kardatuxan zawiera laktozę i sód

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak przyjmować lek Kardatuxan

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Kardatuxan należy przyjmować z posiłkiem.
Tabletkę(i) należy połknąć, najlepiej popijając wodą.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych
sposobach przyjmowania leku Kardatuxan. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub
przecierem jabłkowym, bezpośrednio przed jej przyjęciem. Następnie należy natychmiast spożyć
posiłek.
W razie potrzeby lekarz może podać pacjentowi rozgniecioną tabletkę Kardatuxan przez zgłębnik
żołądkowy.

Ile tabletek należy zażyć

- Dorośli
  - W zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach
    krwionośnych w organizmie. Zalecana dawka to jedna tabletka Kardatuxan 20 mg raz na
    dobę. Jeśli pacjent ma zaburzenie nerek, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki
    Kardatuxan 15 mg raz na dobę.

  Jeśli u pacjenta konieczna jest procedura udrożnienia naczyń krwionośnych w sercu
  (nazywana przezskórną interwencją wieńcową – PCI z założeniem stentu) to istnieją
  ograniczone dowody na zmniejszenie dawki do jednej tabletki Kardatuxan 15 mg raz na
  dobę (lub jednej tabletki Kardatuxan 10 mg raz na dobę w przypadku zaburzenia
  czynności nerek) w skojarzeniu z lekiem przeciwpłytkowym takim jak klopidogrel.

- W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach
  krwionośnych płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi.
  Zalecana dawka to jedna tabletka Kardatuxan 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3
  tygodnie. Do leczenia po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka Kardatuxan 20
  mg raz na dobę.
  Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, lekarz może zdecydować o
  kontynuacji leczenia stosując jedną tabletkę 10 mg raz na dobę lub jedną tabletkę 20 mg
  raz na dobę.
  Jeśli pacjent ma zaburzenie nerek i przyjmuje jedną tabletkę Kardatuxan 20 mg raz na
  dobę, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach leczenia do
  tabletki Kardatuxan 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko
  powstawania kolejnych zakrzepów krwi.

- Dzieci i młodzież
  Dawka leku Kardatuxan zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.
  - Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg to jedna
    tabletka Kardatuxan 15 mg raz na dobę.
  - Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub więcej to jedna tabletka
    Kardatuxan 20 mg raz na dobę.
Każdą dawkę Kardatuxan należy przyjmować podczas posiłku, popijając napojem (np. wodą
lub sokiem). Tabletki należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze. Należy
pomyśleć o ustawieniu alarmu przypominającego.
Dla rodziców lub opiekunów: należy obserwować dziecko aby być pewnym, że przyjęło całą
dawkę.

Dawka leku Kardatuxan jest uzależniona jest od masy ciała, dlatego ważne jest, aby
przychodzić na umówione wizyty do lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie
dawki zależnej od zmiany masy ciała.

Nigdy nie dostosowywać dawki samodzielnie. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę.

Nie dzielić tabletki, aby uzyskać części dawki tabletki. Jeśli konieczna jest mniejsza dawka,
należy zastosować alternatywną postać rywaroksabanu (granulat do sporządzania zawiesiny
doustnej).
Dla dzieci i młodzieży, którzy nie są w stanie połknąć całych tabletek, należy stosować granulat
do sporządzania zawiesiny doustnej.
Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można rozgnieść tabletkę Kardatuxan i wymieszać z
wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Po tej mieszaninie należy
spożyć posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać rozgniecioną tabletkę przez
zgłębnik żołądkowy.

W przypadku wyplucia dawki lub wymiotów

- krócej niż 30 minut od przyjęcia leku Kardatuxan, należy przyjąć nową dawkę.
- dłużej niż 30 minut od przyjęcia leku Kardatuxan, nie przyjmować nowej dawki. W takim
  przypadku następną dawkę Kardatuxan należy przyjąć o zwykłej porze.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wielokrotnego wypluwania dawki lub
wymiotów po przyjęciu leku Kardatuxan.

Kiedy zażyć lek Kardatuxan

Tabletkę(i) należy przyjmować każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia.
Najlepiej przyjmować tabletkę(i) o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać.
Lekarz podejmie decyzję, jak długo pacjent ma kontynuować leczenie.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w
organizmie:
Jeśli praca serca wymaga przywrócenia prawidłowego rytmu za pomocą zabiegu kardiowersji,
Kardatuxan należy przyjmować w czasie zaleconym przez lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Kardatuxan

- Dorośli, dzieci i młodzież:
  Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletkę 20 mg lub jedną tabletkę 15 mg raz na dobę i dawka leku
  została pominięta, należy jak najszybciej zażyć tabletkę. Nie przyjmować więcej niż jednej
  tabletki w ciągu jednego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną tabletkę należy
  przyjąć następnego dnia, a potem przyjmować jedną tabletkę raz na dobę.

- Dorośli:
  Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletkę 15 mg dwa razy na dobę i dawka leku została pominięta,
  należy jak najszybciej przyjąć tabletkę. Nie przyjmować więcej niż dwie tabletki 15 mg w ciągu
  jednego dnia. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, może przyjąć dwie tabletki 15 mg w tym
  samym czasie, aby uzyskać łącznie dwie tabletki (30 mg) przyjęte w ciągu jednego dnia.
  Następnego dnia należy kontynuować przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kardatuxan

Jeżeli pacjent przyjął za dużo tabletek Kardatuxan, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Kardatuxan zwiększa ryzyko krwawienia.

Przerwanie przyjmowania leku Kardatuxan

Nie wolno przerywać stosowania leku Kardatuxan bez uprzedniego porozumienia z lekarzem,
ponieważ lek Kardatuxan leczy i zapobiega wystąpieniu ciężkich chorób.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Kardatuxan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, lek Kardatuxan
może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może
prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne
oznaki krwawienia.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań

niepożądanych:

- Oznaki krwawienia:

  - krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy,
    jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność
    karku. Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc
    lekarską!),
  - długie lub nadmierne krwawienie,
  - nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie
    obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.
Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu
leczenia.

- Oznaki ciężkich reakcji skórnych
  - rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np.
    języka lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
    naskórka).
  - reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych,
    zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).
Częstość występowania tych działań niepożądanych to bardzo rzadko (maksymalnie 1 na 10 000
osób).

- Oznaki ciężkich reakcji alergicznych
  - obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; pokrzywka i trudności w oddychaniu;
    nagły spadek ciśnienia krwi.
Częstość występowania ciężkich reakcji uczuleniowych to bardzo rzadko (reakcje anafilaktyczne w
tym wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób) i niezbyt często (obrzęk
naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u 1 na 100 osób).

Ogólny wykaz możliwych działań niepożądanych u dorosłych, dzieci i młodzieży:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną
  osłabienia lub duszności,
- krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w
  moczu i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł,
- krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka),
- krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie),
- pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu,
- krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne,
- krwawienie po operacji,
- sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym,
- obrzęk kończyn,
- ból kończyn,
- zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),
- gorączka,
- ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka,
- obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu),
- ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,
- wysypka, swędzenie skóry,
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w
  wynikach badania krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

- krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia),
- krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk,
- trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi),
- reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne,
- zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),
- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych
  enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi,
- omdlenia,
- złe samopoczucie,
- przyspieszone tętno,
- suchość w jamie ustnej,
- pokrzywka.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

- krwawienie do mięśni,
- cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby,
- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
- obrzęk miejscowy,
- zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy
  cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

- nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych komórek krwi, które powodują
  zapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu,
- podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może
  prowadzić do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty
  przedziałów powięziowych po krwawieniu).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Ogólnie działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych lekiem Kardatuxan były
podobne pod względem rodzaju do tych obserwowanych u dorosłych i miały głównie nasilenie
łagodne do umiarkowanego.

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i młodzieży:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

- ból głowy
- gorączka
- krwawienie z nosa
- wymioty

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

- szybkie bicie serca
- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnika żółciowego)
- małopłytkowość (mała liczba płytek, które są komórkami pomagającymi w krzepnięciu krwi)
- nadmierne krwawienie miesiączkowe

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie podkategorii bilirubiny (bilirubiny
  bezpośredniej, barwnika żółciowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Kardatuxan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Rozgniecione tabletki
Rozgniecione tabletki są stabilne w wodzie lub przecierze jabłkowym do 4 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kardatuxan

- Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 15 mg lub 20 mg
  rywaroksabanu.
- Pozostałe składniki to:
  Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (typ 101), kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna,
  hypromeloza 6cP, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian. Patrz punkt 2 „Kardatuxan zawiera
  laktozę i sód”.
  Otoczka dla tabletki 15 mg: makrogol PEG 4000 (E 1521), hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek
  (E 171), laktoza jednowodna, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172),
  triacetyna.
  Otoczka dla tabletki 20 mg: makrogol PEG 4000 (E 1521), hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E
  171), laktoza jednowodna, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza
  tlenek czarny (E 172), triacetyna.

Jak wygląda lek Kardatuxan i co zawiera opakowanie

Kardatuxan, 15 mg, tabletki powlekane, są różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe (średnica około 6
mm) z wytłoczonym „D2” po jednej stronie.
Tabletki znajdują się:
- w blistrach zapakowanych w tekturowe pudełka, zawierających po 10, 14, 28, 30, 42, 56, 90, 98 lub
  100 tabletek powlekanych lub
- w blistrach jednodawkowych, zapakowanych w tekturowe pudełka zawierające 10 x 1, 30 x 1, 90 x
  1, 100 x 1 tabletkę.

Kardatuxan, 20 mg, tabletki powlekane, są brązowoczerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe (średnica
około 7 mm) z wytłoczonym „D3” po jednej stronie.
Tabletki znajdują się:
- w blistrach zapakowanych w tekturowe pudełka, zawierających po 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98 lub 100
  tabletek powlekanych lub
- w blistrach jednodawkowych, zapakowanych w tekturowe pudełka zawierające 10 x 1, 30 x 1, 90 x
  1, 100 x 1 tabletkę.
Blistry zawierają 10 lub 14 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria: КАРДАТУКСАН 15 mg, 20 mg филмирани таблетки
Czechy: KARDATUXAN
Estonia: KARDATUXAN
Węgry: KARDATUXAN 15 mg, 20 mg filmtabletta
Łotwa: KARDATUXAN 15 mg, 20 mg apvalkotās tabletes
Litwa: KARDATUXAN 15 mg, 20 mg plėvele dengtos tabletės
Polska: KARDATUXAN
Rumunia: KARDATUXAN 15 mg, 20 mg comprimate filmate
Słowacja: KARDATUXAN 15 mg, 20 mg filmom obalené tablety

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do:

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Dział Medyczny
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel.: +48 (22) 755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2023