Herceptin

1. Co to jest lek Herceptin i w jakim celu się go stosuje

Herceptin zawiera aktywną substancję trastuzumab, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała
monoklonalne wiążą się ze specyficznymi białkami lub antygenami. Trastuzumab jest zaprojektowany
aby wiązać się wybiórczo z antygenem nazywanym receptorem ludzkiego czynnika wzrostu naskórka
typu 2 (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek rakowych i
pobudza ich rozrost. Herceptin wiąże się z HER2, przez co hamuje wzrost takich komórek i powoduje
ich śmierć.

Lekarz może przepisać lek Herceptin w leczeniu raka piersi i żołądka:
- u pacjenta z wczesnym stadium raka piersi, z wysokim poziomem białka o nazwie HER2.
- u pacjenta z rakiem piersi z przerzutami (rak piersi, który rozprzestrzenił się poza ognisko
  pierwotne), z dużą ilością receptora HER2 w komórkach guza. Herceptin może być przepisany
  w skojarzeniu z chemioterapeutykami paklitakselem lub docetakselem jako leczenie pierwszego
  rzutu raka piersi z przerzutami lub może być przepisany samodzielnie jeśli inne leczenie
  okazało się nieskuteczne. Lek może być także stosowany w terapii skojarzonej z lekami
  nazywanymi inhibitorami aromatazy, u pacjentów z wysokim poziomem receptora HER2 i u
  pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych w raku piersi z
  przerzutami (rak, który jest wrażliwy na obecność żeńskich hormonów płciowych).
- u pacjenta z rakiem żołądka z przerzutami z wysokim poziomem receptora HER2, wtedy w
  skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów kapecytabiną lub 5–
  fluorouracylem i cisplatyną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Herceptin

Nie stosować leku Herceptin jeżeli:

- pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na trastuzumab, białka mysie lub którykolwiek z
  pozostałych składników leku Herceptin (wymienione w punkcie 6).
- u pacjenta występują spoczynkowe zaburzenia oddechowe spowodowane chorobą
  nowotworową lub jeśli konieczne jest stosowanie tlenoterapii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz będzie ściśle nadzorował terapię.

Kontrola serca

Leczenie lekiem Herceptin w monoterapii lub w skojarzeniu z taksanem może wpływać na czynność
serca, zwłaszcza jeśli w przeszłości pacjent był leczony antracykliną (taksany i antracykliny to dwa
inne rodzaje leków stosowane w leczeniu raka). Objawy mogą mieć nasilenie umiarkowane do
ciężkich, i mogą powodować zgon pacjenta. Z tego względu lekarz zbada czynność serca pacjenta
przed, podczas (co 3 miesiące) i po (do 2-5 lat) leczeniu z użyciem leku Herceptin.W przypadku
wystąpienia objawów niewydolności serca (niewłaściwego pompowania krwi przez serce) czynność
serca może być sprawdzana częściej (co 6-8 tygodni), pacjent może zostać poddany leczeniu
niewydolności serca lub będzie musiał przerwać terapię lekiem Herceptin.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Herceptin należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką jeżeli:

- u pacjenta stwierdzono wcześniej niewydolność serca, chorobę wieńcową, wadę zastawkową
  serca (szmery serca) lub nadciśnienie tętnicze lub jeśli pacjent stosował w przeszłości lub
  stosuje obecnie leki przeciw nadciśnieniu tętniczemu.

- pacjent kiedykolwiek otrzymywał lub otrzymuje leki o nazwie doksorubicyna lub epirubicyna
  (leki stosowane w terapii nowotworowej). Leki te (lub inne antracykliny) mogą uszkadzać
  mięsień sercowy i zwiększać ryzyko wystąpienia chorób serca pod wpływem terapii lekiem
  Herceptin.

- u pacjenta występuje duszność, zwłaszcza gdy jednocześnie stosuje się taksany. Herceptin może
  powodować trudności w oddychaniu, zwłaszcza podczas pierwszego podania leku. Objawy te
  mogą być bardziej nasilone, jeżeli u pacjenta już wcześniej występowała duszność. Bardzo
  rzadko u pacjentów, u których przed leczeniem występowały ciężkie zaburzenia oddechowe,
  nastąpił zgon podczas stosowania leku Herceptin.

- pacjent był kiedykolwiek poddawany innej terapii przeciwnowotworowej.

W przypadku terapii lekiem Herceptin w połączeniu z jakimkolwiek innym lekiem stosowanym w
leczeniu raka, np. paklitakselem, docetakselem, inhibitorem aromatazy, kapecytabiną, 5-
fluorouracylem lub cisplatyną należy zapoznać się również z ulotkami tych leków.

Dzieci i młodzież

Lek Herceptin nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Lek Herceptin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych obecnie lub
ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Może upłynąć do 7 miesięcy zanim lek zostanie całkowicie wydalony z organizmu. Dlatego należy
poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leku Herceptin do 7 miesięcy od
jego zakończenia przed rozpoczęciem przyjmowania innego leku.

Ciąża

- Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
  powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
- Należy stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia lekiem Herceptin oraz przez
  przynajmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
- Lekarz udzieli pacjentce porady na temat ryzyka i korzyści wynikających z leczenia lekiem
  Herceptin podczas ciąży. W rzadkich przypadkach u kobiet ciężarnych otrzymujących Herceptin
  obserwowano zmniejszenie ilości płynu (owodniowego), który otacza rozwijające się dziecko w
  macicy. Ten stan może być szkodliwy dla dziecka w macicy i może być związany z
  nieprawidłowym rozwojem płuc prowadzący do zgonu.

Karmienie piersią

Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia produktem Herceptin oraz przez 7 miesięcy od
otrzymania ostatniej dawki leku Herceptin, ponieważ lek Herceptin może przenikać do organizmu
dziecka z mlekiem matki.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Herceptin może wpływać na zdolność prowadzenia samochodu i obsługi maszyn. Jeżeli w czasie
leczenia u pacjenta wystąpią objawy takie jak dreszcze lub gorączka, to nie powinien prowadzić
samochodu ani obsługiwać maszyn, aż do ustąpienia objawów.

3. Jak stosować lek Herceptin

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien oznaczyć ilość receptora HER2 w guzie. Tylko pacjenci
z dużą ilością receptora HER2 mogą być leczeni lekiem Herceptin. Lek Herceptin powinien być
podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz ustali dawkę i schemat leczenia, które będą
najbardziej korzystne dla indywidualnego pacjenta. Dawka produktu Herceptin zależy od masy ciała
pacjenta.

Dostępne są dwa rodzaje (postaci) leku Herceptin:
- jeden jest podawany w postaci wlewu do żyły (infuzja dożylna)
- drugi jest podawany w postaci wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Ważne jest, aby sprawdzić etykiety leku, w celu upewnienia się, że podawana jest prawidłowa postać
leku, jaką przepisano. Postać dożylna leku Herceptin nie jest przeznaczona do podawania podskórnego
i należy podawać ją wyłącznie we wlewie dożylnym.
Lekarz może rozważyć zamianę leczenia pacjenta lekiem Herceptin do podawania dożylnego na lek
Herceptin do podawania podskórnego (i odwrotnie), jeżeli jest to odpowiednie dla pacjenta.

Postać dożylna leku Herceptin jest podawana w postaci wlewu dożylnego („kroplówki”) bezpośrednio
do żyły pacjenta. Pierwsza dawka leku jest podawana przez 90 minut i pacjent będzie obserwowany
przez fachowy personel medyczny podczas wlewu na wypadek wystąpienia jakichkolwiek działań
niepożądanych. Jeśli pierwsza dawka była dobrze tolerowana, następne dawki mogą być podawane w
30 minutowych wlewach (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności ”). Liczba wlewów, które
pacjent otrzyma będzie zależała od odpowiedzi na leczenie. Lekarz omówi te sprawy z pacjentem.

W celu zapobiegnięcia pomyłkom medycznym ważne jest sprawdzenie etykiet na fiolkach aby
upewnić się, że lekiem przygotowywanym i podawanym jest Herceptin (trastuzumab) a nie
trastuzumab emtanzyna.

We wczesnym stadium raka piersi, raku piersi z przerzutami lub raku żołądka z przerzutami lek
Herceptin jest podawany co 3 tygodnie. W przypadkach raka piersi z przerzutami produkt Herceptin
może być podawany raz w tygodniu.

Przerwanie podawania leku Herceptin

Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. Wszystkie dawki leku należy
przyjmować w określonym czasie co 1 tydzień lub co 3 tygodnie (w zależności od stosowanego
schematu leczenia). Takie postępowanie pomaga w osiągnięciu największej skuteczności terapii.

Zanim lek zostanie usunięty z organizmu pacjenta może minąć do 7 miesięcy. W związku z tym lekarz
może zdecydować o kontynuacji sprawdzania czynności pracy serca nawet po zakończeniu terapii.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Herceptin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Niektóre z nich mogą być poważne i prowadzić do zatrzymania pacjenta w szpitalu.

W trakcie wlewu produktu Herceptin mogą wystąpić dreszcze, gorączka i inne objawy grypopodobne.
Te objawy są bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób). Inne związane z wlewem
działania to: nudności, wymioty, ból, zwiększenie napięcia mięśni i drżenie, ból głowy, zawroty
głowy, zaburzenia oddechowe, duszność, świszczący oddech, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze
krwi, zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca, trzepotanie serca lub nieregularne uderzenia serca),
obrzęk twarzy i warg, wysypka i osłabienie. Niektóre z tych objawów mogą być ciężkie, w niektórych
przypadkach wystąpił zgon (patrz punkt 2 “Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Objawy te zwykle występują podczas pierwszego wlewu dożylnego („kroplówki” podawanej do żyły)
i podczas pierwszych kilku godzin od jego rozpoczęcia. Są one zwykle przemijające. Pacjent będzie
nadzorowany przez personel medyczny w trakcie wlewu i przynajmniej przez 6 godzin od rozpoczęcia
pierwszego wlewu i przez 2 godziny od rozpoczęcia kolejnych wlewów. W razie wystąpienia
jakiejkolwiek reakcji, personel zmniejszy tempo podawania wlewu lub przerwie wlew, jak również
może zastosować odpowiednie leczenie w celu zwalczania działań ubocznych. Wlew może być
kontynuowany po zmniejszeniu nasilenia objawów.

Niekiedy objawy pojawiają się po upływie więcej niż sześciu godzin od rozpoczęcia wlewu. W takim
wypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W niektórych przypadkach po
początkowej poprawie objawy mogą się nasilić w późniejszym czasie.

Inne działania niepożądane mogą wystąpić w każdej chwili podczas leczenia produktem Herceptin,
nie tylko w związku z podawaniem wlewu. Niekiedy w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu mogą
występować problemy z sercem, które w niektórych przypadkach mogą być poważne. Obejmują one
osłabienie mięśnia sercowego, które może prowadzić do niewydolności serca, zapalenie (obrzęk,
zaczerwienienie, nadmierne ucieplenie i ból) błony otaczającej serce i zaburzenia rytmu serca. Może
to prowadzić do wystąpienia następujących objawów:

- duszności (w tym duszności występujących w nocy),
- kaszlu,
- zatrzymania płynu (obrzęku) w obrębie kończyn dolnych i górnych,
- kołatania serca (trzepotania serca lub nieregularnych uderzeń serca).

Lekarz będzie regularnie kontrolował stan serca w trakcie lub po leczeniu. W przypadku wystąpienia
któregokolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów po zakończeniu leczenia
lekiem Herceptin należy skontaktować się z lekarzem i poinformować o wcześniejszym leczeniu
lekiem Herceptin.

Bardzo częste działania niepożądane po zastosowaniu leku Herceptin: mogą wystąpić

częściej niż u 1 na 10 osób:
- zakażenia
- biegunka
- zaparcia
- zgaga (niestrawność)
- osłabienie
- wysypki skórne
- ból w klatce piersiowej
- bóle brzucha
- bóle stawów
- mała liczba czerwonych krwinek lub białych krwinek (które uczestniczą w walce z infekcjami),
  której czasem towarzyszy gorączka
- bóle mięśni
- zapalenie spojówek
- łzawienie oczu
- krwawienia z nosa
- katar
- łysienie
- drżenie mięśni
- uderzenia gorąca
- zawroty głowy
- choroby paznokci
- utrata masy ciała
- utrata apetytu
- trudności w zasypianiu (bezsenność)
- zmiana odczuwania smaku
- mała liczba płytek krwi
- siniaki
- drętwienie lub mrowienie palców dłoni i stóp
- zaczerwienienie, obrzęk i owrzodzenie w jamie ustnej i/lub gardle
- ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie rąk i/lub stóp
- duszność
- ból głowy
- kaszel
- wymioty
- nudności

Częste działania niepożądane po zastosowaniu leku Herceptin: mogą wystąpić

rzadziej niż u 1 na 10 osób:
- reakcje alergiczne - suchość jamy ustnej i skóry
- infekcje gardła - suchość oczu
- zakażenia pęcherza i skóry - poty
- półpasiec - osłabienie i zmęczenie
- zapalenie piersi - niepokój
- zapalenie wątroby - depresja
- zaburzenia czynności nerek - zaburzenia myślenia
- zwiększone napięcie mięśni (hipertonia)
- astma
- zakażenie płuc
- ból kończyn górnych i (lub) kończyn dolnych - zaburzenia czynności płuc
- swędząca wysypka - ból pleców
- nadmierna senność - ból szyi
- hemoroidy - bóle kostne
- świąd - trądzik
- skurcze mięśni nóg

Niezbyt częste działania niepożądane po zastosowaniu leku Herceptin: mogą wystąpić

rzadziej niż u 1 na 100 osób:
- głuchota
- grudkowa wysypka
- zakażenie kwi

Rzadkie działania niepożądane po zastosowaniu leku Herceptin: mogą wystąpić

rzadziej niż u 1 na 1000 osób:
- osłabienie
- żółtaczka
- zapalenie lub bliznowacenie płuc

Inne działania niepożądane po zastosowaniu leku Herceptin, których częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych:
- zaburzenia krzepnięcia krwi
- reakcje anafilaktyczne
- wysokie stężenie potasu
- obrzęk mózgu
- obrzęk lub krwawienie w obrębie tylnej części oka
- wstrząs
- obrzęk błony otaczającej serce
- zmniejszona częstość serca
- zaburzenia rytmu serca
- zaburzenia czynności oddechowych
- niewydolność oddechowa
- ostre nagromadzenie płynu w płucach
- ostre zwężenie dróg oddechowych
- obniżenie poziomu tlenu w krwi poniżej prawidłowych wartości
- trudności w oddychaniu w pozycji leżącej
- uszkodzenie/ niewydolność wątroby
- obrzęk twarzy, warg i gardła
- niewydolność nerek
- zmniejszenie ilości płynu otaczającego dziecko w macicy poniżej prawidłowych wartości
- zaburzenia rozwoju płuc w życiu płodowym
- zaburzenia rozwoju nerek w życiu płodowym

Niektóre z występujących działań niepożądanych mogą być związane z chorobą podstawową –
rakiem. W przypadku, gdy pacjent otrzymuje produkt Herceptin w skojarzeniu z chemioterapią,
niektóre działania niepożądane mogą być wywołane chemioterapią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w
załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Herceptin

Herceptin będzie przechowywany przez fachowy personel medyczny w szpitalu lub przychodni.

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie
  na fiolce po (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Nieotwarta fiolka powinna być przechowywana w lodówce (2°C – 8°C).
- Nie zamrażać przygotowanego roztworu.
- Roztwory do infuzji powinny być zużyte bezpośrednio po przygotowaniu. Jeśli roztwór nie
  zostanie zużyty natychmiast, za okres i warunki przechowywania przed użyciem
  odpowiedzialna jest osoba przygotowująca i podająca produkt. Okres ten zazwyczaj nie
  powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do- 8°C.
- Nie stosować leku Herceptin w przypadku zauważenia widocznych cząstek lub zmiany
  zabarwienia przed podaniem.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
  zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie
  pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Herceptin

- Substancją czynną leku Herceptin jest trastuzumab. Każda fiolka zawiera 150 mg trastuzumabu,
  który należy rozpuścić w 7,2 ml wody do iniekcji. Przygotowany roztwór zawiera około
  21 mg/ml trastuzumabu.
- Ponadto lek zawiera jednowodny chlorowodorek L-histydyny, L-histydynę, dwuwodzian α, α-
  trehalozy, polisorbat 20.

Jak wygląda lek Herceptin i co zawiera opakowanie

Herceptin jest proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dożylnej, który dostarczany
jest w szklanej fiolce, zawierającej 150 mg trastuzumabu, zamkniętej korkiem z gumy. Proszek ma
postać liofilizowanych płatków barwy białej do bladożółtej. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę z
proszkiem.

Podmiot odpowiedzialny

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

Wytwórca

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800

Denmark

Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland

Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140

Malta

(See Ireland)

Nederland

Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00

France

Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Hrvatska

Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland

Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Italia

Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Polska

Roche Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00

România

Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201

Suomi/Finland

Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA
Tel: +371 – 67 039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia

Produkt Herceptin IV jest dostępny w sterylnych, niepirogennych, jednorazowych fiolkach bez zawartości
substancji konserwujących.

Lek musi być przechowywany w oryginalnym opakowaniu w temperaturze 2°C – 8°C w lodówce.

Należy przestrzegać właściwych technik aseptyki podczas procedury rozpuszczania i rozcieńczania

produktu. Należy zachować ostrożność, by zapewnić sterylność przygotowanych roztworów.
Ponieważ ten produkt leczniczy nie zawiera żadnych przeciwbakteryjnych substancji konserwujących
ani substancji bakteriostatycznych, należy stosować techniki aseptyczne.

Po aseptycznym rozpuszczeniu w sterylnej wodzie do iniekcji roztwór zachowuje stabilność
chemiczną i fizyczną przez 48 godzin w temperaturze od 2°C - 8°C. Przygotowanego roztworu nie
wolno zamrażać.

Wykazano, że po dokonaniu aseptycznego rozcieńczenia w opakowaniach z chlorku poliwinylu,
polietylenu lub polipropylenu zawierających chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań
produkt Herceptin zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez okres do 30 dni w temperaturze
od 2°C do 8°C, i przez 24 godziny w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozpuszczony roztwór, jak również sporządzony,
rozcieńczony roztwór produktu Herceptin do wlewu dożylnego powinien być zużyty natychmiast.
Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za okres i warunki przechowywania przed użyciem
odpowiedzialna jest osoba przygotowująca i podająca produkt. Okres ten zazwyczaj nie powinien być
dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozpuszczenie i rozcieńczenie
produktu miało miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.

Aseptyczne przygotowanie, postępowanie i przechowywanie produktu:
Podczas przygotowania infuzji należy postępować z produktem zachowując zasady aseptyki.
Przygotowanie powinno:
- Być wykonywane w warunkach aseptycznych przez przeszkolony personel zgodnie z zasadami
  dobrej praktyki, zwłaszcza w odniesieniu do aseptycznego przygotowania produktów
  podawanych drogą pozajelitową.
- Być wykonywane w komorze z przepływem laminarnym lub komorze bezpieczeństwa
  biologicznego z zachowaniem standardowych środków ostrożności dotyczących bezpiecznego
  postępowania z substancjami podawanymi dożylnie.
- Po przygotowaniu przygotowany roztwór do infuzji dożylnej powinien być odpowiednio
  przechowywany, aby zapewnić utrzymanie warunków aseptycznych

Każdą fiolkę produktu Herceptin rozpuszcza się w 7,2 ml wody do iniekcji (nie załączonej w
opakowaniu). Nie należy stosować innych rozpuszczalników. Roztwór produktu Herceptin w objętości
7,4 ml zawiera 21 mg/ml trastuzumabu do jednorazowego użycia. Nadmiar objętości wynoszący 4 %
zapewnia uzyskanie dawki 150 mg trastuzumabu z każdej fiolki.

Zaleca się ostrożność podczas rozpuszczania produktu Herceptin. Nadmierne spienienie podczas
rozpuszczania lub wstrząsanie rozcieńczonego roztworu może spowodować trudności w pobraniu
odpowiedniej ilości leku Herceptin z fiolki.

Instrukcja aseptycznego przygotowywania roztworu:
1) Z użyciem jałowej igły powoli wprowadzić 7,2 ml wody do iniekcji do fiolki zawierającej liofilizat
    produktu Herceptin, kierując strumień bezpośrednio na liofilizowany krążek.
2) W celu rozpuszczenia delikatnie poruszać fiolką. NIE WSTRZĄSAĆ!

Czasami może wystąpić lekkie spienienie roztworu podczas rozpuszczania. Fiolkę należy
odstawić na około 5 minut. Rozpuszczony Herceptin jest roztworem o kolorze bezbarwnym
do bladożółtego i nie powinien zawierać widocznych cząsteczek.

Instrukcja aseptycznego rozcieńczania odtworzonego roztworu
Ustalenie właściwej objętości roztworu,
- odpowiednio dla dawki nasycającej 4 mg trastuzumabu/kg masy ciała oraz
  dla dawki podtrzymującej 2 mg trastuzumabu/kg masy ciała podawanej raz w
  tygodniu, jest następujące:

Objętość (ml) = Masa ciała (kg) x dawka (

4 mg/kg dla nasycającej lub 2 mg/kg dla podtrzymującej)/

                       

21 (mg/ml, stężenie przygotowanego roztworu)

- Dla dawki nasycającej 8 mg trastuzumabu na kg masy ciała lub kolejnych, podawanych
   co 3 tygodnie, dawek 6 mg trastuzumabu na kg masy ciała:

Objętość (ml) = Masa ciała (kg) x dawka (

8 mg/kg dla nasycającej lub 6 mg/kg dla podtrzymującej)/

                       

21 (mg/ml, stężenie przygotowanego roztworu)

Właściwą ilość przygotowanego roztworu pobrać z fiolki i dodać do worka z chlorku
poliwinylu, polietylenu lub polipropylenu zawierającego 250 ml 0,9 % roztworu chlorku
sodu. Nie należy stosować roztworów zawierających glukozę (patrz punkt 6.2). W celu
wymieszania roztworu delikatnie odwracać worek, tak aby uniknąć spienienia. Roztwory
do stosowania pozajelitowego należy obejrzeć przed podaniem w celu oceny
zabarwienia i klarowności.