Herceptin

1. Co to jest Herceptin i w jakim celu się go stosuje

Herceptin zawiera aktywną substancję trastuzumab, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała
monoklonalne wiążą się ze specyficznymi białkami lub antygenami. Trastuzumab jest zaprojektowany
tak, aby wiązać się wybiórczo z antygenem nazywanym receptorem ludzkiego czynnika wzrostu
naskórka typu 2 (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek
rakowych i pobudza ich rozrost. Herceptin wiąże się z HER2, przez co hamuje wzrost takich komórek
i powoduje ich śmierć.

Lekarz może przepisać lek Herceptin w leczeniu raka piersi:
- u pacjenta z wczesnym stadium raka piersi, z wysokim poziomem białka o nazwie HER2.
- u pacjenta z rakiem piersi z przerzutami (rak piersi, który rozprzestrzenił się poza ognisko
  pierwotne), z dużą ilością receptora HER2 w komórkach guza. Herceptin może być przepisany
  w skojarzeniu z chemioterapeutykami paklitakselem lub docetakselem jako leczenie pierwszego
  rzutu raka piersi z przerzutami lub może być przepisany samodzielnie jeżeli inne leczenie
  okazało się nieskuteczne. Lek może być także stosowany w terapii skojarzonej z lekami
  nazywanymi inhibitorami aromatazy, u pacjentów z wysokim poziomem receptora HER2 i u
  pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych w raku piersi z
  przerzutami (rak który jest wrażliwy na obecność żeńskich hormonów płciowych).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Herceptin

Nie stosować leku Herceptin jeżeli:

- pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na trastuzumab (substancję czynną leku Herceptin),
  białka mysie lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
- u pacjenta występują spoczynkowe zaburzenia oddechowe spowodowane chorobą
  nowotworową lub jeżeli konieczne jest stosowanie tlenoterapii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz będzie ściśle nadzorował terapię.

Kontrola serca

Leczenie lekiem Herceptin w monoterapii lub w skojarzeniu z taksanem może mieć wpływ na
czynność serca, zwłaszcza jeżeli w przeszłości pacjent był leczony antracykliną (taksany i
antracykliny to dwa inne rodzaje leków stosowane w leczeniu raka). Objawy mogą mieć nasilenie
umiarkowane do ciężkich i mogą powodować zgon pacjenta. Z tego względu lekarz zbada czynność
serca pacjenta przed, podczas (co 3 miesiące) i po (do 2−5 lat) leczeniu z użyciem leku Herceptin.
Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy niewydolności serca (tj. nieprawidłowego pompowania krwi przez
serce), czynność serca może być sprawdzana częściej (co 6−8 tygodni), pacjent może zostać poddany
leczeniu niewydolności serca lub będzie musiał przerwać terapię lekiem Herceptin.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Herceptin należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką jeżeli:
- u pacjenta stwierdzono wcześniej niewydolność serca, chorobę wieńcową, wadę zastawkową
  serca (szmery serca) lub nadciśnienie tętnicze lub jeśli pacjent stosował w przeszłości lub
  stosuje obecnie leki przeciw nadciśnieniu tętniczemu.
- pacjent kiedykolwiek otrzymywał lub otrzymuje leki o nazwie doksorubicyna lub epirubicyna
  (leki stosowane w terapii nowotworowej). Te leki (lub inne antracykliny) mogą uszkadzać
  mięsień sercowy i zwiększyć ryzyko wystąpienia chorób serca pod wpływem terapii lekiem
  Herceptin.
- u pacjenta występuje duszność, zwłaszcza gdy jednocześnie stosuje się taksan. Herceptin może
  powodować trudności w oddychaniu, zwłaszcza, gdy podawany jest po raz pierwszy. Objawy te
  mogą być bardziej nasilone, jeżeli u pacjenta już wcześniej występowała duszność. Bardzo
  rzadko u pacjentów, u których przed leczeniem występowały ciężkie zaburzenia oddechowe,
  występował zgon podczas podawania leku Herceptin.
- pacjent był kiedykolwiek poddawany innej terapii przeciwnowotworowej.

W przypadku terapii lekiem Herceptin w połączeniu z jakimkolwiek innym lekiem stosowanym w
leczeniu raka, na przykład paklitakselem, docetakselem, inhibitorem aromatazy, karboplatyną lub
cisplatyną, należy zapoznać się również z ulotkami tych leków.

Dzieci i młodzież

Lek Herceptin nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Lek Herceptin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Może upłynąć do 7 miesięcy, zanim lek Herceptin zostanie całkowicie wydalony z organizmu.
Dlatego należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leku Herceptin do
7 miesięcy od jego zakończenia przed rozpoczęciem przyjmowania innego leku.

Ciąża

- Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
  powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, przed zastosowaniem tego leku.
- Należy stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia lekiem Herceptin oraz przez
  przynajmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Lekarz udzieli pacjentce porady na temat ryzyka i korzyści wynikających z leczenia produktem
Herceptin podczas ciąży. W rzadkich przypadkach u kobiet ciężarnych otrzymujących Herceptin
obserwowano zmniejszenie ilości płynu (owodniowego), który otacza rozwijające się dziecko w
macicy. Ten stan może być szkodliwy dla dziecka w macicy i może mieć związek z nieprawidłowym
rozwojem płuc prowadzącym do zgonu.

Karmienie piersią

Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia produktem Herceptin oraz przez 7 miesięcy od
otrzymania ostatniej dawki leku Herceptin, ponieważ lek może przenikać do organizmu dziecka z
mlekiem matki.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Herceptin może wpływać na zdolność prowadzenia samochodu i obsługi maszyn. Jeżeli podczas
leczenia u pacjenta wystąpią objawy, takie jak dreszcze lub gorączka, to nie powinien prowadzić
samochodu ani obsługiwać maszyn aż do ustąpienia objawów.

3. Jak stosować lek Herceptin

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien oznaczyć ilość receptora HER2 w guzie. Tylko pacjenci
z dużą ilością receptora HER2 mogą być leczeni lekiem Herceptin. Lek Herceptin powinien być
podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dostępne są dwa rodzaje (postaci) leku Herceptin:
- jeden jest podawany w postaci wlewu do żyły (infuzja dożylna)
- drugi jest podawany w postaci wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Ważne jest, aby sprawdzić etykiety leku, w celu upewnienia się, że podawana jest prawidłowa postać
leku, jaką przepisano. Lek Herceptin o stałej dawce do podawania podskórnego nie jest przeznaczony
do podawania dożylnego i powinien być stosowany wyłącznie w formie wstrzyknięcia podskórnego.

Lekarz może rozważyć zamianę leczenia pacjenta lekiem Herceptin do podawania dożylnego na lek
Herceptin do podawania podskórnego (i odwrotnie), jeżeli jest to odpowiednie dla pacjenta.

W celu zapobiegnięcia pomyłkom medycznym ważne jest sprawdzenie etykiet na fiolkach aby
upewnić się, że lekiem przygotowywanym i podawanym jest Herceptin (trastuzumab) a nie
trastuzumab emtanzyna. Zalecaną dawką leku jest 600 mg. Lek Herceptin jest podawany w zastrzyku
podskórnym przez 2 do 5 minut co 3 tygodnie.

Zastrzyk należy podawać naprzemiennie w lewe i prawe udo. Kolejne zastrzyki należy podawać w
miejscu oddalonym od miejsca podawania poprzedniego o przynajmniej 2,5 cm. Nie należy podawać
zastrzyku w miejscu zaczerwienionym, posiniaczonym bolesnym lub stwardniałym.
Jeżeli podczas terapii lekiem Herceptin stosowane są inne leki podawane podskórnie, należy wybrać
inne miejsce wstrzyknięcia.

Leku Herceptin nie można mieszać, ani rozcieńczać z innymi lekami.

Przerwanie stosowania leku Herceptin

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Należy przyjmować wszystkie zalecone
dawki we właściwym czasie co 3 tygodnie; dzięki temu lek będzie działał skutecznie.

Zanim lek zostanie usunięty z organizmu pacjenta może minąć do 7 miesięcy. W związku z tym lekarz
może zdecydować o dalszym sprawdzaniu czynności pracy serca pacjenta, nawet po zakończeniu
leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre z nich mogą być poważne i prowadzić do zatrzymania pacjenta w szpitalu.
Podczas leczenia lekiem Herceptin mogą wystąpić dreszcze, gorączka i inne objawy grypopodobne.
Te objawy są bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób). Inne objawy to: nudności,
wymioty, ból, zwiększenie napięcia mięśni i drżenie, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia
oddechowe, duszność, świszczący oddech, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia
rytmu serca (kołatanie serca, trzepotanie serca lub nieregularne uderzenia serca), obrzęk twarzy i
warg, wysypka i osłabienie. Niektóre z tych objawów mogą być ciężkie, w niektórych przypadkach
wystąpił zgon (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Podczas podawania leku oraz przez co najmniej sześć godzin po rozpoczęciu podawania pierwszej
dawki leku oraz przez dwie godziny po podaniu kolejnych dawek leku pacjenci są obserwowani przez
członka personelu medycznego.

Niekiedy w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu mogą występować problemy z sercem, które w
niektórych przypadkach mogą być poważne. Obejmują one osłabienie mięśnia sercowego, które może
prowadzić do niewydolności serca, zapalenie (obrzęk, zaczerwienienie, nadmierne ucieplenie i ból)
błony otaczającej serce i zaburzenia rytmu serca. Może to prowadzić do wystąpienia następujących
objawów:

- duszności (w tym duszności występującej w nocy),
- kaszlu,
- zatrzymania płynu (obrzęku) w obrębie kończyn dolnych i górnych,
- kołatania serca (trzepotania serca lub nieregularnych uderzeń serca).

Lekarz będzie regularnie kontrolował stan serca w trakcie leczenia i po jego zakończeniu. W
przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie poinformować o
tym lekarza.

W razie wystąpienia jakiegokolwiek z wymienionych powyżej objawów po zakończeniu leczenia
lekiem Herceptin należy skontaktować się z lekarzem i poinformować o wcześniejszym leczeniu
lekiem Herceptin.

Dostępne są dwa rodzaje (postaci) leku Herceptin:
- jedna jest podawana w postaci wlewu do żyły przez 30 do 90 minut
- druga jest podawana w postaci podskórnego wstrzyknięcia trwającego od 2 do 5 minut.
W badaniu klinicznym porównującym obie postaci leku zakażenia i zdarzenia dotyczące serca
wymagające leczenia szpitalnego były częstsze w przypadku postaci podawanej podskórnie. Częściej
również występowały reakcje miejscowe w miejscu podania oraz częściej występowało zwiększenie
ciśnienia krwi. Pozostałe działania niepożądane były podobne.

Bardzo częste działania niepożądane po zastosowaniu leku Herceptin: mogą wystąpić częściej

niż u 1 na 10 osób:
- zakażenia
- biegunka
- zaparcia
- zgaga/niestrawność
- osłabienie
- wysypki skórne
- ból w klatce piersiowej
- bóle brzucha
- bóle stawów
- mała liczba czerwonych i białych krwinek (które uczestniczą w walce z infekcjami) której
  czasem towarzyszy gorączka
- bóle mięśni
- zapalenie spojówek
- łzawienie oczu
- krwawienia z nosa
- katar
- łysienie
- drżenie mięśni
- uderzenia gorąca
- zawroty głowy
- choroby paznokci
- utrata masy ciała
- utrata apetytu
- trudności w zasypianiu (bezsenność)
- zmiana odczuwania smaku
- mała liczba płytek krwi
- siniaki
- drętwienie lub mrowienie palców dłoni i stóp
- zaczerwienienie, obrzęk i owrzodzenie w jamie ustnej i /lub gardle
- ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie rąk i /lub stóp
- duszność
- ból głowy
- kaszel
- wymioty
- nudności

Częste działania niepożądane po zastosowaniu leku Herceptin: mogą wystąpić rzadziej

niż u 1 na 10 osób:
- reakcje alergiczne - suchość jamy ustnej i skóry
- infekcje gardła - suchość oczu
- zakażenia pęcherza i skóry - poty
- półpasiec - osłabienie i zmęczenie
- zapalenie piersi - niepokój
- zapalenie wątroby - depresja
- zaburzenia czynności nerek - zaburzenia myślenia
- zwiększone napięcie mięśni (hipertonia)
- astma
- zakażenie płuc
- ból kończyn górnych lub kończyn dolnych - zaburzenia czynności płuc
- swędząca wysypka - ból pleców
- nadmierna senność - ból szyi
- hemoroidy - bóle kostne
- świąd - trądzik
- skurcze mięśni nóg

Niezbyt częste działania niepożądane po zastosowaniu leku Herceptin: mogą wystąpić

rzadziej niż u 1 na 100 osób:
- głuchota
- grudkowa wysypka
- zakażenie kwi

Rzadkie działania niepożądane po zastosowaniu leku Herceptin: mogą wystąpić rzadziej

niż u 1 na 1000 osób:
- osłabienie
- żółtaczka
- zapalenie lub bliznowacenie płuc

Inne działania niepożądane po zastosowaniu leku Herceptin: których częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych to:
- nieprawidłowe lub zaburzone krzepnięcie krwi
- reakcje anafilaktyczne
- wysoki poziom potasu
- obrzęk mózgu
- obrzęk lub krwawienie w obrębie tylnej części oka
- wstrząs
- obrzęk błony otaczającej serce
- zmniejszona częstość serca
- zaburzenia rytmu serca
- zaburzenia czynności oddechowych
- niewydolność oddechowa
- ostre nagromadzenie płynu w płucach
- ostre zwężenie dróg oddechowych
- obniżenie poziomu tlenu w krwi poniżej prawidłowych wartości
- trudności w oddychaniu w pozycji leżącej
- uszkodzenie/niewydolność wątroby
- obrzęk twarzy, warg i gardła
- niewydolność nerek
- zmniejszenie ilości płynu otaczającego dziecko w macicy poniżej prawidłowych wartości
- zaburzenia rozwoju płuc w życiu płodowym
- zaburzenia rozwoju nerek w życiu płodowym

Niektóre z występujących działań niepożądanych mogą być związane z chorobą podstawową (rakiem
piersi). W przypadku, gdy pacjent otrzymuje lek Herceptin w skojarzeniu z chemioterapią, niektóre
działania niepożądane mogą być wywołane chemioterapią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w
załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Herceptin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie na fiolce
po (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2˚C–8˚C).

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażać.

Po otwarciu fiolki roztwór należy zużyć natychmiast.

Nie stosować leku Herceptin w przypadku zauważenia widocznych cząstek lub zmiany zabarwienia
przed podaniem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się
nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Herceptin

- Substancją czynną leku Herceptin jest trastuzumab. Każda fiolka zawiera 600 mg/5ml
  trastuzumabu.
- Ponadto lek zawiera rekombinowaną ludzką hialuronidazę (rHuPH20), L-histydynę,
  jednowodny chlorowodorek L-histydyny, dwuwodzian ,-trehalozy, L-metioninę,
  polisorbat 20 i wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Herceptin i co zawiera opakowanie

Herceptin ma postać roztworu podawanego podskórnie i jest dostępny w szklanej fiolce z korkiem z
gumy butylowej zawierającej 5 ml (600 mg) trastuzumabu. Roztwór jest przezroczysty lub opalizujący
bezbarwny lub żółtawy.

Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.

Podmiot Odpowiedzialny

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

Wytwórca

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44

Česká republika

Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111

Danmark

Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00

France

Roche
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Italia

Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201

Suomi/Finland

Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige

Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 67 039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej
Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej
Agencji Leków.