Grofibrat S

1. Co to jest lek Grofibrat S i w jakim celu się go stosuje

Lek Grofibrat S należy do grupy leków ogólnie znanych jako fibraty. Leki te stosowane są w celu
obniżenia stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi. Przykładem takich tłuszczów mogą być triglicerydy.

Lek Grofibrat S jest stosowany łącznie z dietą niskotłuszczową oraz innymi niemedycznymi
sposobami leczenia, takimi jak ćwiczenia fizyczne oraz utrata masy ciała, które mają na celu obniżenie
poziomu tłuszczów we krwi.

Lek Grofibrat S w niektórych przypadkach może być stosowany jako dodatek do innych leków
(statyny, takie jak symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna lub fluwastatyna), jeżeli
stężenia tłuszczów we krwi nie da się kontrolować przy użyciu samych statyn.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Grofibrat S.

Kiedy nie przyjmować leku Grofibrat S

- jeśli pacjent ma uczulenie na fenofibrat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli w przeszłości w czasie przyjmowania innych leków u pacjenta wystąpiło uczulenie na
 światło słoneczne lub UV albo uszkodzenie skóry (leków takich jak inne fibraty lub leku
  przeciwzapalnego - ketoprofenu)
- jeśli u pacjenta występują ciężkie schorzenia wątroby, nerek lub choroba pęcherzyka
  żółciowego
- jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki (choroba powodująca bóle brzucha), które nie jest
  spowodowane dużym stężeniem pewnego rodzaju tłuszczów we krwi.

Nie należy przyjmować leku Grofibrat S, jeśli pacjenta dotyczy jakakolwiek z poniższych informacji.
W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem
leku Grofibrat S.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Grofibrat S należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli:
-  występują schorzenia wątroby lub nerek
-  występuje zapalenie wątroby- objawy obejmują zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka)
    zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (potwierdzone badaniami laboratoryjnymi)
-  występuje niedoczynność tarczycy (zmniejszona aktywność gruczołu tarczycy).
Jeśli pacjenta dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji (lub w przypadku wątpliwości), należy
się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Grofibrat S.

Wpływ na mięśnie

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Grofibrat S i skontaktować się z
lekarzem, gdy wystąpią niespodziewane skurcze lub bóle mięśni, wrażliwość lub osłabienie mięśni w
czasie przyjmowania tego leku.
-   Lek ten może powodować schorzenia mięśni, które mogą być ciężkie.
-   Schorzenia te są rzadkie, ale obejmują zapalenie mięśni i ich rozpad. Może to spowodować
    uszkodzenie nerek lub nawet śmierć.
Lekarz może zlecić badanie krwi w celu skontrolowania stanu mięśni przed i po rozpoczęciu leczenia.

Ryzyko rozpadu mięśni może być większe u niektórych pacjentów. Należy poinformować lekarza,
jeśli:
-   pacjent ma powyżej 70 lat
-   u pacjenta występuje choroba nerek
-   u pacjenta występuje choroba tarczycy
-   u pacjenta lub kogoś z rodziny występowały dziedziczne zaburzenia mięśni
-   pacjent pije duże ilości alkoholu
-   pacjent przyjmuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu -nazywane statynami, takie jak
    symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna lub fluwastatyna
-   u pacjenta w przeszłości występowały schorzenia mięśni w czasie przyjmowania statyn lub
    fibratów- takich jak fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozyl.
Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w przypadku wątpliwości) należy
skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Grofibrat S.

Lek Grofibrat S a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu leków takich jak:
-   leki przeciwzakrzepowe przyjmowane w celu rozrzedzenia krwi (np. warfaryna)
-   inne leki stosowane w celu kontroli poziomu tłuszczów we krwi (takie jak statyny lub fibraty).
    Przyjmowanie statyny równocześnie z lekiem Grofibrat S może zwiększyć ryzyko uszkodzenia
    mięśni.
-   lek z grupy leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (taki jak rozyglitazon, pioglitazon)
-   cyklosporyna (lek immunosupresyjny).
Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w przypadku wątpliwości), należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Grofibrat S.

Grofibrat S z jedzeniem, piciem i alkoholem

Połknąć tabletkę i popić szklanką wody. Ważne jest, żeby lek Grofibrat S przyjmować w trakcie
posiłku, ponieważ lek będzie działał słabiej, gdy zostanie przyjęty na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
-    Nie należy przyjmować leku Grofibrat S. Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu
     lub planowanej ciąży.
-   Nie należy przyjmować leku Grofibrat S w okresie karmienia piersią.
Przed zastosowaniem tego leku należy się poradzić lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Grofibrat S nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

Lek Grofibrat S zawiera laktozę oraz sód.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Grofibrat S

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi właściwą dawkę leku w zależności od stanu pacjenta, aktualnie stosowanej przez niego
terapii i osobistego ryzyka.

Przyjmowanie leku

- Połknąć tabletkę w całości i popić szklanką wody.
- Tabletki nie rozgryzać.
- Tabletkę przyjmować podczas posiłku - wchłanianie leku na czczo jest gorsze.

Ile leku przyjąć

Zalecana dawka to 1 tabletka powlekana 160 mg na dobę.
Pacjenci, którzy stosują kapsułki zawierające 200 mg fenofibratu (1 kapsułkę na dobę), mogą zacząć
przyjmować 1 tabletkę po 160 mg na dobę bez modyfikacji dawkowania.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz może zmniejszyć dawkę. W razie takich zaburzeń należy
zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens
kreatyniny < 20 ml/min) lek jest przeciwwskazany.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku bez niewydolności nerek zalecana jest dawka jak dla dorosłych.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby Grofibrat S nie jest zalecany ze względu na brak danych
klinicznych dotyczących tej grupy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Grofibrat S u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Grofibrat S

W przypadku zażycia większej dawki leku Grofibrat S niż zalecana, lub przypadkowego zażycia leku
przez inną osobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym
najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Grofibrat S

-   W razie pominięcia dawki leku należy zażyć kolejną dawkę z następnym posiłkiem.
-   Następnie należy przyjąć zwykłą dawkę o wyznaczonej porze.
-   Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Przerwanie przyjmowania leku Grofibrat S

Nie należy przerywać leczenia, bez porozumienia z lekarzem, chyba że lek powoduje złe
samopoczucie. Zwiększone stężenie cholesterolu musi być leczone długotrwale.
Należy pamiętać, że oprócz przyjmowania leku Grofibrat S równie ważne jest:
- stosowanie diety z obniżoną zawartością tłuszczu,
- regularne wykonywanie ćwiczeń fizycznych.

W razie przerwania przyjmowania leku, jeśli lekarz nie zadecyduje inaczej, nie należy przechowywać
niewykorzystanych tabletek. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem
tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych poważnych działań

niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Grofibrat S i skontaktować się

natychmiast z lekarzem– może być konieczne szybkie zastosowanie leczenia:

Niezbyt częste: mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów

- skurcze lub bóle mięśniowe, nadwrażliwość mięśni na dotyk lub ich osłabienie - mogą to być
  objawy zapalenia mięśni lub ich rozpadu, które mogą spowodować uszkodzenie nerek lub
  nawet śmierć
- bóle brzucha - mogą to być objawy zapalenia trzustki
- bóle w klatce piersiowej i uczucie duszności - mogą to być objawy zakrzepów krwi w płucach
  (zatorowość płucna)
- ból, zaczerwienienie i obrzęk nóg - mogą to być objawy zakrzepów krwi w nogach (zakrzepica
  żył głębokich).

Rzadkie: mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów

- reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, co może
  powodować trudności w oddychaniu
- zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) lub zwiększenie poziomu enzymów
  wątrobowych – mogą to być objawy zapalenia wątroby.

Częstość nieznana: nie wiadomo jak często występują

- ciężka postać wysypki skórnej z zaczerwienieniem, złuszczaniem i obrzękiem skóry
  przypominająca ciężkie oparzenie
- przewlekła choroba płuc.

Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów wymienionych powyżej należy natychmiast przestać
przyjmować lek Grofibrat S i skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obejmują:

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą:

Częste: mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów

- biegunka,
- bóle brzucha,
- wzdęcia z oddawaniem wiatrów,
- nudności,
- wymioty,
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi - stwierdzona w badaniach
  laboratoryjnych,
- zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi (zbyt duża ilość tego aminokwasu we krwi wiąże
  się z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru i choroby naczyń obwodowych, chociaż
  nie ustalono dotychczas związku przyczynowo - skutkowego).

Niezbyt częste: mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów

- bóle głowy,
- kamica żółciowa,
- zmniejszenie popędu płciowego,
- wysypka, świąd lub pokrzywka,
- wzrost stężenia kreatyniny wydalanej przez nerki – stwierdzony w badaniach laboratoryjnych.

Rzadkie: mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów

- utrata włosów,
- wzrost stężenia mocznika wydalanego przez nerki – stwierdzony w badaniach laboratoryjnych,
- zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, światło lamp opalających i łóżek
  opalających,
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny (barwnik przenoszący tlen we krwi) i zmniejszenie liczby
  białych krwinek - stwierdzone w badaniach laboratoryjnych.

Częstość nieznana: których częstość występowania nie jest znana

- rozpad mięśni,
- komplikacje związane z kamieniami żółciowymi,
- uczucie zmęczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Grofibrat S

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje.

Co zawiera lek Grofibrat S

Substancją czynną leku jest fenofibrat mikronizowany.

Każda tabletka powlekana leku Grofibrat S, 160 mg, tabletki powlekane zawiera 160 mg substancji
czynnej.

Pozostałe składniki leku Grofibrat S, 160 mg, tabletki powlekane to:
Powidon, sodu laurylosiarczan, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, celuloza
mikrokrystaliczna, makrogol 6000, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran.
Otoczka (Opadry 200 SERIES YELLOW 200F220002): alkohol poliwinylowy (E 1203), talk (E
553b), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol (E 1521), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu
kopolimer (1:1), ryboflawina (E 101 i), sodu wodorowęglan (E 500 ii).

Jak wygląda lek Grofibrat S i co zawiera opakowanie

Grofibrat S, 160 mg, tabletki powlekane: Owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy
żółtej o długości około 15 mm i szerokości około 9 mm, z napisem „160” wytłoczonym na jednej
stronie.

30, 60 lub 90 tabletek pakowanych w blistry z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC. Blistry pakowane są
w pudełko tekturowe z dołączoną ulotką.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o. o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel.: +48 (22) 755 50 81

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

((logo podmiotu odpowiedzialnego))
((farmakod))