Grofibrat

1. Co to jest lek Grofibrat i w jakim celu się go stosuje

Lek Grofibrat należy do grupy leków ogólnie znanych jako fibraty. Leki te stosowane są w
celu obniżenia stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi. Przykładem takich tłuszczów mogą
być trójglicerydy.
Lek Grofibrat jest stosowany łącznie z dietą niskotłuszczową oraz innymi niemedycznymi
sposobami leczenia, takimi jak ćwiczenia fizyczne oraz utrata masy ciała, które mają na celu
obniżenie stężenia tłuszczów we krwi.

Lek Grofibrat w niektórych przypadkach może być stosowany jako dodatek do innych leków
(statyny, takie jak symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna lub fluwastatyna),
jeżeli stężenia tłuszczów we krwi nie da się kontrolować przy użyciu samych statyn.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Grofibrat

Kiedy nie stosować leku Grofibrat

- jeśli pacjent ma uczulenie na fenofibrat lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli w przeszłości w czasie przyjmowania innych leków u pacjenta wystąpiło uczulenie
  na światło słoneczne lub UV albo uszkodzenie skóry (leków takich jak inne fibraty lub
  leku przeciwzapalnego – ketoprofenu);
- jeśli u pacjenta występują ciężkie schorzenia wątroby, nerek lub choroba pęcherzyka
  żółciowego;
- jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki (choroba powodująca bóle brzucha), które
  nie jest spowodowane dużym stężeniem pewnego rodzaju tłuszczów we krwi.

Nie należy przyjmować leku Grofibrat, jeśli pacjenta dotyczy jakakolwiek z powyższych
informacji. W razie wątpliwości należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed
przyjęciem leku Grofibrat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Grofibrat należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
jeśli:
-    występują schorzenia wątroby lub nerek ;
-    występuje zapalenie wątroby: objawy obejmują zażółcenie skóry i białkówek oczu
     (żółtaczka) i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (potwierdzone badaniami
     laboratoryjnymi);
-   występuje niedoczynność tarczycy (zmniejszona aktywność gruczołu tarczycy).
Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w razie wątpliwości), należy
się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Grofibrat.

Wpływ na mięśnie

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, gdy wystąpią
niespodziewane skurcze lub bóle mięśni, wrażliwość lub osłabienie mięśni w czasie
przyjmowania leku Grofibrat.
•   Lek ten może powodować schorzenia mięśni, które mogą być ciężkie.
•   Schorzenia te są rzadkie, ale obejmują zapalenie mięśni i ich rozpad. Może to
    spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć.
Lekarz może zlecić badanie krwi, w celu sprawdzenia stanu mięśni przed i po rozpoczęciu
leczenia.

Ryzyko rozpadu mięśni może być większe u niektórych pacjentów. Należy poinformować
lekarza jeśli:
-   pacjent ma powyżej 70 lat,
-   występuje choroba nerek,
-   występuje choroba tarczycy,
-   pacjent pije duże ilości alkoholu,
-   u pacjenta lub kogoś z rodziny występowały dziedziczne choroby mięśni,
-   pacjent przyjmuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu - nazywane statynami, takie jak
    symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna lub fluwastatyna,
-   w przeszłości występowały schorzenia mięśni w czasie przyjmowania statyn lub fibratów,
    takich jak fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozyl.
Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w przypadku wątpliwości),
należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku
Grofibrat.

Grofibrat a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Szczególnie należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków, takich leków jak:
- leki przeciwzakrzepowe przyjmowane w celu rozrzedzenia krwi (np. warfaryna),
- inne leki stosowane w celu kontroli stężenia tłuszczów we krwi (takie jak statyny lub
  fibraty).
  Przyjmowanie statyny równocześnie z lekiem Grofibrat może zwiększyć ryzyko
  uszkodzenia mięśni,
- lek z grupy leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (taki jak rozyglitazon lub
  pioglitazon),
- cyklosporyna (lek immunosupresyjny).

Grofibrat z jedzeniem i piciem

Ważne jest, żeby lek przyjmować w trakcie posiłku, ponieważ lek będzie działał słabiej,
gdy zostanie przyjęty na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego
leku.
- Nie należy przyjmować leku Grofibrat i należy poinformować lekarza o ciąży,
  podejrzeniu lub planowanej ciąży.
- Nie należy przyjmować leku Grofibrat w okresie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem tego leku należy się poradzić lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Grofibrat nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

Lek Grofibrat zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku

3. Jak stosować lek Grofibrat

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi właściwą dawkę leku w zależności od stanu pacjenta, aktualnie stosowanej
przez niego terapii i osobistego ryzyka.

Przyjmowanie leku

- Połknąć w całości i popić szklanką wody.
- Nie otwierać i nie rozgryzać kapsułki.
- Lek należy przyjmować podczas posiłku, ponieważ wchłanianie leku na czczo jest
  gorsze.

Dorośli:
Zalecana dawka to 3 kapsułki na dobę podczas głównego posiłku, w jednej lub kilku dawkach
podzielonych.
Jeśli stężenie cholesterolu mimo stosowanej diety pozostaje powyżej 4g/l, dawka początkowa
może wynosić 4 kapsułki na dobę.
Należy stosować dawkę początkową do momentu znormalizowania się stężenia cholesterolu
w surowicy. Gdy stężenie cholesterolu jest stałe, lekarz może zalecić dawkę 2 kapsułki na
dobę, pod warunkiem, że stężenie cholesterolu będzie badane co trzy miesiące.
Jeśli stężenie lipidów ponownie się zwiększy lekarz zaleci powrót do dawki 3 kapsułki na
dobę.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz zmniejszy dawkę. W razie takich zaburzeń należy
zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens
kreatyniny < 20 ml/min) lek jest przeciwwskazany

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku bez niewydolności nerek zalecana jest dawka jak dla
dorosłych

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby Grofibrat nie jest zalecany ze względu na brak danych
klinicznych dotyczących tej grupy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie zaleca się stosowania leku Grofibrat u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Grofibrat

W przypadku zażycia wyższej dawki niż zalecana lub przypadkowego przyjęcia leku przez
inną osobę należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym
najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Grofibrat

-   W razie pominięcia dawki leku należy zażyć kolejną dawkę z następnym posiłkiem
-   Następnie należy przyjąć zwykłą dawkę o wyznaczonej porze.
-   Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Przerwanie stosowania leku Grofibrat

Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem, chyba że lek powoduje złe
samopoczucie. Zwiększone stężenie cholesterolu musi być leczone długotrwale . Należy
pamiętać, że oprócz przyjmowania leku Grofibrat równie ważne jest:
• stosowanie diety z obniżoną zawartością tłuszczu,
• regularne wykonywanie ćwiczeń fizycznych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych poważnych działań

niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Grofibrat i skontaktować się

natychmiast z lekarzem - może być konieczne szybkie zastosowanie leczenia.

Niezbyt częste: mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów

- skurcze lub bóle mięśniowe, nadwrażliwość mięśni na dotyk lub ich osłabienie - mogą
  to być objawy zapalenia mięśni lub ich rozpadu, które mogą spowodować uszkodzenie
  nerek lub nawet śmierć
- bóle brzucha - mogą to być objawy zapalenia trzustki
- bóle w klatce piersiowej i uczucie duszności - mogą to być objawy zakrzepów krwi w
  płucach (zatorowość płucna)
- ból, zaczerwienienie i obrzęk nóg - mogą to być objawy zakrzepów krwi w nogach
  (zakrzepica żył głębokich).

Rzadkie: mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów

- reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, co
  może powodować trudności w oddychaniu
- zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) lub zwiększenie poziomu enzymów
  wątrobowych – mogą to być objawy zapalenia wątroby.

Częstość nieznana: których częstość występowania nie jest znana

- ciężka postać wysypki skórnej z zaczerwienieniem, złuszczaniem i obrzękiem skóry
  przypominająca ciężkie oparzenie
- przewlekła choroba płuc.

Jeśli wystąpi którekolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, należy natychmiast
przestać przyjmowanie leku Grofibrat i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą:

Częste: mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów

- biegunka,
- bóle brzucha,
- wzdęcia z oddawaniem wiatrów,
- nudności,
- wymioty,
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi - stwierdzona w badaniach
  laboratoryjnych,
- zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi (zbyt duża ilość tego aminokwasu we krwi
  wiąże się z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru i choroby naczyń
  obwodowych, chociaż nie ustalono dotychczas związku przyczynowo-skutkowego).

Niezbyt częste: mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów

- bóle głowy,
- kamica żółciowa,
- zmniejszenie popędu płciowego,
- wysypka, świąd lub pokrzywka,
- wzrost stężenia kreatyniny wydalanej przez nerki - stwierdzony w badaniach
  laboratoryjnych,

Rzadkie: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów

- utrata włosów, łysienie,
- wzrost stężenia mocznika wydalanego przez nerki - stwierdzony w badaniach
  laboratoryjnych,
- zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, światło lamp opalających i łóżek
  opalających,
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny (barwnik przenoszący tlen we krwi) i zmniejszenie
  liczby białych krwinek - stwierdzone w badaniach laboratoryjnych.

Częstość nieznana: których częstość występowania nie jest znana

- rozpad mięśni,
- komplikacje związane z kamieniami żółciowymi,
- uczucie zmęczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Grofibrat

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie
pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Grofibrat

Substancją czynną leku jest fenofibrat.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, tytanu
dwutlenek, żelatyna.

Jak wygląda lek Grofibrat i co zawiera opakowanie

Grofibrat wytwarzany jest w postaci kapsułek barwy białej.
Opakowanie zawiera 50 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o. o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polska
tel.: +48 (22) 755 50 81

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

((logo podmiotu odpowiedzialnego))
((farmakod))