Infacetamol

1. Co to jest lek Infacetamol i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Infacetamol jest paracetamol.
Paracetamol należy do grupy leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych. Lek jest stosowany
w bólach i gorączce różnego pochodzenia np. ząbkowanie, po szczepieniach, w przeziębieniu lub stanach
grypopodobnych.
Infacetamol jest przeznaczony dla dzieci o masie ciała do 32 kg (w przybliżeniu od 0 miesięcy do 10 lat).

W przypadku nawracającej gorączki, wysokiej gorączki (>39°C), objawów infekcji wtórnej,
utrzymywania się objawów przez ponad 2 dni, pogorszenia lub pojawienia się nowych objawów, lekarz
powinien ponownie dokonać klinicznej oceny zastosowanego leczenia.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Infacetamol

Kiedy nie przyjmować leku Infacetamol

- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środku ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Infacetamol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku dzieciom do lat 3;
- nie należy podawać dawki większej niż dawka zalecana wskazana w punkcie 3;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, serca lub płuc oraz u pacjentów
  z niedokrwistością (zmniejszonym stężeniem hemoglobiny we krwi, związanym lub nie ze
  zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek), lub aktywność enzymu dehydrogenazy glukozo-6-
  fosforanowej we krwi jest mała, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku;
- w przypadku chorób wątroby (w tym zespołu Gilberta) należy skontaktować się z lekarzem w celu
  zmniejszenia dawki i (lub) zwiększenia odstępów między kolejnymi dawkami;
- u pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg z powodu anoreksji, niedożywienia lub odwodnienia, ze
  względu na możliwość nasilenia hepatotoksyczności;
- picie napojów alkoholowych, podczas stosowania paracetamolu może powodować uszkodzenie
  wątroby;
- jeśli występuje wysoka gorączka (>39°C) należy skonsultować się z lekarzem przed
  zastosowaniem leku Infacetamol;

Infacetamol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie dotyczy to stosowania leków zawierających którąkolwiek z wymienionych poniżej substancji
czynnych, ponieważ może być konieczna zmiana dawki lub zaprzestanie przyjmowania któregoś
z następujących leków:
- antybiotyki (chloramfenikol);
- doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna);
- leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital,
  metylofenobarbital, prymidon, karbamazepina);
- leki przeciwgruźlicze (izoniazyd, ryfampicyna);
- barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwdrgawkowe);
- węgiel aktywny, stosowany w leczeniu biegunki i wzdęć;
- cholestyramina (stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);
- leki stosowane w leczeniu skazy moczanowej (probenecyd i sulfinpirazon);
- leki stosowane w celu przyniesienia ulgi w spazmach i kurczach żołądka, jelit i pęcherza (leki
  przeciwcholinergiczne);
- metoklopramid (stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom);
- zydowudyna (stosowana w leczeniu osób zakażonych ludzkim wirusem nabytego niedoboru
  odporności, który powoduje AIDS).
- innych leków zawierających paracetamol,

Wpływ na badania laboratoryjne:

W przypadku planowanych badań laboratoryjnych (takich jak: badanie krwi, moczu, skórne testy
alergiczne itp.), należy poinformować lekarza o stosowaniu niniejszego leku, ponieważ może on mieć
wpływ na wyniki tych badań.

Stosowanie leku Infacetamol z jedzeniem, piciem i alkoholem

Infacetamol może być rozcieńczany wodą, mlekiem lub sokami owocowymi. Stosowanie paracetamolu
u pacjentów regularnie pijących alkohol (trzy lub więcej napoje alkoholowe dziennie) może uszkodzić
wątrobę.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Infacetamol można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione. Należy stosować
możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez
możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie
obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z
lekarzem lub położną.
W czasie ciąży, nie należy stosować paracetamolu równocześnie z innymi lekami.
Paracetamol w dawkach leczniczych może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek zawiera 7,68 mg glikolu propylenowego (E 1520) w 1 ml roztworu. Przed podaniem leku dziecku w
wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko
przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

3. Jak przyjmować lek Infacetamol

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.

Infacetamol przeznaczony jest do stosowania u dzieci o masie ciała do 32 kg (w przybliżeniu w wieku od
0 miesięcy do 10 lat). Należy koniecznie stosować się do dawkowania określonego na podstawie masy
ciała dziecka i w ten sposób określić odpowiednią dawkę wyrażoną w ml roztworu doustnego.
Przybliżony wiek ustalony na podstawie masy ciała jest podany informacyjnie.
U dzieci w wieku poniżej 3 lat paracetamol powinien być stosowany po konsultacji z lekarzem.
Zalecana dawka dobowa paracetamolu wynosi około 60 mg/kg mc na dobę i jest podawana w 4 do 6
dawkach na dobę, np. 15 mg/kg mc. co 6 godzin lub 10 mg/kg mc. co 4 godziny.
U dzieci w wieku poniżej 3 lat zaleca się podawanie leku Infacetamol za pomocą pipetki dołączonej do
opakowania 30 ml.
U dzieci w wieku powyżej 3 lat zaleca się podawanie leku Infacetamol za pomocą strzykawki doustnej
dołączonej do opakowania 50 ml lub 60 ml.

Poniżej przedstawiono instrukcję podawania leku w dawce 15 mg/kg, co 6 godzin:

Masa ciała dziecka  Wiek (w przybliżeniu)  Objętość w ml   mg paracetamolu

do 4 kg                     od 0 do 3 miesięcy          0,6 ml                 60 mg
do 7 kg                     od 4 do 8 miesięcy          1,0 ml                 100 mg
do 8 kg                     od 9 do 11 miesięcy        1,2 ml                 120 mg
do 10,5 kg                od 12 do 23 miesięcy       1,6 ml                 160 mg
do 13 kg                   od 2 do 3 lat                    2,0 ml                200 mg
do 18,5 kg                od 4 do 5 lat                    2,8 ml                280 mg
do 24 kg                   od 6 do 8 lat                    3,6 ml                360 mg
do 32 kg                   od 9 do 10 lat                  4,8 ml                480 mg

Aby bezpośrednio wyznaczyć dawkę, należy pomnożyć masę ciała dziecka w kilogramach przez
0,15. Wynik jest liczbą ml leku Infacetamol, którą należy podać.
U dzieci, dawka ta powinna być podawana co 6 godzin, również w nocy.
Jeżeli pożądane działanie nie zostanie osiągnięte w ciągu 3 - 4 godzin od momentu podania, lek może być
stosowany częściej niż co 6 godzin, tj. co 4 godziny. W takim przypadku należy podawać dawkę
10 mg/kg mc.

Poniżej przedstawiono instrukcję podawania leku w dawce 10 mg/kg, co 4 godziny:

Masa ciała dziecka  Wiek (w przybliżeniu) Objętość w ml  mg paracetamolu

do 4 kg                     od 0 do 3 miesięcy          0,4 ml               40 mg
do 7 kg                     od 4 do 8 miesięcy          0,7 ml               70 mg
do 8 kg                     od 9 do 11 miesięcy        0,8 ml                80 mg
do 10 kg                   od 12 do 23 miesięcy       1,0 ml               100 mg
do 13 kg                   od 2 do 3 lat                   1,3 ml               130 mg
do 18 kg                   od 4 do 5 lat                   1,8 ml               180 mg
do 24 kg                   od 6 do 8 lat                   2,4 ml               240 mg
do 32 kg                   od 9 do 10 lat                 3,2 ml               320 mg

Aby bezpośrednio wyznaczyć dawkę, należy pomnożyć masę ciała dziecka w kilogramach przez
0,10. Wynik jest liczbą ml leku Infacetamol, którą należy podać.
U dzieci, dawka ta powinna być podawana co 4 godzin, również w nocy.

U niemowląt o masie ciała poniżej 7 kg (w przybliżeniu w wieku 0-8 miesięcy) zaleca się stosowanie
czopków, poza przypadkami, w których podanie tej postaci farmaceutycznej jest niemożliwe z powodów
klinicznych (np. biegunka).
Nigdy nie należy podawać dawki większej niż maksymalna dawka dobowa 60 mg/kg/dobę bez
uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.
Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki dobowej z powodu ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek, patrz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Podawanie leku zależy od występowania bólu i objawów gorączki. Jeśli objawy ustąpią, należy przerwać
podawanie leku.

Instrukcja prawidłowego podawania produktu

Infacetamol jest podawany doustnie.
[Forma graficzna przedstawiająca sposób otwarcia i zamknięcia butelki]

Butelka 30 ml z zabezpieczoną przed dziećmi pipetką (2 ml):
- Należy mocno trzymać butelkę w jednej ręce. Druga ręką chwycić zakrętkę kciukiem i palcem
  wskazującym w miejscu zaznaczonych na zakrętce trójkątów, gdzie umieszczono napis „PRESS”
  („nacisnąć”).
- Aby otworzyć butelkę należy nacisnąć na trójkąt i odkręcić zakrętkę, przez przekręcenie w lewo
  (odwrotnie do ruchu wskazówek zegara). Należy pobrać wymaganą ilość roztworu używając
  zakraplacza. Można podawać bezpośrednio lub rozcieńczony wodą.
- Aby zamknąć butelkę, należy przekręcić zakrętkę w prawo (zgodnie z ruchem wskazówek zegara),
  aż do momentu usłyszenia kliknięcia.

Należy dokładnie zamykać butelkę po każdorazowym użyciu.

Butelka 50 ml z zabezpieczonym przed dziećmi zamknięciem i doustną strzykawką 5 ml:
- Otworzyć butelkę postępując zgodnie z instrukcją na zakrętce (przy pierwszym otwarciu należy
  złamać jednorazową pieczęć).
- Włożyć doustną strzykawkę, poprzez przyciśnięcie perforowanego otworu.
- Odwrócić butelkę do góry dnem i pobrać odpowiednią ilość roztworu.
- Podawać bezpośrednio lub po rozcieńczeniu wodą, mlekiem lub sokiem.
- Strzykawka doustna po użyciu powinna zostać umyta wodą.
Należy dokładnie zamykać butelkę po każdorazowym użyciu.

Butelka 60 ml z zabezpieczonym przed dziećmi zamknięciem i doustną strzykawką 5 ml:
- Otworzyć butelkę postępując zgodnie z instrukcją na zakrętce (przy pierwszym otwarciu należy
  złamać jednorazową pieczęć).
- Włożyć doustną strzykawkę, poprzez przyciśnięcie perforowanego otworu.
- Odwrócić butelkę do góry dnem i pobrać odpowiednią ilość roztworu.
- Podawać bezpośrednio lub po rozcieńczeniu wodą, mlekiem lub sokiem.
- Strzykawka doustna po użyciu powinna zostać umyta wodą.
Należy dokładnie zamykać butelkę po każdorazowym użyciu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Infacetamol

W przypadku zażycia (podania dziecku) większej niż zalecana dawki paracetamolu, należy bezzwłocznie
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą i podać nazwę leku oraz jego zażytą ilość. Pomocne jest
zabranie ze sobą opakowania oraz ulotki i przekazanie ich specjaliście.
W przypadku przedawkowania, należy zgłosić się najszybciej jak to tylko możliwe do ośrodka zdrowia,
nawet jeżeli nie pojawiły się objawy, ponieważ również przy ciężkim zatruciu może upłynąć do 3 dni,
zanim pojawią się objawy przedawkowania. Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy,
wymioty, utratę apetytu, żółtawy kolor skóry i oczu (żółtaczka) oraz bóle brzucha. Nie wolno przekraczać
maksymalnej dawki dobowej z powodu ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby. Nie dochodzi wówczas do
utraty przytomności, lecz konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Długotrwałe stosowanie bez
nadzoru lekarza może być szkodliwe.
Za przedawkowanie paracetamolu uważa się sytuację, w której osoba dorosła zażyła, w pojedynczej
dawce, więcej niż 6 g, a dziecko więcej niż 100 mg na kilogram masy ciała. Leczenie przedawkowania
jest bardziej skuteczne, jeżeli zostanie podjęte w ciągu 4 godzin od zażycia leku.
Pacjenci stosujący barbiturany oraz z przewlekłą chorobą alkoholową, mogą być bardziej wrażliwi na
przedawkowanie paracetamolu.
Ogólnie, w przypadku przedawkowania paracetamolu leczenie jest objawowe.

Pominięcie przyjęcia leku Infacetamol

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeżeli pominięto dawkę, należy zażyć (podać dziecku) następną dawkę tak szybko, jak tylko możliwe,
a następnie kontynuować zażywanie leku według normalnego planu. Jednakże, w sytuacji, gdy czas do
przyjęcia następnej dawki jest bardzo krótki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną
zgodnie z zalecanym dawkowaniem.

Przerwanie przyjmowania leku Infacetamol

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Reakcje niepożądane przy stosowaniu paracetamolu występują zazwyczaj rzadko (u 1 do 10 na 10 000
pacjentów) lub bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).
Rzadko występujące działania niepożądane to ogólne złe samopoczucie, niedociśnienie i zwiększona
aktywność enzymów wątrobowych.
Bardzo rzadko, podczas stosowania dużych dawek leku lub podczas długotrwałego leczenia, może dojść
do uszkodzenia wątroby (żółtaczka). Również bardzo rzadko może pojawić się hipoglikemia, mętny
mocz, działania niepożądane ze strony nerek, wysypka skórna, pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny oraz
zmiany liczby krwinek, takie jak neutropenia i leukopenia.
W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Infacetamol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Leku nie przechowywać w lodówce.
Po otwarciu, zawartość butelki powinna zostać zużyta maksymalnie w ciągu 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Infacetamol

- Substancją czynną leku jest paracetamol. Każdy ml roztworu zawiera 100 mg paracetamolu.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicerol, makrogol 600, sacharyna sodowa,
  aromat truskawkowy PHL-132200 (glikol propylenowy, substancje aromatyczne), woda
  oczyszczona.

Jak wygląda lek Infacetamol i co zawiera opakowanie

Infacetamol jest gęstym, lepkim, klarownym roztworem o zabarwieniu bardzo lekko różowym i
truskawkowym zapachu, pakowanym w butelki o pojemności 30, 50 i 60 ml.
- butelka 30 ml: butelka PET (politereftalan etylenu) oranżowa zamknięta zakrętką PP
  (polipropylen) zabezpieczającą przed dostępem dzieci, z pipetką LDPE (polietylen o niskiej
  gęstości) z podziałką od 0,6 ml do 2 ml, w pudełku tekturowym razem z ulotką informacyjną.
- butelka 50 ml: butelka PET oranżowa zamknięta zakrętką HDPE (polietylen o wysokiej gęstości)
  zabezpieczającą przed dostępem dzieci, z pierścieniem gwarancyjnym i z łącznikiem LDPE do
  strzykawki doustnej oraz ze strzykawką doustną LDPE/PS (polietylen o niskiej
  gęstości/polistyren) o pojemności 5 ml z podziałką od 0,4 do 5 ml co 0,2 ml, w pudełku
  tekturowym razem z ulotką informacyjną.
- butelka 60 ml: butelka PET oranżowa zamknięta zakrętką HDPE (polietylen o wysokiej gęstości)
  zabezpieczającą przed dostępem dzieci, z pierścieniem gwarancyjnym i z łącznikiem LDPE do
  strzykawki doustnej oraz ze strzykawką doustną LDPE/PS (polietylen o niskiej
  gęstości/polistyren) o pojemności 5 ml z podziałką od 0,4 do 5 ml co 0,2 ml, w pudełku
  tekturowym razem z ulotką informacyjną.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Farmina sp. z o.o.
ul. Lipska 44
30-721 Kraków

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Farmina sp. z o.o., tel.: +48 12 290 90 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.11.2022