Trazimera

1. Co to jest lek Trazimera i w jakim celu się go stosuje

Lek Trazimera zawiera aktywną substancję trastuzumab, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała
monoklonalne wiążą się ze specyficznymi białkami lub antygenami. Trastuzumab jest zaprojektowany
aby wiązać się wybiórczo z antygenem nazywanym receptorem ludzkiego czynnika wzrostu naskórka
typu 2 (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek rakowych i
pobudza ich rozrost. Lek Trazimera wiąże się z HER2, przez co hamuje wzrost takich komórek i
powoduje ich śmierć.

Lekarz może przepisać lek Trazimera w leczeniu raka piersi i żołądka:
- u pacjenta z wczesnym stadium raka piersi, z wysokim poziomem białka o nazwie HER2.
- u pacjenta z rakiem piersi z przerzutami (rakiem piersi, który rozprzestrzenił się poza ognisko
  pierwotne), z dużą ilością receptora HER2 w komórkach guza. Lek Trazimera może być
  przepisany w skojarzeniu z chemioterapeutykami paklitakselem lub docetakselem jako leczenie
  pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami lub może być przepisany samodzielnie, jeśli inne
  leczenie okazało się nieskuteczne. Lek może być także stosowany w terapii skojarzonej z
  lekami nazywanymi inhibitorami aromatazy, u pacjentów z wysokim poziomem receptora
  HER2 i u pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych w
  raku piersi z przerzutami (raku wrażliwym na obecność żeńskich hormonów płciowych).
- u pacjenta z rakiem żołądka z przerzutami z wysokim poziomem receptora HER2; wtedy w
  skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów kapecytabiną lub 5-
  fluorouracylem i cisplatyną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trazimera

Nie stosować leku Trazimera, jeżeli

- pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na trastuzumab, białka mysie lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
- u pacjenta występują spoczynkowe zaburzenia oddechowe spowodowane chorobą
  nowotworową lub jeśli konieczne jest stosowanie tlenoterapii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz będzie ściśle nadzorował terapię.

Kontrola serca

Leczenie lekiem Trazimera w monoterapii lub w skojarzeniu z taksanem może wpływać na czynność
serca, zwłaszcza jeśli w przeszłości pacjent był leczony antracykliną (taksany i antracykliny to dwa
inne rodzaje leków stosowane w leczeniu raka). Objawy mogą mieć nasilenie umiarkowane do
ciężkich, i mogą powodować zgon pacjenta. Z tego względu lekarz zbada czynność serca pacjenta
przed, podczas (co 3 miesiące) i po (do 2–5 lat) leczeniu z użyciem leku Trazimera. W przypadku
wystąpienia objawów niewydolności serca (niewłaściwego tłoczenia krwi przez serce) czynność serca
może być sprawdzana częściej (co 6–8 tygodni); pacjent może zostać poddany leczeniu niewydolności
serca lub będzie musiał przerwać terapię lekiem Trazimera.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Trazimera należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeżeli:
- u pacjenta stwierdzono wcześniej niewydolność serca, chorobę wieńcową, wadę zastawkową
  serca (szmery serca) lub nadciśnienie tętnicze lub jeśli pacjent stosował w przeszłości lub
  stosuje obecnie leki przeciw nadciśnieniu tętniczemu.
- pacjent kiedykolwiek otrzymywał lub otrzymuje leki o nazwie doksorubicyna lub epirubicyna
  (leki stosowane w terapii nowotworowej). Leki te (lub inne antracykliny) mogą uszkadzać
  mięsień sercowy i zwiększać ryzyko wystąpienia chorób serca pod wpływem terapii lekiem
  Trazimera.
- u pacjenta występuje duszność, zwłaszcza gdy jednocześnie stosuje się taksany. Trazimera może
  powodować trudności w oddychaniu, zwłaszcza podczas pierwszego podania leku. Objawy te
  mogą być bardziej nasilone, jeżeli u pacjenta już wcześniej występowała duszność. Bardzo
  rzadko u pacjentów, u których przed leczeniem występowały ciężkie zaburzenia oddechowe,
  nastąpił zgon podczas stosowania leku Trazimera.
- pacjent był kiedykolwiek poddawany innej terapii przeciwnowotworowej.

W przypadku terapii lekiem Trazimera w połączeniu z jakimkolwiek innym lekiem stosowanym
w leczeniu raka, na przykład paklitakselem, docetakselem, inhibitorem aromatazy, kapecytabiną,
5-fluorouracylem lub cisplatyną, należy zapoznać się również z ulotkami tych leków.

Dzieci i młodzież

Lek Trazimera nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Lek Trazimera a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Może upłynąć do 7 miesięcy, zanim lek Trazimera zostanie całkowicie wydalony z organizmu.
Dlatego należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leku Trazimera
do siedmiu miesięcy od jego zakończenia przed rozpoczęciem przyjmowania innego leku.

Ciąża

- Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko,
  powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
- Należy stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia lekiem Trazimera oraz przez
  przynajmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
- Lekarz udzieli pacjentce porady na temat ryzyka i korzyści wynikających z leczenia lekiem
  Trazimera podczas ciąży. W rzadkich przypadkach u kobiet ciężarnych otrzymujących lek
  Trazimera obserwowano zmniejszenie ilości płynu (owodniowego), który otacza rozwijające się
  w macicy dziecko. Ten stan może być szkodliwy dla dziecka w macicy i może być związany z
  nieprawidłowym rozwojem płuc prowadzącym do zgonu.

Karmienie piersią

Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia produktem Trazimera oraz przez 7 miesięcy od
otrzymania ostatniej dawki leku Trazimera, ponieważ lek Trazimera może przenikać do organizmu
dziecka z mlekiem matki.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Trazimera może wpływać na zdolność prowadzenia samochodu i obsługi maszyn. Jeżeli w czasie
leczenia u pacjenta wystąpią objawy, takie jak zawroty głowy, nadmierna senność, dreszcze lub
gorączka, to nie powinien prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn, aż do ustąpienia objawów.

3. Jak stosować lek Trazimera

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien oznaczyć ilość receptora HER2 w guzie. Tylko pacjenci
z dużą ilością receptora HER2 mogą być leczeni lekiem Trazimera. Lek Trazimera powinien być
podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz ustali dawkę i schemat leczenia, które będą
najbardziej korzystne dla indywidualnego pacjenta. Dawka leku Trazimera zależy od masy ciała
pacjenta.

Postać dożylna leku Trazimera nie jest przeznaczona do podawania podskórnego i należy podawać ją
wyłącznie we wlewie dożylnym.

Postać dożylna leku Trazimera jest podawana w postaci wlewu dożylnego („kroplówki”) bezpośrednio
do żyły pacjenta. Pierwsza dawka leku jest podawana przez 90 minut i pacjent będzie obserwowany
przez fachowy personel medyczny podczas wlewu na wypadek wystąpienia jakichkolwiek działań
niepożądanych. Jeśli pierwsza dawka była dobrze tolerowana, następne dawki mogą być podawane
w 30-minutowych wlewach (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Liczba wlewów, które
pacjent otrzyma, będzie zależała od odpowiedzi na leczenie. Lekarz omówi te sprawy z pacjentem.

W celu zapobiegnięcia pomyłkom medycznym ważne jest sprawdzenie etykiet na fiolkach,
aby upewnić się, że lekiem przygotowywanym i podawanym jest Trazimera (trastuzumab), a nie inny
lek zawierający trastuzumab (np. trastuzumab emtanzyna lub trastuzumab derukstekan).

We wczesnym stadium raka piersi, raku piersi z przerzutami lub raku żołądka z przerzutami lek
Trazimera jest podawany co 3 tygodnie. W przypadkach raka piersi z przerzutami produkt Trazimera
może być podawany raz w tygodniu.

Przerwanie podawania leku Trazimera

Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. Wszystkie dawki leku należy
przyjmować w określonym czasie co 1 tydzień lub co 3 tygodnie (w zależności od stosowanego
schematu leczenia). Takie postępowanie pomaga w osiągnięciu największej skuteczności terapii.

Zanim lek Trazimera zostanie usunięty z organizmu pacjenta, może minąć 7 miesięcy. W związku z
tym lekarz może zdecydować o kontynuacji sprawdzania czynności pracy serca nawet po zakończeniu
terapii.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Trazimera może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Niektóre z nich mogą być poważne i prowadzić do zatrzymania pacjenta w szpitalu.

W trakcie wlewu produktu Trazimera mogą wystąpić dreszcze, gorączka i inne objawy grypopodobne.

Te objawy są bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób). Inne związane z wlewem

działania to: nudności, wymioty, ból, zwiększenie napięcia mięśni i drżenie, ból głowy, zawroty
głowy, zaburzenia oddechowe, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia rytmu serca
(kołatanie serca, trzepotanie serca lub nieregularne uderzenia serca), obrzęk twarzy i warg, wysypka i
osłabienie. Niektóre z tych objawów mogą być ciężkie, w niektórych przypadkach wystąpił zgon
(patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Objawy te zwykle występują podczas pierwszego wlewu dożylnego („kroplówki” podawanej do żyły)

i podczas pierwszych kilku godzin od jego rozpoczęcia. Zazwyczaj są one przemijające. Pacjent
będzie nadzorowany przez personel medyczny w trakcie wlewu i przynajmniej przez 6 godzin od
rozpoczęcia pierwszego wlewu i przez 2 godziny od rozpoczęcia kolejnych wlewów. W razie
wystąpienia jakiejkolwiek reakcji personel zmniejszy tempo podawania wlewu lub przerwie wlew, jak
również może zastosować odpowiednie leczenie w celu zwalczania działań ubocznych. Wlew może
być kontynuowany po zmniejszeniu nasilenia objawów.

Niekiedy objawy pojawiają się po upływie więcej niż sześciu godzin od rozpoczęcia wlewu. W takim
wypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W niektórych przypadkach po
początkowej poprawie objawy mogą się nasilić w późniejszym czasie.

Ciężkie działania niepożądane

Inne działania niepożądane mogą wystąpić w każdej chwili podczas leczenia lekiem Trazimera, nie
tylko w związku z podawaniem wlewu. W przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących
działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce:

- Niekiedy w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu mogą występować problemy z sercem, które
  w niektórych przypadkach mogą być poważne. Obejmują one osłabienie mięśnia sercowego,
  które może prowadzić do niewydolności serca, zapalenie błony otaczającej serce i zaburzenia
  rytmu serca. Może to prowadzić do wystąpienia następujących objawów: duszności (w tym
  duszności występujących w nocy), kaszlu, zatrzymania płynów (obrzęku) w obrębie kończyn
  dolnych i górnych, kołatania serca (trzepotania serca lub nieregularnych uderzeń serca) (Patrz
  punkt 2. Kontrola serca).
  Lekarz będzie regularnie kontrolował stan serca w trakcie lub po leczeniu. W przypadku wystąpienia
  któregokolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
- Zespół rozpadu guza (grupa powikłań metabolicznych występujących po leczeniu raka,
  charakteryzująca się dużym stężeniem potasu i fosforanów we krwi i małym stężniem wapnia we
  krwi). Objawy mogą obejmować zaburzenia nerek (osłabienie, duszność, uczucie zmęczenia i
  splątanie), zaburzenia serca (trzepotanie serca lub szybsze lub wolniejsze bicie serca), napady
  drgawkowe, wymioty lub biegunkę oraz mrowienie w obrębie jamy ustnej, dłoni lub stóp.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów po zakończeniu leczenia
lekiem Trazimera należy skontaktować się z lekarzem i poinformować o wcześniejszym leczeniu
lekiem Trazimera.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

- zakażenia
- biegunka
- zaparcia
- zgaga (niestrawność)
- uczucie zmęczenia
- wysypki skórne
- ból w klatce piersiowej
- bóle brzucha
- bóle stawów
- mała liczba czerwonych krwinek lub białych krwinek (które uczestniczą w walce z infekcjami),
  której czasem towarzyszy gorączka
- bóle mięśni
- zapalenie spojówek
- łzawienie oczu
- krwawienia z nosa
- katar
- łysienie
- drżenie mięśni
- uderzenia gorąca
- zawroty głowy
- choroby paznokci
- spadek masy ciała
- utrata apetytu
- trudności w zasypianiu (bezsenność)
- zmiana odczuwania smaku
- mała liczba płytek krwi
- siniaki
- drętwienie lub mrowienie palców dłoni i stóp, które czasami może obejmować pozostałe części
  kończyny
- zaczerwienienie, obrzęk i owrzodzenie w jamie ustnej i/lub gardle
- ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie rąk i/lub stóp
- duszność
- ból głowy
- kaszel
- wymioty
- nudności

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

- reakcje alergiczne
- suchość oczu
- infekcje gardła
- poty
- zakażenia pęcherza i skóry
- osłabienie i zmęczenie
- zapalenie piersi
- niepokój
- zapalenie wątroby
- depresja
- zaburzenia czynności nerek
- astma
- zwiększone napięcie mięśni (hipertonia)
- zakażenie płuc
- ból kończyn górnych i (lub) kończyn dolnych
- zaburzenia czynności płuc
- swędząca wysypka
- ból pleców
- nadmierna senność
- ból szyi
- hemoroidy
- bóle kostne
- świąd
- trądzik
- suchość jamy ustnej i skóry
- skurcze mięśni nóg

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

- głuchota
- grudkowa wysypka
- świszczący oddech
- zapalenie lub bliznowacenie płuc

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

- żółtaczka
- reakcje anafilaktyczne

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- zaburzenia krzepnięcia krwi
- wysokie stężenie potasu
- obrzęk lub krwawienie w tylnej części oka
- wstrząs
- zaburzenia rytmu serca
- zaburzenia czynności oddechowych
- niewydolność oddechowa
- ostre nagromadzenie płynu w płucach
- ostre zwężenie dróg oddechowych
- obniżenie poziomu tlenu w krwi poniżej prawidłowych wartości
- trudności w oddychaniu w pozycji leżącej
- uszkodzenie wątroby
- obrzęk twarzy, warg i gardła
- niewydolność nerek
- zmniejszenie ilości płynu otaczającego dziecko w macicy poniżej prawidłowych wartości
- zaburzenia rozwoju płuc u dziecka w życiu płodowym
- zaburzenia rozwoju nerek u dziecka w życiu płodowym

Niektóre z występujących działań niepożądanych mogą być związane z chorobą podstawową –
rakiem. Gdy pacjent otrzymuje lek Trazimera w skojarzeniu z chemioterapią, niektóre działania
niepożądane mogą być wywołane chemioterapią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienion
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Trazimera

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie na fiolce
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nieotwarte fiolki leku Trazimera można przechowywać w temperaturze do 30°C przez okres do
3 miesięcy. Po wyjęciu z lodówki, leku Trazimera nie wolno schładzać ponownie w celu dalszego
przechowywania. Należy wyrzucić je pod koniec 3-miesięcznego okresu przechowywania lub przed
upływem terminu ważności zamieszczonego na fiolce, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Należy zapisać datę oznaczoną jako „wyrzuć przed” w polu daty umieszczonym na opakowaniu.

Roztwory do infuzji powinny być zużyte bezpośrednio po przygotowaniu. Nie stosować leku
Trazimera w przypadku zauważenia widocznych cząstek lub zmiany zabarwienia przed podaniem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Trazimera

- Substancją czynną leku jest trastuzumab. Jedna fiolka zawiera:
- 150 mg trastuzumabu, który należy rozpuścić w 7,2 ml jałowej wody do iniekcji
lub
- 420 mg trastuzumabu, który należy rozpuścić w 20 ml jałowej wody do iniekcji.

Przygotowany roztwór zawiera około 21 mg/ml trastuzumabu.

- Pozostałe składniki to: chlorowodorek L-histydyny jednowodny, L-histydyna, sacharoza,
  polisorbat 20 (E 432).

Jak wygląda lek Trazimera i co zawiera opakowanie

Lek Trazimera jest proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, który dostarczany jest
w szklanej fiolce zawierającej 150 mg albo 420 mg trastuzumabu zamkniętej korkiem z gumy.

Proszek ma postać białego krążka. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę z proszkiem.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

Wytwórca

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)
Tel: +357 22817690

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.
Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070/1/2

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,
Клон България
Teл.: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 5 251 4000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej
Agencji Leków.