Entecavir Accord

1. Co to jest lek Entecavir Accord i w jakim celu się go stosuje

Entecavir Accord w postaci tabletek jest lekiem przeciwwirusowym, stosowanym u osób

dorosłych w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zapalenia wątroby typu B

(HBV). Entecavir Accord można stosować u pacjentów z uszkodzoną watrobą, ale jeszcze

funkcjonującą we właściwy sposób (z wyrównaną czynnością wątroby) i u osób, u których wątroba
nie funcjonuje we właściwy sposób (z niewyrównaną czynnością wątroby).

Entecavir Accord w postaci tabletek jest również stosowany w leczeniu przewlekłego

(długotrwałego) zakażenia HBV u dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat do mniej niż 18 lat.
Entecavir Accord można stosować u dzieci, których wątroba jest uszkodzona, lecz nadal funkcjonuje
właściwie (z wyrównaną czynnością wątroby).

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Entecavir
Accord zmniejsza liczbę wirusów w organizmie i poprawia czynność wątroby.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Entecavir Accord

Kiedy nie przyjmować leku Entecavir Accord

- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na entekawir lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Entecavir Accord należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek zaburzenia czynności nerek, należy powiedzieć
   o tym lekarzowi. Jest to istotne, ponieważ Entecavir Accord jest wydalany z organizmu przez
   nerki i może być konieczne zmniejszenie dawki leku lub schematu jego dawkowania.
• Nie należy przerywać stosowania leku Entecavir Accord bez skonsultowania się
   z lekarzem, gdyż może to spowodować pogorszenie przebiegu zapalenia wątroby. Po przerwaniu
   stosowania leku Entecavir Accord lekarz będzie w dalszym ciągu kontrolował stan pacjenta i
   przeprowadzał badania krwi przez kilka miesięcy.
• Należy przedyskutować z lekarzem, czy czynność wątroby jest prawidłowa, a jeśli nie, jaki
   to może mieć wpływ na przebieg leczenia lekiem Entecavir Accord.
• Jeśli pacjent jest również zakażony wirusem HIV (ludzkim wirusem niedoboru odporności)
   należy powiedzieć o tym lekarzowi. Pacjent nie powinien przyjmować leku Entecavir Accord
   w celu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B, jeśli nie otrzymuje w tym samym czasie
   leków przeciw HIV, ponieważ w przyszłości może być zmniejszona skuteczność leczenia HIV.
   Entecavir Accord nie leczy zakażenia HIV.
• Przyjmowanie leku Entecavir Accord nie zapobiega zakażaniu innych ludzi wirusem

   zapalenia wątroby typu B (HBV) poprzez kontakt seksualny lub płyny fizjologiczne (w tym

   zakażoną krew). Dlatego też ważne jest zachowanie odpowiednich środków ostrożności, aby
   zapobiec zakażeniu HBV innych osób. Dostępna jest szczepionka chroniąca osoby zagrożone
   zakażeniem HBV.
• Entecavir Accord należy do grupy leków, które mogą powodować kwasicę mleczanową
   (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) oraz powiększenie wątroby. Objawy, takie jak nudności,
   wymioty i ból brzucha mogą wskazywać na rozwój kwasicy mleczanowej. To rzadkie, lecz
   poważne działanie niepożądane, czasami kończy się zgonem. Kwasica mleczanowa występuje
   częściej u kobiet, szczególnie ze znaczną nadwagą. Podczas zażywania leku Entecavir Accord
   lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta.
• Jeśli pacjent był wcześniej leczony z powodu przewlekłego zapalenia wątroby typu B,
   należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.

Dzieci i młodzież

Leku Entecavir Accord nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej
niż 10 kg.

Lek Entecavir Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku Entecavir Accord z jedzeniem i piciem

W większości przypadków Entecavir Accord można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Jeśli
jednak pacjent wcześniej przyjmował leki zawierające lamiwudynę jako substancję czynną, należy
wziąć pod uwagę poniższe zalecenia. Jeśli leczenie zostało zmienione na lek Entecavir Accord z
powodu nieskuteczności leczenia lamiwudyną, należy zażywać Entecavir Accord jeden raz na dobę,
na pusty żołądek. Jeśli choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, lekarz prowadzący zaleci również
stosowanie leku Entecavir Accord na pusty żołądek. „Pusty żołądek” oznacza co najmniej 2 godziny
po jedzeniu i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.
Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do mniej niż 18 lat) mogą przyjmować lek Entecavir Accord
niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza. Nie
wykazano, że stosowanie leku Entecavir Accord w czasie ciąży jest bezpieczne. Leku Entecavir
Accord nie należy stosować w okresie ciąży, o ile nie jest to specjalnie zalecone przez lekarza. Ważne
jest, aby kobiety w wieku rozrodczym stosujące lek Entecavir Accord, stosowały skuteczne metody
antykoncepcji w celu uniknięcia zajścia w ciążę.

W czasie stosowania leku Entecavir Accord nie należy karmić piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią,
powinna poinformować o tym lekarza. Nie wiadomo, czy entekawir, substancja czynna leku Entecavir
Accord, przenika do ludzkiego mleka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zawroty głowy, uczucie zmęczenia oraz senność, to często występujące objawy niepożądane, które
mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. W razie jakichkolwiek
wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Entecavir Accord zawiera polisacharydy sojowe

Lek ten zawiera polisacharydy sojowe. Leku nie należy stosować, jeśli pacjent ma uczulenie na soję.

3. Jak przyjmować lek Entecavir Accord

Nie wszyscy pacjenci muszą stosować taką samą dawkę leku Entecavir Accord.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka u dorosłych to 0,5 mg lub 1 mg jeden raz na dobę, doustnie.

Dawka leku zależy od:

- uprzedniego leczenia zakażania HBV i stosowanych leków;
- występowania zaburzeń czynności nerek; w tym przypadku lekarz może przepisać mniejszą
   dawkę leku lub zalecić stosowanie leku rzadziej niż raz na dobę;
- stanu wątroby pacjenta.

Dla dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do mniej niż 18 lat) dostępny jest lek Entecavir Accord

w postaci tabletek 0,5 mg lub może być dostępny roztwór doustny entekawiru.
Lekarz określi właściwą dawkę na podstawie masy ciała dziecka. Dzieci o masie ciała co najmniej
32,6 kg mogą przyjmować tabletki o mocy 0,5 mg lub entekawir w postaci roztworu doustnego, jeśli
jest dostępny. U pacjentów o masie ciała od 10 kg do 32,5 kg zaleca się entekawir w postaci roztworu
doustnego. Wszystkie dawki przyjmuje się raz na dobę, doustnie. Nie określono zaleceń dotyczących
stosowania entekawiru u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 10 kg.

Lekarz zaleci odpowiednią dawkę dla pacjenta. Zawsze należy stosować dawkę zalecaną przez lekarza,
aby zapewnić pełną skuteczność leku i ograniczyć rozwój oporności na leczenie. Entecavir Accord
należy przyjmować tak długo, jak to zalecił lekarz. O terminie zakończenia leczenia informuje lekarz.

Niektórzy pacjenci muszą przyjmować lek Entecavir Accord na pusty żołądek (patrz Entecavir
Accord z jedzeniem i piciem w punkcie 2). Jeśli lekarz zaleci przyjmowanie leku Entecavir Accord
na pusty żołądek, oznacza to co najmniej 2 godziny po posiłku i co najmniej 2 godziny przed
następnym posiłkiem.

Lek Entecavir Accord dostępny jest wyłącznie w postaci tabletek powlekanych o mocy 0,5 mg i 1 mg.
Dla pacjentów, którzy nie są w stanie połykać tabletek lub u których zaleca się zmniejszenie dawki,
dostępne mogą być inne produkty zawierające entekawir, które mają bardziej odpowiednie postacie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Entecavir Accord

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Entecavir Accord

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku. Jeżeli pominięto dawkę leku Entecavir Accord, należy
zażyć ją tak szybko, jak to możliwe, a następnie zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze. Jeżeli zbliża się
czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy zażywać dawki pominiętej. Należy odczekać i przyjąć
następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Nie należy przerywać leczenia Entecavir Accord bez porady lekarskiej

Po przerwaniu przyjmowania leku Entecavir Accord u niektórych osób wystapiły bardzo ciężkie
objawy zapalenia wątroby. Należy natychmiast poinformować lekarza o każdej zmianie dotyczącej
objawów, występującej po przerwaniu leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Pacjenci leczeni lekiem Entecavir Accord zgłaszali występowanie następujących objawów
niepożądanych:
często (co najmniej u 1 na 100 pacjentów): ból głowy, bezsenność, uczucie zmęczenia (bardzo silnego
wyczerpania), zawroty głowy, senność, wymioty, biegunka, nudności, dyspepsja (niestrawność)
i zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi;
niezbyt często (co najmniej u 1 na 1000 pacjentów): wysypka, utrata włosów;
rzadko (co najmniej u 1 na 10 000 pacjentów): ciężkie reakcje alergiczne.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Entecavir Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce, blistrze lub pudełku
po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Po otwarciu butelki zużyć w ciągu 90 dni.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Entecavir Accord

Substancją czynną leku jest entekawir.

Entecavir Accord 0,5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera entekawir jednowodny w ilości odpowiadającej 0,5 mg entekawiru.

Entecavir Accord 1 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera entekawir jednowodny w ilości odpowiadającej 1 mg entekawiru.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: wapnia węglan, skrobia żelowana, karmeloza sodowa, polisacharydy sojowe, kwas
cytrynowy jednowodny, sodu stearylofumaran.
Otoczka tabletki:
Entecavir Accord 0,5 mg tabletki powlekane
hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, polisorbat 80
Entecavir Accord 1 mg tabletki powlekane
hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, żelaza tlenek czerwony (E172)

Jak wygląda lek Entecavir Accord i co zawiera opakowanie

Entecavir Accord 0,5 mg tabletki powlekane: tabletki powlekane w kolorze od białego do białawego,
trójkątne, dwuwypukłe, z napisem „J” wytłoczonym na jednej stronie i „110” na drugiej.
Entecavir Accord 1 mg tabletki powlekane: tabletki powlekane w kolorze różowym, trójkątne,
dwuwypukłe, z napisem „J” wytłoczonym na jednej stronie i „111” na drugiej.

Lek Entecavir Accord dostarczany jest w pudełkach zawierających 30 x 1 lub 90 x 1 tabletka
powlekana (w blistrach podzielonych na dawki pojedyncze) i w butelkach zawierających 30 tabletek
powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w kraju pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania

Wytwórca

Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Wielka Brytania

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Accord Healthcare Limited, Wielka Brytania
Tel.: 0044 208 863 1427

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków
http://www.ema.europa.eu/.