Levosert Easy

1. Co to jest lek Levosert Easy i w jakim celu się go stosuje

Levosert Easy to system terapeutyczny domaciczny (ang. IUS - intrauterine delivery system) do
zastosowania w jamie macicy, gdzie stopniowo uwalnia hormon zwany lewonorgestrelem.

Może być stosowany w następujących przypadkach:
Metoda antykoncepcji
System Levosert Easy jest skuteczną, długoterminową i odwracalną metodą antykoncepcji. System
Levosert Easy zapobiega ciąży w wyniku hamowania wzrostu błony śluzowej macicy, zagęszczenia
śluzu szyjkowego (w kanale szyjki macicy), co zapobiega przedostawaniu się plemników do komórki
jajowej i zahamowania jajeczkowania (owulacji) u niektórych kobiet. Może również wystąpić
miejscowe działanie na błonę śluzową macicy spowodowane obecnością systemu terapeutycznego
domacicznego w kształcie litery T.

Leczenie nadmiernych krwawień miesiączkowych
System Levosert Easy jest także stosowany do zmniejszenia obfitości krwawienia miesiączkowego i
może być stosowany w leczeniu ciężkich krwawień miesiączkowych (okresów), zwanych
krwotokiem miesiączkowym. Hormon zawarty w systemie Levosert Easy działa hamująco na
comiesięczny rozwój śluzówki macicy, dlatego co miesiąc występuje mniejsze krwawienie.

System Levosert Easy jest skuteczny we wskazaniu jako metoda antykoncepcyjna (zapobieganie
ciąży) przez 6 lat oraz przez pięć lat we wskazaniu zmniejszenia obfitości krwawienia
miesiączkowego.
Dlatego System Levosert Easy powinien zostać usunięty lub wymieniony po 6 latach stosowania we
wskazaniu jako metoda antykoncepcyjna i po pięciu latach stosowania we wskazaniu zmniejszenia
obfitości krwawienia miesiączkowego lub wcześniej, jeśli powróci nadmierne lub uciążliwe
krwawienie miesiączkowe.

Dzieci i młodzież
System Levosert Easy nie jest wskazany do stosowania przed wystąpieniem pierwszego krwawienia
miesiączkowego (menarche).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levosert Easy

Przed założeniem systemu Levosert Easy lekarz lub pielęgniarka może zlecić wykonanie kilku badań,
aby upewnić się, czy system terapeutyczny Levosert Easy jest odpowiedni do stosowania przez
pacjentkę. Dotyczy to badania miednicy, ale mogą być również przeprowadzone inne badania, takie
jak badanie piersi, jeśli lekarz lub pielęgniarka uzna to za właściwe.

Przed założeniem systemu Levosert Easy pacjentki muszą być skutecznie wyleczone z zakażenia
narządów płciowych.

Należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjentka ma padaczkę, ponieważ w czasie
zakładania systemu Levosert Easy, może wystąpić, choć rzadko, napad padaczkowy. Niektóre kobiety
mogą czuć się słabo po procedurze zakładania systemu. Jest to stan normalny i lekarz lub pielęgniarka
poinformuje pacjentkę, aby chwilę odpoczęła.

Nie wszystkie kobiety mogą stosować system terapeutyczny domaciczny Levosert Easy.

Nie należy stosować systemu terapeutycznego domacicznego Levosert Easy, jeśli u pacjentki:

- występuje ciąża lub podejrzenie ciąży;
- występują lub występowały w przeszłości stany zapalne narządów miednicy;
- występuje nietypowa lub nieprzyjemna wydzielina z pochwy lub świąd pochwy, co może
  wskazywać na zakażenie;
- występuje lub występowało zakażenie błony śluzowej macicy po urodzeniu dziecka;
- występują lub występowały zakażenia macicy po porodzie lub po poronieniu w ciągu ostatnich
  3 miesięcy;
- występuje lub występowało zapalenie szyjki macicy;
- występują lub występowały nieprawidłowe wyniki badania cytologicznego (zmiany w szyjce
  macicy);
- występują lub występowały nowotwory wątroby lub inne ostre lub ciężkie choroby wątroby;
- występują nieprawidłowości w budowie macicy, łącznie z włókniakomięśniakami, szczególnie
  jeśli zniekształcają jamę macicy;
- występuje nietypowe krwawienie z pochwy;
- występuje jakakolwiek choroba, która sprawia, że pacjentka jest podatna na infekcje. Lekarz
  poinformuje pacjentkę, jeśli dotyczy jej taka sytuacja;
- występuje lub występował nowotwór, którego wzrost uzależniony jest od działania hormonów,
  np. nowotwór piersi;
- występuje lub występował jakikolwiek typ nowotworu lub podejrzenie nowotworu, w tym
  nowotworu krwi (białaczka), raka szyjki lub trzonu macicy, o ile nie znajduje się w stanie
  remisji;
- występują lub występowały choroby trofoblastyczne. Lekarz poinformuje pacjentkę, jeśli
  dotyczy jej taka sytuacja;
- jeśli pacjentka ma uczulenie na lewonorgestrel lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

System Levosert Easy, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed
zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (np.
zakażenie chlamydiami, wirusem opryszczki narządów płciowych, brodawkami narządów płciowych,
rzeżączką, wirusem zapalenia wątroby typu B i kiłą). Tylko stosowanie prezerwatyw może zapewnić
ochronę przed tymi chorobami.

Systemu Levosert Easy nie należy stosować jako antykoncepcji awaryjnej (po niezabezpieczonym
stosunku płciowym).

Przed rozpoczęciem stosowania systemu terapeutycznego domacicznego Levosert Easy należy

omówić to z lekarzem, jeśli:
- u pacjentki występują migrena, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, wyjątkowo silne bóle
  głowy lub bóle głowy występujące częściej niż dotychczas;
- u pacjentki występuje zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka);
- u pacjentki występuje wysokie ciśnienie krwi;
- u pacjentki występuje cukrzyca (zbyt wysokie stężenie glukozy we krwi) lub pacjentka ma
  nieprawidłowe stężenia lipidów we krwi;
- u pacjentki występuje nowotwór krwi (w tym białaczka), który jest aktualnie w remisji;
- pacjentka stosuje długoterminową terapię steroidową;
- u pacjentki kiedykolwiek wystąpiła ciąża pozamaciczna (rozwój płodu poza macicą) lub
  torbiele jajników;
- u pacjentki występuje lub występowała ciężka choroba tętnic, na przykład zawał serca lub udar
  lub pacjentka ma jakiekolwiek problemy z sercem;
- u pacjentki występowały w przeszłości zakrzepy krwi (zakrzepica);
- pacjentka przyjmuje jakiekolwiek inne leki, ponieważ niektóre leki mogą hamować działanie
  systemu Levosert Easy;
- u pacjentki występują nieregularne krwawienia;
- u pacjentki występują drgawki (padaczka).

Jeśli występują lub występowały niektóre z powyższych stanów, lekarz zdecyduje, czy można

zastosować system Levosert Easy.

W przypadku, gdy pacjentka stosuje system Levosert Easy, a wystąpił po raz pierwszy którykolwiek
ze stanów wymienionych powyżej, należy również poinformować lekarza.

Następujące objawy podmiotowe i przedmiotowe mogą wskazywać na wystąpienie ciąży
pozamacicznej (ciąża rozwijająca się poza macicą) i w takim przypadku pacjentka powinna
niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz także punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na
płodność”):
- Krwawienie miesiączkowe zatrzymało się, a następnie rozpoczęło się uporczywe krwawienie
  lub pojawił się ból.
- Wystąpił ciężki lub utrzymujący się ból w dole brzucha.
- U pacjentki wystąpiły normalne objawy ciąży, ale jednocześnie występuje krwawienie i zawroty
  głowy.
- Test ciążowy jest pozytywny.

Jeśli u pacjentki wystąpi bolesny obrzęk nogi, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności
w oddychaniu, należy udać się do lekarza lub pielęgniarki tak szybko, jak to możliwe, ponieważ mogą
to być objawy zakrzepu krwi. Ważne jest, aby jakiekolwiek zakrzepy krwi były leczone jak
najszybciej.

Należy również niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi uporczywy ból
w dolnej części jamy brzusznej, gorączka, ból w trakcie stosunku płciowego lub nietypowe
krwawienia. Jeśli u pacjentki wystąpi ostry ból lub gorączka wkrótce po założeniu systemu Levosert
Easy to znaczy, że u pacjentki może wystąpić poważne zakażenie, które musi być natychmiast
leczone.

Samoistne wypadnięcie
Skurcze mięśni macicy podczas krwawienia miesiączkowego czasami mogą spowodować
przemieszczenie się systemu lub jego wypadnięcie. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli kobieta ma
nadwagę w momencie zakładania systemu lub jeśli w przeszłości miała obfite krwawienia
miesiączkowe. Jeśli system jest nie na swoim miejscu, może nie działać zgodnie z przeznaczeniem i w
związku z tym zwiększa się ryzyko zajścia w ciążę. Wypadnięcie systemu powoduje utratę ochrony
przed zajściem w ciążę.
Możliwe objawy wypadnięcia, to krwawienie z dróg rodnych lub ból w podbrzuszu, ale system
Levosert Easy może również wypaść niezauważenie. Ponieważ system Levosert Easy zmniejsza
obfitość krwawień miesiączkowych, nasilenie tych krwawień może być objawem wypadnięcia lub
przemieszczenia się systemu.
Zaleca się sprawdzanie palcami (np. podczas kąpieli), czy nitki znajdują się we właściwym miejscu.
Patrz także punkt 3 „Jak stosować lek Levosert Easy – Samodzielne sprawdzanie obecności we
właściwym miejscu systemu Levosert Easy”. Jeżeli wystąpią objawy wskazujące na wypadnięcie
systemu lub nie można wyczuć nitek w okolicy ujścia szyjki macicy, należy zastosować inne metody
antykoncepcji (takie jak prezerwatywy) i skonsultować się z lekarzem.

Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Levosert Easy, zgłaszały
depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami może prowadzić do
myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej
skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Levosert Easy i palenie papierosów
Kobiety powinny rzucić palenie. Palenie zwiększa ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub
zakrzepów krwi.

Stosowanie tamponów i kubeczków menstruacyjnych
Zaleca się stosowanie podpasek. W przypadku stosowania tamponów lub kubeczków
menstruacyjnych, należy ostrożnie je zmieniać, aby nie pociągnąć za nitki systemu Levosert Easy.

Lek Levosert Easy a inne leki

Skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak system Levosert Easy może być
zmniejszona w wyniku stosowania leków, które zwiększają ilości enzymów produkowanych przez
wątrobę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka przyjmuje:
- fenobarbital, fenytoinę lub karbamazepinę (leki stosowane w leczeniu padaczki);
- gryzeofulwinę (lek przeciwgrzybiczy);
- ryfampicynę lub ryfabutynę (antybiotyki);
- newirapinę lub efawirenz (leki stosowane przy zakażeniu wirusem HIV).
Z drugiej strony, niektóre substancje (np. itrakonazol, ketokonazol) mogą zwiększać ilość
lewonorgestrelu we krwi.

Wpływ powyższych leków na skuteczność antykoncepcyjną systemu Levosert Easy nie jest znany, ale
uważa się, że nie ma on większego znaczenia ze względu na miejscowy mechanizm działania.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Systemu Levosert Easy nie należy
stosować jednocześnie z innymi hormonalnymi metodami antykoncepcyjnymi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Systemu Levosert Easy nie należy stosować w czasie ciąży lub w przypadku podejrzenia ciaży.

Czy pacjentka może zajść w ciążę stosując system Levosert Easy?
Kobiety stosujące system Levosert Easy bardzo rzadko zachodzą w ciążę.
Brak krwawienia miesięcznego nie musi oznaczać, że kobieta jest w ciąży. U niektórych kobiet
krwawienia miesięczne mogą nie występować w trakcie stosowania systemu wewnątrzmacicznego.
W przypadku braku krwawienia miesięcznego przez 6 tygodni, należy rozważyć przeprowadzenie
testu ciążowego. Jeżeli jego wynik jest negatywny, nie ma potrzeby wykonywania kolejnego testu,
chyba, że wystąpią inne objawy wskazujące na ciążę, np. nudności, zmęczenie i tkliwość piersi.
Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę przy założonym systemie Levosert Easy, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem w celu usunięcia systemu Levosert Easy. Usunięcie może spowodować
poronienie. Jednak pozostawienie założonego systemu Levosert Easy w czasie ciąży może zwiększać
nie tylko ryzyko poronienia, lecz także porodu przedwczesnego. Jeśli systemu Levosert Easy nie
można usunąć, należy porozmawiać z lekarzem o korzyściach i zagrożeniach związanych z
kontynuowaniem ciąży. Jeśli ciąża jest utrzymana, należy ją prowadzić pod szczególną kontrolą
lekarza oraz natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie objawy, jak skurcze brzucha, ból
brzucha lub gorączka.
Levosert Easy zawiera hormon o nazwie lewonorgestrel i znane są pojedyncze doniesienia o wpływie
na narządy płciowe dziewczynek narażonych na działanie lewonorgestrelu uwalnianego z wkładki
wewnątrzmacicznej pozostającej w jamie macicy.

Co ma zrobić pacjentka, jeśli chce mieć dziecko?
Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę i mieć dziecko, należy poprosić lekarza o usunięcie systemu
Levosert Easy. Po usunięciu systemu wkrótce powraca naturalny poziom płodności.

Czy pacjentka może karmić piersią podczas stosowania systemu Levosert Easy?
W mleku matki stwierdzono bardzo niewielkie ilości hormonu, jaki znajduje się w systemie Levosert
Easy, jednak jego stężenie jest mniejsze, niż w przypadku stosowania jakiejkolwiek innej metody
antykoncepcji hormonalnej. Nie należy obawiać się ryzyka dla noworodka. Jeżeli kobieta chce karmić
piersią, powinna omówić to z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn nie jest znany.

Levosert Easy zawiera siarczan baru

Rama systemu Levosert Easy w kształcie litery „T” zawiera siarczan baru, więc może on być
widoczny podczas prześwietlania promieniami Rentgena.

3. Jak stosować lek Levosert Easy

System powinien być zakładany tylko przez lekarza lub specjalnie przeszkoloną pielęgniarkę (patrz:
specjalna instrukcja dotycząca zakładania znajdująca się w opakowaniu).
Osoby te objaśnią procedurę zakładania wkładki i wszelkie zagrożenia związane z jej użytkowaniem.
Przed założeniem systemu Levosert Easy pacjentka zostanie zbadana przez lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli pacjentka ma jakiekolwiek obawy związane z użytkowaniem systemu, powinna omówić to z
lekarzem lub pielęgniarką.

Podczas procedury zakładania pacjentka może odczuwać niewielki dyskomfort. Należy poinformować
lekarza o wszelkim odczuwalnym bólu.

System należy umieścić albo w trakcie miesiączki albo w ciągu siedmiu dni od rozpoczęcia
krwawienia. Jeśli pacjentka stosuje już system i trzeba go wymienić, kobieta nie musi czekać, aż do
wystąpienia miesiączki.
Jeśli pacjentka urodziła dziecko, należy odczekać co najmniej 6 tygodni przed zastosowaniem systemu
Levosert Easy. System Levosert Easy czasami może być założony bezpośrednio po poronieniu, pod
warunkiem, że nie występuje zakażenie narządów płciowych.

Jeśli pacjentka choruje na padaczkę, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ
rzadko w trakcie zakładania systemu Levosert Easy mogą wystąpić drgawki.
Niektóre kobiety mogą czuć się słabo po założeniu systemu. Jest to normalne i lekarz poinformuje
pacjentkę, aby odpoczęła przez chwilę.
W bardzo rzadkich przypadkach podczas zakładania systemu, część lub cały system może przebić
ścianę macicy. W takim przypadku system jest usuwany.

Po założeniu systemu Levosert Easy pacjentka powinna otrzymać od lekarza kartę przypominajacą o
badaniach kontrolnych. Pacjentka powinna zabierać ze soba kartę przypominająca na każdą
zaplanowaną wizytę kontrolną.

Jak szybko powinnien zacząć działać system Levosert Easy?

Antykoncepcja
Pacjentka jest zabezpieczona przed ciążą w momencie założenia systemu wewnątrzmacicznego.
Prawdopodobieństwo zajścia w ciążę wynosi około 2 przypadków na 1000 kobiet w ciągu pierwszego
roku stosowania systemu. Awaryjność może wzrosnąć w przypadku, gdy dochodzi do samoistnego
wydalenia systemu Levosert Easy lub perforacji.

Nadmierne krwawienie miesiączkowe
Po zastosowaniu systemu Levosert Easy krwawienie miesiączkowe zwykle ulega znacznemu
zmniejszeniu w ciągu 3 do 6 miesięcy terapii.

Jak często system powinnien być sprawdzany?

Zwykle należy przeprowadzić kontrolę 6 tygodni po założeniu systemu, ponownie po 12 miesiącach,
a następnie raz w roku, dopóki nie zostanie usunięty. Pacjentka powinna zabierać ze soba kartę
przypominająca, którą otrzymała od lekarza, na każdą zaplanowaną wizytę kontrolną.

Jak można stwierdzić, czy system jest na miejscu?

Po każdym krwawieniu miesięcznym, kobieta może stwierdzić obecność dwóch nitek przyczepionych
do dolnej krawędzi systemu. Lekarz prowadzący pokaże, jak to zrobić.

Nie należy ciągnąć za nitki, ponieważ można niechcący wyciągnąć wkładkę. Jeżeli kobieta nie może

odszukać nitek, powinna udać się do lekarza lub pielęgniarki tak szybko, jak to możliwe,
a w międzyczasie nie powinna odbywać stosunków płciowych lub stosować antykoncepcję barierową
(taką jak prezerwatywy). Nitki mogą przesunąć się do macicy lub szyjki macicy. Jeśli nitki wciąż nie
zostaną znalezione przez lekarza lub pielęgniarkę, mogły się zerwać, lub też system Levosert Easy
mógł zostać samoistnie wydalony i w rzadkich przypadkach może perforować ścianę macicy
(perforacja macicy, patrz punkt 4).
Do lekarza należy udać się również w przypadku, gdy kobieta czuje dolną krawędź wkładki, lub jeżeli
ona lub jej partner odczuwają ból lub dyskomfort podczas stosunku.

Co się stanie, jeśli dojdzie do samoistnego wydalenia systemu?

Jeżeli system wydalony jest w całości lub częściowo, nie może stanowić zabezpieczenia przed ciążą.
Rzadko dochodzi do wydalenia systemu, w trakcie miesiączki, bez zauważenia przez pacjentkę, ale
jest to możliwe. Objawem może być nietypowy wzrost nasilenia krwawienia podczas krwawienia
miesiączkowego. Należy poinformować lekarza lub personel przychodni, jeżeli wystąpią jakiekolwiek
nieoczekiwane zmiany we wzorcu krwawienia.

Zaprzestanie stosowania systemu Levosert Easy

Lekarz może usunąć system w dowolnym momencie. Jego usunięcie jest bardzo łatwe. Jeżeli kobieta
nie planuje natychmiastowej aplikacji kolejnego systemu wewnątrzmacicznego lub innej
wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej, ważne jest, aby stosowała inne metody antykoncepcji
w ciągu tygodnia poprzedzającego usunięcie systemu wewnątrzmacicznego. Stosunek odbyty w ciągu
tego tygodnia mógłby prowadzić do ciąży już po usunięciu systemu Levosert Easy.

W jaki sposób system Levosert Easy wpływa na krwawienie miesiączkowe?

Dla wszystkich pacjentek stosujących system Levosert Easy
U wielu kobiet przez pierwsze 3-6 miesięcy po założeniu systemu pojawiają się plamienia (niewielkie
ilości krwi). U niektórych kobiet krwawienia miesiączkowe mogą być przedłużone lub nasilone.
U pacjentki mogą występować nasilone krwawienia zazwyczaj w ciągu pierwszych 2 do
3 miesięcy, zanim nastąpi zmniejszenie utraty krwi. Możliwe jest stopniowe zmniejszenie liczby dni
krwawień co miesiąc i ostatecznie krwawienie miesiączkowe może nie wystąpić. Jest to spowodowane
wpływem hormonu (lewonorgestrel) na błonę śluzową macicy.

Jeśli pacjentka ma założony system Levosert Easy w celu zmniejszenia nadmiernego krwawienia
miesiączkowego
Levosert Easy zazwyczaj znacznie zmniejsza obfitość krwawień miesiączkowych w ciągu 3 do 6
miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Zanim jednak obfitość krwawień zostanie zmniejszona, w ciągu
pierwszych 2 do 3 miesięcy leczenia krwawienia mogą być nasilone. Jeżeli po upływie 3 do 6
miesięcy nie wystąpiło znaczne zmniejszenie nasilenia krwawień, należy rozważyć zastosowanie innej
metody leczenia.

Jeżeli system Levosert Easy został założony już dosyć dawno, i od tego czasu występują zaburzenia
krwawienia, należy poradzić się lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Jeśli pacjentka ma jakiekolwiek pytania na temat stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

Ponadto, należy zgłosić się jak najszybciej do lekarza, jeśli u pacjentki występuje:
- bolesny obrzęk nogi,
- nagły ból w klatce piersiowej,
- trudności w oddychaniu,
ponieważ mogą to być objawy zakrzepicy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystapią.

Działania niepożądane systemu Levosert Easy najczęściej występują w ciągu pierwszych miesięcy od
założenia danego systemu i zmniejszają się wraz z upływem czasu.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych

należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką:
- Silny ból lub gorączka występujące wkrótce po założeniu systemu mogą oznaczać, że u
  pacjentki rozwinęło się ciężkie zakażenie, które należy natychmiast poddać leczeniu. W
  rzadkich przypadkach może wystąpić bardzo ciężka infekcja (posocznica).

- Silny ból i utrzymujące się krwawienie, ponieważ może to być objawem uszkodzenia lub

  przedziurawienia ściany macicy (perforacja). Perforacja występuje niezbyt często, ale
  najczęściej dochodzi do niej podczas zakładania systemu Levosert Easy chociaż może zostać
  zdiagnozowana dopiero po pewnym czasie. System Levosert Easy, który znajduje się po za
  jamą macicy, nie jest skuteczny w zapobieganiu ciąży i musi zostać usunięty najszybciej jak to
  jest możliwe; bardzo rzadko taki stan może wymagać operacji. Ryzyko perforacji jest niskie, ale
  wzrasta u kobiet karmiących piersią oraz u kobiet, które urodziły dziecko do 36 tygodni przed
  założeniem systemu i ryzyko to może być też zwiększone u kobiet z trwale pochyloną do tyłu
  macicą (tyłozgięcie macicy). Jeśli pacjentka podejrzewa przebicie ściany macicy, powinna jak
  najszybciej zwróć się do lekarza prowadzącego i powiedzieć, że ma założony system Levosert
  Easy, w szczególności jeśli nie jest to lekarz, który zakładał system.
  Możliwe objawy przedmiotowe i podmiotowe perforacji mogą obejmować:
  - silny ból (przypominający skurcze menstruacyjne) lub ból silniejszy niż oczekiwano,
  - nasilone krwawienie (występujące po założeniu systemu),
  - ból lub krwawienie trwające dłużej niż kilka tygodni,
  - nagłe zmiany dotyczące miesiączkowania,
  - ból podczas stosunków seksualnych,
  - pacjentka nie może odszukać nitek systemu Levosert Easy (patrz punkt 3 “Jak stosować
  lek Levosert Easy - Jak sprawdzić, czy system jest na miejscu”).

- Ból w dolnej części brzucha, zwłaszcza jeśli u pacjentki występuje gorączka lub nie
  wystąpiło krwawienie miesiączkowe lub wystąpiło nieoczekiwane krwawienie, ponieważ
  może to oznaczać ciążę pozamaciczną. Całkowite ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej u
  kobiet stosujących system Levosert Easy jest niewielkie. Jednakże, gdy kobieta zajdzie w ciążę
  w czasie stosowania systemu Levosert Easy, zwiększa się względne prawdopodobieństwo
  wystąpienia ciąży pozamacicznej.
- Ból w dolnej części brzucha lub ból albo trudności w czasie stosunku seksualnego, gdyż
  może to wskazywać na torbiel jajników lub chorobę zapalną narządów miednicy. Jest to ważne,
  ponieważ infekcje miednicy mogą zmniejszyć szanse na urodzenie dziecka i mogą zwiększać
  ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 kobiet) działania niepożądane:

- zmiany w miesiączkowaniu. Może wystąpić plamienie, krótsze lub dłuższe krwawienie
  miesiączkowe, bolesne miesiączki. Chociaż po zastosowaniu systemu Levosert Easy obserwuje
  się znaczne zmniejszenie obfitości krwawienia miesiączkowego w ciągu 3 do 6 miesięcy terapii,
  w pierwszych 2 do 3 miesiącach zazwyczaj może nastąpić zwiększenie krwawienia, zanim
  dojdzie do zmniejszenia utraty krwi. Krwawienie miesiączkowe może całkowicie zaniknąć.
  Jeżeli nie obserwuje się istotnego zmniejszenia utraty krwi w czasie 3 do 6 miesięcy, należy
  rozważyć inne sposoby leczenia;
- torbiele jajników. Są to wypełnione płynem pęcherzyki w jajniku;
- bakteryjne lub grzybicze zakażenia pochwy lub zewnętrznych narządów płciowych (srom);
- wypryski (trądzik);
- ból lub krwawienie podczas zakładania systemu.

Częste (występujące nie częściej niż u 1 na 10 kobiet) działania niepożądane:

- depresja, nerwowość lub inne zmiany nastroju;
- zmniejszenie popędu płciowego;
- bóle głowy;
- migrena;
- uczucie osłabienia (stan przedomdleniowy);
- zawroty głowy;
- bóle brzucha, miednicy lub bóle pleców;
- uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej;
- nudności;
- wzdęcia brzucha;
- wymioty;
- bolesne miesiączkowanie;
- nadmierne wydzielanie śluzu z pochwy;
- tkliwość piersi, bolesność piersi;
- ból podczas stosunku płciowego;
- skurcze macicy;
- samoistne wydalenie systemu terapeutycznego domacicznego Levosert Easy;
- zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste (występujące nie częściej niż u 1 na 100 kobiet) działania niepożądane:

- zakażenia narządów płciowych, które mogą powodować: swędzenie pochwy, ból przy
  oddawaniu moczu, lub ból podbrzusza (ból brzucha) związany ze stanem zapalnym macicy,
  jajników lub jajowodów;
- omdlenia;
- wyprysk;
- stan zapalny szyjki macicy;
- opuchnięcie lub obrzęk nóg lub kostek;
- zwiększony wzrost włosów na twarzy i ciele;
- wypadanie włosów;
- swędzenie skóry (świąd);
- odbarwienie lub nasilona pigmentacja skóry, szczególnie na twarzy (ostuda);
- ciąża pozamaciczna;
- perforacja (przebicie) ściany macicy (patrz powyżej „poważne działania niepożądane”).

Rzadkie (występujące nie częściej niż u 1 na 1000 kobiet) działania niepożądane:

- wysypka, świąd.

Ciężki ból lub gorączka występująca wkrótce po założeniu systemu może oznaczać, że u pacjentki
rozwinęło się ciężkie zakażenie, które należy natychmiast poddać leczeniu. W rzadkich przypadkach
może wystąpić bardzo ciężkie zakażenie (posocznica).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Levosert Easy

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury
przechowywania leku. Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed
światłem. Nie należy otwierać opakowania systemu Levosert Easy. Opakowanie powinno zostać
otwarte wyłącznie przez lekarza lub personel przychodni.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować systemu po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu
zewnętrznym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levosert Easy

- Substancją czynną leku jest 52 mg lewonorgestrelu. Hormon jest umieszczany w substancji
  mzwanej polidimetylosiloksanem (PDMS). Jest ona otoczona membraną, która również jest
  wykonana z polidimetylosiloksanu (PDMS).

Jak wygląda lek Levosert Easy i co zawiera opakowanie

- Levosert Easy składa się z małej ramy w kształcie litery T, wykonanej z LDPE z dodatkiem 20–24
  % baru siarczanu. Taka budowa systemu umożliwia stopniowe uwalnianie hormonu do jamy
  macicy.
- System zawiera również dwie cienkie nici, wykonane z PE, farbowane ftalocyjaniną miedzi,
  niebieską. Nici są przymocowane do dolnej części ramy. Pozwalają one lekarzowi na łatwe
  usunięcie systemu i sprawdzenie przez lekarza lub pacjentkę, czy system jest na właściwym
  miejscu.

Levosert Easy, system terapeutyczny domaciczny pakowany jest pojedynczo w blister zPETG ze
zddzieralnym wieczkiem z polietylenu-Tyvek. Sterylne opakowanie wewnętrzne pakowane jest w
tekturowe pudełko.

Wielkości opakowań:
Opakowanie zawiera jeden system terapeutyczny domaciczny.
Opakowanie zbiorcze zawiera 5 opakowań.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki

Wytwórca

Odyssea Pharma SPRL
Rue du Travail 16
4460 Grâce-Hollogne
Belgia

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapeszt
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy się zwrócić do:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Dział Medyczny
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Węgry: Levosert Single-Handed Inserter
Bułgaria: Донасертон 20 микрограма/24 часа вътрематочна лекарстводоставяща
             система
              Donasertone 20 micrograms/24 hours Intrauterine Delivery System
Czechy: Levosert SHI
Łotwa: Levosert SHI 20 mikrogramu/24 stundās intrauterīna sistēma
Litwa: Levosert Single-Handed Inserter 20 mikrogramų/24 valandų vartojimo į
          gimdos ertmę sistema
Polska: Levosert Easy
Rumunia: Donasertone 20 micrograme/24 ore sistem cu cedare intrauterină
Słowacja: Levosert SHI

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022

------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Patrz: specjalna instrukcja dołączona do opakowania

Instrukcja dotycząca stosowania i przechowywania

Levosert Easy 20 mikrogramów/24 godziny system terapeutyczny domaciczny
Levonorgestrelum

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub

pracowników służby zdrowia.

Lista kontrolna dla lekarza przepisującego
Przed przepisaniem i (lub) założeniem systemu Levosert Easy należy upewnić się, że:

Pacjentka spełnia wszystkie wskazania do stosowania antykoncepcji lub występuje u niej

nadmierne krwawienie miesiączkowe, a także spełnia kryteria dotyczące długości leczenia,

wynoszącej pięć lub sześć lat.

Należy wypełnić kartę pacjenta dołączoną do opakowania i przekazać ją pacjentce (każdy przypadek
stosowania wkładki dłużej niż sześć lat w przypadku antykoncepcji i dłużej niż pięć lat w przypadku
leczenia nadmiernych krwawień miesiączkowych powinien zostać zgłoszony jako zastosowanie leku

poza wskazaniami (ang. off label use)).

Należy uważnie przeczytać poniższe instrukcje, ponieważ mogą wystąpić różnice dotyczące typu
systemu w porównaniu do innych wkładek wewnątrzmacicznych, używanych wcześniej:

Warunki stosowania

1. U kobiet w wieku rozrodczym, system Levosert Easy należy założyć w ciągu siedmiu
  dni od wystąpienia krwawienia miesiączkowego. System można wymienić na nowy
  w dowolnym dniu cyklu.
2. Stanowczo zaleca się, aby system Levosert Easy był zakładany tylko przez lekarzy i
  (lub) pracowników służby zdrowia, którzy odbyli odpowiednie szkolenia z zakładania
  systemu Levosert Easy i przed założeniem dokładnie zapoznali się z tą instrukcją.
3. System Levosert Easy jest dostarczany w sterylnym opakowaniu, którego nie należy
  otwierać aż do momentu zastosowania. Otwarty produkt należy przechowywać w
  warunkach aseptycznych. Nie należy go używać, jeśli opakowanie wewnętrzne jest
  zniszczone lub otwarte.
4. Badaniem ginekologicznym należy określić położenie macicy (przodopochylenie,
  tyłopochylenie) i wielkość jamy macicy. Należy sprawdzić, czy pacjentka nie jest
  w ciąży i uwzględnić przeciwwskazania.
5. Należy umieścić wziernik i użyć odpowiedniego roztworu antyseptycznego do
  zdezynfekowania pochwy i ujścia szyjki macicy.
6. W przypadku zdiagnozowania zwężenia szyjki macicy należy użyć rozszerzacza
  macicznego. W celu pokonania oporu, nie należy używać siły.
7. Należy chwycić szyjkę macicy szczypczykami i pociągnąć delikatnie w celu
  wyprostowania kanału szyjki i jamy macicy.
8. Należy określić głębokość macicy. Jeśli głębokość macicy wynosi < 5,5 cm należy
  przerwać zakładanie.

Opis

System Levosert Easy jest dostępny w sterylnym opakowaniu sterylizowanym tlenkiem
etylenu. Nie należy go ponownie sterylizować. System można zastosować tylko jeden raz. Jeśli
wewnętrzne opakowanie jest uszkodzone lub otwarte, nie należy stosować produktu
leczniczego. Należy stosować przed ostatnim dniem miesiąca wskazanego na etykiecie.

Ważne informacje do rozważenia podczas lub po założeniu:
- Jeśli istnieje podejrzenie, że system wewnątrzmaciczny nie znajduje się we właściwej pozycji:
- Należy sprawdzić ułożenie systemu za pomocą ultradźwięków lub innego odpowiedniego
  testu radiologicznego.
- Jeśli podejrzewa się nieprawidłowe ułożenie, system wewnątrzmaciczny Levosert Easy
  należy usunąć. Nie należy ponownie zakładać tego samego systemu
  wewnątrzmacicznego Levosert Easy, po jego usunięciu.

WAŻNE!
W przypadku trudności przy zakładaniu i (lub) silnego bólu lub krwawienia podczas lub po
założeniu systemu, należy natychmiast przeprowadzić badanie fizykalne i ultrasonograficzne
w celu wykluczenia perforacji trzonu lub szyjki macicy. W razie potrzeby system należy
usunąć i założyć nowy, sterylny.

Wszelkie przypadki perforacji macicy lub trudności z założeniem systemu należy zgłaszać za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl