Levosert

1. Co to jest lek Levosert i w jakim celu się go stosuje

Levosert to system terapeutyczny domaciczny do zastosowania w jamie macicy, gdzie stopniowo
uwalnia hormon zwany lewonorgestrelem.

Może być stosowany w następujących przypadkach:
Metoda antykoncepcji (zapobiegania ciąży)
System Levosert jest skuteczną, długoterminową i odwracalną metodą antykoncepcji. System
Levosert zapobiega ciąży w wyniku hamowania wzrostu błony śluzowej macicy, zagęszczenia śluzu
szyjkowego (w kanale szyjki macicy), co zapobiega przedostawaniu się plemników do komórki
jajowej i zahamowania jajeczkowania (owulacji) u niektórych kobiet. Może również wystąpić
miejscowe działanie na błonę śluzową macicy spowodowane obecnością systemu terapeutycznego
domacicznego w kształcie litery T.

Leczenie nadmiernych krwawień miesiączkowych
System Levosert jest także stosowany do zmniejszenia obfitości krwawienia miesiączkowego i może
być stosowany w leczeniu ciężkich krwawień miesiączkowych (okresów), zwanych krwotokiem
miesiączkowym. Hormon zawarty w systemie Levosert działa hamująco na comiesięczny rozwój
śluzówki macicy, dlatego co miesiąc występuje mniejsze krwawienie.

System Levosert jest stosowany jako metoda antykoncepcyjna (zapobieganie ciąży) przez 6 lat oraz
w celu zmniejszenia obfitości krwawienia miesiączkowego przez 5 lat lub do momentu, aż nie
zostanie usunięty.

Dzieci i młodzież
System Levosert nie jest wskazany do stosowania przed wystąpieniem pierwszego krwawienia
miesiączkowego (menarche).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levosert

Przed założeniem systemu Levosert lekarz lub pielęgniarka może zlecić wykonanie kilku badań, aby
upewnić się, czy system terapeutyczny Levosert jest odpowiedni do stosowania przez pacjentkę.

Dotyczy to badania miednicy, ale mogą być również przeprowadzone inne badania, takie jak badanie
piersi, jeśli lekarz lub pielęgniarka uzna to za właściwe.

Przed założeniem systemu Levosert pacjentki muszą być skutecznie wyleczone z zakażenia narządów
płciowych.

Należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjentka ma padaczkę, ponieważ w czasie
zakładania systemu Levosert, może wystąpić choć rzadko, napad padaczkowy.
Niektóre kobiety mogą czuć się słabo po procedurze zakładania systemu. Jest to stan normalny i lekarz
lub pielęgniarka poinformuje pacjentkę, aby chwilę odpoczęła.

Nie wszystkie kobiety mogą stosować system terapeutyczny domaciczny Levosert.

Nie należy stosować systemu terapeutycznego domacicznego Levosert, jeśli u pacjentki:

- występuje ciąża lub podejrzenie ciąży;
- występują lub występowały w przeszłości stany zapalne narządów miednicy;
- występuje nietypowa lub nieprzyjemna wydzielina z pochwy lub świąd pochwy, co może
  wskazywać na zakażenie;
- występuje lub występowało zakażenie błony śluzowej macicy po urodzeniu dziecka;
- występują lub występowały zakażenia macicy po porodzie lub po poronieniu w ciągu ostatnich
  3 miesięcy;
- występuje lub występowało zapalenie szyjki macicy;
- występują lub występowały nieprawidłowe wyniki badania cytologicznego (zmiany w szyjce
  macicy);
- występują lub występowały zaburzenia wątroby;
- występują nieprawidłowości w budowie macicy, łącznie z włókniakomięśniakami, szczególnie
  jeśli zniekształcają jamę macicy;
- występuje nietypowe krwawienie z pochwy;
- występuje jakakolwiek choroba, która sprawia, że pacjentka jest podatna na infekcje. Lekarz
  poinformuje pacjentkę, jeśli dotyczy jej taka sytuacja;
- występuje lub występował nowotwór, którego wzrost uzależniony jest od działania hormonów,
  np. nowotwór piersi;
- występuje lub występował jakikolwiek typ nowotworu lub podejrzenie nowotworu, w tym
  nowotworu krwi (białaczka), raka szyjki lub trzonu macicy, o ile nie znajduje się w stanie
  remisji;
- występują lub występowały choroby trofoblastyczne (trofoblast dostarcza substancji
  odżywczych do płodu). Lekarz poinformuje pacjentkę, jeśli dotyczy jej taka sytuacja;
- jeśli pacjentka ma uczulenie na lewonorgestrel lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

System Levosert, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem
wirusem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (np. zakażenie
chlamydiami, wirusem opryszczki narządów płciowych, brodawkami narządów płciowych, rzeżączką,
wirusem zapalenia wątroby typu B i kiłą). Tylko stosowanie prezerwatyw może zapewnić ochronę
przed tymi chorobami.

Systemu Levosert nie należy stosować jako antykoncepcji awaryjnej (po niezabezpieczonym stosunku
płciowym).

Przed rozpoczęciem stosowania systemu terapeutycznego domacicznego Levosert należy omówić

to z lekarzem, jeśli:
- u pacjentki występują migrena, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, wyjątkowo silne bóle
  głowy lub bóle głowy występujące częściej niż dotychczas;
- u pacjentki występuje zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka);
- u pacjentki występuje cukrzyca (zbyt wysokie stężenie glukozy we krwi), wysokie ciśnienie
  krwi lub nieprawidłowe stężenia lipidów we krwi;
- u pacjentki występuje nowotwór krwi (w tym białaczka), który jest aktualnie w remisji;
- pacjentka stosuje długoterminową terapię steroidową;
- u pacjentki kiedykolwiek wystąpiła ciąża pozamaciczna (rozwój płodu poza macicą) lub
  torbiele jajników;
- u pacjentki występuje lub występowała ciężka choroba tętnic, na przykład zawał serca lub udar;
- u pacjentki występowały w przeszłości zakrzepy krwi (zakrzepica);
- pacjentka przyjmuje jakiekolwiek inne leki, ponieważ niektóre leki mogą hamować działanie
  systemu Levosert;
- u pacjentki występują nieregularne krwawienia;
- u pacjentki występują drgawki (padaczka).

Jeśli występują lub występowały niektóre z powyższych stanów, lekarz zdecyduje, czy można

zastosować system Levosert.

W przypadku, gdy pacjentka stosuje system Levosert, a wystąpił po raz pierwszy którykolwiek ze
stanów wymienionych powyżej, należy również poinformować lekarza.

Następujące objawy podmiotowe i przedmiotowe mogą wskazywać na wystąpienie ciąży
pozamacicznej (ciąża rozwijająca się poza macicą) i w takim przypadku pacjentka powinna
niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz także punkt "Ciąża, karmienie piersią i wpływ na
płodność"):
- Krwawienie miesiączkowe zatrzymało się, a następnie rozpoczęło się uporczywe krwawienie
  lub pojawił się ból.
- Wystąpił ciężki lub utrzymujący się ból w dole brzucha.
- U pacjentki wystąpiły normalne objawy ciąży, ale jednocześnie występuje krwawienie i zawroty
  głowy.
- Test ciążowy jest pozytywny.

Jeśli u pacjentki wystąpi bolesny obrzęk nogi, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności
w oddychaniu, należy udać się do lekarza lub pielęgniarki tak szybko, jak to możliwe, ponieważ mogą
to być objawy zakrzepu krwi. Ważne jest, aby jakiekolwiek zakrzepy krwi były leczone jak
najszybciej.

Należy również niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi uporczywy ból
w dolnej części jamy brzusznej, gorączka, ból w trakcie stosunku płciowego lub nietypowe
krwawienia. Jeśli u pacjentki wystąpi ostry ból lub gorączka wkrótce po założeniu systemu Levosert
to znaczy, że u pacjentki może wystąpić poważne zakażenie, które musi być natychmiast leczone.

Samoistne wypadnięcie
Skurcze mięśni macicy podczas krwawienia miesiączkowego czasami mogą spowodować
przemieszczenie się systemu lub jego wypadnięcie. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli kobieta ma
nadwagę w momencie zakładania systemu lub jeśli w przeszłości miała obfite krwawienia
miesiączkowe. Jeśli system jest nie na swoim miejscu, może nie działać zgodnie z przeznaczeniem i w
związku z tym zwiększa się ryzyko zajścia w ciążę. Wypadnięcie systemu powoduje utratę ochrony
przed zajściem w ciążę.
Możliwe objawy wypadnięcia, to krwawienie z dróg rodnych lub ból w podbrzuszu, ale system
Levosert może również wypaść niezauważenie. Ponieważ system Levosert zmniejsza obfitość
krwawień miesiączkowych, nasilenie tych krwawień może być objawem wypadnięcia lub
przemieszczenia się systemu.
Zaleca się sprawdzanie palcami (np. podczas kąpieli), czy nitki znajdują się we właściwym miejscu.
Patrz także punkt 3 „Jak stosować lek Levosert – Samodzielne sprawdzanie obecności we właściwym
miejscu systemu Levosert”. Jeżeli wystąpią objawy wskazujące na wypadnięcie systemu lub nie
można wyczuć nitek w okolicy ujścia szyjki macicy, należy zastosować inne metody antykoncepcji
(takie jak prezerwatywy) i skonsultować się z lekarzem.

Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Levosert, zgłaszały
depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli
samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Levosert i palenie papierosów
Kobiety powinny rzucić palenie. Palenie zwiększa ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub
zakrzepów krwi.

Stosowanie tamponów i kubeczków menstruacyjnych
Zaleca się stosowanie podpasek. W przypadku stosowania tamponów lub kubeczków
menstruacyjnych, należy ostrożnie je zmieniać, aby nie pociągnąć za nitki systemu Levosert.

Lek Levosert a inne leki

Skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak system Levosert może być
zmniejszona w wyniku stosowania leków, które zwiększają ilości enzymów produkowanych przez
wątrobę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka przyjmuje:
- fenobarbital, fenytoinę lub karbamazepinę (leki stosowane w leczeniu padaczki);
- gryzeofulwinę (lek przeciwgrzybiczy);
- ryfampicynę lub ryfabutynę (antybiotyki);
- newirapinę lub efawirenz (leki stosowane przy zakażeniu wirusem HIV).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Systemu Levosert nie
należy stosować jednocześnie z innymi hormonalnymi metodami antykoncepcyjnymi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Systemu Levosert nie należy stosować w czasie ciąży lub w przypadku podejrzenia ciaży.

Czy pacjentka może zajść w ciążę stosując system Levosert?
Kobiety stosujące system Levosert bardzo rzadko zachodzą w ciążę.
Brak krwawienia miesięcznego nie musi oznaczać, że kobieta jest w ciąży. U niektórych kobiet
krwawienia miesięczne mogą nie występować w trakcie stosowania systemu wewnątrzmacicznego.
W przypadku braku krwawienia miesięcznego przez 6 tygodni, należy rozważyć przeprowadzenie
testu ciążowego. Jeżeli jego wynik jest negatywny, nie ma potrzeby wykonywania kolejnego testu,
chyba, że wystąpią inne objawy wskazujące na ciążę, np. nudności, zmęczenie i tkliwość piersi.
Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę przy założonym systemie Levosert, należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem w celu usunięcia systemu Levosert. Usunięcie może spowodować poronienie. Jednak
pozostawienie założonego systemu Levosert w czasie ciąży może zwiększać nie tylko ryzyko
poronienia, lecz także porodu przedwczesnego. Jeśli systemu Levosert nie można usunąć, należy
porozmawiać z lekarzem o korzyściach i zagrożeniach związanych z kontynuowaniem ciąży. Jeśli
ciąża jest utrzymana, należy ją prowadzić pod szczególną kontrolą lekarza oraz natychmiast
poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie objawy, jak skurcze brzucha, ból brzucha lub gorączka.
Levosert zawiera hormon o nazwie lewonorgestrel i znane są pojedyncze doniesienia o wpływie na
narządy płciowe dziewczynek narażonych na działanie lewonorgestrelu uwalnianego z wkładki
wewnątrzmacicznej pozostającej w jamie macicy.

Co ma zrobić pacjentka, jeśli chce mieć dziecko?
Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę i mieć dziecko, należy poprosić lekarza o usunięcie systemu
Levosert. Po usunięciu systemu wkrótce powraca naturalny poziom płodności.

Czy pacjentka może karmić piersią podczas stosowania systemu Levosert?
W mleku matki stwierdzono bardzo niewielkie ilości hormonu, jaki znajduje się w systemie Levosert,
jednak jego stężenie jest mniejsze, niż w przypadku stosowania jakiejkolwiek innej metody
antykoncepcji hormonalnej. Nie należy obawiać się ryzyka dla noworodka. Jeżeli kobieta chce karmić
piersią, powinna omówić to z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn nie jest znany.

Levosert zawiera siarczan baru.

Rama systemu Levosert w kształcie litery „T” zawiera siarczan baru, więc może on być widoczny
podczas prześwietlania promieniami Rentgena.

3. Jak stosować lek Levosert

System powinien być zakładany tylko przez lekarza lub specjalnie przeszkoloną pielęgniarkę (patrz:
specjalna instrukcja dotycząca zakładania znajdująca się w opakowaniu).
Osoby te objaśnią procedurę zakładania wkładki i wszelkie zagrożenia związane z jej użytkowaniem.
Przed założeniem systemu Levosert pacjentka zostanie zbadana przez lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli
pacjentka ma jakiekolwiek obawy związane z użytkowaniem systemu, powinna omówić to z lekarzem
lub pielęgniarką.

Podczas procedury zakładania pacjentka może odczuwać niewielki dyskomfort. Należy poinformować
lekarza o wszelkim odczuwalnym bólu.

System należy umieścić albo w trakcie miesiączki albo w ciągu siedmiu dni od rozpoczęcia
krwawienia. Jeśli pacjentka stosuje już system i trzeba go wymienić, kobieta nie musi czekać, aż do
wystąpienia miesiączki.
Jeśli pacjentka urodziła dziecko, należy odczekać co najmniej 6 tygodni przed zastosowaniem systemu
Levosert. System Levosert czasami może być założony bezpośrednio po poronieniu, pod warunkiem,
że nie występuje zakażenie narządów płciowych.

Jeśli pacjentka choruje na padaczkę, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ
rzadko w trakcie zakładania systemu Levosert mogą wystąpić drgawki.
Niektóre kobiety mogą czuć się słabo po założeniu systemu. Jest to normalne i lekarz poinformuje
pacjentkę, aby odpoczęła przez chwilę.
W bardzo rzadkich przypadkach podczas zakładania systemu, część lub cały system może przebić
ścianę macicy. W takim przypadku system jest usuwany.

Jak szybko powinnien zacząć działać system Levosert?

Antykoncepcja
Pacjentka jest zabezpieczona przed ciążą w momencie założenia systemu wewnątrzmacicznego.
Prawdopodobieństwo zajścia w ciążę wynosi około 2 przypadków na 1000 kobiet w ciągu pierwszego
roku stosowania systemu. Awaryjność może wzrosnąć w przypadku, gdy dochodzi do samoistnego
wydalenia systemu Levosert lub perforacji.

Nadmierne krwawienie miesiączkowe
Po zastosowaniu systemu Levosert krwawienie miesiączkowe zwykle ulega znacznemu zmniejszeniu
w ciągu 3 do 6 miesięcy terapii.

Jak często system powinnien być sprawdzany?

Zwykle należy przeprowadzić kontrolę 6 tygodni po założeniu systemu, ponownie po 12 miesiącach,
a następnie raz w roku, dopóki nie zostanie usunięty.

Jak można stwierdzić, czy system jest na miejscu?

Po każdym krwawieniu miesięcznym, kobieta może stwierdzić obecność dwóch nitek przyczepionych
do dolnej krawędzi systemu. Lekarz prowadzący pokaże, jak to zrobić.

Nie należy ciągnąć za nitki, ponieważ można niechcący wyciągnąć wkładkę. Jeżeli kobieta nie może

odszukać nitek, powinna udać się do lekarza lub pielęgniarki tak szybko, jak to możliwe,
a w międzyczasie nie powinna odbywać stosunków płciowych lub stosować antykoncepcję barierową
(taką jak prezerwatywy). Nitki mogą przesunąć się do macicy lub szyjki macicy. Jeśli nitki wciąż nie
zostaną znalezione przez lekarza lub pielęgniarkę, mogły się zerwać, lub też system Levosert mógł
zostać samoistnie wydalony i w rzadkich przypadkach może perforować ścianę macicy (perforacja
macicy, patrz punkt 4).
Do lekarza należy udać się również w przypadku, gdy kobieta czuje dolną krawędź wkładki, lub jeżeli
ona lub jej partner odczuwają ból lub dyskomfort podczas stosunku.

Co się stanie, jeśli dojdzie do samoistnego wydalenia systemu?

Jeżeli system wydalony jest w całości lub częściowo, nie może stanowić zabezpieczenia przed ciążą.
Rzadko dochodzi do wydalenia systemu, w trakcie miesiączki, bez zauważenia przez pacjentkę, ale
jest to możliwe. Objawem może być nietypowy wzrost nasilenia krwawienia podczas krwawienia
miesiączkowego.
Należy poinformować lekarza lub personel przychodni, jeżeli wystąpią jakiekolwiek nieoczekiwane
zmiany we wzorcu krwawienia.

Zaprzestanie stosowania systemu Levosert

Lekarz może usunąć system w dowolnym momencie. Jego usunięcie jest bardzo łatwe. Jeżeli kobieta
nie planuje natychmiastowej aplikacji kolejnego systemu wewnątrzmacicznego lub innej
wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej, ważne jest, aby stosowała inne metody antykoncepcji
w ciągu tygodnia poprzedzającego usunięcie systemu wewnątrzmacicznego. Stosunek odbyty w ciągu
tego tygodnia mógłby prowadzić do ciąży już po usunięciu systemu Levosert.

W jaki sposób system Levosert wpływa na krwawienie miesiączkowe?

Dla wszystkich pacjentek stosujących system Levosert
U wielu kobiet przez pierwsze 3-6 miesiące po założeniu systemu pojawiają się plamienia (niewielkie
ilości krwi). U niektórych kobiet krwawienia miesiączkowe mogą być przedłużone lub nasilone.
U pacjentki mogą występować nasilone krwawienia zazwyczaj w ciągu pierwszych 2 do
3 miesięcy, zanim nastąpi zmniejszenie utraty krwi. Możliwe jest stopniowe zmniejszenie liczby dni
krwawień oraz ilości krwi traconej co miesiąc. Jest to spowodowane wpływem hormonu
(lewonorgestrel) na błonę śluzową macicy.

Jeśli pacjentka ma założony system Levosert w celu zmniejszenia nadmiernego krwawienia
miesiączkowego
Levosert zazwyczaj znacznie zmniejsza obfitość krwawień miesiączkowych w ciągu 3 do 6 miesięcy
od rozpoczęcia leczenia. Zanim jednak obfitość krwawień zostanie zmniejszona, w ciągu pierwszych 2
do 3 miesięcy leczenia krwawienia mogą być nasilone. Jeżeli po upływie 3 do 6 miesięcy nie
wystąpiło znaczne zmniejszenie nasilenia krwawień, należy rozważyć zastosowanie innej metody
leczenia.

Jeżeli system Levosert został założony już dosyć dawno, i od tego czasu występują zaburzenia
krwawienia, należy poradzić się lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Jeśli pacjentka ma jakiekolwiek pytania na temat stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

Ponadto, należy zgłosić się jak najszybciej do lekarza, jeśli u pacjentki występuje:
- bolesny obrzęk nogi,
- nagły ból w klatce piersiowej,
- trudności w oddychaniu,
ponieważ mogą to być objawy zakrzepicy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystapią.

Działania niepożądane systemu Levosert najczęściej występują w ciągu pierwszych miesięcy od
założenia danego systemu i zmniejszają się wraz z upływem czasu.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych

należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką:
- Silny ból lub gorączka występujące wkrótce po założeniu systemu mogą oznaczać, że u
  pacjentki rozwinęło się ciężkie zakażenie, które należy natychmiast poddać leczeniu. W
  rzadkich przypadkach może wystąpić bardzo ciężka infekcja (posocznica).

- Silny ból i utrzymujące się krwawienie, ponieważ może to być objawem uszkodzenia lub

  przedziurawienia ściany macicy (perforacja). Perforacja występuje niezbyt często, ale
  najczęściej dochodzi do niej podczas zakładania systemu Levosert, chociaż może zostać
  zdiagnozowana dopiero po pewnym czasie. Jeżeli tak się zdarzy, Levosert zostanie usunięty;
  bardzo rzadko taki stan może wymagać operacji. Ryzyko perforacji jest niskie, ale wzrasta u
  kobiet karmiących piersią oraz u kobiet, które urodziły dziecko do 36 tygodni przed założeniem
  systemu i ryzyko to może być też zwiększone u kobiet z trwale pochyloną do tyłu macicą
  (tyłozgięcie macicy). Jeśli podejrzewasz przebicie ściany macicy, zwróć się do lekarza
  prowadzącego i powiedz, że masz założony system Levosert, w szczególności jeśli nie jest to
  lekarz, który zakładał system.
Możliwe objawy przedmiotowe i podmiotowe perforacji mogą obejmować:
   - silny ból (przypominający skurcze menstruacyjne) lub ból silniejszy niż oczekiwano,
   - nasilone krwawienie (występujące po założeniu systemu),
   - ból lub krwawienie trwające dłużej niż kilka tygodni,
   - nagłe zmiany dotyczące miesiączkowania,
   - ból podczas stosunków seksualnych,
   - pacjentka nie może odszukać nitek systemu Levosert (patrz punkt 3 “Jak stosować
     lek Levosert - Jak sprawdzić, czy system jest na miejscu”).

- Ból w dolnej części brzucha, zwłaszcza jeśli u pacjentki występuje gorączka lub nie

  wystąpiło krwawienie miesiączkowe lub wystąpiło nieoczekiwane krwawienie, ponieważ

  może to oznaczać ciążę pozamaciczną. Całkowite ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej u
  kobiet stosujących system Levosert jest niewielkie. Jednakże, gdy kobieta zajdzie w ciążę w
  czasie stosowania systemu Levosert, zwiększa się względne prawdopodobieństwo wystąpienia
  ciąży pozamacicznej.

- Ból w dolnej części brzucha lub ból albo trudności w czasie stosunku seksualnego, gdyż
  może to wskazywać na torbiel jajników lub chorobę zapalną narządów miednicy. Jest to ważne,
  ponieważ infekcje miednicy mogą zmniejszyć szanse na urodzenie dziecka i mogą zwiększać
  ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 kobiet) działania niepożądane:

- zmiany w miesiączkowaniu. Może wystąpić plamienie, krótsze lub dłuższe krwawienie
  miesiączkowe, bolesne miesiączki. Chociaż po zastosowaniu systemu Levosert obserwuje się
  znaczne zmniejszenie obfitości krwawienia miesiączkowego w ciągu 3 do 6 miesięcy terapii,
  w pierwszych 2 do 3 miesiącach zazwyczaj może nastąpić zwiększenie krwawienia, zanim
  dojdzie do zmniejszenia utraty krwi. Krwawienie miesiączkowe może całkowicie zaniknąć.
  Jeżeli nie obserwuje się istotnego zmniejszenia utraty krwi w czasie 3 do 6 miesięcy, należy
  rozważyć inne sposoby leczenia;
- torbiele jajników. Są to wypełnione płynem pęcherzyki w jajniku;
- bakteryjne lub grzybicze zakażenia pochwy lub zewnętrznych narządów płciowych (srom);
- wypryski (trądzik);
- ból lub krwawienie podczas zakładania systemu.

Częste (mogą wystąpić do 1 na 10 kobiet) działania niepożądane:

- depresja, nerwowość lub inne zmiany nastroju;
- zmniejszenie popędu płciowego;
- bóle głowy;
- migrena;
- uczucie osłabienia (stan przedomdleniowy);
- zawroty głowy;
- bóle brzucha, miednicy lub bóle pleców;
- uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej;
- nudności;
- wzdęcia brzucha;
- wymioty;
- bolesne miesiączkowanie;
- nadmierne wydzielanie śluzu z pochwy;
- tkliwość piersi, bolesność piersi;
- ból podczas stosunku płciowego;
- skurcze macicy;
- samoistne wydalenie systemu terapeutycznego domacicznego Levosert;
- zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste (mogą wystąpić do 1 na 100 kobiet) działania niepożądane:

- zakażenia narządów płciowych, które mogą powodować: swędzenie pochwy, ból przy
  oddawaniu moczu, lub ból podbrzusza (ból brzucha) związany ze stanem zapalnym macicy,
  jajników lub jajowodów;
- omdlenia;
- wyprysk;
- stan zapalny szyjki macicy;
- opuchnięcie lub obrzęk nóg lub kostek;
- zwiększony wzrost włosów na twarzy i ciele;
- wypadanie włosów;
- swędzenie skóry (świąd);
- odbarwienie lub nasilona pigmentacja skóry, szczególnie na twarzy (ostuda);
- ciąża pozamaciczna;
- perforacja (przebicie) ściany macicy (patrz powyżej „poważne działania niepożądane”).

Rzadkie (mogą wystąpić do 1 na 1000 kobiet) działania niepożądane:

- wysypka, świąd.

Ciężki ból lub gorączka występująca wkrótce po założeniu systemu może oznaczać, że u pacjentki
rozwinęło się ciężkie zakażenie, które należy natychmiast poddać leczeniu. W rzadkich przypadkach
może wystąpić bardzo ciężkie zakażenie (posocznica).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Levosert

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać blister w zewnętrznym kartoniku w celu
ochrony przed światłem. Nie należy otwierać opakowania systemu Levosert. Opakowanie powinno
zostać otwarte wyłącznie przez lekarza lub osobę z przychodni.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostepnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu
zewnętrznym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie „Lot”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartośc opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levosert

- Substancją czynną leku jest 52 mg lewonorgestrelu. Hormon jest umieszczany w substancji
  zwanej polidimetylosiloksanem. Jest ona otoczona membraną (powłoką), która również jest
  wykonana z polidimetylosiloksanu.

Jak wygląda Levosert i co zawiera opakowanie

- System Levosert składa się z małego szkieletu w kształcie litery T, wykonanego z tworzywa
  sztucznego zwanego polipropylenem. Taka budowa systemu umożliwia stopniowe uwalnianie
  hormonu do jamy macicy.
- System zawiera również dwie cienkie nici, wykonane z polipropylenu, farbowane ftalocyjaniną
  miedzi, niebieską. Nici są przymocowane do dolnej części szkieletu. Pozwalają one lekarzowi na
  łatwe usunięcie systemu, i sprawdzenie przez lekarza lub pacjentkę, czy system jest na właściwym
  miejscu.

Każde opakowanie zawiera jeden system terapeutyczny domaciczny Levosert.

Podmiot odpowiedzialny
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z. o. o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki

Wytwórca

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeszt
Węgry

Odyssea Pharma SA
Rue du Travail 16
4460 Grâce Hollogne
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy się zwrócić do:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników

służby zdrowia

Patrz: specjalna instrukcja dołączona do opakowania

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcja dotycząca stosowania i przechowywania

Levosert, 52 mg (20 mikrogramów/24 godziny), system terapeutyczny domaciczny
Levonorgestrelum

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub

pracowników służby zdrowia.

Lista kontrolna dla lekarza przepisującego:
Przed przepisaniem i (lub) założeniem systemu Levosert należy upewnić się, że:

Pacjentka spełnia wszystkie wskazania do stosowania antykoncepcji lub występuje u niej

nadmierne krwawienie miesiączkowe, a także spełnia kryteria dotyczące długości leczenia,

wynoszącej do pięciu lub sześciu lat.

Należy wypełnić kartę pacjenta dołączoną do opakowania i przekazać ją pacjentce (każdy przypadek
stosowania wkładki dłużej niż sześć lat w antykoncepcji i dłużej niż pięć lat w leczeniu nadmiernych
krwawień miesiączkowych powinien zostać zgłoszony jako zastosowanie leku poza wskazaniami
(ang. off label use)).

Należy uważnie przeczytać poniższe instrukcje, ponieważ mogą wystąpić różnice dotyczące typu
systemu w porównaniu do innych wkładek wewnątrzmacicznych, używanych wcześniej.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Warunki stosowania

1. U kobiet w wieku rozrodczym, system Levosert należy założyć w ciągu siedmiu dni
    od wystąpienia krwawienia miesiączkowego. System można wymienić na nowy
    w dowolnym dniu cyklu.
2. Stanowczo zaleca się, aby system Levosert był zakładany tylko przez lekarzy i (lub)
    pracowników służby zdrowia, którzy odbyli odpowiednie przeszkolenie i przed
    założeniem systemu Levosert dokładnie zapoznali się z tą instrukcją.
3. System Levosert jest dostarczany w sterylnym opakowaniu, którego nie należy
    otwierać, aż do momentu zastosowania. Po otwarciu system należy przechowywać
    w warunkach aseptycznych. Nie należy go używać, jeśli opakowanie wewnętrzne
    jest zniszczone lub otwarte.
4. Badaniem ginekologicznym należy określić położenie macicy (przodopochylenie,
    tyłopochylenie) i wielkość jamy macicy. Należy sprawdzić, czy pacjentka nie jest
    w ciąży i uwzględnić przeciwwskazania.
5. Należy umieścić wziernik i użyć odpowiedniego roztworu antyseptycznego do
    zdezynfekowania pochwy i ujścia szyjki macicy.
6. W przypadku zdiagnozowania zwężenia szyjki macicy należy użyć rozszerzacza
    macicznego. W celu pokonania oporu, nie należy używać siły.
7. Należy chwycić szyjkę macicy szczypczykami i pociągnąć delikatnie w celu
    wyprostowania kanału szyjki i jamy macicy.
8. Należy określić głębokość macicy. Jeśli głębokość macicy wynosi <5,5 cm należy
    przerwać zakładanie.

Opis

a- zbiornik lewonorgestrelu z
    membraną
b- ramiona
c- nitki
d- wybrzuszenie
e- kołnierz
f- skala
g- odcinek pogrubiony
    z oznakowaniem
h- pierwsze przewężenie
i- drugie przewężenie
j- pierścień
   IUS - system
   wewnątrzmaciczny
   Insertion tube – rurka
   wprowadzająca
   Plunger - tłoczek

--------------------------------------------------------------------------------------------------

Przygotowania do założenia systemu

Załadować tłoczek i system
wewnątrzmaciczny do rurki
wprowadzającej

Otworzyć częściowo blister (do około 1/3
długości od dołu) i wsunąć tłoczek do rurki
wprowadzającej. Zwolnić nitki spod
kołnierza, tak, aby zwisały swobodnie.
Pociągnąć za nitkę i załadować system
wewnątrzmaciczny do rurki
wprowadzającej. Ramiona systemu
wewnątrzmacicznego muszą znaleźć się
w jednej płaszczyźnie z płaską
powierzchnią kołnierza.


Ustawić dolną krawędź kołnierza na
głębokość zmierzoną w trakcie sondowania
macicy

Ustawić niebieski kołnierz tak, aby jego
dolna krawędź wskazywała zmierzoną
głębokość macicy. Płaskie powierzchnie
kołnierza muszą pozostawać zawsze
w pozycji równoległej do ramion.
Umożliwi to prawidłowe otwarcie ramion
wewnątrz jamy macicy.


Ustawić system wewnątrzmaciczny
w odpowiednim położeniu w rurce
wprowadzającej

Przytrzymując mocno tłoczek, pociągnąć za
nitki i przesunąć rurkę tak, aby system
wewnątrzmaciczny ustawić
w odpowiednim położeniu.
Wybrzuszenia na ramionach poprzecznych
muszą się stykać ze sobą, nieco powyżej
górnej krawędzi rurki wprowadzającej
(powiększenie 1), natomiast dolna krawędź
rurki powinna się zrównać z pierwszym
przewężeniem na tłoczku (powiększenie 2).
Jeżeli rurka nie jest zrównana z pierwszym
przewężeniem na tłoczku, należy mocniej
pociągnąć za nitki.

Aplikacja

Wprowadzić aplikator wraz z systemem
wewnątrzmacicznym do kanału szyjki
macicy, aż do zetknięcia się niebieskiego
kołnierza z szyjką macicy

Aplikator wraz z systemem
wewnątrzmacicznym wyjąć całkowicie
z blistra, przytrzymując mocno tłoczek
wraz z rurką wprowadzającą, ustawione we
właściwym położeniu.
Wprowadzić zestaw do kanału szyjki
macicy, aż do zetknięcia się niebieskiego
kołnierza z szyjką macicy.


Zolnić ramiona systemu
wewnątrzmacicznego

Przytrzymać tłoczek, puścić wolno nitki
i pociągnąć rurkę wprowadzającą, aż do
zrównania jej dolnej krawędzi z drugim
przewężeniem na tłoczku.


Dosunąć system wewnątrzmaciczny do dna
macicy

Aby umieścić system wewnątrzmaciczny
w odpowiednim położeniu w jamie macicy,
należy dosunąć rurkę wprowadzającą
jednocześnie z tłoczkiem, aż do ponownego
zetknięcia się niebieskiego kołnierza
z szyjką macicy.
Postępowanie zgodne z instrukcją,
umożliwia właściwe umieszczenie systemu
Levosert w jamie macicy.


Uwolnić system wewnątrzmaciczny z rurki
wprowadzającej do jamy macicy

Trzymając nieruchomo tłoczek, zsunąć
rurkę wprowadzającą aż do pierścienia na
końcu tłoczka.
Przesuwaniu pogrubionego odcinka tłoczka
będzie towarzyszył lekki opór. Mimo to,
rurkę należy zsunąć do pierścienia na końcu
tłoczka.
Postępowanie zgodne z instrukcją
umożliwia całkowite uwolnienie systemu
Levosert z rurki wprowadzającej.


Usunąć po kolei elementy aplikatora
i przyciąć nitki

Wyciągnąć po kolei, najpierw tłoczek,
potem rurkę wprowadzającą.
Przyciąć nitki w odległości około 3 cm od
ujścia szyjki macicy.

WAŻNE!

W przypadku trudności przy zakładaniu i (lub) silnego bólu lub krwawienia podczas lub po
założeniu systemu, należy natychmiast przeprowadzić badanie fizykalne i ultrasonograficzne
w celu wykluczenia perforacji trzonu lub szyjki macicy. W razie potrzeby system należy
usunąć i założyć nowy, sterylny.
Wszelkie przypadki perforacji macicy lub trudności z założeniem systemu należy zgłaszać do
jednostki zajmującej się nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii:

Dział Medyczny

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel.: (22) 755 96 48,
e-mail lekalert@grodzisk.rgnet.org