Idacio

1. Co to jest lek Idacio i w jakim celu się go stosuje

Idacio zawiera substancję czynną adalimumab, który wywiera wpływ na układ immunologiczny (obronny)
organizmu.

Idacio jest wskazany w leczeniu następujących procesów zapalnych:
• wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów,
• zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych,
• łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży,
• ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych u młodzieży,
• choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży,
• nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka u dzieci i młodzieży.

Substancja czynna leku Idacio, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała
monoklonalne są białkami, które wiążą się ze swoistym celem w organizmie.

Celem adalimumabu jest inne białko nazywane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFa), które
występuje na zwiększonym poziomie w chorobach zapalnych wymienionych powyżej. Dzięki połączeniu z
TNFa, Idacio blokuje ich działanie i zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.
Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów z towarzyszącym
zapaleniem przyczepów ścięgnistych

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów z towarzyszącym
zapaleniem przyczepów ścięgnistych są chorobami zapalnymi stawów, które zazwyczaj po raz pierwszy
pojawiają się w dzieciństwie.

Idacio jest stosowany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów i
zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych. Dziecku można najpierw
podawać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli w odpowiedzi na te leki nie
nastąpi zadowalająca poprawa, dziecko otrzyma lek Idacio w celu leczenia wielostawowego
młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem
przyczepów ścięgnistych.

Łuszczyca zwyczajna (plackowata) u dzieci i młodzieży
Łuszczyca zwyczajna (plackowata) jest chorobą skóry, która powoduje czerwone, złuszczające się zmiany
skórne z tworzeniem strupów, pokryte srebrzystą łuską. Zmiany łuszczycowe mogą również występować
na paznokciach, powodując ich kruszenie, zgrubienie i oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska
paznokcia, co może być bolesne. Uważa się, że łuszczyca wywołana jest przez zaburzenia układu
odpornościowego organizmu, co prowadzi do zwiększonego tworzenia się komórek skóry.

Idacio jest stosowany w leczeniu ciężkiej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży w
wieku od 4 do 17 lat, u których leki podawane na skórę oraz leczenie promieniami UV były nieskuteczne
lub są niewłaściwe.

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych u młodzieży
Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (niekiedy nazywane trądzikiem odwróconym) jest
przewlekłą i często bolesną, zapalną chorobą skóry. Objawami mogą być tkliwe guzki i ropnie, z których
może wyciekać ropa. Zmiany najczęściej występują na określonych obszarach skóry, takich jak fałdy
podpiersiowe, pachy, wewnętrzne powierzchnie ud, pachwiny i pośladki. W zmienionych chorobowo
obszarach skóry może również dojść do powstawania blizn.

Idacio jest stosowany w leczeniu ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych u dorosłych i
młodzieży w wieku od 12 lat. Idacio może zmniejszyć liczbę występujących u pacjenta guzków i ropni
oraz ból, który często związany jest z chorobą. Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki. W razie
braku zadowalającego działania tych leków, pacjent otrzyma lek Idacio.

Choroba Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną jelit.

Idacio jest stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17
lat. Dziecko z chorobą Leśniowskiego-Crohna otrzymuje najpierw inne leki. W razie braku zadowalającej
poprawy w odpowiedzi na te leki, dziecko otrzyma lek Idacio w celu zmniejszenia nasilenia objawów
choroby Leśniowskiego-Crohna.

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka u dzieci i młodzieży
Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną pewnych części gałki ocznej.
Zapalenie może prowadzić do zmniej szenia ostrości widzenia i(lub) obecności zmętnień (mroczków) w
oku (czarne punkciki lub nieregularne linie czy fragmenty pajęczyn przemieszczające się w polu
widzenia). Lek Idacio działa zmniejszając ten stan zapalny.
Idacio jest stosowany w leczeniu dzieci w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem
błony naczyniowej oka - zapaleniem w przedniej części gałki ocznej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Idacio u dziecka

Kiedy nie stosować leku Idacio

• Jeśli dziecko ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u dziecka występuje ciężkie zakażenie, w tym gruźlica, sepsa (zakażenie krwi) lub inne
  oportunistyczne zakażenia (nietypowe infekcje związane z osłabieniem układu odpornościowego).
  Należy bezwzględnie poinformować lekarza, gdy u pacjenta występują objawy zakażenia, np.
  gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia, kłopoty z zębami (patrz „Ostrzeżenia i środki
  ostrożności”).
• Jeśli u dziecka występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca. Należy bezwzględnie
  poinformować lekarza o poważnej chorobie serca u dziecka w przeszłości lub obecnie (patrz
  „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Idacio należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcje alergiczne
• Jeśli u dziecka wystąpią reakcje alergiczne z takimi objawami, jak uczucie ucisku w klatce
  piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać
  wstrzykiwanie leku Idacio i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich
  przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.

Zakażenia
• Jeśli u dziecka występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie (np.
  owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Idacio należy poradzić się
  lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
• Podczas stosowania leku Idacio może się zwiększyć podatność na zakażenia. Osłabienie czynności
  płuc może zwiększyć ryzyko rozwijania się zakażeń. Mogą to być poważniejsze zakażenia, takie
  jak gruźlica, zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie lub inne
  nietypowe zakażenia i sepsa (zakażenie krwi). W rzadkich przypadkach mogą one zagrażać życiu.
  W przypadku wystąpienia u dziecka takich objawów, jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia
  lub kłopoty z zębami należy bezwzględnie poinformować lekarza. Lekarz może zalecić czasowe
  przerwanie stosowania leku Idacio.

Gruźlica
• U pacjentów otrzymujących adalimumab obserwowano przypadki gruźlicy. Dlatego przed
  rozpoczęciem podawania leku Idacio lekarz sprawdzi, czy u dziecka nie występują zdiagnozowane
  przez lekarza i odczuwane przez dziecko objawy gruźlicy. Będzie to dokładna ocena dokonana
  przez lekarza obejmująca wywiad dotyczący przebytych chorób oraz badania przesiewowe (na
  przykład zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próba tuberkulinowa). Informację o wykonaniu
  tych badań i ich wynikach należy wpisać do „Karty Przypominającej dla pacjenta”. Konieczne jest
  poinformowanie lekarza o przebytej gruźlicy lub bliskich kontaktach z chorymi na gruźlicę w
  przeszłości. Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet jeśli dziecko otrzymało
  profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli w
  trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, utrata masy
  ciała, apatia, niewielka gorączka) lub innej choroby zakaźnej.

Podróże/nawracające zakażenia
• Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko mieszkało lub podróżowało w regionach, gdzie często
  występują zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza.
• Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości u dziecka występowały nawracające
  zakażenia lub inne schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zakażeń.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B
• Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli dziecko jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby
  typu B (HBV), jeśli choruje na zapalenie wątroby typu B lub jeśli sądzi, że należy do grupy
  zwiększonego ryzyka zakażenia HBV. Lekarz powinien zlecić wykonanie badań
  w kierunku zakażenia HBV. Adalimumab może powodować reaktywację zakażenia HBV u osób
  będących nosicielami tego wirusa. W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza u dzieci
  przyjmujących inne leki obniżające odporność układu immunologicznego, reaktywacja zakażenia
  HBV może zagrażać życiu.

Objawy zakażenia
• Należy koniecznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia u dziecka objawów
  zakażenia, takich jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne
• W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy poinformować
  lekarza o przyjmowaniu leku Idacio. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku
  Idacio.

Choroba demielinizacyjna
• Jeśli u dziecka występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba dotykająca warstwę
  izolacyjną nerwów, taka jak stwardnienie rozsiane), lekarz zdecyduje, czy można
  u niego zastosować Idacio lub kontynuować podawanie leku. Należy natychmiast powiedzieć
  lekarzowi, jeśli u dziecka wystąpią takie objawy, jak zmiany widzenia, osłabienie kończyn górnych
  lub dolnych, lub drętwienie, lub mrowienie w którejkolwiek części ciała.

Szczepienia
• Pewne szczepionki zawierają żywe lecz osłabione formy chorobotwórczych bakterii lub wirusów i
  nie należy ich stosować w trakcie terapii lekiem Idacio, aby nie spowodowały zakażenia. Przed
  zastosowaniem każdej szczepionki należy poradzić się lekarza. Zaleca się, aby u dzieci, jeśli to
  możliwe, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Idacio przeprowadzono wszystkie szczepienia
  odpowiednie dla danego wieku. Jeśli kobieta otrzymuje lek Idacio
  w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia w okresie do około
  pięciu miesięcy po przyjęciu przez matkę ostatniej dawki leku w okresie ciąży. Należy koniecznie
  poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Idacio
  w okresie ciąży, aby mogli zdecydować czy dziecko może otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.

Niewydolność serca
• Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie u
  dziecka. Jeśli u dziecka otrzymującego lek Idacio występuje łagodna niewydolność serca, konieczna
  jest dokładna stała kontrola kardiologiczna. W przypadku wystąpienia nowych objawów
  niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (np. duszność lub
  obrzęki stóp) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy u
  dziecka należy zastosować lek Idacio.

Gorączka, siniaki, krwawienie lub bladość
• U niektórych pacjentów dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi zwalczających
  zakażenia lub pomocnych w hamowaniu krwawienia. Jeśli u dziecka wystąpi nieustępująca
  gorączka, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
  Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.

Nowotwory
• U dzieci i dorosłych przyjmujących lek adalimumab lub inne leki blokujące TNFa w bardzo
  rzadkich przypadkach występowały pewne rodzaje nowotworów. Ryzyko wystąpienia chłoniaka
  oraz białaczki (nowotworów dotykających komórek krwi i szpiku kostnego) może być większe od
  przeciętnego u osób z cięższą postacią reumatoidalnego zapalenia stawów, chorujących od
  dłuższego czasu. U pacjentów przyjmujących lek Idacio, ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki
  lub innych nowotworów złośliwych może być większe. W rzadkich przypadkach u pacjentów
  przyjmujących adalimumab zaobserwowano szczególny, poważny typ chłoniaka. Niektórych z
  tych pacjentów leczono również azatiopryną lub merkaptopuryną. Należy poinformować lekarza,
  jeśli dziecko przyjmuje azatioprynę lub merkaptopurynę
  z lekiem Idacio.

• Ponadto, u pacjentów przyjmujących adalimumab obserwowano przypadki raka skóry
  niebędącego czerniakiem. Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lub po
  leczeniu pojawią się nowe zmiany skórne, lub jeśli istniejące zmiany zmienią wygląd.
• Nowotwory złośliwe, inne niż chłoniak, występowały u pacjentów ze szczególnym rodzajem
  choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem
  blokującym TNFa. Jeśli dziecko choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, należy omówić
  z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNFa jest dla niego odpowiednie.
• W rzadkich przypadkach, leczenie lekiem Idacio może powodować zespół toczniopodobny.
  Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy jak uporczywa niewyjaśniona
  wysypka, gorączka, bóle stawów lub zmęczenie.

Idacio a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, których przyjmowanie planuje się u dziecka.

Idacio można przyjmować łącznie z metotreksatem lub niektórymi innymi lekami modyfikującymi
przebieg choroby (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota do
wstrzykiwań), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym z niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ).

Nie należy stosować równocześnie leku Idacio i leków zawierających substancje czynne anakinra lub
abatacept, ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń. Leczenie skojarzone
adalimumabem lub innym lekiem blokującym TNFa w połączeniu z anakinrą lub abataceptem nie jest
zalecane z powodu możliwego zwiększonego ryzyka wystąpienia zakażeń, w tym poważnych zakażeń oraz
z powodu innych możliwych interakcji między lekami. W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli rodzice lub opiekunowie młodocianej pacjentki podejrzewają, że może być ona w ciąży lub planuje
ciążę, powinni przed zastosowaniem tego leku poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jest zalecane, aby pacjentki unikały zajścia w ciążę oraz stosowały odpowiednią metodę zapobiegania
ciąży podczas leczenia lekiem Idacio oraz co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki tego leku.
Jeśli młoda pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Idacio należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.

Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych, kiedy matka
przyjmowała adalimumab w okresie ciąży, w porównaniu do matek chorujących na tą samą chorobę, które
nie otrzymywały adalimumabu.

Idacio może być stosowany podczas karmienia piersią.

Jeśli młoda pacjentka otrzymywała Idacio w okresie ciąży, u jej dziecka może występować zwiększone
ryzyko zakażenia. Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki
zdrowotnej o przyjmowaniu leku Idacio w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę
(więcej informacji o szczepionkach, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Idacio może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i
obsługę maszyn. Po przyjęciu leku Idacio wystąpić może wrażenie wirowania pomieszczenia
(zawroty głowy) i zaburzenia widzenia.

Idacio zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 0,8 ml - jedna dawka, co oznacza że lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Idacio

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz może przepisać lek Idacio o innej mocy, jeśli
dziecko wymaga podania innej dawki.

Idacio wstrzykuje się pod skórę (użycie podskórne). Dawka 40 mg jest również dostępna w postaci
wstrzykiwacza oraz ampułko-strzykawki.

Zalecane dawki leku Idacio w poszczególnych zatwierdzonych wskazaniach przedstawiono w poniższej
tabeli.

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów

Wiek lub masa ciała                     Jaką dawkę i jak często                      Uwagi

                                                    przyjmować

Dzieci, młodzież i dorośli od 2         40 mg co drugi tydzień                         Nie dotyczy
lat, o masie ciała 30 kg i
większej

Dzieci i młodzież od 2 lat, o             20 mg co drugi tydzień                       Nie dotyczy
masie ciała od 10 kg do poniżej
30 kg

Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych

Wiek lub masa ciała                         Jaką dawkę i jak często                       Uwagi

                                                       przyjmować
Dzieci, młodzież i dorośli od 6             40 mg co drugi tydzień                          Nie dotyczy
lat, o masie ciała 30 kg i
większej

Dzieci i młodzież od 6 lat, o                  20 mg co drugi tydzień                         Nie dotyczy
masie ciała od 15 kg do poniżej
30 kg

Łuszczyca zwyczajna (plackowata) u dzieci i młodzieży

Wiek lub masa ciała                             Jaką dawkę i jak często                       Uwagi

                                                           przyjmować
Dzieci i młodzież od 4 do 17 lat,              Dawka początkowa 40 mg, a po              Nie dotyczy
o masie ciała 30 kg i większej                  upływie jednego tygodnia kolejne
                                                           40 mg.
                                                           Następnie, zazwyczaj stosowana
                                                           dawka wynosi 40 mg co drugi
                                                           tydzień.
Dzieci i młodzież od 4 do 17 lat,              Dawka początkowa 20 mg, a po             Nie dotyczy 
o masie ciała od 15 kg do                       upływie jednego tygodnia kolejne
poniżej 30 kg                                        20 mg.
                                                           Następnie, zazwyczaj stosowana
                                                           dawka wynosi 20 mg co drugi
                                                            tydzień.

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych

Wiek lub masa ciała                              Jaką dawkę i jak często                        Uwagi

                                                             przyjmować
Młodzież od 12 do 17 lat, o                      Dawka początkowa 80 mg (dwa         W razie niewystarczającej
masie ciała 30 kg i większej                      wstrzyknięcia 40 mg w ciągu              odpowiedzi pacjenta na leczenie,   
                                                            jednej doby), a następnie, po            lekarz może zwiększyć
                                                            upływie jednego tygodnia, dawka       dawkowanie do 40 mg raz w
                                                            40 mg co drugi tydzień.                    tygodniu lub 80 mg co drugi
                                                                                                                  tydzień.
                                                                                                                  Zaleca się codziennie
                                                                                                                  przemywanie zmienionej
                                                                                                                 chorobowo powierzchni skóry
                                                                                                                 środkiem antyseptycznym.

Choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży

Wiek lub masa ciała                                    Jaką dawkę i jak często                 Uwagi 

                                                                  przyjmować
Dzieci i młodzież od 6 do 17 lat,                   Dawka początkowa 80 mg (dwa        W zależności od odpowiedzi
o masie ciała 40 kg i większej                       wstrzyknięcia 40 mg w ciągu             dziecka na leczenie, lekarz może
                                                                jednej doby), a następnie 40 mg       zwiększyć dawkowanie do 40 mg
                                                                po upływie dwóch tygodni.                co tydzień lub 80 mg co drugi   
                                                                                                                      tydzień.
                                                                Jeśli jest konieczne uzyskanie
                                                                szybszej odpowiedzi na leczenie,
                                                                lekarz może przepisać dawkę
                                                                początkową 160 mg (cztery
                                                                wstrzyknięcia 40 mg w ciągu
                                                                jednej doby lub dwa
                                                                wstrzyknięcia 40 mg na dobę
                                                                przez dwa kolejne dni), a
                                                               następnie dawkę 80 mg (dwa
                                                               wstrzyknięcia 40 mg w ciągu
                                                                jednej doby) po upływie dwóch
                                                                tygodni.

                                                               Następnie, zazwyczaj stosowana
                                                                dawka wynosi 40 mg co drugi
                                                                tydzień.

Dzieci i młodzież od 6 do 17 lat,                 Dawka początkowa 40 mg, a              W zależności od odpowiedzi
o masie ciała poniżej 40 kg                         następnie po upływie dwóch              dziecka na leczenie, lekarz może
                                                               tygodni 20 mg.                                zwiększyć częstość podawania do
                                                                                                                     20 mg co tydzień.
                                                             Jeśli jest konieczne uzyskanie
                                                             szybszej odpowiedzi na leczenie,
                                                              lekarz może przepisać dawkę
                                                              początkową 80 mg (dwa
                                                              wstrzyknięcia 40 mg w ciągu
                                                              jednej doby), a następnie 40 mg
                                                              dwa tygodnie później.

                                                             Następnie, zazwyczaj stosowana
                                                             dawka wynosi 20 mg co drugi
                                                             tydzień.

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka

Wiek lub masa ciała                   Jaką dawkę i jak często                      Uwagi
                                                  przyjmować?                     
Dzieci i młodzież od 2 lat,              20 mg co drugi tydzień                    Lekarz może również przepisać
o masie ciała poniżej 30 kg                                                                dziecku dawkę początkową 40
                                                                                                      mg, która zostanie podana jeden
                                                                                                      tydzień przed rozpoczęciem
                                                                                                      podawania zwykle stosowanej
                                                                                                      dawki. Zaleca się stosowanie leku
                                                                                                      Idacio w skojarzeniu z
                                                                                                      metotreksatem
Dzieci i młodzież od 2 lat,                 40 mg co drugi tydzień                Lekarz może również przepisać
o macie ciała co najmniej 30 kg                                                          dziecku dawkę początkową 80 mg,
                                                                                                      która zostanie podana jeden
                                                                                                     tydzień przed rozpoczęciem
                                                                                                     podawania zwykle stosowanej
                                                                                                     dawki. Zaleca się stosowanie leku
                                                                                                     Idacio w skojarzeniu z
                                                                                                      metotreksatem.

Sposób i droga podania

Idacio podaje się we wstrzyknięciu pod skórę.

Szczegółowe informacje na temat sposobu wstrzykiwania leku Idacio zostały przedstawione w
punkcie 7 „Instrukcja użycia”.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Idacio

W razie przypadkowego wstrzyknięcia większej ilości leku Idacio bądź w przypadku częstszego
wstrzykiwania leku niż zostało to zalecone, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i
poinformować o przyjęciu przez dziecko większej ilości leku. Zawsze należy ze sobą zabrać
opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.

Przyjęcie mniejszej niż zalecana dawki leku Idacio

Jeśli przypadkowo wstrzyknięto mniejszą ilość płynu Idacio lub Idacio wstrzyknięto rzadziej niż to zalecił
lekarz opiekujący się dzieckiem lub farmaceuta, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i powiedzieć,
że dziecko przyjęło mniejszą dawkę leku. Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne leku lub
fiolkę, nawet jeśli są one puste.

Pominięcie przyjęcia leku Idacio

Jeśli opiekun dziecka lub dziecko zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę
leku Idacio, gdy tylko sobie o tym przypomni. Kolejną dawkę należy podać w ustalonym pierwotnie dniu.

Przerwanie przyjmowania leku Idacio

Decyzję o przerwaniu stosowania leku Idacio należy omówić z lekarzem opiekującym się dzieckiem. Po
przerwaniu przyjmowania leku mogą powrócić objawy choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany charakter. Niektóre jednak mogą być
poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą występować co najmniej przez 4 miesiące po
ostatnim wstrzyknięciu leku Idacio.

Należy natychmiast powiadomić lekarza w razie pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów
reakcji alergicznej lub niewydolności serca:
• ciężka wysypka, pokrzywka;
• obrzęk twarzy, dłoni, stóp;
• trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu;
• duszność podczas aktywności fizycznej lub po położeniu się, lub obrzęk stóp.

Należy tak szybko jak to możliwe powiadomić lekarza w razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych
objawów:
• objawy i oznaki zakażenia, takie jak gorączka, złe samopoczucie, zranienia, kłopoty z zębami,
  uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, uczucie osłabienia lub zmęczenia, kaszel;
• objawy problemów z nerwami, takie jak wrażenie mrowienia, wrażenie drętwienia, podwójne
  widzenie, osłabienie siły mięśni w kończynach górnych lub dolnych;
• oznaki nowotworu, takie jak guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi;
• objawy i oznaki wskazujące na zaburzenia krwi, takie jak utrzymująca się gorączka, siniaczenie,
  krwawienie, bladość.

Opisane powyżej objawy mogą być oznakami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które
obserwowano podczas stosowania adalimumabu.

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób):

• odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd);
• zakażenia dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc);
• bóle głowy;
• bóle brzucha;
• nudności i wymioty;
• wysypka;
• ból mięśni.

Często (może wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób):

• poważne zakażenia (w tym sepsa [zakażenie krwi] i grypa);
• zakażenia jelitowe (w tym zakażenie żołądka i jelit);
• zakażenia skóry (w tym zapalenie tkanki łącznej i półpasiec);
• zakażenia ucha;
• zakażenia w obrębie jamy ustnej (w tym zakażenia zębów i opryszczka wargowa);
• zakażenia dróg rodnych;
• zakażenie dróg moczowych;
• zakażenia grzybicze;
• zakażenia stawów;
• nowotwory łagodne;
• rak skóry;
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
• odwodnienie;
• wahania nastroju (w tym depresja);
• niepokój;
• trudności z zasypianiem;
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, szczypanie lub drętwienie;
• migrena;
• objawy ucisku korzenia nerwowego (w tym bóle krzyża i ból nóg) tzw. ból korzonkowy;
• zaburzenia widzenia;
• stan zapalny oka;
• zapalenie powiek i obrzęk oka;
• zawroty głowy (wrażenie wirowania);
• wrażenie szybkiego bicia serca;
• wysokie ciśnienie tętnicze;
• uczucie gorąca;
• krwiak (ograniczone zgrubienie z zakrzepłą krwią);
• kaszel;
• astma;
• duszność;
• krwawienie z przewodu pokarmowego;
• objawy dyspeptyczne (niestrawność, wzdęcie, zgaga);
• choroba refluksowa przełyku;
• zespół suchości (w tym suchość oczu i jamy ustnej);
• świąd;
• swędząca wysypka;
• siniaczenie;
• zapalenie skóry (takie jak wyprysk);
• łamliwość paznokci palców dłoni i stóp;
• zwiększona potliwość;
• wypadanie włosów;
• wystąpienie lub pogorszenie się łuszczycy;
• skurcze mięśni;
• krew w moczu;
• dolegliwości ze strony nerek;
• bóle w klatce piersiowej;
• obrzęki (gromadzenie się płynu w organizmie co powoduje opuchnięcie dotkniętych tkanek);
• gorączka;
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaczenia;
• zaburzenie goj enia ran.

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 ze 100 osób):

• nietypowe zakażenia (w tym gruźlica i inne zakażenia, które występują, gdy zmniejsza się
  odporność na zachorowanie);
• zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowych);
• zakażenia oka;
• zakażenia bakteryjne;
• zapalenie uchyłka (zapalenie i zakażenie jelita grubego);
• rak, w tym rak układu limfatycznego (chłoniak) i czerniak (rodzaj raka skóry);
• zaburzenia układu immunologicznego, które mogą powodować zmiany w płucach, skórze i
  węzłach chłonnych (najczęściej objawiające się jako sarkoidoza);
• zapalenie naczyń krwionośnych;
• drżenia;
• neuropatia (uszkodzenie nerwów);
• udar;
• podwójne widzenie;
• utrata słuchu, szumy w uszach;
• wrażenie nieregularnego bicia serca, takie jak wrażenie wypadania kolejnych uderzeń serca;
• zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek;
• zawał serca;
• „kieszonka” w ścianie głównej tętnicy (tętniak aorty), zapalenie i zakrzep krwi w żyle,
  niedrożność naczynia krwionośnego;
• choroby płuc powodujące duszność (w tym zapalenie płuc);
• zator płucny (zablokowanie tętnicy płuca);
• wysięk opłucnowy (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w jamie opłucnej);
• zapalenie trzustki, które powoduje ostry ból brzucha i pleców;
• trudności w połykaniu;
• obrzęk twarzy (opuchnięcie);
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym;
• stłuszczenie wątroby (gromadzenie się tłuszczu w komórkach wątroby);
• nocne poty;
• blizny;
• nieprawidłowy rozpad mięśni;
• toczeń rumieniowaty układowy (zaburzenie funkcjonowania układu immunologicznego, w
  tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych układów narządów);
• zaburzenia snu (częste budzenie się);
• impotencja;
• stany zapalne.

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1 000 osób):

• białaczka (nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego);
• ciężka reakcja alergiczna ze wstrząsem;
• stwardnienie rozsiane;
• zaburzenia dotyczące nerwów (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-
  Barrego, który może spowodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie, mrowienie w
  kończynach górnych i górnej części tułowia);
• zatrzymanie akcji serca;
• zwłóknienie płuc (bliznowacenie płuc);
• przedziurawienie jelita;
• zapalenie wątroby;
• reaktywacja żółtaczki typu B;
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane reakcją układu
  odpornościowego pacjenta);
• zapalenie naczyń skóry;
• zespół Stevensa-Johnsona (stan zagrażający życiu z objawami grypopodobnymi i wysypką
  pęcherzykową);
• obrzęk (opuchnięcie) twarzy związany z reakcjami alergicznymi;
• rumień wielopostaciowy (zapalenie skóry z wysypką);
• zespół toczniopodobny;
• obrzęk naczynioruchowy (miejscowy obrzęk skóry);
• liszajowate zmiany skórne (swędząca czerwono-purpurowa wysypka skórna).

Częstość nieznana (nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych):

• chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (rzadki nowotwór krwi, który często
  powoduje zgon);
• rak z komórek Merkla (typ raka skóry);
• niewydolność wątroby;
• nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego (objawiające się wysypką skórną, której
  towarzyszy osłabienie mięśni).

Niektóre działania niepożądane obserwowane podczas stosowania adalimumabu nie dają objawów
odczuwanych przez pacjenta i można je wykryć wyłącznie przeprowadzając badania krwi. Zalicza się do
nich:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób):

• zmniejszona liczba krwinek białych we krwi;
• zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi;
• zwiększenie stężenia lipidów we krwi;
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Często (może wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób):

• zwiększona liczba krwinek białych we krwi;
• zmniejszona liczba płytek krwi;
• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi;
• nieprawidłowe stężenie sodu we krwi;
• niskie stężenie wapnia we krwi;
• niskie stężenie fosforanów we krwi;
• wysokie stężenie cukru we krwi;
• zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi;
• obecność autoprzeciwciał we krwi;
• niskie stężenie potasu we krwi.

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 ze 100 osób):

• zwiększenie stężenia bilirubiny.

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1 000 osób):

• zmniejszona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania
leku.

5. Jak przechowywać lek Idacio

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Alternatywna metoda przechowywania:

W razie potrzeby (na przykład podczas podróży), lek Idacio można przechowywać w temperaturze
pokojowej (do 25°C) nie dłużej niż przez 14 dni (fiolkę należy chronić przed światłem). Po wyjęciu z
lodówki, przechowywaną w temperaturze pokojowej fiolkę należy użyć w ciągu 14 dni lub wyrzucić,
nawet wtedy, gdy zostanie na powrót umieszczona w lodówce.

Należy zapisać datę pierwszego wyjęcia fiolki z lodówki oraz datę, po której należy ją wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Idacio

- Substancją czynną leku jest adalimumab. Każda fiolka zawiera 40 mg adalimumabu w 0,8 ml
  roztworu.
- Pozostałe składniki to: sodu dwuwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny,
  mannitol, sodu chlorek, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, polisorbat 80, sodu
  wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Idacio i co zawiera opakowanie

Idacio 40 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania u dzieci i młodzieży jest dostarczany w
postaci jałowego, przezroczystego, bezbarwnego roztworu 40 mg adalimumabu w 0,8 ml roztworu.

Idacio 40 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania u dzieci i młodzieży jest dostępny w
szklanych fiolkach. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę (0,8 ml jałowego roztworu), 1 jałową
strzykawkę, 1 jałową igłę, 1 adapter igły oraz 2 gaziki nasączone alkoholem.

Idacio jest dostępny w fiolce, ampułko-strzykawce i we wstrzykiwaczu.

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Króner-StraBe 1 61352 Bad Homburg v.d.Hóhe Niemcy

Wytwórca

Fresenius Kabi Austria GmbH HafnerstraBe 36,
8055 Graz Austr

Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15 I-70026
Modugno (Bari)
Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu