Humira

1. Co to jest lek Humira i w jakim celu się go stosuje

Lek Humira zawiera substancję czynną adalimumab.

Lek Humira jest wskazany w leczeniu:

- reumatoidalnego zapalenia stawów
- wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów
- zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych
- zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
- osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla
  zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
- łuszczycowego zapalenia stawów
- łuszczycy zwyczajnej (plackowatej)
- ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych
- choroby Leśniowskiego-Crohna
- wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
- nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka

Substancja czynna leku Humira, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym.
Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się ze swoistym celem.

Celem adalimumabu jest białko nazywane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), które
uczestniczy w układzie immunologicznym (obronnym) i występuje na zwiększonym poziomie
w chorobach zapalnych wymienionych powyżej. Dzięki połączeniu z TNFα, Humira zmniejsza proces
zapalny w tych chorobach.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.

Lek Humira jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym
do ciężkiego u dorosłych. Pacjent możne najpierw otrzymywać inne leki modyfikujące przebieg
choroby, takie jak metotreksat. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma
lek Humira.

Lek Humira można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego
reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.

Lek Humira może spowalniać postęp uszkodzenia stawów spowodowany przez chorobę zapalną
i pomóc zwiększyć ruchomość stawów.

Lekarz zdecyduje, czy lek Humira należy stosować z metotreksatem czy bez metotreksatu.

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.

Lek Humira jest stosowany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia
stawów u pacjentów w wieku od 2 lat. Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki modyfikujące
przebieg choroby, takie jak metotreksat. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent
otrzyma lek Humira.

Lekarz zdecyduje, czy lek Humira należy stosować z metotreksatem czy bez metotreksatu.

Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych

Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych jest chorobą zapalną stawów
oraz miejsc przyczepu ścięgien do kości.

Lek Humira jest stosowany w leczeniu zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów
ścięgnistych u pacjentów w wieku od 6 lat. Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki
modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te
leki, pacjent otrzyma lek Humira.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian

radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych
charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa to choroby zapalne
kręgosłupa.

Lek Humira jest stosowany w leczeniu ciężkiego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
i osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego
zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych. Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki. W razie
braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Humira.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów, zazwyczaj związaną z łuszczycą.

Lek Humira jest stosowany w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych. Lek Humira
może spowalniać postęp uszkodzenia stawów spowodowany przez chorobę i pomóc zwiększyć
ruchomość stawów. Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki. W razie braku zadowalającej
odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Humira.

Łuszczyca zwyczajna (plackowata)

Łuszczyca zwyczajna (plackowata) jest chorobą skóry, która powoduje czerwone, złuszczające się
zmiany skórne z tworzeniem strupów, pokryte srebrzystą łuską. Zmiany łuszczycowe mogą również
występować na paznokciach, powodując ich kruszenie, zgrubienie i oddzielanie się płytki
paznokciowej od łożyska paznokcia, co może być bolesne.

Lek Humira jest stosowany w leczeniu
- przewlekłej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  u dorosłych oraz
- przewlekłej, ciężkiej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do
  17 lat, u których leczenie miejscowe i fototerapie były nieskuteczne lub są niewłaściwe.

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (niekiedy nazywane trądzikiem odwróconym)
jest przewlekłą i często bolesną zapalną chorobą skóry. Objawami mogą być tkliwe guzki i ropnie,
z których może wyciekać ropa. Zmiany najczęściej występują na określonych obszarach skóry, takich
jak w fałdach podpiersiowych, w pachach, na wewnętrznych powierzchniach ud, w pachwinach i na
pośladkach. W zmienionych chorobowo obszarach skóry może również dojść do powstawania blizn.

Lek Humira jest stosowany w leczeniu
- ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  u dorosłych oraz
- ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.

Humira może zmniejszyć liczbę guzków i ropni spowodowanych przez chorobę oraz ból, który często
jest związany z chorobą. Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki. W razie braku zadowalającej
odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Humira.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego.

Lek Humira jest stosowany w leczeniu
- choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz
- choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dzieci i młodzieży
  w wieku od 6 do 17 lat.

Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki,
pacjent otrzyma lek Humira.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita grubego.

Lek Humira jest stosowany w leczeniu
- wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych
  oraz
- wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dzieci
  i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki,
pacjent otrzyma lek Humira.

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną pewnych części gałki ocznej.

Lek Humira jest stosowany w leczeniu
- dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka – zapaleniem w tylnej części gałki
  ocznej.
- dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej
  oka – zapaleniem w przedniej części gałki ocznej.

To zapalenie może prowadzić do zmniejszenia ostrości widzenia i (lub) obecności zmętnień
(mroczków) w oku (czarne punkciki lub nieregularne linie czy fragmenty pajęczyn przemieszczające
się w polu widzenia). Lek Humira działa zmniejszając ten stan zapalny.

Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki,
pacjent otrzyma lek Humira.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Humira

Kiedy nie stosować leku Humira

- Jeśli pacjent ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta występuje czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia (patrz „Ostrzeżenia
  i środki ostrożności”). Należy bezwzględnie poinformować lekarza, gdy u pacjenta występują
  objawy zakażenia, na przykład gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia, kłopoty z zębami.
- Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca. Należy bezwzględnie
  poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie (patrz „Ostrzeżenia
  i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Humira należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcje alergiczne
- Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne z takimi objawami, jak uczucie ucisku w klatce
  piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać
  wstrzykiwanie leku Humira i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich
  przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.

Zakażenia
- Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie (na przykład
  owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Humira należy poradzić się
  ekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
- Podczas stosowania leku Humira może się zwiększyć podatność na zakażenia. Ryzyko
  zakażenia zwiększa się, jeśli pacjent ma problemy z płucami. Mogą to być poważne zakażenia,
  takie jak
  - gruźlica
  - zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie
  - ciężkie zakażenia krwi (posocznica)
  W rzadkich przypadkach takie zakażenia mogą zagrażać życiu. Należy koniecznie powiedzieć
  lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia
  lub kłopoty z zębami. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Humira.
- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent mieszka lub podróżuje w regionach, gdzie bardzo
  często występują zakażenia grzybicze (na przykład histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub
  blastomykoza).
- Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występowały nawracające zakażenia lub inne
  choroby zwiększające ryzyko wystąpienia zakażeń.
- Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania
  leku Humira. Pacjent i lekarz prowadzący powinni zwracać szczególną uwagę na objawy
  zakażenia w okresie stosowania leku Humira. Należy koniecznie poinformować lekarza
  w przypadku wystąpienia objawów zakażenia, takich jak gorączka, zranienia, uczucie
  zmęczenia lub kłopoty z zębami.

Gruźlica
- Należy koniecznie powiedzieć lekarzowi o przebytej gruźlicy lub o bliskich kontaktach
  z chorym na gruźlicę w przeszłości. Leku Humira nie należy stosować u pacjentów z czynną
  gruźlicą.
- U pacjentów otrzymujących lek Humira obserwowano przypadki gruźlicy. Dlatego przed
  rozpoczęciem podawania leku Humira lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występują
  zdiagnozowane przez lekarza i odczuwane przez pacjenta objawy gruźlicy. Będzie to
  dokładna ocena dokonana przez lekarza obejmująca wywiad dotyczący przebytych
  chorób oraz odpowiednie badania przesiewowe (na przykład zdjęcie rentgenowskie klatki
  piersiowej i próba tuberkulinowa). Informację o wykonaniu tych badań i ich wynikach
  należy wpisać do „Karty Przypominającej dla Pacjenta”.
- Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet jeśli pacjent otrzymał profilaktyczne
  leczenie przeciwgruźlicze.
- Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub po jego
  zakończeniu wystąpią objawy gruźlicy (na przykład kaszel, który nie ustępuje, utrata
  masy ciała, obniżenie aktywności, niewielka gorączka) lub innego zakażenia.

Zapalenie wątroby typu B
- Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia
  wątroby typu B (HBV), jeśli choruje na zapalenie wątroby typu B lub jeśli sądzi, że należy do
  grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV.
- Lekarz powinien zlecić wykonanie badań w kierunku zakażenia HBV. U osób będących
  nosicielami HBV, lek Humira może powodować uaktywnienie się wirusa.
- W niektórych, rzadkich przypadkach, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących inne leki
  hamujące aktywność układu immunologicznego, reaktywacja HBV może zagrażać życiu.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne
- W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy
  poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Humira. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie
  stosowania leku Humira.

Choroby demielinizacyjne
- Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba, która wpływa na
  otoczkę mielinową nerwów, taka jak stwardnienie rozsiane), lekarz zdecyduje, czy można
  u niego zastosować lek Humira lub kontynuować podawanie leku. Należy natychmiast
  powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak zmiany widzenia, osłabienie
  kończyn górnych lub dolnych, lub drętwienie, lub mrowienie w którejkolwiek części ciała.

Szczepienia
- Pewne szczepionki mogą powodować zakażenia i nie należy ich stosować w czasie
  przyjmowania leku Humira.
- Przed zastosowaniem każdej szczepionki należy poradzić się lekarza.
- Zaleca się, jeśli to możliwe, aby u dzieci, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Humira
  przeprowadzono wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem
  szczepień.
- Jeśli kobieta otrzymywała lek Humira w okresie ciąży, u dziecka może występować
  zwiększone ryzyko zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu przez
  matkę ostatniej dawki leku w okresie ciąży. Należy koniecznie poinformować lekarzy
  dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Humira w okresie
  ciąży, aby mogli zdecydować czy dziecko może otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.

Niewydolność serca
- Jeśli u pacjenta otrzymującego lek Humira występuje łagodna niewydolność serca, lekarz
  będzie kontrolował stan zdrowia pacjenta. Należy bezwzględnie poinformować lekarza
  o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie. W przypadku wystąpienia nowych
  objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (np. duszność lub obrzęki
  stóp) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz prowadzący zdecyduje, czy
  pacjent powinien otrzymywać lek Humira.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość
- U niektórych pacjentów dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi pomocnych
  w zwalczaniu zakażeń lub hamowaniu krwawienia. Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu
  leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpi nieustępująca gorączka, siniaki, skłonność do krwawień lub
  bladość należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nowotwory
- U pacjentów przyjmujących lek Humira lub inne leki blokujące TNF w bardzo rzadkich
  przypadkach występowały pewne rodzaje nowotworów u dzieci i dorosłych.
- U osób z cięższą postacią reumatoidalnego zapalenia stawów, chorujących od dłuższego
  czasu, ryzyko wystąpienia chłoniaka (nowotwór złośliwy układu limfatycznego) oraz
  białaczki (nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego) może być większe od przeciętnego.
- U pacjentów przyjmujących lek Humira, ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki lub
  innych nowotworów złośliwych może być większe. W rzadkich przypadkach u pacjentów
  przyjmujących lek Humira stwierdzono rzadko występujący, poważny typ chłoniaka.
  Niektórych z tych pacjentów leczono również azatiopryną lub 6-merkaptopuryną.
- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje azatioprynę lub 6-merkaptopurynę
  z lekiem Humira.
- U pacjentów przyjmujących lek Humira obserwowano przypadki raka skóry niebędącego
  czerniakiem.
- Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lub po leczeniu pojawią się nowe
  zmiany skórne, lub jeśli istniejące zmiany zmienią wygląd.
- Przypadki nowotworów złośliwych, innych niż chłoniak, występowały u pacjentów ze
  szczególnym rodzajem choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
  leczonych innym lekiem blokującym TNF. Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym
  palaczem, powinien omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNF jest dla niego
  odpowiednie.

Choroby autoimmunizacyjne
- W rzadkich przypadkach, leczenie lekiem Humira może powodować zespół toczniopodobny.
  Należy skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią takie objawy, jak uporczywa niewyjaśniona
  wysypka, gorączka, bóle stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

- Szczepienia. Jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem stosowania leku Humira u dziecka należy
  przeprowadzić wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.

Humira a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Humira z lekami zawierającymi substancje czynne wymienione poniżej,
ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń:
- anakinra
- abatacept.

Lek Humira można przyjmować łącznie z:
- metotreksatem
- niektórymi innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (na przykład
  sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota do wstrzykiwań)
- steroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym z niesteroidowymi lekami
  przeciwzapalnymi (NLPZ).

W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

- Pacjentki powinny rozważyć stosowanie odpowiedniej metody zapobiegania ciąży i jej
  kontynuowanie przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Humira.
- Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
  powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
- Lek Humira należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
- Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych,
  kiedy matka przyjmowała lek Humira w okresie ciąży, w porównaniu do matek chorujących na
  tą samą chorobę, które nie otrzymywały leku Humira.
- Lek Humira może być stosowany podczas karmienia piersią.
- Jeśli pacjentka otrzymywała lek Humira w okresie ciąży, u dziecka może występować
  zwiększone ryzyko zakażenia.
- Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej
  o przyjmowaniu leku Humira w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę.
  Więcej informacji o szczepionkach, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Humira może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze
i obsługę maszyn. Po przyjęciu leku Humira wystąpić może wrażenie wirowania pomieszczenia
i zaburzenia widzenia.

3. Jak stosować lek Humira

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawki leku Humira w każdym z zarejestrowanych wskazań przedstawiono w tabeli poniżej.
Lekarz może przepisać inną dawkę leku Humira, jeśli inna dawka leku będzie wymagana.

Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie
stawów kręgosłupa lub osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych
charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
Wiek lub masa ciała: Dorośli
Ile i jak często stosować: 40 mg co drugi tydzień
Uwagi: W reumatoidalnym zapaleniu stawów podczas stosowania leku Humira nadal podaje się
metotreksat. Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, można podawać sam lek
Humira.

Jeśli pacjent z reumatoidalnym zapaleniem stawów nie stosuje metotreksatu z lekiem Humira,
lekarz może zalecić podawanie leku Humira 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów
Wiek lub masa ciała: Dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 2 lat o masie ciała 30 kg i powyżej
Ile i jak często stosować: 40 mg co drugi tydzień
Uwagi: Nie dotyczy

Wiek lub masa ciała: Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat o masie ciała 10 kg i mniej niż 30 kg
Ile i jak często stosować: 20 mg co drugi tydzień
Uwagi: Nie dotyczy

Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych
Wiek lub masa ciała: Dorośli, młodzież i dziec w wieku od 6 lat o masie ciała 30 kg i powyżej
Ile i jak często stosować: 40 mg co drugi tydzień
Uwagi: Nie dotyczy

Wiek lub masa ciała: Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat o masie ciała 15 kg i mniej niż 30 kg
Ile i jak często stosować: 20 mg co drugi tydzień
Uwagi: Nie dotyczy

Łuszczyca zwyczajna (plackowata)
Wiek lub masa ciała: Dorośli
Ile i jak często stosować: Pierwsza dawka 80 mg (dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu tej samej doby),
a następnie po upływie jednego tygodnia od podania pierwszej dawki, 40 mg co drugi tydzień.
Uwagi: W przypadku niewystarczającej odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkowanie
do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Wiek lub masa ciała: Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat o masie ciała 30 kg i powyżej
Ile i jak często stosować: Pierwsza dawka 40 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia dawka 40 mg.
Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień.
Uwagi: Nie dotyczy

Wiek lub masa ciała: Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat o masie ciała 15 kg i mniej niż 30 kg
Ile i jak często stosować: Pierwsza dawka 20 mg a następnie po upływie jednego tygodnia dawka 20 mg.
Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg co drugi tydzień.
Uwagi: Nie dotyczy

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych
Wiek lub masa ciała: Dorośli
Ile i jak często stosować: Pierwsza dawka 160 mg (cztery wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby lub
dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a po dwóch tygodniach dawka 80 mg (dwa
wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby). Po kolejnych dwóch tygodniach należy kontynuować leczenie
stosując dawkę 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Uwagi: Zaleca się codzienne przemywanie zmienionej chorobowo powierzchni skóry środkiem antyseptycznym.

Wiek lub masa ciała: Młodzież w wieku od 12 do 17 lat, o masie ciała 30 kg i powyżej
Ile i jak często stosować: Pierwsza dawka 80 mg (dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby), a
następnie po upływie jednego tygodnia dawka 40 mg co drugi tydzień.
Uwagi: Jeśli odpowiedź na leczenie lekiem Humira 40 mg co drugi tydzień jest niewystarczająca,
lekarz może zwiększyć dawkowanie do 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień.
Zaleca się codzienne przemywanie zmienionej chorobowo powierzchni skóry środkiem antyseptycznym.

Choroba Leśniowskiego-Crohna
Wiek lub masa ciała: Dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała 40 kg lub powyżej
Ile i jak często stosować: Pierwsza dawka 80 mg (dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby),
a po dwóch tygodniach dawka 40 mg.
Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać pierwszą dawkę
160 mg (cztery wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg na
dobę przez dwa kolejne dni), a po dwóch tygodniach 80 mg (dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu
jednej doby).
Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień.
Uwagi: Lekarz może zwiększyć dawkowanie do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Wiek lub masa ciała: Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat o masie ciała poniżej 40 kg
Ile i jak często stosować: Pierwsza dawka 40 mg, a następnie 20 mg dwa tygodnie później.
Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać pierwszą dawkę
80 mg (dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby), a po dwóch tygodniach dawkę 40 mg.
Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg co drugi tydzień.
Uwagi: Lekarz może zwiększyć częstość podawania dawki do 20 mg co tydzień.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Wiek lub masa ciała: Dorośli
Ile i jak często stosować: Pierwsza dawka 160 mg (cztery wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej
doby lub dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a po dwóch tygodniach dawka

80 mg (dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby).

Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień.
Uwagi: Lekarz może zwiększyć dawkowanie do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Wiek lub masa ciała: Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat o masie ciała poniżej 40 kg
Ile i jak często stosować: Pierwsza dawka 80 mg (dw wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby),
a po dwóch tygodniach dawka 40 mg (jedno wstrzyknięcie dawki 40 mg).
Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień.
Uwagi: Należy kontynuować przyjmowanie zwykle stosowanej dawki leku Humira, nawet po ukończeniu 18 lat.

Wiek lub masa ciała: Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat o masie ciała 40 kg i powyżej
Ile i jak często stosować: Pierwsza dawka 160 mg (cztery wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby lub
dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a po dwóch tygodniach dawka 80 mg (dwa
wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby).
Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 80 mg co drugi tydzień.
Uwagi: Należy kontynuować przyjmowanie zwykle stosowanej dawki leku Humira, nawet po ukończeniu 18 lat.

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka
Wiek lub masa ciała: Dorośli
Ile i jak często stosować: Pierwsza dawka 80 mg (dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby), a po
tygodniu od podania pierwszej dawki dawka 40 mg co drugi tydzień.
Uwagi: Podczas stosowania leku Humira można nadal przyjmować kortykosteroidy lub inne leki, które wpływają
na układ immunologiczny. Lek Humira można również stosować jako jedyny lek.

Wiek lub masa ciała: Dzieci i młodzież w wieku od

2 lat o masie ciała poniżej 30 kg

Ile i jak często stosować: 20 mg co drugi tydzień
Uwagi: Lekarz może przepisać dawkę początkową 40 mg do podania jeden tydzień przed rozpoczęciem
stosowania zwykłej dawki 20 mg co drugi tydzień. Zaleca się stosowanie leku Humira w połączeniu
z metotreksatem.

Wiek lub masa ciała: Dzieci i młodzież w wieku od

2 lat o masie ciała 30 kg i powyżej

Ile i jak często stosować: 40 mg co drugi tydzień
Uwagi: Lekarz może przepisać dawkę początkową 80 mg do podania jeden tydzień przed rozpoczęciem
stosowania zwykłej dawki 40 mg co drugi tydzień. Zaleca się stosowanie leku Humira w połączeniu

Sposób i droga podawania

Lek Humira podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.

Szczegółowe instrukcje jak wstrzykiwać lek Humira podano w punkcie 7. „Wstrzykiwanie leku
Humira”.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Humira

W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Humira częściej niż to zalecił lekarz lub farmaceuta,
należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i powiedzieć o przyjęciu dodatkowej dawki. Zawsze
należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.

Pominięcie przyjęcia leku Humira

Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Humira, gdy
tylko sobie o tym przypomni. Kolejną dawkę należy wstrzyknąć w ustalonym pierwotnie dniu.

Przerwanie przyjmowania leku Humira

Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Humira należy omówić z lekarzem. Po zaprzestaniu
przyjmowania leku Humira mogą powrócić objawy choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany charakter. Niektóre jednak mogą być
poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą występować co najmniej przez 4 miesiące
po ostatnim wstrzyknięciu leku Humira.

W razie pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić

lekarza
- ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej
- obrzęk twarzy, dłoni, stóp
- trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu
- duszność podczas aktywności fizycznej lub po położeniu się, lub obrzęk stóp

W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy tak szybko jak to możliwe

powiadomić lekarza
- objawy zakażenia takie, jak gorączka, złe samopoczucie, zranienia, kłopoty z zębami, uczucie
  pieczenia podczas oddawania moczu
- uczucie osłabienia lub zmęczenia
- kaszel
- wrażenie mrowienia
- wrażenie drętwienia
- podwójne widzenie
- osłabienie siły mięśni w kończynach górnych lub dolnych
- guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi
- objawy i oznaki wskazujące na zaburzenia krwi takie, jak utrzymująca się gorączka, siniaczenie,
  krwawienie, bladość

Opisane powyżej objawy mogą być oznakami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które
obserwowano podczas stosowania leku Humira.

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób)

- odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd)
- zakażenia dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc)
- bóle głowy
- bóle brzucha
- nudności i wymioty
- wysypka
- ból mięśniowo-szkieletowy

Często (może wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób)

- poważne zakażenia (w tym posocznica [zakażenie krwi] i grypa)
- zakażenia jelitowe (w tym zakażenie żołądka i jelit)
- zakażenia skóry (w tym zapalenie tkanki łącznej i półpasiec)
- zakażenia ucha
- zakażenia w obrębie jamy ustnej (w tym zakażenia zębów i opryszczka wargowa)
- zakażenia dróg rodnych
- zakażenie dróg moczowych
- zakażenia grzybicze
- zakażenia stawów
- nowotwory łagodne
- rak skóry
- reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa)
- odwodnienie
- wahania nastroju (w tym depresja)
- niepokój
- trudności z zasypianiem
- zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, szczypanie lub drętwienie
- migrena
- ucisk korzenia nerwowego (w tym bóle krzyża i ból nóg) tzw. ból korzonkowy
- zaburzenia widzenia
- stan zapalny oka
- zapalenie powiek i obrzęk oka
- zawroty głowy (wrażenie wirowania z zaburzeniami równowagi)
- wrażenie szybkiego bicia serca
- wysokie ciśnienie tętnicze
- zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca
- krwiak (gromadzenie się krwi poza naczyniami krwionośnymi)
- kaszel
- astma
- duszność
- krwawienie z przewodu pokarmowego
- objawy dyspeptyczne (niestrawność, wzdęcie, zgaga)
- choroba refluksowa przełyku
- zespół suchości (w tym suchość oczu i jamy ustnej)
- świąd
- swędząca wysypka
- siniaczenie
- zapalenie skóry (takie jak wyprysk)
- łamliwość paznokci
- zwiększona potliwość
- wypadanie włosów
- wystąpienie lub pogorszenie się łuszczycy
- skurcze mięśni
- krew w moczu
- dolegliwości ze strony nerek
- bóle w klatce piersiowej
- obrzęki
- gorączka
- zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaczenia
- zaburzenie gojenia ran

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 ze 100 osób)

- zakażenia oportunistyczne (w tym gruźlica i inne zakażenia, które występują, gdy zmniejsza się
  odporność na zachorowanie)
- zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowych)
- zakażenia oka
- zakażenia bakteryjne
- zapalenie uchyłka (zapalenie i zakażenie jelita grubego)
- rak
- nowotwór złośliwy układu limfatycznego
- czerniak
- zaburzenia układu immunologicznego, które mogą powodować zmiany w płucach, skórze
  i węzłach chłonnych (najczęściej objawiające się jako sarkoidoza)
- zapalenie naczyń krwionośnych
- drżenie
- neuropatia (choroba nerwów obwodowych)
- udar
- utrata słuchu, szumy w uszach
- wrażenie nieregularnego bicia serca, takie jak wrażenie wypadania kolejnych uderzeń serca
- zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek
- zawał serca
- „kieszonka” w ścianie głównej tętnicy (tętniak aorty), zapalenie i zakrzep krwi w żyle,
  niedrożność naczynia krwionośnego
- choroby płuc powodujące duszność (w tym zapalenie płuc)
- zator płucny (zablokowanie tętnicy płuca)
- wysięk opłucnowy (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w jamie opłucnej)
- zapalenie trzustki, które powoduje ostry ból brzucha i pleców
- trudności w połykaniu
- obrzęk twarzy
- zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym
- stłuszczenie wątroby
- nocne poty
- blizna
- nieprawidłowy rozpad mięśni
- toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych układów
  narządów)
- zaburzenia snu (częste budzenie się)
- impotencja
- stany zapalne

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1 000 osób)

- białaczka (nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego)
- ciężka reakcja alergiczna ze wstrząsem
- stwardnienie rozsiane
- zaburzenia dotyczące nerwów (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-
  Barrégo, który może spowodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie, mrowienie
  w kończynach górnych i górnej części tułowia)
- zatrzymanie akcji serca
- zwłóknienie płuc (bliznowacenie płuc)
- perforacja jelita (przedziurawienie jelita)
- zapalenie wątroby
- reaktywacja żółtaczki typu B
- autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane reakcją układu
  odpornościowego pacjenta)
- zapalenie naczyń skóry
- zespół Stevensa-Johnsona (do wczesnych objawów zalicza się złe samopoczucie, gorączkę, bóle
  głowy i wysypkę)
- obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi
- rumień wielopostaciowy (zapalenie skóry z wysypką)
- zespół toczniopodobny
- obrzęk naczynioruchowy (miejscowy obrzęk skóry)
- liszajowate zmiany skórne (swędząca czerwono-purpurowa wysypka skórna)

Częstość nieznana (nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych)

- chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (rzadki nowotwór krwi, który często powoduje
  zgon)
- rak z komórek Merkla (typ raka skóry)
- mięsak Kaposiego – rzadki nowotwór związany z zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki 8.
  Mięsak Kaposiego najczęściej występuje w postaci fioletowych zmian skórnych
- niewydolność wątroby
- nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego (objawiające się wysypką skórną, której
  towarzyszy osłabienie mięśni)
- zwiększenie masy ciała (niewielkie u większości pacjentów)

Niektóre działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Humira nie dają objawów

odczuwanych przez pacjenta i można je wykryć wyłącznie przeprowadzając badania krwi. Zalicza się

do nich:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób)

- zmniejszona liczba krwinek białych we krwi
- zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi
- zwiększenie stężenia lipidów we krwi
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Często (może wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób)

- zwiększona liczba krwinek białych we krwi
- zmniejszona liczba płytek krwi
- zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
- nieprawidłowe stężenie sodu we krwi
- niskie stężenie wapnia we krwi
- niskie stężenie fosforanów we krwi
- wysokie stężenie cukru we krwi
- zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi
- obecność autoprzeciwciał we krwi
- niskie stężenie potasu we krwi

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 ze 100 osób)

- zwiększenie stężenia bilirubiny

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1 000 osób)

- zmniejszona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Humira

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/blistrze/pudełku
tekturowym po EXP.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Alternatywna metoda przechowywania:

W razie potrzeby (na przykład podczas podróży), pojedynczą ampułko-strzykawkę z lekiem Humira
można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25oC) nie dłużej niż przez 14 dni (ampułko-
strzykawkę należy chronić przed światłem). Po wyjęciu z lodówki, przechowywaną w temperaturze
pokojowej ampułko-strzykawkę należy bezwzględnie zużyć w ciągu 14 dni lub wyrzucić, nawet
wtedy, gdy zostanie na powrót umieszczona w lodówce.

Należy zapisać datę pierwszego wyjęcia ampułko-strzykawki z lodówki oraz datę, po której należy ją
wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Humira

Substancją czynną leku jest adalimumab.

Inne składniki leku to mannitol, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Humira w ampułko-strzykawce i co zawiera opakowanie

Lek Humira 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce jest dostarczany w postaci
jałowego roztworu 40 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0,4 ml roztworu.

Ampułko-strzykawka z lekiem Humira jest szklaną strzykawką zawierającą roztwór adalimumabu.

Każde opakowanie zawiera 1, 2, 4 lub 6 ampułko-strzykawek do podawania leku przez pacjenta oraz
odpowiednio 1, 2, 4 lub 6 gazików nasączonych alkoholem.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Lek Humira jest dostępny w fiolce, ampułko-strzykawce i (lub) we wstrzykiwaczu.

Podmiot odpowiedzialny

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Niemcy

Wytwórca

AbbVie Biotechnology GmbH
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД
Тел.:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.
Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.
Tel + 385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.
Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ.: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA
Tel: +371 67605000

United Kingdom (Northern Ireland)

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +44 (0)1628 561090

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

By wysłuchać lub otrzymać kopię tej ulotki , czcionką> lub należy skontaktować się z miejscowym przedstawicielem
podmiotu odpowiedzialnego.

7. Wstrzykiwanie leku Humira

- Poniższe instrukcje wyjaśniają jak wstrzykiwać podskórnie sobie samemu lek Humira stosując
  ampułko-strzykawkę. Prosimy o dokładne przeczytanie instrukcji i wykonywanie zawartych w
  nich zaleceń w podanej kolejności.
- Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta nauczą pacjenta, jak samemu sobie wykonać wstrzyknięcie.
- Nie należy podejmować próby wykonania wstrzyknięcia zanim nie zrozumiemy, jak je
  przygotować i wykonać.
- Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonać sam pacjent lub inna osoba, na
  przykład członek rodziny lub ktoś znajomy.
- Każdą ampułko-strzykawkę stosować wyłącznie do jednego wstrzyknięcia.

Ampułko-strzykawka leku Humira
Tłok Uchwyt dla palców Osłona zabezpieczająca igłę

Nie stosować ampułko-strzykawki i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
- roztwór jest mętny, o zmienionej barwie lub zawiera kłaczki, lub cząstki
- upłynął termin ważności (EXP)
- roztwór uległ zamarznięciu lub był narażony na bezpośrednie działanie światła słonecznego
- ampułko-strzykawka została upuszczona lub zgnieciona

Osłonę zabezpieczającą igłę usunąć bezpośrednio przed wstrzyknięciem. Lek Humira
przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

KROK 1

Wyjąć lek Humira z lodówki.

Przed wykonaniem wstrzyknięcia pozostawić lek Humira w temperaturze pokojowej przez 15 do
30 minut.
- W czasie, gdy lek Humira ogrzewa się do temperatury pokojowej nie usuwać osłony
  zabezpieczającej igłę.
- Nie ogrzewać leku Humira w inny sposób. Na przykład, nie ogrzewać w kuchence
  mikrofalowej lub przez zanurzenie w gorącej wodzie.

KROK 2

Ampułko-strzykawka
Gazik
Sprawdzić termin ważności (EXP). Nie stosować ampułko-strzykawki po upływie
terminu ważności (EXP).

Ułożyć na czystej, płaskiej powierzchni
- 1 ampułko-strzykawkę jednorazowego użytku
- 1 gazik nasączony alkoholem

Umyć i osuszyć ręce.

KROK 3

Miejsca, w których można wykonywać wstrzyknięcie
Miejsca, w których można wykonywać wstrzyknięcie

Wybrać miejsce wstrzyknięcia:
- na przedniej powierzchni ud lub
- na brzuchu w odległości co najmniej 5 cm od pępka
- w odległości co najmniej 3 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia.
  Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia kolistym ruchem przy pomocy dołączonego gazika nasączonego alkoholem.
- Nie wykonywać wstrzyknięcia przez ubranie.
- Nie wykonywać wstrzyknięcia w miejscach gdzie występuje bolesność skóry, siniaki, zaczerwienienie,
  stwardnienie, zbliznowacenie, rozstępy lub łuszczycowe zmiany skórne.

KROK 4

Uchwycić ampułko-strzykawkę jedną ręką.
Sprawdzić roztwór w ampułko-strzykawce.
- Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny.
- Nie stosować ampułko-strzykawki, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki.
- Nie stosować ampułko-strzykawki, która została upuszczona lub zgnieciona.
  Delikatnie ściągnąć prostym ruchem drugiej ręki osłonę zabezpieczającą igłę. Wyrzucić
  osłonę igły. Nie nakładać powtórnie osłony.
- Nie dotykać igły palcami ani nie dotykać nią innych powierzchni.

KROK 5

Trzymać ampułko-strzykawkę igłą do góry.
- Trzymać ampułko-strzykawkę jedną ręką na wysokości oczu tak, aby można było zobaczyć
  pęcherzyki powietrza w ampułko-strzykawce.
  Powoli naciskać tłok ampułko-strzykawki, aby usunąć powietrze przez igłę.
- Prawidłowe jest pojawienie się kropelki roztworu na końcówce igły.

KROK 6

Uchwycić cylinder ampułko-strzykawki jedną ręką między kciukiem a palcem wskazującym,
tak jak trzyma się ołówek.

W miejscu wstrzyknięcia, drugą ręką ująć skórę w fałd i mocno przytrzymać.

KROK 7

Jednym szybkim, krótkim ruchem wbić igłę pod skórę pod kątem około 45°.
- Po wprowadzeniu igły pod skórę zwolnić ucisk fałdu skóry.
  Powoli naciskać tłok ampułko-strzykawki do chwili wstrzyknięcia całego roztworu
  i opróżnienia ampułko-strzykawki.

KROK 8

Bawełniany wacik
Kiedy wstrzyknięcie jest zakończone, powoli wyjąć igłę ze skóry, trzymając ampułko- strzykawkę
pod tym samym kątem.
Po zakończeniu wstrzyknięcia, umieścić wacik lub gazik na miejscu wstrzyknięcia.

- Nie trzeć.
- Niewielkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia jest prawidłowe.

KROK 9

Wyrzucić wykorzystaną ampułko-strzykawkę do specjalnego pojemnika zgodnie z instrukcjami
lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. Nie wolno powtórnie nakładać nasadki na igłę.

- Nie poddawać ampułko-strzykawki recyklingowi, ani nie wyrzucać do domowego
  pojemnika na odpadki.
- Zawsze przechowywać ampułko-strzykawkę i specjalny pojemnik na wykorzystane
  ampułko-strzykawki w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nasadkę, gazik nasączony alkoholem, wacik lub gazik, opakowanie blistrowe i kartonowe można
wyrzucić do domowego pojemnika na odpadki.