Humira

1. Co to jest lek Humira i w jakim celu się go stosuje

Humira zawiera substancję czynną adalimumab, selektywny lek immunosupresyjny. Humira przeznaczona jest do leczenia wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci w w ieku 2-17 lat, zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych oraz choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat. Jest lekiem, który zmniejsza nasilenie procesu zapalnego w tych chorobach.

Substancja czynna –adalimumab –jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym otrzymywanym z hodowli komórkowej. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają inne swoiste białka i wiążą się z nimi. Adalimumab wiąże się ze swoistym białkiem (czynnik martwicy nowotworów –TNFα), które występuje w zwiększonym stężeniu w chorobach zapalnych takich, jak wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych oraz choroba Leśniowskiego-Crohna.

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawówi zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych

Humira jest stosowana w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawówi zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych.Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawówi zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych są chorobami zapalnymi.Dziecku można najpierw podawać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli nie wystąpi zadowalająca poprawa w odpowiedzi na te leki, dziecko otrzyma lek Humira w celu leczenia wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych.

Choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego. Lek Humira jest wskazany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Dziecku najpierw zostaną podane inne leki. Jeśli w odpowiedzi na te leki nie wystąpi poprawa, dziecko otrzyma lek Humira w celu zmniejszenia nasilenia objawów choroby Leśniowskiego-Crohna zdiagnozowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.

2.Informacje ważne przed przyjęciem leku Humira

Kiedy nie stosować leku Humira

•Jeśli u dziecka stwierdzono uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienione w punkcie 6).
•Jeśli u dzieckawystępuje ciężkie zakażenie, w tym czynna gruźlica (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Należy bezwzględnie poinformować lekarza, gdy u dziecka występują objawy zakażenia, np. gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia, kłopoty z zębami.
•Jeśli u dziecka występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca. Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca u dziecka w przeszłości lub obecnie (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Humira należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

•Jeśli u dziecka wystąpią reakcje alergiczne z takimi objawami, jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać wstrzykiwanie leku Humira i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

•Jeśli u dziecka występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie (np. owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Humira należy poradzić się lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

•Podczas stosowania leku Humira może się zwiększyć podatność dziecka na zakażenia. Zaburzenie czynności płuc u dziecka może zwiększyć ryzyko rozwijania się zakażeń. Mogą to być poważne zakażenia, takie jak gruźlica, zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie lub inne zakażenia oportunistyczne i posocznica, które w rzadkich przypadkach mogą zagrażać życiu. W przypadku wystąpienia u dzieckatakich objawów, jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami należy bezwzględnie poinformować lekarza. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Humira.

•U pacjentów otrzymujących lek Humira informowano o przypadkach gruźlicy. Dlatego przed rozpoczęciem podawania leku Humira lekarz sprawdzi, czy u dziecka nie występują zdiagnozowane przez lekarza i odczuwane przez dziecko objawy gruźlicy. Będzie to dokładna ocena dokonana przez lekarza obejmująca wywiad dotyczący chorób, jakie dziecko przebyło oraz odpowiednie badania przesiewowe(na przykład zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próbę tuberkulinową). Informację o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do „Karty ostrzeżeń dla pacjenta”. Należy koniecznie powiedzieć lekarzowi jeśli dziecko chorowało na gruźlicę lub miało bliski kontakt z chorymi na gruźlicę w przeszłości. Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet jeśli dziecko otrzymało profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, utrata masy ciała, apatia, niewielka gorączka) lub innej choroby zakaźnej.

•Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko mieszkało lub podróżowałow regionach, gdzie endemicznie występują zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza.

•Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości u dziecka występowały nawracające zakażenia lub inne schorzenia zwiększające zagrożenie wystąpieniem zakażeń.

•Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli dzieckojest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli choruje na zapalenie wątroby typu B lub jeśli opiekun dziecka sądzi, że należy ono do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV.Lekarz powinien zlecić wykonanie badań w kierunku zakażenia HBV.Lek Humira może powodować reaktywację HBV u osób będących nosicielami tego wirusa. W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza u dzieckaprzyjmującegoinne leki obniżające odporność układu immunologicznego, reaktywacja HBV może zagrażać życiu.

•Należy koniecznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia u dziecka objawów zakażenia, takich jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami.

•Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, że u dziecka planowany jest zabieg chirurgiczny lub stomatologiczny. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Humira.

•Jeśli dziecko choruje na chorobę demielinizacyjną taką jak stwardnienie rozsiane, lekarz zdecyduje, czy można u niego zastosować lek Humira.

•Pewne szczepionki mogą powodować zakażenia i nie należy ich stosować w czasie przyjmowania leku Humira. Przed zastosowaniem u dziecka każdej szczepionki należy poradzić się lekarza. Zaleca się, aby u dzieci, jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Humira przeprowadzono wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.Jeśli kobieta otrzymywała lek Humira w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu przez matkę ostatniej dawki leku w okresie ciąży. Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników służby zdrowia o przyjmowaniu Humiry w okresie ciąży, aby mogli zdecydować czy dziecko może otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.

•Jeśli u dziecka otrzymującego lek Humira występuje łagodna niewydolność serca, konieczna jest dokładna stała kontrola kardiologiczna. Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca u dziecka w przeszłości lub obecnie. W przypadku wystąpienia u dziecka nowych objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (np. duszność lub obrzęki stóp) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz prowadzący zdecyduje, czy dziecko powinno otrzymywać lek Humira.

•U niektórych pacjentów dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi pomocnych w zwalczaniu zakażeń lub tamowaniu krwawienia. Jeśli u dziecka wystąpi nieustępująca gorączka, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.

•U dzieci i dorosłych przyjmujących lek Humira lub inne leki z grupy antagonistów TNF w bardzo rzadkich przypadkach występowały pewne rodzaje nowotworów. U osób z cięższą postacią reumatoidalnego zapalenia stawów, chorujących od dłuższego czasu ryzyko wystąpienia chłoniaka (rodzaj nowotworu złośliwego układu limfatycznego) oraz białaczki (rodzaj nowotworu złośliwego krwi i szpiku kostnego) może być większe od przeciętnego. U dziecka przyjmującego lek Humira, ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki lub innych nowotworów złośliwych może być większe. W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących lek Humira zaobserwowano szczególny, poważny typ chłoniaka. Niektórych z tych pacjentów leczono również azatiopryną lub 6-merkaptopuryną. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje azatioprynę lub 6-merkaptopurynę z lekiem Humira. Ponadto, u pacjentów przyjmujących lek Humira obserwowano przypadki raka skóry niebędącego czerniakiem. Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany skórne lub jeśli istniejące zmiany zmienią wygląd.

•Nowotwory złośliwe, inne niż chłoniak, występowały u pacjentów ze szczególnym rodzajem choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem blokującym TNF. Jeśli dziecko choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem,  należy omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNF jest dla niego odpowiednie.

Dzieci i młodzież

•Szczepienia. Jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem stosowania leku Humira u dziecka należy przeprowadzić wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.

•Nie podawać leku Humira dzieciom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku poniżej 2 lat.

Inne leki i Humira

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, których przyjmowanie planuje się u dziecka.

Lek Humira można przyjmować łącznie z metotreksatem lub niektórymi innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (sulfasalazyna,hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota do wstrzykiwań), steroidami lub lekami przeciwbólowymi, łącznie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

U dziecka nie należy stosować równocześnie leku Humira i leków zawierających substancję anakinra lub abatacept. W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.

Humira z jedzeniem i piciem

Jedzenie i picie nie powinno wpływać na działanie leku Humira ponieważ lek ten jest wstrzykiwany podskórnie.

Ciąża i karmienie piersią

Działanie leku Humira u kobiet w ciąży nie jest znane i dlatego nie zaleca się jego stosowania w okresie ciąży. Pacjentki powinny unikać zajścia w ciążę i stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży w czasie stosowania leku Humira i przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.Jeśli młoda pacjentka zajdzie w ciążę, należy poradzić się lekarza.

Nie wiadomo czy adalimumab przenika do mleka matki.

Kobiety karmiące piersią powinny przerwać karmienie w czasie stosowania leku Humira i nie karmić przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.Jeśli kobieta otrzymywała lek Humira w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia. Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników służby zdrowia o przyjmowaniu leku Humira w okresie ciąży,zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę (więcej informacji-patrz punkt dotyczący szczepień).

Jeśli pacjentka podejrzewa,że jest w ciąży lub planuje ciążę, powinna przed zastosowaniem tego leku poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Humira może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów,jazdę na rowerze i obsługę maszyn. Po przyjęciu leku Humira wystąpić może wrażenie wirowania pomieszczenia i zaburzenia widzenia.

3. Jak stosować lek Humira

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości, należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Dzieci i młodzież z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów

Zalecana dawka leku Humira u pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku od 2 do 12 lat zależy od wzrostu i masy ciała dziecka.
Zalecana dawka leku Humira dla pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku od 13 do 17 lat wynosi 40mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych

Zalecana dawka leku Humira dla pacjentów z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych w wieku od 6 do 17 lat zależy od wzrostu i masy ciała pacjenta.

Dzieci i młodzież z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 40 kg:

Zwykle stosowany schemat dawkowania to początkowo 40mg, a następnie po upływie dwóch tygodni 20mg. Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę początkową 80mg (2 wstrzyknięcia w ciągu jednej doby), a następnie 40mg dwa tygodnie później.

Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 20mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć częstość podawania do 20 mg co tydzień.


Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg:

Zwykle stosowany schemat dawkowania to początkowo 80mg, a następnie po upływie dwóch tygodni 40 mg. Jeśli jestkonieczne uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz możeprzepisać dawkę początkową 160mg (4 wstrzyknięcia w ciągu jednej doby lub 2 wstrzyknięcia na dobę przez dwa kolejne dni), a następnie 80mg dwa tygodnie później.

Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 40mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć częstość podawania do 40mg co tydzień.

Dla pacjentów, którym przepisano pełną dawkę 40mg leku Humira dostępne są również wstrzykiwacz 40mg i ampułko-strzykawka 40mg.

Sposób i droga podawania

Lek Humira podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.

Instrukcje przygotowania i wykonania wstrzyknięcia leku Humira

Poniższe instrukcje objaśniają jak wstrzykiwać lek Humira. Prosimy o dokładne przeczytanie instrukcji i wykonywanie zawartych w nich zaleceń w podanej kolejności. Lekarz lub pielęgniarka nauczą opiekuna dziecka lub dziecko jak wykonać wstrzyknięcie i jaką dawkę podać. Nie należy podejmować próby wykonania wstrzyknięcia zanim nie zrozumiemy jak je przygotować i wykonać. Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonać sam pacjent lub inna osoba, na przykład członek rodziny lub ktoś znajomy.

Niewykonanie następujących czynności, zgodnie z podanym opisem, może spowodować zanieczyszczenie, które może doprowadzić do zakażenia u dziecka.

Leku nie wolno mieszać w tej samej strzykawce lub fiolce z żadnymi innymi lekami.

1)Przygotowanie

•Należy upewnić się, że wiemy jaka jest właściwa ilość (objętość) leku, którą należy podać. Jeśli nie wiemy jaka to ilość, należy PRZERWAĆ PRZYGOTOWANIAi skontaktować się z lekarzem, aby uzyskać odpowiednią instrukcję.

•Potrzebny będzie specjalny pojemnik na odpady, taki jak pojemnik na igły do zastrzyków lub inny zgodnie z instrukcjami pielęgniarki, lekarza lub farmaceuty. Pojemnik umieścić na blacie, na którym będzie przygotowywany lek.

•Umyć dokładnie ręce.

•Z opakowania wyjąć jedno pudełko zawierające jedną strzykawkę, jedną nasadkę na fiolkę, jedną fiolkę, dwa gaziki nasączone alkoholem i jedną igłę. Jeśli w opakowaniu znajduje się drugie pudełko z zestawem do następnego wstrzyknięcia, należy natychmiast ponownie umieścić je w lodówce.

•Sprawdzić termin ważności na pudełku, którego zawartość mamy użyć. NIE stosować żadnego z elementów zestawu po upływie terminu ważności umieszczonegona pudełku.

•Poszczególne elementy zestawu ułożyć na czystej powierzchni, NIE wyjmowaćposzczególnych elementów zestawu z opakowań, w których się znajdują.
○Jedna1ml strzykawka
○Jedna nasadka na fiolkę
○Jedna fiolka leku Humira do wstrzykiwań do stosowania u dzieci
○Dwa gaziki nasączone alkoholem
○Jedna igła

•Lek Humira jest przezroczystym i bezbarwnym płynem. NIE stosować, jeśli płyn jest mętny, przebarwiony bądź widoczne są w nim płatki lub drobinki.

2)Przygotowanie dawki leku Humira do wstrzyknięcia

Zasady ogólne: Przed wykonaniem wstrzyknięcia NIE usuwać żadnego z wykorzystanych elementów zestawu.

•Przygotować igłę częściowo odlepiając folię i otwierając opakowanie w końcu znajdującym się najbliżej żółtej złączki igły. Otworzyć opakowanie na tyle, aby odsłonić żółtą złączkę igły. Położyć opakowanie przezroczystą stroną do góry.

•Ściągnąć z fiolki biały plastikowy kapsel i odsłonić wierzch korka fiolki.

•Użyć jednego z gazików nasączonych alkoholem do przetarcia korka fiolki. NIE dotykać korka fiolki po przetarciu gazikiem nasączonym alkoholem.

•Odlepić przykrywkę z opakowania zawierającego nasadkę na fiolkę, ale nie wyjmować nasadki

•Uchwycić fiolkę trzymając ją korkiem do góry

•Pozostawiając nasadkę na fiolkę w przezroczystym opakowaniu, przymocować jądo korka fiolki naciskając tak długo aż nasadka zaskoczy.

•Po upewnieniu się, że nasadka jest przymocowana do fiolki, zdjąć opakowanie z nasadki.

•Delikatnie postawić fiolkę z nasadką na czystym blacie. Uważać, aby się nie przewróciła. NIE dotykać nasadki.

•Przygotować strzykawkę częściowo odlepiając folię i otwierając opakowanie w końcu znajdującym się najbliżej białego tłoka strzykawki.

•Otworzyć opakowanie tak, aby odsłonić biały tłok strzykawki, ale nie wyjmować strzykawki z opakowania.

•Uchwycić opakowanie ze strzykawką i POWOLI odciągnąć biały tłok do oznakowania 0,1ml poza przepisaną dawkę (na przykład, jeśli przepisana dawka wynosi 0,5ml, odciągnąć biały tłok do oznakowania 0,6ml). Bez względu na wielkość przepisanej dawki NIGDY nie odciągać tłoka dalej niż do oznakowania 0,9ml.

•Objętość przepisanej dawki należy nabrać później.

•NIE wyciągać całego tłoka ze strzykawki.

UWAGA

Jeśli biały tłok zostanie całkowicie wyciągnięty ze strzykawki, należy wyrzucić strzykawkę i skontaktować się z dostawcą leku Humira, aby otrzymać nową strzykawkę. NIE podejmować próby ponownego wprowadzenia białego tłoka do strzykawki.

•NIE posługiwać się białym tłokiem, aby wyjąć strzykawkę z opakowania. Uchwycić strzykawkę w części kalibrowanej i wyciągnąć strzykawkę z opakowania. W żadnym momencie NIE odkładać strzykawki.

•Mocno przytrzymując nasadkę na fiolce, wprowadzić końcówkę strzykawki do nasadki i jedną ręką przekręcać strzykawkę zgodnie z ruchem wskazówek zegara aż zostanie dobrze osadzona. NIE dociskać zbyt mocno.

•Trzymając fiolkę wepchnąć biały tłok do końca. Ta czynność jest bardzo ważna podczas nabrania odpowiedniej dawki leku. Utrzymując biały tłok w strzykawce, należy odwrócić fiolkę i strzykawkędnem do góry.

•POWOLI odciągnąć biały tłok do oznakowania 0,1ml poza przepisaną dawkę. Jest to ważne dla nabrania odpowiedniej dawki leku. Objętość przepisanej dawki zostanie ustalona w czynności 4. Przygotowanie dawki. Jeśli przepisana dawka wynosi 0,5ml, należy odciągnąć biały tłok do oznakowania 0,6ml. Widać jak płynny lek przechodzi z fiolki do strzykawki.

•Wepchnąć z powrotem biały tłok, aby wprowadzić płynny lek z powrotem do fiolki. Ponownie POWOLI odciągnąć biały tłok do oznakowania 0,1ml poza przepisaną dawkę, co jest ważne dla nabrania odpowiedniej dawki i aby zapobiec pojawieniu się w płynnym leku pęcherzyków powietrza lub wypełnionych powietrzem przestrzeni. Objętość przepisanej dawki zostanie ustalona w czynności 4.Przygotowanie dawki.

•Jeśli w płynnym leku w strzykawce widoczne są pęcherzyki powietrza lub wypełnione powietrzem przestrzenie, proces można powtórzyć do 3 razy. NIE potrząsać strzykawką.

UWAGA

Jeśli biały tłok zostanie całkowicie wyciągnięty ze strzykawki, należy wyrzucić strzykawkę i skontaktowaćsię z dostawcą leku Humira, aby otrzymać nową strzykawkę. NIE podejmować próby ponownego wprowadzenia białego tłoka do strzykawki.

•Trzymając strzykawkę w części kalibrowanej w pozycji pionowej, usunąć nasadkę wraz z fiolką odkręcając nasadkę drugą ręką.Należy się upewnić, że nasadka z fiolką zostały usunięteze strzykawki. NIE dotykać końcówki strzykawki.

•Jeśli w pobliżu końcówki strzykawki widoczny jest duży pęcherzyk powietrza lub wypełniona powietrzem przestrzeń, należy POWOLI przesuwać biały tłok, aż do momentu pojawienia się płynu w końcówce strzykawki. NIE przesuwać białego tłoka poza położenie oznaczające przepisaną dawkę.

•Na przykład, jeśli przepisana dawka wynosi 0,5ml, NIE przesuwać białego tłoka poza położenie oznakowane 0,5ml.

•Należy sprawdzić czy objętość płynu pozostałego w strzykawce jest co najmniej równa objętości przepisanej dawki. Jeśli pozostała objętość jest mniejsza niż objętość przepisanej dawki, NIE używać strzykawki i skontaktować się z lekarzem.

•Wolną ręką chwycić opakowanie z igłą, żółtym łącznikiem igły do dołu.

•Trzymając strzykawkę do góry, wprowadzić końcówkę strzykawki do żółtego łącznika igły i przekręcić strzykawkę jak to pokazuje strzałka na rysunku, aż będzie stabilna. Igła jest teraz umocowana w strzykawce.

•Zdjąć opakowanie igły, ale NIE usuwać przezroczystej osłonki igły.

•Umieścić strzykawkę na czystej powierzchni blatu. Natychmiast rozpocząć przygotowanie miejsca wstrzyknięcia i dawki.

3)Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

•Wybrać miejsce na udzie lub brzuchu.NIE wykonywać wstrzyknięcia w tym samym miejscu co ostatnim razem.

•Nowe miejsce wstrzyknięcia powinno się znajdować w odległości co najmniej 3 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia.

•NIE wstrzykiwać w miejscu, gdzie skóra jest zaczerwieniona, zasiniona lub twarda. Może to być oznaką zakażenia i dlatego należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

•Aby zmniejszyć możliwość zakażenia,przetrzeć miejsce wstrzyknięcia innym gazikiem nasączonym alkoholem. NIEdotykać tego miejsca przed wstrzyknięciem.

4)Przygotowanie dawki

•Uchwycić strzykawkę w pozycji igłą do góry.

•Drugą ręką pociągnąć różową osłonkę igły w kierunku strzykawki

•Usunąć przezroczystą osłonkę igły pociągając prosto do góry drugą ręką

•Igła jest czysta.
•NIE dotykać igły.
•NIE odkładać strzykawki w żadnym momencie po zdjęciu przezroczystej osłonki igły.
•NIE próbować ponownie nałożyć przezroczystej osłonki na igłę.

•Trzymać strzykawkę na poziomie oczu, igłą do góry, aby wyraźnie zobaczyć ilość leku w strzykawce. Uważać, aby nie prysnąć płynnym lekiem do oka.

•Sprawdzić powtórnie ilość przepisanego leku.

•Delikatnie wpychać biały tłok do strzykawki, aż do momentu kiedy ilość płynu w strzykawce będzie równa ilości przepisanej. Nadmiar płynu może ulać się ze strzykawki podczas naciskania białego tłoka. NIE wycierać igły lub strzykawki.

Wstrzykiwanie leku Humira

•Wolną ręką delikatnie uchwycić oczyszczoną powierzchnię skóry i mocno przytrzymać.
•W drugiej ręce trzymając strzykawkę pod kątem 45º do powierzchni ciała.
•Jednym szybkim, krótkim ruchem wbić całą igłę w skórę.
•Zwolnić ucisk fałdu skóry.
•Na iskać biały tłok strzykawki, aby wstrzyknąć płynny lek,aż do opróżnienia strzykawki.
•Kiedy strzykawka jest pusta, wyjąć igłę ze skóry, trzymając ją pod tym samym kątem jak podczas wprowadzania.
•Delikatnie nałożyć różową osłonkę na igłę i osadzić w miejscu. Odłożyć strzykawkę z igłą na blat.
•NIE nakładać ponownie przezroczystej osłonki na igłę.
•Przy pomocy gazika uciskać miejsce wstrzyknięcia przez 10 sekund. Może wystąpić niewielkie krwawienie. NIE trzeć miejsca wstrzyknięcia. Można użyć przylepca z opatrunkiem.

Wyrzucanie elementów zestawu

•Potrzebny będzie specjalny pojemnik na odpady, takijak pojemnik na igły do zastrzyków lub inny zgodnie z instrukcjami pielęgniarki, lekarza lub farmaceuty.
•Umieścić strzykawkę z igłą, fiolkę i nasadkę na fiolkę w specjalnym pojemniku na igły do zastrzyków. NIE usuwać elementów zestawu z odpadkami domowymi.
•W ŻADNYM WYPADKU NIE WOLNO ponownie używać strzykawki, igły, fiolkii nasadki na fiolkę.
•Przez cały czas trzymać specjalny pojemnik w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
•Wyrzucić wszystkie inne zużyte elementy zestawu z odpadkami domowymi.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Humira

Jeśli przypadkowo wstrzyknięto większą ilość płynu Humira lub lek Humira wstrzyknięto częściej niż to zalecił lekarz, należy zgłosić się do lekarza i powiedzieć, że dziecko przyjęło większą dawkę leku. Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne leku lub fiolkę, nawet jeśli są one puste.

Przyjęcie mniejszej niż zalecana dawki leku Humira

Jeśli przypadkowo wstrzyknięto mniejszą ilość płynu Humira lub lek Humira wstrzyknięto rzadziej niż to zalecił lekarz opiekujący się dzieckiem lub farmaceuta,należy zgłosić się do lekarzalub farmaceuty i powiedzieć, że dziecko przyjęło mniejszą dawkę leku. Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne leku lub fiolkę, nawet jeśli są one puste.

Pominięcie przyjęcia leku Humira

Jeśli opiekun dziecka lub dziecko zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Humira, gdy tylko sobie o tym przypomni. Kolejną dawkę należy podaćw ustalonym pierwotnie dniu.

Przerwanie przyjmowania leku Humira

Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Humira należy omówić z lekarzem opiekującym się dzieckiem. Po zaprzestaniu przyjmowania leku mogą powrócić objawy choroby.W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany charakter. Niektóre jednak mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą występować co najmniej przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Humira.

W razie pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza:
•ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej;
•obrzęk twarzy, dłoni, stóp;
•trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu;
•duszność podczas wysiłku lub po położeniu się lub obrzęk stóp.

W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy tak szybko jak to możliwe powiadomić lekarza:
•objawy zakażenia takie, jak gorączka, złe samopoczucie, zranienia, kłopoty z zębami, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu;
•uczucie osłabienia lub zmęczenia;
•kaszel;•wrażenie mrowienia;
•wrażenie drętwienia;
•podwójne widzenie;
•osłabienie siły mięśni w kończynach;
•guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi;
•objawy i oznaki wskazujące na zaburzenia krwi takie, jak utrzymująca się gorączka, wylewy podskórne, krwawienie, bladość.

Opisane powyżej objawy mogą być oznakami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które obserwowano podczas stosowania leku Humira.

Bardzo często (może wystąpiću więcej niż 1 z 10 osób) :

•odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd);
•zakażenia dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc);
•bóle głowy;
•bóle brzucha;
•nudności i wymioty;
•wysypka;
•ból mięśniowo-szkieletowy

Często (może wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób):

•ciężkie zakażenia (w tym posocznica [zakażenie krwi] i grypa);
•zakażenia skóry (w tym zapalenie tkanki łącznej i półpasiec);
•zakażenia ucha;
•zakażenia w obrębie jamy ustnej (w tym zakażenia zębów i opryszczka wargowa);
•zakażenia dróg rodnych;
•zakażenie dróg moczowych;
•zakażenia grzybicze;
•zakażenia stawów;
•nowotwory łagodne;
•rak skóry;
•reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
•odwodnienie;
•wahania nastroju (w tym depresja);
•niepokój;
•trudności z zasypianiem;
•zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, szczypanie lub drętwienie;
•migrena;
•ucisk korzenia nerwowego(w tym bóle krzyża i ból nóg);
•zaburzenia widzenia;
•stan zapalny oka;
•zapalenie powiek i obrzęk oka;
•wrażenie wirowania z zaburzeniami równowagi;
•wrażenie szybkiego bicia serca;
•wysokie ciśnienie tętnicze;
•zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca;
•krwiak;
•kaszel;
•astma;
•duszność;
•krwawienie z przewodu pokarmowego;
•objawy dyspeptyczne (niestrawność, wzdęcie, zgaga);
•choroba refluksowa przełyku;
•zespół suchości (w tym suchość oczu i jamy ustnej);
•świąd;
•swędząca wysypka;
•siniaczenie;
•zapalenie skóry (takie jak wyprysk);
•łamliwość paznokci;
•zwiększona potliwość;
•wypadanie włosów;
•wystąpienie lub pogorszenie się łuszczycy;
•skurcze mięśni;
•krew w moczu;
•dolegliwości ze strony nerek;
•bóle w klatce piersiowej;
•obrzęki;•gorączka;
•zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaczenia;
•zaburzenie gojenia ran

Niezbyt często (może wystąpić umniej niż 1 ze 100 osób):

•zakażenia oportunistyczne (w tym gruźlica i inne zakażenia, które występują, gdy zmniejsza się odpornośćna zachorowanie);
•zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowych);
•zakażenia oka;
•zakażenia bakteryjne;
•zapalenie uchyłka(zapalenie i zakażenie jelita grubego);
•rak;
•nowotwór złośliwy układu limfatycznego;
•czerniak;
•zaburzenia układu immunologicznego, które mogą powodować zmiany w płucach, skórze i węzłach chłonnych (najczęściej objawiające się jako sarkoidoza);
•zapalenie naczyń krwionośnych;
•drżenie;
•neuropatia;
•udar;
•podwójne widzenie;
•utrata słuchu, szumy w uszach;
•wrażenie nieregularnego bicia serca, takie jak wrażenie wypadania kolejnych uderzeń serca;
•zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek;
•zawał serca;
•„kieszonka” w ścianie głównej tętnicy (tętniak aorty), zapalenie i skrzep krwi w żyle, niedrożność naczynia krwionośnego;
•choroby płuc powodujące duszność (w tym zapalenie płuc);
•zator płucny (zablokowanie tętnicy płuca);
•wysięk opłucnowy (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w jamie opłucnej);
•zapalenie trzustki, które powoduje ostry ból brzucha i pleców;
•trudności w połykaniu;
•obrzęk twarzy;
•zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym;
•stłuszczenie wątroby;
•nocne poty;
•blizna;
•nieprawidłowy rozpad mięśni;
•toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych układów narządów);
•zaburzenia snu (częste budzenie się);
•impotencja;
•stany zapalne.

Rzadko (może wystąpić umniej niż 1 z 1000 osób):

•białaczka (nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego);
•ciężka reakcja alergiczna ze wstrząsem;
•stwardnienie rozsiane;
•zaburzenia dotyczące nerwów (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barrégo, który może spowodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie, mrowienie w kończynach górnych i górnej części tułowia);
•zatrzymanie akcji serca;
•zwłóknienie płuc (bliznowacenie płuc);
•przedziurawienie jelita;
•zapalenie wątroby;
•reaktywacja żółtaczki typu B
•autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane reakcją układu odpornościowego pacjenta);
•zapalenie naczyń skóry;
•zespół Stevensa-Johnsona (do wczesnych objawów zalicza się złe samopoczucie, gorączkę, bóle głowy i wysypkę);
•obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi;
•rumień wielopostaciowy (zapalenie skóry z wysypką);
•zespół toczniopodobny.

Częstość nieznana (nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych)

•chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (rzadki nowotwór krwi, który często powoduje zgon);
•rak z komórek Merkla (typ raka skóry);
•niewydolność wątroby;
•nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego (objawiającesię wysypką skórną, której towarzyszy osłabienie mięśni).

Niektóre zdarzenia niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Humira nie dają objawów odczuwanych przez pacjenta i można je wykryć wyłącznie przeprowadzając badania krwi.

Zalicza się do nich:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób) :

•zmniejszona liczba krwinek białych we krwi;
•zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi;
•zwiększenie stężenia lipidów we krwi;
•zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Często (może wystąpić umniej niż 1 z 10 osób):

•zwiększona liczba krwinek białych we krwi;
•zmniejszona liczba płytek krwi;
•nieprawidłowe stężenie potasu we krwi;
•nieprawidłowe stężenie sodu we krwi;
•niskie stężenie wapnia we krwi;
•niskie stężenie fosforanów we krwi;
•wysokie stężenie cukru we krwi;
•zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi;
•obecność autoprzeciwciał we krwi.

Rzadko (może wystąpić umniej niż 1 z 1000 osób):

•zmniejszona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek we krwi.

Częstość nieznana (nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych)

•niewydolność wątroby.

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Humira

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/blistrze/pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C –8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji,ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Humira

Substancją czynną leku jest adalimumab.

Inne składniki leku to mannitol, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, polisorbat 80, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.

Ten lek zawiera mniej niż 1mmol sodu (23mg) w 0,8ml –jedna dawka, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”i nie zawiera środków konserwujących.

Jak wygląda lek Humira w fiolce i co zawiera opakowanie

Lek Humira 40mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce jest dostarczany w postaci jałowego roztworu 40mg adalimumabu rozpuszczonego w 0,8ml roztworu.
Szklana fiolka z lekiem Humira zawiera roztwór adalimumabu. Jedno opakowanie zawiera 2pudełka, w każdym 1 fiolka, 1 pust ajałowa strzykawka, 1 igła,1 nasadka na fiolkę i 2 gaziki nasączone alkoholem.

Lek Humira jest także dostępny w ampułko-strzykawce lub we wstrzykiwaczu.

Podmiot odpowiedzialny

Abb Vie Ltd
Maidenhead
SL6 4XE
Wielka Brytania

Wytwórca

Abb Vie Biotechnology GmbH
Max-Planc k-Ring 2
D-65205 Wiesbaden
Niemcy  i

AbbVie Biotechnology GmbH
Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego
Polska
Abb Vie Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 319 12 0