Escapelle

1. Co to jest lek ESCAPELLE i w jakim celu się go stosuje

Lek ESCAPELLE jest metodą antykoncepcji w przypadkach nagłych, która może być stosowana w
ciągu 72 godzin (3 dni) po niezabezpieczonym stosunku płciowym lub w przypadku niepowodzenia
zastosowanej metody antykoncepcyjnej.

Dotyczy to następujących przypadków:
- Jeśli w czasie stosunku płciowego nie zastosowano żadnej antykoncepcji.
- Jeśli metoda antykoncepcyjna została zastosowana nieprawidłowo, na przykład w przypadku
  gdy prezerwatywa zsunęła się lub została zastosowana w niewłaściwy sposób, w przypadku gdy
  kapturek lub krążek antykoncepcyjny zmienił pozycję, pękł, uległ zniszczeniu lub został
  usunięty w niewłaściwym czasie, w przypadku gdy penis nie został wycofany z pochwy w
  odpowiednim momencie w czasie stosunku przerywanego (np. wytrysk nastąpił w pochwie lub
  na zewnętrzne narządy płciowe).

Lek ESCAPELLE zawiera jako substancję czynną syntetyczny hormon zwany lewonorgestrelem. Lek
ten przyjęty w ciągu 72 godzin po niezabezpieczonym stosunku płciowym zapobiega ciąży w 84%.
Nie zapobiegnie on ciąży w każdym przypadku, a jego skuteczność jest większa, jeśli zostanie
przyjęty jak najszybciej po niezabezpieczonym stosunku płciowym. Najlepiej jest przyjąć lek w ciągu
pierwszych 12 godzin, niż czekać do trzeciego dnia po niezabezpieczonym stosunku płciowym.

Uważa się, że lek ESCAPELLE działa poprzez:
- hamowanie uwalniania komórki jajowej przez jajniki;
- uniemożliwienie zapłodnienia już uwolnionej komórki jajowej.

Lek ESCAPELLE zapobiega ciąży jedynie wtedy, gdy jest zastosowany w ciągu 72 godzin po
niezabezpieczonym stosunku płciowym. Lek ten nie jest skuteczny, jeśli pacjentka jest już w ciąży.
Jeżeli stosunek płciowy bez skutecznego zabezpieczenia miał miejsce po przyjęciu leku ESCAPELLE
(także w czasie tego samego cyklu miesiączkowego), tabletka może nie zadziałać antykoncepcyjnie i
ponownie może wystąpić ryzyko zajścia w ciążę.

Lek ESCAPELLE nie jest wskazany do stosowania przed wystąpieniem pierwszego krwawienia
miesiączkowego (menarche).

Lek ESCAPELLE jest dostępny w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej, która
rozpuszcza się w ustach.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku ESCAPELLE

Kiedy nie stosować leku ESCAPELLE:

- jeśli pacjentka ma uczulenie na lewonorgestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeżeli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy pacjentki, należy poinformować o tym lekarza
przed zastosowaniem leku ESCAPELLE, ponieważ antykoncepcja w przypadkach nagłych może nie
być dla pacjentki odpowiednia. Lekarz może przepisać pacjentce inny rodzaj antykoncepcji w
przypadkach nagłych.
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży. Lek ten nie jest skuteczny
  jeżeli pacjentka jest już w ciąży. Jeśli pacjentka jest już w ciąży, lek ESCAPELLE nie może
  zakończyć ciąży, ponieważ lek ESCAPELLE nie jest tabletką aborcyjną.
  Pacjentka może być już w ciąży, jeżeli:
    - krwawienie miesiączkowe opóźnia się o ponad 5 dni lub występuje nietypowe
      krwawienie w dniu spodziewanej miesiączki,
    - minęło więcej niż 72 godziny od niezabezpieczonego stosunku płciowego w tym samym
      cyklu miesiączkowym.

Stosowanie leku ESCAPELLE nie jest zalecane, jeżeli:
- u pacjentki występuje choroba jelita cienkiego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna), która
  hamuje wchłanianie leku,
- u pacjentki występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
- u pacjentki występowała kiedykolwiek w przeszłości ciąża pozamaciczna (rozwój zarodka
  przebiega poza macicą),
- u pacjentki występowało zapalenie jajowodów.

Wystąpienie w przeszłości ciąży pozamacicznej lub zakażenia jajowodów zwiększa ryzyko
wystąpienia kolejnej ciąży pozamacicznej.

U wszystkich kobiet antykoncepcję w przypadkach nagłych należy zastosować jak najszybciej po
stosunku płciowym bez zabezpieczenia. Istnieją dowody na to, że lek ESCAPELLE może być mniej
skuteczny wraz ze wzrostem masy ciała lub wskaźnika masy ciała (BMI), ale dane te są ograniczone i
niejednoznaczne. Dlatego lek ESCAPELLE jest nadal zalecany u wszystkich kobiet, niezależnie od
ich masy ciała lub BMI.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem antykoncepcji w przypadkach
nagłych, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek ESCAPELLE nie jest wskazany do stosowania przed wystąpieniem pierwszego krwawienia
miesiączkowego (menarche).

Jeśli pacjentka martwi się o choroby przenoszone drogą płciową

Jeśli podczas stosunku nie stosowano prezerwatywy (lub została przedziurawiona lub zsunęła się),
może być prawdopodobne, że pacjentka mogła zarazić się chorobą przenoszoną drogą płciową lub
wirusem HIV.

Lek ten nie chroni przed chorobami przenoszonymi drogą płciową. Jedynie stosowanie prezerwatyw
może uchronić przed zakażeniem. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza, pielęgniarki,
specjalisty ds. planowania rodziny lub farmaceuty.

ESCAPELLE a inne leki

Należy powiedzieć farmaceucie lub lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą hamować skuteczne działanie leku ESCAPELLE. Jeśli pacjentka stosowała
którykolwiek z niżej wymienionych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, lek ESCAPELLE może nie
być dla niej odpowiedni. Lekarz może przepisać inny rodzaj (niehormonalny) antykoncepcji awaryjnej
(po niezabezpieczonym stosunku płciowym), jak np. wkładka wewnątrzmaciczna z zawartością
miedzi (ang. copper intrauterine device – Cu-IUD). Jeśli ten przypadek nie dotyczy pacjentki lub
pacjentka nie może natychmiast udać się do lekarza, można przyjąć podwójną dawkę leku
ESCAPELLE:
- barbiturany i inne leki stosowane w leczeniu padaczki (np. prymidon, fenytoina i
  karbamazepina);
- leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna);
- leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (rytonawir, efawirenz);
- leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (gryzeofulwina);
- leki ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących prawidłowej dawki, należy skontaktować się
z farmaceutą lub lekarzem.

Po przyjęciu tabletek w celu uzyskania dalszej porady odnośnie regularnej antykoncepcji i
wykluczenia ciąży, pacjentka powinna jak najszybciej jak to możliwe skontaktować się z lekarzem
(Patrz także punkt 3 „Jak przyjmować lek ESCAPELLE”).

Lek ESCAPELLE może także wpływać na działanie innych leków:
- leku zwanego cyklosporyną (który hamuje działanie układu odpornościowego).

Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku ESCAPELLE, jeśli pacjentka stosuje
którykolwiek z wyżej wymienionych leków.

Jak często można stosować lek ESCAPELLE

Lek ESCAPELLE należy stosować jedynie w przypadkach nagłych, a nie jako regularną metodę
antykoncepcji. Jeżeli lek ESCAPELLE stosowany jest częściej niż jeden raz w tym samym cyklu
miesiączkowym, to jego działania antykoncepcyjne jest słabsze, natomiast większe jest ryzyko
zaburzeń cyklu miesiączkowego (miesiączka).
Lek ESCAPELLE nie jest tak samo skuteczny jak regularne metody antykoncepcji. W celu uzyskania
informacji na temat długoterminowych metod antykoncepcyjnych, które są bardziej skuteczne w
zapobieganiu ciąży, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub specjalisty ds. planowania rodziny.

ESCAPELLE z jedzeniem i piciem

Lek ESCAPELLE można przyjmować o dowolnej porze niezależnie od posiłków.
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej może być stosowana bez konieczności popijania płynem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Kobiety w ciąży nie powinny stosować tego leku. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę pomimo
zastosowania leku, ważne jest, aby skonsultowała się z lekarzem. Nie ma dowodów na to, żeby lek
ESCAPELLE wywierał szkodliwe działanie na dziecko rozwijające się w macicy, jeśli pacjentka
zastosuje lek ESCAPELLE zgodnie ze wskazówkami. Niemniej jednak, lekarz będzie chciał
sprawdzić, czy nie jest to ciąża pozamaciczna (gdy rozwój dziecka przebiega poza macicą). Jest to
szczególnie istotne w przypadku, gdy pojawił się silny ból brzucha po przyjęciu leku ESCAPELLE
lub, jeśli u pacjentki w przeszłości wystąpiła ciąża pozamaciczna, pacjentka była poddana zabiegowi
chirurgicznemu jajowodów lub wystąpiły stany zapalne w obrębie miednicy.

Karmienie piersią
Substancja czynna tego leku przenika do mleka kobiety karmiącej. Zaleca się, aby pacjentka przyjęła
tabletkę bezpośrednio po karmieniu piersią, a następnie przez przynajmniej 8 godzin po przyjęciu
lewonogestrelu unikała karmienia piersią i przez 8 godzin po przyjęciu tabletki odciągała mleko z
piersi przy pomocy odciągacza pokarmu. W ten sposób przyjmując tabletkę dużo wcześniej przed
następnym karmieniem można zmniejszyć ilość substancji czynnej, która mogłaby przedostać się do
organizmu dziecka poprzez mleko kobiece.

Płodność
Lek ESCAPELLE zwiększa możliwość wystąpienia zaburzeń miesiączkowych, które czasami mogą
prowadzić do opóźnienia lub przyśpieszenia wystąpienia owulacji, co wpływa na zmianę okresu
płodności. Ponieważ brak jest danych dotyczących długoterminowego wpływu na płodność, po
zastosowaniu leku ESCAPELLE należy spodziewać się szybkiego powrotu płodności. Dlatego po
przyjęciu leku ESCAPELLE należy kontynuować stosowanie regularnej antykoncepcji lub należy
rozpocząć jej stosowanie najszybciej jak to możliwe.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek ESCAPELLE wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Jeżeli jednak pacjentka odczuwa zmęczenie lub zawroty głowy, to nie powinna
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek ESCAPELLE zawiera żółcień pomarańczową (E110), aspartam (E951) oraz sód

Lek zawiera żółcień pomarańczową (E110), która może powodować reakcje alergiczne.
Lek zawiera 0,80 mg aspartamu (E951) w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to
rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej
nieprawidłowego wydalania.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, to
znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek ESCAPELLE

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tabletkę należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe, najlepiej w ciągu

12 godzin, i nie później niż 72

godziny (3 dni) po stosunku płciowym odbytym bez zabezpieczenia. Nie należy zwlekać z przyjęciem
tabletki. Im wcześniej po stosunku płciowym odbytym bez zabezpieczenia tabletka zostanie przyjęta,
tym większa jest jej skuteczność. Tabletka może zapobiec ciąży jedynie wtedy, gdy zastosuje się ją w
ciągu 72 godzin po stosunku płciowym odbytym bez zabezpieczenia.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

- Lek ESCAPELLE można stosować w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego, pod warunkiem,
  że pacjentka nie jest w ciąży, ani nie podejrzewa, że może być w ciąży. Tabletkę należy wyjąć z
  blistra suchymi rękami, położyć na języku, gdzie ulegnie rozpuszczeniu, a następnie należy ją
  połknąć. Tabletki nie należy żuć.
- Jeśli pacjentka stosuje jakiekolwiek leki, które mogą hamować prawidłowe działanie leku
  ESCAPELLE (patrz punkt powyżej „ESCAPELLE a inne leki”) lub jeśli pacjentka stosowała
  którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, lek ESCAPELLE może nie być dla niej
  odpowiedni. Lekarz może przepisać inny rodzaj (niehormonalnej) antykoncepcji awaryjnej (po
  niezabezpieczonym stosunku płciowym), np. wkładkę wewnątrzmaciczną z zawartością miedzi
  (Cu-IUD). Jeśli ten przypadek nie dotyczy pacjentki lub pacjentka nie może natychmiast udać
 się do lekarza, można przyjąć podwójną dawkę leku ESCAPELLE (czyli 2 tabletki przyjęte
  jednocześnie).
- Jeżeli pacjentka stosuje regularną metodę antykoncepcji, taką jak tabletki antykoncepcyjne,
  może kontynuować ich przyjmowanie zgodnie z zaleceniami.

Jeżeli po zastosowaniu tabletki leku ESCAPELLE dojdzie do kolejnego niezabezpieczonego stosunku
płciowego (także w tym samym cyklu miesiączkowym), tabletka nie będzie miała działania
antykoncepcyjnego i istnieje ponownie ryzyko zajścia w ciążę.

W przypadku jakichkolwiek problemów związanych z przyjmowaniem antykoncepcji w przypadkach
nagłych należy zwrócić się do fachowego personelu medycznego.

Jak postępować w przypadku wystąpienia wymiotów

Jeżeli w ciągu trzech godzin od przyjęcia tabletki wystąpią wymioty, należy przyjąć natychmiast
jeszcze jedną tabletkę.

Po zastosowaniu leku ESCAPELLE

Jeżeli pacjentka nie stosuje tabletek antykoncepcyjnych i zamierza współżyć po przyjęciu leku
ESCAPELLE, powinna stosować prezerwatywy lub kapturek naszyjkowy jednocześnie ze środkami
plemnikobójczymi, aż do czasu wystąpienia następnego krwawienia miesiączkowego. Jest to
konieczne, ponieważ lek ESCAPELLE nie jest skuteczny w przypadku kolejnego niezabezpieczonego
stosunku płciowego przed następnym terminowym wystąpieniem krwawienia miesiączkowego.

Po upływie około trzech tygodni od zastosowaniu leku ESCAPELLE zaleca się, aby pacjentka odbyła
wizytę lekarską w celu upewnienia się, czy działanie leku było skuteczne. Jeżeli krwawienie
miesiączkowe opóźnia się o ponad 5 dni lub występuje nietypowo skąpe lub obfite krwawienie,
pacjentka powinna jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę
pomimo zastosowania leku, ważne jest, aby skonsultowała się z lekarzem.

Lekarz może udzielić również informacji na temat długoterminowych metod antykoncepcyjnych,
które skuteczniej chronią przed zajściem w ciążę.

Jeżeli pacjentka kontynuuje stosowanie regularnej antykoncepcji hormonalnej, takiej jak tabletki
antykoncepcyjne i nie wystąpiło u niej krwawienie miesiączkowe w przerwie w przyjmowaniu
tabletek, powinna zgłosić się do lekarza w celu wykluczenia ciąży.

Następne krwawienie miesiączkowe po przyjęciu leku ESCAPELLE

Po zastosowaniu leku ESCAPELLE krwawienie miesiączkowe jest zazwyczaj prawidłowe i
rozpoczyna się w tym samym dniu co zwykle, czasami jednak może wystąpić kilka dni później lub
wcześniej. Jeżeli krwawienie miesiączkowe rozpoczyna się o ponad 5 dni później niż zwykle, jeżeli w
tym czasie występuje nietypowe krwawienie lub jeżeli pacjentka podejrzewa, że może być w ciąży, to
powinna upewnić się, czy jest w ciąży za pomocą testu ciążowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ESCAPELLE

Pomimo, że nie zgłaszano ciężkich działań niepożądanych w przypadku przyjęcia dużej ilości tabletek
jednocześnie, mogą wystąpić nudności, wymioty oraz krwawienie z dróg rodnych. Należy poradzić się
farmaceuty, lekarza, pielęgniarki lub specjalisty ds. planowania rodziny, szczególnie, jeżeli wystąpiły
wymioty, ponieważ w takim przypadku tabletka może nie zadziałać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentek):

- Nudności.
- Do czasu wystąpienia następnego krwawienia miesiączkowego mogą występować nieregularne
  krwawienia śródcykliczne.
- Może pojawić się ból podbrzusza.
- Uczucie zmęczenia.
- Ból głowy.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentek):

- Wymioty. Jeżeli pojawią się wymioty należy zapoznać się z informacjami zawartymi w punkcie
  „Jak postępować w przypadku wystąpienia wymiotów”.
- Krwawienie miesiączkowe może być inne niż zwykle. U większości kobiet występuje
  prawidłowe krwawienie miesiączkowe w przewidzianym terminie, jednak u niektórych kobiet
  może ono wystąpić później lub wcześniej niż zwykle. Mogą również pojawić się nieregularne
  krwawienia lub plamienia śródcykliczne. Jeżeli krwawienie miesiączkowe opóźnia się o więcej
  niż 5 dni, lub jest nietypowo skąpe lub obfite, pacjentka powinna jak najszybciej skontaktować
  się z lekarzem.
- Tkliwość piersi, biegunka, zawroty głowy, które mogą wystąpić po zastosowaniu leku.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentek):

- Wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk twarzy, ból w okolicy miednicy, bolesne miesiączki, ból
  brzucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ESCAPELLE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ESCAPELLE

Substancją czynną leku jest lewonorgestrel. Tabletka zawiera 1,5 mg lewonorgestrelu.

Pozostałe składniki to: mannitol, skrobia żelowana, kukurydziana, hydroksypropyloceluloza
niskopodstawiona, krospowidon typ B, sodu stearylofumaran, krzemionka koloidalna bezwodna,
aspartam (E 951), aromat pomarańczowy [maltodekstryna kukurydziana, substancje aromatyzujące,
alfa-tokoferol], Otoczka Opadry orange 03A230010: Hypromeloza 2910, Tytanu dwutlenek (E 171),
Żółcień pomarańczowa, lak (E 110), Żelaza tlenek żółty (E 172), Indygotyna, lak (E 132),

Jak wygląda lek ESCAPELLE i co zawiera opakowanie

Okrągła tabletka o średnicy 6 mm, obustronnie wypukła, blado-pomarańczowa z ciemniejszymi
plamkami.

Z wytłoczonym napisem „ G
                                     C3” po jednej stronie tabletki, druga strona tabletki nie zawiera
wygrawerowania. Tabletka o lekkim pomarańczowym zapachu.

ESCAPELLE tabletka ulegające rozpadowi w jamie ustnej jest pakowana w blister z folii
PVC/Aluminium. Blister jest umieszczony w laminowanej saszetce z folii PET/Aluminium/PE i
zapakowany w pudełko tekturowe z załączoną ulotką dla pacjenta.

Wielkość opakowania:
Lek ESCAPELLE jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 tabletkę ulegającą rozpadowi w
jamie ustnej.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki

Wytwórca:

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeszt
Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska ESCAPELLE
Czechy ESCAPELLE
Litwa ESCAPELLE 1,5 mg burnoje tirpstanti tabletė
Francja LEVONORGESTREL BIOGARAN 1.5 mg, comprimé orodispersible
Portugalia POSTINOR ODIS
Hiszpania POSTINOR 1,5 mg comprimido bucodispersable

Data ostatniej aktualizacji ulotki: