Flixabi

1. Co to jest lek Flixabi i w jakim celu się go stosuje

Lek Flixabi zawiera substancję czynną infliksymab. Infliksymab jest przeciwciałem monoklonalnym –
rodzajem białka wiążącego się ze swoistym celem w organizmie o nazwie TNF (czynnik martwicy
nowotworu) alfa.

Flixabi należy do grupy leków zwanych „TNF blokerami”. Lek Flixabi jest stosowany u dorosłych w
następujących chorobach zapalnych:
- reumatoidalnym zapaleniu stawów,
- łuszczycowym zapaleniu stawów,
- zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (chorobie Bechterewa),
- łuszczycy.

Lek Flixabi jest również stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych w:
- chorobie Crohna,
- wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego.

Lek Flixabi działa poprzez wiązanie się w sposób wybiórczy z TNF alfa i hamowanie jego działania.
TNF alfa bierze udział w procesach zapalnych organizmu, dlatego hamując jego działanie można
zmniejszyć odczyn zapalny występujący w organizmie.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów. W przypadku aktywnego
reumatoidalnego zapalenia stawów najpierw podaje się inne leki. Jeśli działanie tych leków nie jest
wystarczające, pacjentowi zostanie podany lek Flixabi w skojarzeniu z innym lekiem zwanym
metotreksat, w celu:
- złagodzenia objawów choroby,
- spowolnienia tempa uszkadzania stawów,
- poprawy sprawności fizycznej.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapalną chorobą stawów, zwykle związaną z łuszczycą.
W przypadku łuszczycowego zapalenia stawów najpierw podaje się inne leki. Jeśli działanie tych leków
nie jest wystarczające, pacjentowi zostanie podany lek Flixabi w celu:
- złagodzenia objawów choroby,
- spowolnienia procesu uszkodzenia stawów,
- poprawy sprawności fizycznej.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa)

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest zapalną chorobą kręgosłupa. W przypadku
zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa najpierw podaje się inne leki. Jeśli działanie tych leków
nie jest wystarczające, pacjentowi zostanie podany lek Flixabi w celu:
- złagodzenia objawów choroby,
- poprawy sprawności fizycznej.

Łuszczyca

Łuszczyca jest zapalną chorobą skóry. Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana do ciężkiej łuszczyca
plackowata, najpierw będą stosowane inne leki lub metody lecznicze, takie jak fototerapia. Jeśli
działanie tych leków lub metod leczenia nie jest wystarczające, pacjentowi zostanie podany lek Flixabi,
aby ograniczyć objawy podmiotowe i przedmiotowe choroby.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest zapalną chorobą jelit. W przypadku wrzodziejącego
zapalenia jelita grubego najpierw podaje się inne leki. Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające,
pacjentowi zostanie podany lek Flixabi w celu leczenia choroby.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest zapalną chorobą jelit. W przypadku choroby Crohna najpierw podaje się inne leki.
Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostanie podany lek Flixabi w celu:
- leczenia czynnej postaci choroby Crohna,
- zmniejszenia liczby nieprawidłowych otworów (przetok) prowadzących z jelit do skóry, których
  nie udało się kontrolować innymi środkami czy zabiegami chirurgicznymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flixabi

Nie stosować leku Flixabi, jeśli:

- pacjent ma uczulenie na infliksymab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6),
- u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na białka mysie,
- u pacjenta występuje gruźlica lub inne poważne zakażenie, takie jak zapalenie płuc lub posocznica
  (sepsa),
- u pacjenta występuje niewydolność serca umiarkowana lub ciężka.

Nie należy stosować leku Flixabi, jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którekolwiek z wyżej
wymienionych. Jeśli pacjent nie jest pewien, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego
przed zastosowaniem leku Flixabi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania lub w trakcie stosowania leku Flixabi należy omówić to z lekarzem,
jeśli:

Pacjent otrzymywał wcześniej leki zawierające infliksymab
- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent leczony był lekami zawierającymi infliksymab w
  przeszłości i ponownie rozpoczyna leczenie lekiem Flixabi.
- Jeśli pacjent miał przerwę dłuższą niż 16 tygodni w leczeniu infliksymabem, istnieje większe
  ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych po ponownym rozpoczęciu leczenia.

Zakażenia
- Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Flixabi, jeśli pacjent ma
  infekcję (zakażenie), nawet najmniejszą.
- Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Flixabi, jeśli pacjent
  kiedykolwiek mieszkał lub podróżował do miejsc, w których często występują zakażenia o
  nazwie histoplazmoza, kokcydiomykoza lub blastomykoza (grzybica drożdżakowa). Zakażenia te
  są wywoływane przez szczególne rodzaje grzybów, które mogą umieszczać się w płucach lub
  innych częściach organizmu.
- W czasie leczenia lekiem Flixabi, częściej mogą występować zakażenia. U pacjentów w wieku
  65 lat i starszych występuje zwiększone ryzyko wystąpienia zakażenia.
- Zakażenia te mogą mieć ciężki przebieg i mogą obejmować gruźlicę, zakażenia spowodowane
  przez wirusy, grzyby, bakterie lub inne organizmy w środowisku oraz posocznicę, która może
  stanowić zagrożenie dla życia.
Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego o objawach zakażenia podczas leczenia
lekiem Flixabi. Objawy te obejmują gorączkę, kaszel, objawy grypopodobne, złe samopoczucie,
zaczerwienienie lub ocieplenie skóry, zranienia lub problemy z zębami. Lekarz może zalecić
tymczasowe przerwanie przyjmowania leku Flixabi.

Gruźlica
- Jest bardzo ważne, żeby poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent kiedykolwiek
  chorował na gruźlicę lub był w bliskim kontakcie z osobą wcześniej chorą lub obecnie chorującą
  na gruźlicę.
- Lekarz prowadzący wykona badania w kierunku gruźlicy. Obserwowano przypadki gruźlicy u
  pacjentów leczonych lekiem Flixabi, również u osób, które przyjmowały już leki
  przeciwgruźlicze. Lekarz prowadzący odnotuje wykonanie tych badań w karcie przypominającej
  dla pacjenta.
- Jeśli lekarz prowadzący podejrzewa u pacjenta gruźlicę, powinien rozważyć leczenie
  przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem leczenia lekiem Flixabi.
Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią objawy gruźlicy podczas
leczenia lekiem Flixabi. Objawy te obejmują uporczywy kaszel, utratę masy ciała, uczucie zmęczenia,
gorączkę, nocne poty.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B
- Należy poinformować lekarza prowadzącego, przed przyjęciem leku Flixabi, jeśli pacjent jest
  nosicielem lub miał w przeszłości wirusowe zapalenie wątroby typu B.
- Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent uważa, że istnieje ryzyko zakażenia
  wirusem zapalenia wątroby typu B.
- Lekarz prowadzący powinien wykonać badania w kierunku wirusowego zapalenia wątroby
  typu B.
- Leczenie lekami hamującymi czynność układu immunologicznego (lekami blokującymi TNF),
  takimi jak lek Flixabi może powodować wznowę wirusowego zapalenia wątroby typu B u
  pacjentów którzy są nosicielami tego wirusa, która w niektórych przypadkach może zagrażać
  życiu pacjentów.

Problemy z sercem
- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy z sercem, takie jak
  łagodna niewydolność serca.
- Lekarz prowadzący będzie bardzo dokładnie monitorował czynność serca.
Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią nowe objawy lub ulegną
pogorszeniu istniejące objawy niewydolności serca w trakcie leczenia lekiem Flixabi. Objawy te
obejmują duszność lub obrzęk stóp.

Nowotwory i chłoniak
- Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Flixabi, jeśli pacjent ma lub
  kiedykolwiek miał chłoniaka (rodzaj raka krwi) lub jakiekolwiek inne nowotwory.
- Pacjenci z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których choroba występuje od
  długiego czasu, mogą być bardziej narażeni na rozwój chłoniaka.
- Przyjmowanie leku Flixabi u dzieci i młodzieży może zwiększać ryzyko rozwoju chłoniaka lub
  innego nowotworu.
- U niektórych pacjentów otrzymujących leki blokujące TNF, w tym lek Flixabi, wystąpił rzadki
  rodzaj nowotworu nazywany chłoniakiem T-komórkowym wątrobowo-śledzionowym. W
  większości przypadków występował on u nastoletnich chłopców lub młodych mężczyzn i
  większość z nich chorowała na chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Ten
  rodzaj nowotworu zwykle prowadził do zgonu. U prawie wszystkich pacjentów oprócz leków
  blokujących TNF stosowano również leki zawierające azatioprynę lub 6-merkaptopurynę.
- U niektórych pacjentów leczonych infliksymabem obserwowano rozwój pewnego rodzaju
  nowotworów skóry. Należy powiadomić lekarza jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu
  wystąpią jakiekolwiek zmiany w wyglądzie skóry lub narośla na skórze.
- U niektórych kobiet przyjmujących infliksymab w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów
  występował rak szyjki macicy. W przypadku kobiet przyjmujących infliksymab, w tym kobiet
  powyżej 60. roku życia, lekarz może zalecić regularne badania przesiewowe w kierunku raka
  szyjki macicy.

Choroby płuc lub nałogowi palacze
- Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Flixabi jeśli pacjent ma
  chorobę płuc zwaną Przewlekłą Obturacyjną Chorobą Płuc (POChP) lub jest nałogowym
  palaczem.
- U pacjentów z POChP oraz nałogowych palaczy występuje zwiększone ryzyko rozwoju
  nowotworu w trakcie leczenia lekiem Flixabi.

Choroby układu nerwowego
- Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy,
  które wpływają na układ nerwowy. W tym stwardnienie rozsiane, zespół Guillaina-Barrégo, jeśli
  pacjent ma drgawki lub stwierdzone zapalenie nerwu wzrokowego.
Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią objawy choroby układu
nerwowego w trakcie leczenia lekiem Flixabi. Objawy obejmują zaburzenia widzenia, osłabienie rąk
i nóg, drętwienie lub mrowienie jakiejkolwiek części ciała.

Nieprawidłowe otwory w skórze (przetoki)
- Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Flixabi należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli
  pacjent ma jakiekolwiek nieprawidłowe otwory w skórze (przetoki).

Szczepienia
- Należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub ma
  być szczepiony.
- Pacjent powinien otrzymać zalecane szczepienia zanim rozpocznie leczenie lekiem Flixabi. W
  trakcie leczenia lekiem Flixabi pacjent może otrzymać pewne szczepionki, ale nie należy mu
  podawać szczepionek żywych (zawierających żywe, ale osłabione czynniki zakaźne), ponieważ
  mogą one powodować zakażenia.
- Jeśli pacjentka otrzymywała lek Flixabi w okresie ciąży, to również u dziecka może występować
  większe ryzyko rozwoju zakażenia wywołanego żywymi szczepionkami do 6 miesięcy po
  porodzie. Ważne, aby poinformować lekarzy oraz fachowy personel medyczny, który zajmuje się
  dzieckiem, o stosowaniu leku Flixabi. Dzięki temu będą oni mogli określić, kiedy dziecko
  powinno otrzymać szczepionkę, w tym szczepionki zawierające żywe drobnoustroje, takie jak
  BCG ( stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Dodatkowe informacje znajdują się w punkcie
  „Ciąża i karmienie piersią”.

Czynniki zakaźne o zastosowaniu terapeutycznym
- Osoby, u których niedawno przeprowadzono leczenie z użyciem czynnika zakaźnego o
  zastosowaniu terapeutycznym (na przykład szczepionka BCG podawana dopęcherzowo w
  ramach immunoterapii przeciwnowotworowej) lub planuje się takie leczenie, powinny omówić
  tę kwestię z lekarzem prowadzącym.

Operacje lub zabiegi stomatologiczne
- Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli planowana jest operacja lub zabieg
  stomatologiczny.
- Należy poinformować prowadzącego chirurga lub stomatologa, że pacjent jest leczony lekiem
  Flixabi, pokazując kartę przypominającą dla pacjenta.

Problemy dotyczące wątroby
- U niektórych pacjentów otrzymujących lek infliksymab występowały ciężkie zaburzenia
  dotyczące wątroby.
Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli podczas leczenia lekiem Flixabi
wystąpią objawy dotyczące wątroby. Objawy te obejmują zażółcenie skóry i oczu, ciemnobrązowe
zabarwienie moczu, ból lub obrzęk po prawej stronie w górnej części nadbrzusza, ból stawów, wysypkę
na skórze lub gorączkę.

Zmniejszona liczba komórek krwi
- U niektórych pacjentów otrzymujących lek infliksymab organizm może nie wytwarzać
  wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają zwalczać zakażenia lub pomagają
  w zatrzymaniu krwawienia.
Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli podczas leczenia lekiem Flixabi
wystąpią objawy związane ze zmniejszoną liczbą komórek krwi. Objawy te obejmują utrzymującą się
gorączkę, krwawienie lub częstsze występowanie siniaków, niewielkie czerwone lub fioletowe wykwity
na skórze powstałe w wyniku krwawień podskórnych lub bladość skóry.

Zaburzenia układu immunologicznego
- U niektórych pacjentów otrzymujących lek infliksymab występowały zaburzenia układu
  immunologicznego nazywanego toczniem.
Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli podczas leczenia lekiem Flixabi
wystąpią objawy tocznia. Objawy te obejmują ból stawów lub wysypkę na policzkach lub ramionach
wrażliwą na światło słoneczne.

Dzieci i młodzież

Powyższe informacje dotyczą również dzieci i młodzieży. Ponadto:
- U niektórych dzieci i nastoletnich pacjentów otrzymujących leki blokujące TNF, takie jak
  Flixabi, wystąpiły nowotwory, w tym nietypowe nowotwory złośliwe, które w części
  przypadków prowadziły do śmierci.
- U osób przyjmujących lek Flixabi zakażenia wystąpiły u większej liczby dzieci niż u dorosłych.
- Dzieci powinny otrzymać zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia lekiem Flixabi.
W trakcie leczenia lekiem Flixabi dzieci mogą otrzymać pewne szczepionki, ale nie należy im podawać
szczepionek żywych.

Przed przyjęciem leku należy omówić to z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent ma wątpliwości czy
dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych ostrzeżeń.

Lek Flixabi a inne leki

Pacjenci z chorobami zapalnymi przyjmują już leki stosowane w leczeniu tych chorób. Leki te mogą
również powodować działania niepożądane. Lekarz prowadzący poradzi, jakie inne leki muszą być
stosowane w trakcie przyjmowania Flixabi.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
w tym także o wszystkich innych lekach stosowanych w leczeniu choroby Crohna, wrzodziejącego
zapalenia jelita grubego, reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów
kręgosłupa, łuszczycowego zapalenia stawów lub łuszczycy, a także o lekach, które wydawane są bez
recepty, takich jak witaminy lub leki ziołowe.

W szczególności, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje, którykolwiek z następujących
leków:
- Leki wpływające na układ immunologiczny.
- Kineret (anakinra). Nie należy stosować jednocześnie leków Flixabi i Kineret.
- Orencia (abatacept). Nie należy stosować jednocześnie leków Flixabi i Orencia.

Przed przyjęciem leku należy omówić to z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą, jeśli pacjent ma
wątpliwości, czy dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych ostrzeżeń.

Podczas przyjmowania leku Flixabi nie należy przyjmować szczepionek zawierających żywe
drobnoustroje. Kobiety przyjmujące lek Flixabi w okresie ciąży powinny poinformować lekarza oraz
fachowy personel medyczny, który zajmuje się dzieckiem, o przyjmowaniu leku Flixabi, zanim dziecko
otrzyma jakąkolwiek szczepionkę.

Przed przyjęciem leku należy omówić to z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą, jeśli pacjent ma
wątpliwości, czy dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych ostrzeżeń.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje
  mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. LekFlixabi
  należy stosować w okresie ciąży wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
- Należy unikać zajścia w ciążę, jeśli pacjentka jest właśnie leczona lekiem Flixabi, i przez
  6 miesięcy po ostatnim leczeniu lekiem Flixabi. Należy przedyskutować z lekarzem
  prowadzącym stosowanie w tym czasie środków antykoncepcyjnych.
- Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka jest właśnie leczona lekiem Flixabi oraz przez
  6 miesięcy po ostatnim leczeniu lekiem Flixabi.
- Jeśli pacjentka otrzymywała lek Flixabi w okresie ciąży, to u dziecka może występować większe
  ryzyko rozwoju zakażenia.
- Ważne, aby poinformować lekarzy oraz fachowy personel medyczny, który zajmuje się
  dzieckiem, o stosowaniu leku Flixabi, zanim dziecku zostanie podana jakakolwiek szczepionka.
  W przypadku przyjmowania leku Flixabi w okresie ciąży podanie szczepionki BCG (stosowanej
  w celu zapobiegania gruźlicy) dziecku w ciągu 6 miesięcy po porodzie może prowadzić do
  zakażenia z ciężkimi powikłaniami, w tym zakończonego zgonem. Nie należy podawać
  szczepionek zawierających żywe drobnoustroje, takich jak BCG, dzieciom w ciągu 6 miesięcy po
  porodzie. Więcej informacji zamieszczono w części dotyczącej szczepień.
- U niemowląt urodzonych przez kobiety przyjmujące lek Flixabi w okresie ciąży opisywano
  znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek. Jeśli u dziecka występują utrzymujące się gorączki
  lub zakażenia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, że lek Flixabi wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Jeśli po przyjęciu leku Flixabi pacjent czuje się zmęczony, wystąpią zawroty głowy lub złe
samopoczucie, nie wolno kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

Flixabi zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jednakże przed podaniem leku Flixabi pacjentowi, jest on mieszany z roztworem zawierającym sód.
Jeśli pacjent kontroluje zawartość sodu w diecie, powinien skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Flixabi

Reumatoidalne zapalenie stawów
Zwykle stosuje się dawkę 3 mg na każdy kg masy ciała.

Łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba
Bechterewa), łuszczyca, wrzodziejące zapalenie jelita grubego oraz choroba Crohna
Zwykle stosuje się dawkę 5 mg na każdy kg masy ciała.

Jak Flixabi jest podawany

- Flixabi będzie podawany pacjentowi przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
- Lekarz prowadzący lub pielęgniarka przygotuje lek do infuzji.
- Lek będzie podawany w postaci infuzji (wlew kroplowy) (przez 2 godziny) do jednej z żył
  pacjenta, zwykle jest to żyła na ręce. Po trzecim kolejnym podaniu leku lekarz może zalecić
  podawanie dawki leku Flixabi przez 1 godzinę.
- Pacjent pozostanie pod opieką lekarza w czasie otrzymywania leku Flixabi i od 1 do 2 godzin
  po zakończeniu infuzji.

Ile leku Flixabi jest podawane

- Lekarz prowadzący określi dawkę i częstość podawania leku Flixabi. Będzie to zależało od
  choroby pacjenta, masy ciała i jego odpowiedzi na leczenie.
- Poniżej przedstawiona tabela pokazuje częstość, z jaką zazwyczaj pacjent otrzymuje lek, po
  pierwszej dawce.

2. dawka            2 tygodnie po 1. dawce
3. dawka            6 tygodni po 1. dawce
Kolejna dawka    Co 6 do 8 tygodni w zależności od choroby

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży Flixabi należy stosować jedynie w przypadku leczenia choroby Crohna
i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Leczenie może być stosowane u dzieci w wieku 6 lat
lub starszych.

Zastosowanie zbyt dużej dawki Flixabi

Lek jest podawany przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę, dlatego też jest mało prawdopodobne,
żeby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę. Objawy niepożądane związane z podaniem zbyt dużej dawki
nie są znane.

Pominięcie zastosowania infuzji leku Flixabi

Jeśli pacjent zapomni o umówionej wizycie w celu podania leku Flixabi lub ją opuści, należy umówić
się na wizytę tak szybko, jak to możliwe.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany przebieg. Jednakże u niektórych

pacjentów działania niepożądane mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą
również wystąpić po zakończeniu leczenia.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

- Objawy reakcji alergicznej takie jak obrzęk twarzy, warg, obrzęk jamy ustnej lub gardła, który
  może powodować utrudnienie w połykaniu lub oddychaniu, wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk
  dłoni, stóp lub kostek. Niektóre z tych reakcji mogą być ciężkie lub zagrażające życiu. Inne
  alergiczne działania niepożądane, które mogą wystąpić do 12 dni po wstrzyknięciu leku
  obejmują ból mięśni, gorączke, ból stawu lub szczęki, ból gardła lub głowy.
- Objawy chorób serca takie jak dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, ból ramienia, ból
  brzucha, duszność, niepokój, uczucie pustki w głowie, zawroty głowy, omdlenia, pocenie się,
  nudności, (mdłości), wymioty, uczucie trzepotania lub kołatania w klatce piersiowej,
  przyspieszone lub spowolnione bicie serca i obrzęk stóp.
- Objawy zakażenia (w tym gruźlicy) takie jak gorączka, uczucie zmęczenia, kaszel, który może
  być uporczywy, duszność, objawy grypopodobne, utrata masy ciała, nocne poty, biegunka,
  zranienia, skupisko ropy w jelicie lub wokół odbytu (ropień), problemy z zębami lub uczucie
  pieczenia podczas oddawania moczu.
- Możliwe objawy nowotworu, w tym między innymi obrzęk węzłów chłonnych, utrata masy
  ciała, gorączka, nietypowe guzkowate zgrubienia skóry, zmiany wyglądu znamion (pieprzyków)
  lub zabarwienia skóry albo nietypowe krwawienie z pochwy.
- Objawy chorób układu oddechowego takie jak kaszel, trudności z oddychaniem, ucisk w klatce
  piersiowej.
- Objawy ze strony układu nerwowego (w tym zaburzenia oczu) takie jak drgawki, mrowienie
  lub drętwienie niektórych części ciała, osłabienie rąk lub nóg, zaburzenia związane z widzeniem
  takie jak podwójne widzenie lub inne zaburzenia związane z oczami.
- Objawy związane z wątrobą (w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B u osób,
  u których w przeszłości rozpoznano wirusowe zapalenie wątroby typu B), takie jak zażółcenie
  skóry lub oczu, zabarwienie moczu na kolor ciemnobrązowy ból lub obrzęk po prawej stronie w
  górnej części nadbrzusza, ból stawów, wysypka skórna lub gorączka.
- Objawy związane z zaburzeniami układu immunologicznego takie jak ból stawów lub
  wysypka na policzkach lub ramionach wrażliwa na światło słoneczne (toczeń) lub kaszel,
  duszność, gorączka lub wysypka skórna (sarkoidoza).
- Objawy związane ze zmniejszoną liczbą komórek krwi, takie jak uporczywa gorączka,
  krwawienie lub częstsze występowanie siniaków, niewielkie czerwone lub fioletowe wykwity na
  skórze powstałe w wyniku krwawień podskórnych lub bladość skóry.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z wyżej
wymienionych objawów.

Podczas stosowania leku infliksymab odnotowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób

- Ból brzucha, nudności
- Zakażenia wirusowe, takie jak wirus opryszczki lub grypa
- Zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie zatok
- Ból głowy
- Działania niepożądane związane z infuzją
- Ból.

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób

- Zmiany czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w
  wynikach badań laboratoryjnych krwi)
- Zakażenia płuc i klatki piersiowej, takie jak zapalenie oskrzeli lub płuc
- Trudności w oddychaniu lub bolesność podczas oddychania, bóle klatki piersiowej
- Krwawienie żołądkowo-jelitowe, biegunka, zaburzenia trawienia, zgaga, zaparcie
- Wysypka jak po poparzeniu pokrzywą (pokrzywka), swędząca wysypka lub sucha skóra
- Zaburzenia równowagi lub zawroty głowy
- Gorączka, wzmożone pocenie się
- Zaburzenia krążenia, takie jak niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze
- Siniaki, uderzenia gorąca lub krwawienie z nosa, ocieplenie, zaczerwienienie skóry (zwł.
  zaczerwienienie twarzy)
- Uczucie zmęczenia lub osłabienie
- Zakażenia bakteryjne, takie jak posocznica, ropień lub zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej)
- Zakażenie skóry spowodowane przez grzyby
- Zaburzenia dotyczące krwi, takie jak niedokrwistość lub mała liczba białych krwinek
- Obrzęk węzłów chłonnych
- Depresja, zaburzenia dotyczące snu
- Zaburzenia dotyczące oczu, w tym zaczerwienienie i zakażenia oczu
- Przyspieszone tętno (tachykardia) lub kołatanie serca
- Ból stawów, mięśni lub pleców
- Zakażenia dróg moczowych
- Łuszczyca, zaburzenia dotyczące skóry, takie jak wypryski, łysienie
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie
- Dreszcze, gromadzenie się płynu pod skórą powodujące obrzęk
- Uczucie zdrętwienia lub mrowienia.

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób

- Zmniejszenie zaopatrzenia w krew, obrzęk żył
- Nagromadzenie krwi poza naczyniami krwionośnymi (krwiak) lub siniaki
- Zaburzenia skóry, takie jak tworzenie się pęcherzy, brodawki, nieprawidłowe zabarwienie skóry
  lub przebarwienie skóry lub obrzęk warg, lub pogrubienie skóry, lub zaczerwienienie, łuszczenie
  i płatkowate złuszczanie skóry
- Ciężkie reakcje alergiczne (np. anafilaksja), zaburzenia układu immunologicznego nazywane
  toczniem, reakcje alergiczne na obce białka
- Dłużej przebiegające gojenie się ran
- Obrzęk wątroby (zapalenie wątroby) lub pęcherzyka żółciowego, uszkodzenie wątroby
- Zaburzenia pamięci, rozdrażnienie, uczucie splątania, nerwowość
- Zaburzenia oczu w tym niewyraźne widzenie lub ograniczone pole widzenia, podpuchnięte oczy
  lub jęczmień
- Nowe zachorowania lub nasilenie niewydolności serca, spowolnione tętno
- Omdlenia
- Drgawki, zaburzenia dotyczące nerwów
- Perforacja jelit lub niedrożność jelit, ból żołądka lub skurcze
- Obrzęk trzustki (zapalenie trzustki)
- Zakażenia grzybicze, takie jak zakażenia drożdżakami lub grzybica paznokci
- Problemy dotyczące płuc (takie jak obrzęk)
- Zbyt duża ilość płynu w przestrzeni wokół płuc (wysięk w jamie opłucnej)
- Zwężenie dolnych dróg oddechowych utrudniające oddychanie
- Zapalenie błon otaczających płuca powodujące ostre bóle w klatce piersiowej, nasilające się
  w czasie oddechów (zapalenie opłucnej)
- Gruźlica
- Zakażenia nerek
- Mała liczba płytek krwi, zbyt duża liczba białych krwinek
- Zakażenia pochwy.
- Obecność przeciwciał skierowanych przeciwko własnym tkankom organizmu wykrywana
  w badaniach krwi.

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób

- Nowotwór krwi (chłoniak)
- Niewystarczająca ilość tlenu dostarczana organizmowi przez krew, zaburzenia krążenia, takie jak
  zwężenie naczyń krwionośnych
- Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
- Zakażenia związane z osłabieniem układu odpornościowego
- Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli u pacjenta występowało zapalenie wątroby
  typu B w przeszłości
- Zapalenie wątroby związane z zaburzeniami układu immunologicznego (autoimmunologiczne
  zapalenie wątroby)
- Problemy dotyczące wątroby powodujące zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka)
- Nieprawidłowy obrzęk tkanek lub ich wzrost
- Ciężka reakcja alergiczna, która może prowadzić do utraty przytomności i może zagrażać życiu
  (wstrząs anafilaktyczny)
- Obrzęk małych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
- Zaburzenia układu odpornościowego, które mogą uszkadzać płuca, skórę i węzły chłonne (na
  przykład sarkoidoza)
- Skupiska komórek immunologicznych powstałe w wyniku odpowiedzi zapalnej (zmiany
  ziarniniakowe)
- Brak zainteresowania otoczeniem lub obojętność
- Poważne choroby skóry, takie jak martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-
  Johnsona lub rumień wielopostaciowy, pęcherze i łuszczenie się skóry albo choroby skóry, takie
  jak czyraki
- Poważne zaburzenia układu nerwowego, takie jak poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego,
  choroba podobna do stwardnienia rozsianego, zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-
  Barrégo
- Zapalenie gałki ocznej, które może spowodować zmiany widzenia, w tym utratę wzroku
- Obecność płynu pomiędzy błonami otaczającymi serce (wysięk w worku osierdziowym)
- Poważne zaburzenia płuc (takie jak choroby śródmiąższowe płuc)
- Czerniak (rodzaj nowotworu skóry)
- Rak szyjki macicy
- Mała liczba krwinek, w tym znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek.
- Niewielkie czerwone lub fioletowe wykwity na skórze powstałe w wyniku krwawień
  podskórnych
- Nieprawidłowe stężenie we krwi białka zwanego „czynnikiem układu dopełniacza”, które
  stanowi element układu immunologicznego
- Reakcje liszajowate [swędząca, czerwonawo-fioletowa wysypka i (lub) nitkowate biało-szare
  linie na błonach śluzowych].

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

- Nowotwór u dzieci i dorosłych
- Rzadki złośliwy nowotwór krwi występujący w większości u nastoletnich chłopców lub młodych
  mężczyzn (chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy)
- Niewydolność wątroby
- Rak z komórek Merkla (rodzaj nowotworu skóry)
- Nasilenie stanu zwanego zapaleniem skórno-mięśniowym (obserwowane jako wysypka skórna z
  towarzyszącym osłabieniem mięśni)
- Zawał serca
- Przemijająca utrata wzroku występująca w czasie infuzji lub w ciągu 2 godzin po infuzji
- Zakażenie wywołane przez szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje w wyniku osłabienia
  układu odpornościowego.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci i osób w wieku młodzieńczym, które przyjmowały lek infliksymab z powodu choroby Crohna,
stwierdzono pewne różnice w występowaniu działań niepożądanych w porównaniu z dorosłymi, którzy
stosowali infliksymab w leczeniu tej samej choroby. Działania niepożądane, które występowały
częściej u dzieci, obejmowały: małą liczbę czerwonych krwinek (niedokrwistość), krew w kale,
zmniejszenie całkowitej liczby białych krwinek (leukopenia), zaczerwienienie lub rumieniec (uderzenia
gorąca), zakażenia wirusowe, zmniejszenie liczby białych krwinek zwalczających zakażenia –
neutropenia), złamania kości, zakażenia bakteryjne i reakcje alergiczne ze strony układu oddechowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Flixabi

Flixabi będzie przechowywany przez personel medyczny szpitala lub kliniki. Informacje dotyczące
przechowywania, jeśli będą potrzebne, są następujące:
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po
  „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
- Lek ten można również przechowywać w oryginalnym opakowaniu poza lodówką, w
  temperaturze do 25°C, przez jeden okres nie dłuższy niż 6 miesięcy. W takiej sytuacji leku
  nie wstawiać z powrotem do lodówki. Na opakowaniu (pudełku tekturowym) należy zapisać
  nowy termin ważności (z podaniem dnia, miesiąca i roku).
  Lek ten należy wyrzucić, jeżeli nie zostanie wykorzystany przed upływem nowego terminu
  ważności lub terminu ważności wydrukowanego na opakowaniu (w zależności od tego, który
  termin jest wcześniejszy).
- Zaleca się, aby lek Flixabi po przygotowaniu do infuzji, został jak najszybciej zużyty (w ciągu 3
  godzin). Jednakże, jeśli został przygotowany w warunkach sterylnych, może być przechowywany
  w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C przez 24 godziny.
- Nie stosować tego leku, jeśli występują przebarwienia lub obecne są stałe cząstki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flixabi

- Substancją czynną leku jest infliksymab. Każda fiolka zawiera 100 mg infliksymabu.
  Po przygotowaniu każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg infliksymabu.
- Pozostałe składniki to: sacharoza, polisorbat 80, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu
  fosforan siedmiowodny.

Jak wygląda lek Flixabi i co zawiera opakowanie

Lek Flixabi jest dostarczany w szklanych fiolkach zawierających proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji. Proszek jest biały.
Lek Flixabi jest produkowany w postaci opakowań zawierających 1, 2, 3, 4 lub 5 fiolek. Nie wszystkie
wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Holandia

Wytwórca

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS
Biogen Allé 1
3400 Hillerød
Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/S.A
Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Lietuva

Ewopharma AG Atstovybė
Tel: +370 52 14 02 60

България

Ewopharma AG Representative Office
Teл.: + 359 249 176 81

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA
Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Tel: + 420 228 884 152

Magyarország

Biogen Hungary Kft.
Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Biogen (Denmark) A/S
Tlf: + 45 78 79 37 53

Malta

Pharma.MT Ltd
Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Biogen GmbH
Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Nederland

Biogen Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Ewopharma AG Eesti filiaal
Tel: + 372 6 68 30 56

Norge

Biogen Norway AS
Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Genesis Pharma S.A.
Τηλ: + 30 211 176 8555

Österreich

Biogen Austria GmbH
Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Biogen Spain, S.L.
Tel: + 34 931 790 519

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Biogen France SAS
Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,
Unipessoal, Lda
Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

Ewopharma d.o.o
Tel: + 385 (0)1 777 64 37

România

Ewopharma AG Representative Office
Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0)1 513 33 33

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Icepharma hf.
Sími: + 354 800 9836

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Biogen Italia s.r.l.
Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 00 04 93

Sverige

Biogen Sweden AB
Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

Ewopharma AG pārstāvniecība
Tel: + 371 66 16 40 32

United Kingdom

Biogen Idec Limited
Tel: +44 (0)20 360 886 22

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Pacjenci leczeni produktem leczniczym Flixabi powinni otrzymać kartę przypominającą dla pacjenta

Instrukcja użycia i przygotowania – warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C.

Produkt leczniczy Flixabi może być przechowywany w temperaturze do 25°C przez jeden nie dłuższy
niż 6 miesięcy okres, nieprzekraczający pierwotnego terminu ważności. Nowy termin ważności musi
być zapisany na opakowaniu (tekturowym pudełku). Po wyjęciu produktu leczniczego Flixabi z
lodówki, nie wolno go z powrotem umieszczać w lodówce

Instrukcja użycia i przygotowania – rozpuszczenie, rozcieńczenie i podanie

Aby ułatwić identyfikację biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zanotować nazwę
handlową oraz numer serii podanego produktu.

1. Należy obliczyć dawkę i konieczną liczbę fiolek leku Flixabi. Każda fiolka leku Flixabi zawiera
    100 mg infliksymabu. Należy określić całkowitą potrzebną objętość rozpuszczonego leku Flixabi.

2. W warunkach aseptycznych rozpuścić zawartość każdej fiolki w 10 ml wody do wstrzykiwań,

    używając strzykawki wyposażonej w igłę o rozmiarze 21 (0,8 mm) lub mniejszą. Usunąć kapturek
    z fiolki i przetrzeć wierzch wacikiem zwilżonym 70% alkoholem. Igłę strzykawki wprowadzić
    przez środek gumowego korka do wnętrza fiolki i skierować strumień wody do wstrzykiwań na
    ściankę fiolki. Delikatnie wzruszyć roztwór przez obracanie fiolką, aby rozpuścić liofilizowany
    proszek. Unikać długiego i energicznego poruszania fiolką. NIE WSTRZĄSAĆ FIOLKI. W czasie
    rozpuszczania może wystąpić pienienie. Roztwór po rozpuszczeniu pozostawić na 5 minut.
    Sprawdzić, czy roztwór jest bezbarwny lub lekko żółty i wykazuje opalizację. Infliksymab jest
    białkiem, dlatego w roztworze może pojawić się kilka przezroczystych cząstek. Nie należy
    stosować w przypadku stwierdzenia obecności nieprzejrzystych cząstek, przebarwienia roztworu
    lub występowania innych ciał obcych.

3. Całą objętość rozpuszczonego leku Flixabi rozcieńczyć do objętości 250 ml w 0,9% (9 mg/ml)
    roztworze chlorku sodu do infuzji. Nie należy rozcieńczać rozpuszczonego leku Flixabi przy
    użyciu żadnego innego rozpuszczalnika. Rozcieńczenie można uzyskać przez pobranie z butelki
    lub worka infuzyjnego zawierającego 250 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do infuzji
    objętości równej objętości rozpuszczonego leku Flixabi. Całą objętość rozpuszczonego leku
    Flixabi należy powoli dodać do butelki lub worka infuzyjnego o pojemności 250 ml. Delikatnie
    wymieszać. W przypadku objętości większej niż 250 ml należy użyć większego worka infuzyjnego
    (np. o pojemności 500 ml, 1000 ml) albo kilku worków infuzyjnych o pojemności 250 ml, aby
    mieć pewność, że stężenie roztworu do infuzji nie przekroczy 4 mg/ml.

4. Roztwór do infuzji podawać przez okres nie krótszy niż zalecany czas infuzji. Zestaw do infuzji
    należy stosować wyłącznie z jałowym, apirogennym filtrem wiążącym niskocząsteczkowe białka
    (wielkość porów 1,2 mikrometra lub mniej). Lek nie zawiera środków konserwujących, a zatem
    zaleca się rozpoczęcie podawania roztworu do infuzji jak najszybciej, w ciągu 3 godzin
    po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu. Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu w warunkach aseptycznych
    roztwór leku Flixabi może być zużyty w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany
    w temperaturze 2°C - 8°C. Nie należy przechowywać niezużytej porcji roztworu do ponownego
    zastosowania.

5. Nie wykonano badań fizycznych i biochemicznych niezgodności, w celu oceny stosowania leku
    Flixabi z innymi środkami. Nie należy prowadzić infuzji leku Flixabi równocześnie z innymi
    środkami w tym samym zestawie do infuzji dożylnych.

6. Lek Flixabi należy przed podaniem obejrzeć w celu wykrycia obecności cząstek lub
    przebarwienia. Roztworu nie wolno używać w przypadku stwierdzenia widocznych,
    nieprzejrzystych cząstek, odbarwienia roztworu lub występowania ciał obcych.

7. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć
    zgodnie z lokalnymi przepisami.