Baraclude

1. Co to jest lek BARACLUDE i w jakim celu się go stosuje

Baraclude w postaci tabletek jest lekiem przeciwwirusowym, stosowanym u osób dorosłych w

leczeniu przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV). Baraclude
można stosować u pacjentów z uszkodzoną watrobą, ale jeszcze funkcjonującą we właściwy sposób (z
wyrównaną czynnością wątroby) i u osób, u których wątroba nie funcjonuje we właściwy sposób (z
niewyrównaną czynnością wątroby).

Baraclude w postaci tabletek jest również stosowany w leczeniu przewlekłego (długotrwałego)

zakażenia HBV u dzieci i młodzieży w wieku 2 lat do mniej niż 18 lat. Baraclude można stosować
u dzieci, których wątroba jest uszkodzona, lecz nadal funkcjonuje właściwie (z wyrównaną czynnością
wątroby).

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Baraclude
zmniejsza liczbę wirusów w organizmie i poprawia czynność wątroby.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku BARACLUDE

Kiedy nie przyjmować leku Baraclude

- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na entekawir lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Baraclude należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Jeśli pacjent przebył jakąkolwiek chorobę nerek, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jest to
  istotne, ponieważ Baraclude jest wydalany z organizmu przez nerki i może być konieczne
  zmniejszenie dawki leku lub zmiana schematu dawkowania.

- Nie należy przerywać stosowania leku Baraclude bez skonsultowania się z lekarzem, gdyż
  może to wpłynąć niekorzystnie na przebieg zapalenia wątroby. Po przerwaniu stosowania leku
  Baraclude lekarz przez kilka miesięcy kontroluje stan pacjenta i przeprowadza badania krwi.

- Należy przedyskutować z lekarzem, czy wątroba funkcjonuje prawidłowo, a jeśli nie, jaki
  może być ewentualny wpływ jej stanu na przebieg leczenia Baraclude.

- Jeśli pacjent jest również zakażony wirusem HIV (ludzki wirus niedoboru odporności)
  należy powiedzieć o tym lekarzowi. Pacjent nie powinien przyjmować leku Baraclude w celu
  leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B, jeśli nie otrzymuje leków przeciw HIV,
  ponieważ w przyszłości może być zmniejszona skuteczność leczenia HIV. Baraclude nie leczy
  zakażenia HIV.

- Przyjmowanie leku Baraclude nie zapobiega zakażaniu innych ludzi wirusem zapalenia
  wątroby typu B (HBV) poprzez kontakt seksualny lub płyny fizjologiczne (w tym zakażoną
  krew). Dlatego też ważne jest zachowanie odpowiednich środków ostrożności, aby zapobiec
  zakażeniu HBV innych osób. Dostępna jest szczepionka chroniąca osoby zagrożone zakażeniem
  HBV.

- Baraclude należy do grupy leków, które mogą powodować kwasicę mleczanową (nadmiar
  kwasu mlekowego we krwi) oraz powiększenie wątroby. Objawy takie, jak nudności, wymioty i
  ból brzucha mogą wskazywać na rozwój kwasicy mleczanowej. To rzadkie, lecz poważne
  działanie niepożądane, czasami kończy się śmiercią. Kwasica mleczanowa występuje częściej u
  kobiet, szczególnie ze znaczną nadwagą. Podczas zażywania leku Baraclude lekarz będzie
  regularnie kontrolować stan pacjenta.

- Jeśli pacjent był wcześniej leczony z powodu przewlekłego zapalenia wątroby typu B,
  należy o tym powiedzieć lekarzowi prowadzącemu.

Dzieci i młodzież

Leku Baraclude nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż
10 kg.

Lek Baraclude a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku Baraclude z jedzeniem i piciem

W większości przypadków Baraclude można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Jeśli jednak
pacjent wcześniej przyjmował leki zawierające lamiwudynę jako substancję czynną, należy wziąć pod
uwagę poniższe zalecenia. Jeśli leczenie zostało zmienione na lek Baraclude z powodu
nieskuteczności leczenia lamiwudyną, należy zażywać Baraclude jeden raz na dobę, na pusty żołądek.
Jeśli choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, lekarz prowadzący również zaleci stosowanie leku
Baraclude na pusty żołądek. Oznacza to przyjmowanie leku co najmniej 2 godziny po jedzeniu i co
najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.
Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do mniej niż 18 lat) mogą przyjmować lek Baraclude niezależnie od
posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza. Do tej pory
nie wykazano, że stosowanie leku Baraclude w czasie ciąży jest bezpieczne. Leku Baraclude nie
należy stosować w okresie ciąży, o ile nie jest to specjalnie zalecone przez lekarza. Ważne jest, aby
kobiety w wieku rozrodczym stosujące lek Baraclude, stosowały skuteczną antykoncepcję w celu
uniknięcia zajścia w ciążę.

W czasie stosowania leku Baraclude nie należy karmić piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna
poinformować o tym lekarza. Nie wiadomo czy entekawir, substancja czynna leku Baraclude, przenika
do ludzkiego mleka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zawroty głowy, uczucie zmęczenia oraz senność, to często występujące objawy niepożądane, które
mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych w
ruchu. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Baraclude zawiera laktozę

Lek ten zawiera laktozę. Przed zażyciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z
lekarzem, jeśli wcześniej rozpoznana została nietolerancja niektórych cukrów.

3. Jak przyjmować lek BARACLUDE

Nie u każdego pacjenta konieczne jest zastosowanie takiej samej dawki leku Baraclude.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka u dorosłych to 0,5 mg lub 1 mg jeden raz na dobę (doustnie).

Dawka leku zależy od:

- uprzedniego leczenia zakażania HBV i stosowanych leków;
- występowania zaburzeń czynności nerek; w tym przypadku lekarz może przepisać mniejszą
  dawkę leku lub zalecić stosowanie leku rzadziej niż raz na dobę;
- stanu wątroby pacjenta.

U dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do mniej niż 18 lat), lekarz określi właściwą dawkę na podstawie

masy ciała dziecka. Lek Baraclude w postaci roztworu doustnego zalecany jest u pacjentów o masie
ciała od 10 kg do 32,5 kg.Dzieci o masie ciała co najmniej 32,6 kg mogą przyjmować roztwór doustny
lub tabletki 0,5 mg. Wszystkie dawki przyjmuje się raz na dobę (doustnie). Nie określono zaleceń dla
leku Baraclude u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 10 kg.

Zalecenie właściwej dawki należy do lekarza. Zawsze należy stosować dawkę zalecaną przez lekarza,
aby zapewnić pełną skuteczność leku oraz aby ograniczyć rozwój oporności na leczenie. Baraclude
należy przyjmować tak długo, jak to zalecił lekarz. O terminie zakończenia leczenia informuje lekarz.

Niektórzy pacjenci muszą przyjmować lek Baraclude na pusty żołądek (patrz Baraclude z jedzeniem
i piciem w punkcie 2). Jeśli lekarz zaleci, że lek Baraclude należy przyjmować na pusty żołądek,
oznacza to co najmniej 2 godziny po posiłku i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Baraclude

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Baraclude

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku. Jeżeli pominięto dawkę leku Baraclude, należy zażyć
ją tak szybko, jak to możliwe, a następnie zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze. Jeżeli zbliża się czas
przyjęcia kolejnej dawki, nie należy zażywać dawki pominiętej. Należy odczekać i przyjąć następną
dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Nie należy przerywać leczenia Baraclude bez porady lekarskiej

Po przerwaniu przyjmowania leku Baraclude u niektórych ludzi pojawiają się ciężkie objawy
zapalenia wątroby. Należy natychmiast poinformować lekarza o każdej zmianie dotyczącej objawów,
występującej po przerwaniu leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Pacjenci leczeni Baraclude zgłaszali występowanie następujących objawów niepożądanych:
często (co najmniej 1 na 100 pacjentów): ból głowy, bezsenność, uczucie zmęczenia (bardzo silnego
wyczerpania), zawroty głowy, senność, wymioty, biegunka, nudności, dyspepsja (niestrawność) i
zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi;
niezbyt często (co najmniej 1 na 1000 pacjentów): wysypka lub utrata włosów;
rzadko (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów): ciężkie reakcje alergiczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek BARACLUDE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce, blistrze lub pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym
opakowaniu.

Butelki: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać butelkę szczelnie
zamkniętą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Baraclude

- Substancją czynną leku jest entekawir. Każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg entekawiru.
- Pozostałe składniki to:
  Rdzeń tabletki: krospowidon, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, celuloza
  mikrokrystaliczna i powidon.
  Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171) i polisorbat 80 (E433).

Jak wygląda lek Baraclude i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane (tabletki) mają kolor biały do białawego i kształt trójkątny. Oznaczone są literami
“BMS” na jednej stronie i liczbą “1611” na drugiej. Lek Baraclude 0,5 mg tabletki powlekane
dostarczany jest w pudełkach zawierających 30 x 1 lub 90 x 1 tabletka powlekana (w blistrach
podzielonych na dawki pojedyncze) i w butelkach zawierających 30 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w kraju pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlandia

Wytwórca:

Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
03012 Anagni (FR)
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Kft.
Teл.: +359 2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel.: +36 1 9206 550

Danmark

Bristol-Myers Squibb
Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42-350)

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd
Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH
Tel: + 43 1 60 14 30

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.
Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 2606400

France

Bristol-Myers Squibb SARL
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
TEL: +385 1 2078 508

România

Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc
Tel: + 353 (0)1 483 3625

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: +421 2 20833 600

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB
Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel: +371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Tel: + 44 (0800) 731 1736

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.