Lipanthyl

1. Co to jest lek Lipanthyl 200M i w jakim celu się go stosuje

Lek Lipanthyl 200M należy do grupy leków ogólnie znanych jako fibraty. Leki te stosowane są w celu
obniżenia stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi. Przykładem takich tłuszczów mogą być trójglicerydy.
Lek Lipanthyl 200M jest stosowany łącznie z dietą niskotłuszczową oraz innymi niemedycznymi
sposobami leczenia, takimi jak ćwiczenia fizyczne oraz utrata masy ciała, które mają na celu obniżenie
stężenia tłuszczów we krwi.
Lek Lipanthyl 200M w niektórych przypadkach może być stosowany jako dodatek do innych leków
(statyny, takie jak symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna lub fluwastatyna), jeżeli
stężenia tłuszczów we krwi nie da się kontrolować przy użyciu samych statyn.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lipanthyl 200M

Kiedy nie stosować leku Lipanthyl 200M

- jeśli pacjent ma uczulenie na fenofibrat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli w przeszłości w czasie przyjmowania innych leków u pacjenta wystąpiło uczulenie na światło
  słoneczne lub UV albo uszkodzenie skóry (leków takich jak inne fibraty lub leku
  przeciwzapalnego – ketoprofenu)
- jeśli u pacjenta występują ciężkie schorzenia wątroby, nerek lub choroba pęcherzyka żółciowego
- jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki (choroba powodująca bóle brzucha), które nie jest
  spowodowane dużym stężeniem pewnego rodzaju tłuszczów we krwi

Nie należy przyjmować leku Lipanthyl 200M, jeśli pacjenta dotyczy jakakolwiek z powyższych
informacji. W razie wątpliwości należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem
leku Lipanthyl 200M.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lipanthyl 200M należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli:
- występują schorzenia wątroby lub nerek
- występuje zapalenie wątroby: objawy obejmują zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka)
  i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (potwierdzone badaniami laboratoryjnymi)
- występuje niedoczynność tarczycy (zmniejszona aktywność gruczołu tarczycy)
Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w razie wątpliwości), należy się
skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lipanthyl 200M.

Wpływ na mięśnie

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, gdy wystąpią
niespodziewane skurcze lub bóle mięśni, wrażliwość lub osłabienie mięśni w czasie przyjmowania
leku Lipanthyl 200M.
• Lek ten może powodować schorzenia mięśni, które mogą być ciężkie.
• Schorzenia te są rzadkie, ale obejmują zapalenie mięśni i ich rozpad. Może to spowodować
  uszkodzenie nerek lub nawet śmierć.
Lekarz może zlecić badanie krwi w celu sprawdzenia stanu mięśni przed i po rozpoczęciu leczenia.

Ryzyko rozpadu mięśni może być większe u niektórych pacjentów. Należy poinformować lekarza,
jeśli:
- pacjent ma powyżej 70 lat
- występuje choroba nerek
- występuje choroba tarczycy
- pacjent pije duże ilości alkoholu
- u pacjenta lub kogoś z rodziny występowały dziedziczne choroby mięśni
- pacjent przyjmuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu – nazywane statynami, takie jak
  symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna lub fluwastatyna
- w przeszłości występowały schorzenia mięśni w czasie przyjmowania statyn lub fibratów, takich
  jak fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozyl
Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w przypadku wątpliwości), należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lipanthyl 200M.

Lipanthyl 200M a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu takich leków, jak:
- leki przeciwzakrzepowe przyjmowane w celu rozrzedzenia krwi (np. warfaryna)
- inne leki stosowane w celu kontroli stężenia tłuszczów we krwi (takie jak statyny lub fibraty).
  Przyjmowanie statyny równocześnie z lekiem Lipanthyl 200M może zwiększyć ryzyko
  uszkodzenia mięśni
- lek z grupy leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (taki jak rozyglitazon lub pioglitazon)
- cyklosporyna (lek immunosupresyjny)
Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w razie wątpliwości), należy się
skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lipanthyl 200M.

Lipanthyl 200M z jedzeniem, piciem i alkoholem

Ważne jest, żeby lek przyjmować w trakcie posiłku, ponieważ będzie działał słabiej, gdy zostanie
przyjęty na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Nie należy przyjmować leku Lipanthyl 200M i należy poinformować lekarza o ciąży,
  podejrzeniu lub planowanej ciąży.
• Nie należy przyjmować leku Lipanthyl 200M w okresie karmienia piersią. Przed
  zastosowaniem tego leku należy się poradzić lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Lipanthyl 200M nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

Lek Lipanthyl 200M zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak przyjmować lek Lipanthyl 200M

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi właściwą dawkę leku w zależności od stanu pacjenta, aktualnie stosowanej przez niego
terapii i osobistego ryzyka.

Przyjmowanie leku

• Połknąć kapsułkę w całości i popić szklanką wody.
• Nie otwierać i nie rozgryzać kapsułki.
• Kapsułkę przyjmować podczas posiłku - wchłanianie leku na czczo jest gorsze.

Ile leku przyjąć

Zalecana dawka dobowa to 1 kapsułka 200 mg raz na dobę.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz może zmniejszyć dawkę. W razie takich zaburzeń należy
zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek
(klirens kreatyniny < 20 ml/min) lek jest przeciwwskazany.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku bez niewydolności nerek zalecana jest dawka jak dla dorosłych.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby Lipanthyl 200M nie jest zalecany ze względu na brak danych
klinicznych dotyczących tej grupy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Lipanthyl 200M u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lipanthyl 200M

W razie zażycia większej dawki niż zalecana lub przypadkowego zażycia leku przez inną osobę należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Lipanthyl 200M

• W razie pominięcia dawki leku należy zażyć kolejną dawkę z następnym posiłkiem.
• Następnie należy przyjąć zwykłą dawkę o wyznaczonej porze.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Przerwanie przyjmowania leku Lipanthyl 200M

Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem, chyba że lek powoduje złe
samopoczucie. Zwiększone stężenie cholesterolu musi być leczone długotrwale.
Należy pamiętać, że oprócz przyjmowania leku Lipanthyl 200M równie ważne jest:
• stosowanie diety z obniżoną zawartością tłuszczu
• regularne wykonywanie ćwiczeń fizycznych
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych poważnych działań

niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Lipanthyl 200M i skontaktować się

natychmiast z lekarzem – może być konieczne szybkie zastosowanie leczenia:

Niezbyt częste: mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów
- skurcze lub bóle mięśniowe, nadwrażliwość mięśni na dotyk lub ich osłabienie - mogą to być
  objawy zapalenia mięśni lub ich rozpadu, które mogą spowodować uszkodzenie nerek lub
  nawet śmierć
- bóle brzucha - mogą to być objawy zapalenia trzustki
- bóle w klatce piersiowej i uczucie duszności - mogą to być objawy zakrzepów krwi w płucach
  (zatorowość płucna)
- ból, zaczerwienienie i obrzęk nóg - mogą to być objawy zakrzepów krwi w nogach
  (zakrzepica żył głębokich)

Rzadkie: mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów

- reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, co może
  powodować trudności w oddychaniu
- zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) lub zwiększenie poziomu enzymów
  wątrobowych – mogą to być objawy zapalenia wątroby

Częstość nieznana: nie wiadomo jak często występują

- ciężka postać wysypki skórnej z zaczerwienieniem, złuszczaniem i obrzękiem skóry
  przypominająca ciężkie oparzenie
- przewlekła choroba płuc

Jeśli wystąpi którekolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, należy
przerwać przyjmowanie leku Lipanthyl 200M i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą:

Częste: mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów

- biegunka
- bóle brzucha
- wzdęcia z oddawaniem wiatrów
- nudności
- wymioty
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi - stwierdzona w badaniach
  laboratoryjnych
- zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi (zbyt duża ilość tego aminokwasu we krwi wiąże
  się z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru i choroby naczyń obwodowych, chociaż
  nie ustalono dotychczas związku przyczynowo-skutkowego)

Niezbyt częste: mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów

- bóle głowy
- kamica żółciowa
- zmniejszenie popędu płciowego
- wysypka, świąd lub pokrzywka
- wzrost stężenia kreatyniny wydalanej przez nerki - stwierdzony w badaniach laboratoryjnych

Rzadkie: mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów

- utrata włosów
- wzrost stężenia mocznika wydalanego przez nerki - stwierdzony w badaniach laboratoryjnych
- zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, światło lamp opalających i łóżek
  opalających
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny (barwnik przenoszący tlen we krwi) i zmniejszenie liczby
  białych krwinek - stwierdzone w badaniach laboratoryjnych

Częstość nieznana: nie wiadomo jak często występują

- rozpad mięśni
- komplikacje związane z kamieniami żółciowymi
- uczucie zmęczenia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lipanthyl 200M

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin
ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lipanthyl 200M
- Substancją czynną leku jest 200 mg fenofibratu mikronizowanego.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, sodu laurylosiarczan,
  krospowidon, magnezu stearynian.
  Skład otoczki: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty
  (E 172), żelatyna.

Jak wygląda lek Lipanthyl 200M i co zawiera opakowanie

Lek Lipanthyl 200M występuje w postaci kapsułek.
Opakowanie zawiera 30 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny

Mylan Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa

Wytwórca

Recipharm Fontaine
Rue des Pres Potets
21121 Fontaine les Dijon
Francja

Delpharm L’Aigle
Zone Industrielle No. 1
Route de Crulai
61300 L’Aigle
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
tel. 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: