Entecavir Mylan

1. Co to jest lek Entecavir Mylan i w jakim celu się go stosuje

Entecavir Mylan w postaci tabletek jest lekiem przeciwwirusowym, stosowanym u osób dorosłych

w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV). Entecavir

Mylan można stosować u pacjentów z uszkodzoną wątrobą, ale jeszcze funkcjonującą we właściwy
sposób (z wyrównaną czynnością wątroby) i u osób, u których wątroba nie funkcjonuje we właściwy
sposób (z niewyrównaną czynnością wątroby).

Entecavir Mylan w postaci tabletek jest również stosowany w leczeniu przewlekłego

(długotrwałego) zakażenia HBV u dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat do mniej niż 18 lat. Entecavir
Mylan można stosować u dzieci, których wątroba jest uszkodzona, lecz nadal funkcjonuje właściwie
(z wyrównaną czynnością wątroby).

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Entecavir
Mylan zmniejsza liczbę wirusów w organizmie i poprawia czynność wątroby.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Entecavir Mylan

Kiedy nie przyjmować leku Entecavir Mylan

- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na entekawir lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Entecavir Mylan należy omówić z lekarzem lub farmaceutą.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek zaburzenia czynności nerek, należy
  powiedzieć o tym lekarzowi. Jest to istotne, ponieważ Entecavir Mylan jest wydalany z
  organizmu przez nerki i może być konieczne dostosowanie dawki leku lub schematu jego
  dawkowania.
- Nie należy przerywać stosowania leku Entecavir Mylan bez skonsultowania się z lekarzem,
  gdyż może to spowodować pogorszenie przebiegu zapalenia wątroby. Po przerwaniu stosowania
  leku Entecavir Mylan lekarz będzie w dalszym ciągu kontrolował stan pacjenta i przeprowadzał
  badania krwi przez kilka miesięcy.
- Należy przedyskutować z lekarzem, czy czynność wątroby jest prawidłowa, a jeśli nie, jaki to
  może mieć wpływ na przebieg leczenia lekiem Entecavir Mylan.
- Jeśli pacjent jest również zakażony wirusem HIV (ludzkim wirusem niedoboru odporności),
  należy powiedzieć o tym lekarzowi. Pacjent nie powinien przyjmować leku Entecavir Mylan w
  celu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B, jeśli nie otrzymuje w tym samym czasie
  leków przeciw HIV, ponieważ w przyszłości może być zmniejszona skuteczność leczenia HIV.
  Entecavir Mylan nie leczy zakażenia HIV.
- Przyjmowanie leku Entecavir Mylan nie zapobiega zakażaniu innych ludzi wirusem

  zapalenia wątroby typu B (HBV) poprzez kontakt seksualny lub płyny fizjologiczne (w tym

  zakażoną krew). Dlatego też ważne jest zachowanie odpowiednich środków ostrożności, aby
  zapobiec zakażeniu HBV innych osób. Dostępna jest szczepionka chroniąca osoby zagrożone
  zakażeniem HBV.
- Entecavir Mylan należy do grupy leków, które mogą powodować kwasicę mleczanową
  (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) oraz powiększenie wątroby. Objawy, takie jak: nudności,
  wymioty i ból brzucha, mogą wskazywać na rozwój kwasicy mleczanowej. To rzadko
  występujące, lecz ciężkie działanie niepożądane, czasami kończące się zgonem. Kwasica
  mleczanowa występuje częściej u kobiet, szczególnie ze znaczną nadwagą. Podczas stosowania
  leku Entecavir Mylan lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta.
- Jeśli pacjent był wcześniej leczony z powodu przewlekłego zapalenia wątroby typu B, należy
  powiedzieć o tym lekarzowi.

Dzieci i młodzież

Leku Entecavir Mylan nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż
10 kg.

Lek Entecavir Mylan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku Entecavir Mylan z jedzeniem i piciem

W większości przypadków Entecavir Mylan można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Jeśli
jednak pacjent wcześniej przyjmował leki zawierające lamiwudynę jako substancję czynną, należy wziąć
pod uwagę poniższe zalecenia. Jeśli leczenie zostało zmienione na lek Entecavir Mylan z powodu
nieskuteczności leczenia lamiwudyną, należy przyjmować Entecavir Mylan jeden raz na dobę, na pusty
żołądek. Jeśli choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, lekarz zaleci również stosowanie leku
Entecavir Mylan na pusty żołądek. „Pusty żołądek” oznacza co najmniej 2 godziny po jedzeniu i co
najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.

Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do mniej niż 18 lat) mogą przyjmować lek Entecavir Mylan
niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza. Nie wykazano,
że stosowanie leku Entecavir Mylan w czasie ciąży jest bezpieczne. Leku Entecavir Mylan nie należy
stosować w okresie ciąży, o ile nie jest to specjalnie zalecone przez lekarza. Ważne jest, aby kobiety w
wieku rozrodczym przyjmujące lek Entecavir Mylan, stosowały skuteczne metodę antykoncepcji w celu
uniknięcia zajścia w ciążę.

W czasie stosowania leku Entecavir Mylan nie należy karmić piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią,
powinna poinformować o tym lekarza. Nie wiadomo, czy entekawir, substancja czynna leku Entecavir
Mylan, przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zawroty głowy, uczucie zmęczenia oraz senność, to często występujące objawy niepożądane, które
mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie jakichkolwiek
wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Entecavir Mylan zawiera laktozę

Lek ten zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Entecavir Mylan

Nie wszyscy pacjenci muszą stosować taką samą dawkę leku Entecavir Mylan.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka u dorosłych to 0,5 mg lub 1 mg jeden raz na dobę, doustnie.

Dawka leku zależy od:

- uprzedniego leczenia zakażenia HBV i stosowanych leków,
- występowania zaburzeń czynności nerek; lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku lub
  zalecić stosowanie leku rzadziej niż raz na dobę,
- stanu wątroby pacjenta.

U dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do mniej niż 18 lat), lekarz określi właściwą dawkę na podstawie

masy ciała dziecka. Dzieci o masie ciała co najmniej 32,6 kg mogą przyjmować tabletki o mocy 0,5 mg
lub entekawir w postaci roztworu doustnego. Pacjentom o masie ciała od 10 kg do 32,5 kg zaleca się
entekawir w postaci roztworu doustnego. Wszystkie dawki należy przyjmować doustnie jeden raz na
dobę doustnie. Nie określono zaleceń dotyczących stosowania entekawiru u dzieci w wieku poniżej 2 lat
lub o masie ciała mniejszej niż 10 kg.

Dla dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do mniej niż 18 lat) dostępny jest lek Entecavir Mylan tabletki

powlekane 0,5 mg lub roztwór doustny. Lekarz dziecka określi właściwą dawkę na podstawie masy ciała
dziecka.

Lekarz zaleci odpowiednią dawkę dla pacjenta.
Zawsze należy stosować dawkę zalecaną przez lekarza, aby zapewnić pełną skuteczność leku i
ograniczyć rozwój oporności na leczenie. Entecavir Mylan należy przyjmować tak długo, jak to zalecił
lekarz. O terminie zakończenia leczenia informuje lekarz.

Niektórzy pacjenci muszą przyjmować lek Entecavir Mylan na pusty żołądek (patrz Entecavir Mylan

z jedzeniem i piciem w punkcie 2). Jeśli lekarz zaleci przyjmowanie leku Entecavir Mylan na pusty

żołądek, oznacza to co najmniej 2 godziny po posiłku i co najmniej 2 godziny przed następnym
posiłkiem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Entecavir Mylan

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Entecavir Mylan

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku. Jeżeli pominięto dawkę leku Entecavir Mylan, należy
przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, a następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Jeżeli zbliża się
czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej. Należy odczekać i przyjąć
następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.

Nie należy przerywać leczenia Entecavir Mylan bez porady lekarskiej

Po przerwaniu przyjmowania leku Entecavir Mylan u niektórych osób wystąpiły bardzo ciężkie objawy
zapalenia wątroby. Należy natychmiast poinformować lekarza o każdej zmianie dotyczącej objawów,
występującej po przerwaniu leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Pacjenci leczeni entekawirem zgłaszali występowanie następujących objawów niepożądanych:

Często występujące (co najmniej u 1 na 100 pacjentów): ból głowy, bezsenność, uczucie zmęczenia

(bardzo silnego wyczerpania), zawroty głowy, senność, wymioty, biegunka, nudności, dyspepsja
(niestrawność) i zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi.

Niezbyt często występujące (co najmniej u 1 na 1000 pacjentów): wysypka, utrata włosów.

Rzadko występujące (co najmniej u 1 na 10 000 pacjentów): ciężkie reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania
leku.

5. Jak przechowywać lek Entecavir Mylan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce, blistrze lub pudełku po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Entecavir Mylan

Substancją czynną leku jest entekawir. Każda tabletka powlekana zawiera entekawir jednowodny w ilości
odpowiadającej 0,5 mg entekawiru.
Substancją czynną leku jest entekawir. Każda tabletka powlekana zawiera entekawir jednowodny w ilości
odpowiadającej 1 mg entekawiru.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek
Entecavir Mylan zawiera laktozę”), magnezu stearynian
Otoczka tabletki: tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza, makrogol 400, polisorbat 80.

Jak wygląda lek Entecavir Mylan i co zawiera opakowanie

0,5 mg: tabletki powlekane (tabletki) są białe, okrągłe, dwuwypukłe ze ściętymi brzegami
z wytłoczonym napisem “M” na jednej stronie i „EA” na drugiej stronie.

1 mg: tabletki powlekane (tabletki) są białe, okrągłe, dwuwypukłe ze ściętymi brzegami
z wytłoczonym napisem “M” na jednej stronie i „EB” na drugiej stronie.

Entecavir Mylan 0,5 mg tabletki powlekane Entecavir Mylan 1 mg tabletki powlekane dostarczane są
w blistrach zawierających 30 tabletek, perforowanych blistrach zawierających 30 x 1 lub 90 x 1 tabletek
i w butelkach zawierających 30 lub 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs
69800 Saint Priest
Francja

Wytwórca

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13
Ireland

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1,
Komárom - 2900
Hungary

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva*

BGP Products UAB
Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100

Danmark*

Mylan AB
Tlf: + 46 855 522 750
(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH
Tel: + 49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti*

BGP Products Switzerland GmbH Eesti
filiaal
Tel: + 372 6363 052

Norge*

Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH
Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L
Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Tel: + 48 22 546 64 00

France*

Mylan S.A.S
Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland
Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.
Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland*

Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A
Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland*

Mylan OY
Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.
Τηλ: + 357 99403969

Sverige*

Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750

Latvija*

BGP Products SIA
Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd
Tel: +44 1707 853000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu/.