Elosone

1. Co to jest lek Elosone, roztwór na skórę i w jakim celu się go stosuje

Lek Elosone w postaci roztworu na skórę zawiera substancję czynną mometazonu furoinian.
Mometazonu furoinian jest syntetycznym kortykosteroidem; stosowany miejscowo wykazuje działanie
przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne.

Lek Elosone w postaci roztworu na skórę wskazany jest w łagodzeniu objawów zapalnych i świądu
owłosionej skóry głowy w reagujących na leczenie kortykosteroidami chorobach skóry, takich jak
łuszczyca i atopowe zapalenie skóry.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elosone, roztwór na skórę

Kiedy nie stosować leku Elosone, roztwór na skórę

• jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian, inne kortykosteroidy lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w trądziku pospolitym,
• w trądziku różowatym (choroba skóry twarzy),
• w zaniku skóry (ścieńczenie skóry),
• w zakażeniach bakteryjnych (np. liszajec, ropne zapalenie skóry), wirusowych (np. opryszczka
  zwykła, półpasiec i ospa wietrzna, brodawki zwykłe, kłykciny kończyste, mięczak zakaźny),
  pasożytniczych i grzybiczych skóry (np. wywołanych przez dermatofity lub drożdżaki),
• w przypadku odczynów poszczepiennych,
• w gruźlicy skóry,
• na kiłowe zmiany skórne,
• w świądzie okolicy odbytu i narządów płciowych,
• w pieluszkowym zapaleniu skóry,
• na uszkodzoną i pokrytą owrzodzeniami skórę

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Elosone, roztwór na skórę należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

Jeśli po zastosowaniu leku wystąpią objawy podrażnienia lub uczulenia, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia zakażeń, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub
przeciwgrzybicze. W przypadku niewystąpienia szybkiej i pozytywnej reakcji na leczenie, należy
przerwać stosowanie kortykosteroidu aż do czasu wyleczenia zakażeń.

Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych
kortykosteroidów, należy unikać stosowania leku Elosone, roztwór na skórę na dużą powierzchnię skóry,
pod opatrunkami, długotrwale oraz na skórę twarzy i w fałdach skórnych oraz u dzieci. Jeśli konieczne
jest nałożenie leku na twarz, leczenie powinno trwać maksymalnie 5 dni.

Wszelkie działania niepożądane zgłaszane po stosowaniu kortykosteroidów o działaniu ogólnym, w tym
zahamowanie czynności kory nadnerczy, mogą również występować w przypadku miejscowego
stosowania kortykosteroidów, szczególnie u niemowląt i dzieci.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku, pozwalającą na złagodzenie objawów choroby,
zwłaszcza u dzieci (patrz także „Dzieci” poniżej).

Elosone, roztwór na skórę podawany miejscowo nie jest przeznaczony do leczenia okulistycznego (w tym
również w okolicach powiek) ze względu na bardzo rzadkie ryzyko wystąpienia jaskry prostej lub zaćmy
podtorebkowej.

Szczególnie ostrożnie powinni stosować lek pacjenci z łuszczycą.
Stosowanie leku w łuszczycy może spowodować nawrót choroby w wyniku rozwoju tolerancji,
wystąpienie uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólnych działań toksycznych związanych z zaburzeniem
ciągłości skóry.

Tak jak w przypadku innych silnie działających kortykosteroidów stosowanych miejscowo, należy unikać
nagłego zaprzestania leczenia. Po nagłym odstawieniu leku może wystąpić silne zaczerwienienie,
pieczenie i kłujący ból (tzw. „efekt z odbicia”). W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem.

Elosone, roztwór na skórę podobnie jak inne leki zawierające kortykosteroidy, może zmieniać wygląd
niektórych zmian chorobowych, co może utrudniać lekarzowi postawienie właściwej diagnozy, mogą
również opóźniać gojenie.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w
przeszłości.

Dzieci
Należy zachować szczególną ostrożność i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza u dzieci w wieku 2 lat lub
starszych.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Elosone u dzieci w wieku poniżej 2 lat,
dlatego nie zaleca się stosowania w tej grupie wiekowej.

U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, istnieje
większe prawdopodobieństwo wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów
tj. zaburzenia czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zespołu Cushinga.

Leku nie należy stosować na skórę przykrywaną pieluszką, ponieważ może ona działać podobnie jak
opatrunek i zwiększać przezskórne wchłanianie mometazonu furoinianu.

Długotrwałe leczenie kortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój dzieci.

Elosone a inne leki

Brak danych.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Elosone, roztwór na skórę w okresie ciąży.

W czasie ciąży lek Elosone, roztwór na skórę można stosować wyłącznie wtedy, gdy w opinii lekarza
korzyść dla matki przeważa potencjalne ryzyko dla matki i płodu. Jednakże, nie należy stosować leku na
duże powierzchnie ciała i przez dłuższy czas. W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy
mogą uszkodzić płód.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy miejscowo podawane kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę do organizmu w
takim stopniu, że mogą przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Stosowanie leku Elosone, roztwór na skórę przez kobiety karmiące piersią jest możliwe tylko wtedy,
gdy zadecyduje o tym lekarz po starannym rozważeniu ryzyka działań niepożądanych u dzieci do
korzyści z leczenia dla matki. Jeśli lekarz uzna, że jest konieczna długotrwała terapia, należy przerwać
karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Elosone, roztwór na skórę nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Elosone roztwór na skórę zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować lek Elosone roztwór na skórę

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.
Zwykle nanosi się raz na dobę kilka kropli roztworu na chorobowo zmienione miejsca owłosionej skóry
głowy. Delikatnie i dokładnie masować, aż do zniknięcia roztworu.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Stosowanie u dzieci

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku pozwalającą na złagodzenie objawów choroby.
Długotrwałe leczenie kortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój dzieci.

Dzieci w wieku 2 lat lub starsze
Elosone należy stosować ostrożnie u dzieci w wieku 2 lat lub starszych, choć nie zbadano bezpieczeństwa
stosowania i skuteczności leku Elosone przez okres dłuższy niż 3 tygodnie.

Dzieci w wieku poniżej 2 lat
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku Elosone u dzieci w wieku poniżej 2 lat,
dlatego nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Elosone, roztwór na skórę

Dotychczas nie opisano przypadku przedawkowania leku.

Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów może doprowadzić do zahamowania czynności osi
podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy i w konsekwencji do niewydolności nadnerczy.

W przypadku przedawkowania lekarz zastosuje odpowiednie leczenie objawowe oraz leczenie
wspomagające. Ostre objawy przedawkowania kortykosteroidów są zwykle odwracalne. W przypadku
przewlekłego zatrucia lekarz zaleci stopniowe odstawianie leku.
W razie wypicia leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Elosone, roztwór na skórę

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Elosone, roztwór na skórę

Jeżeli pacjent stosował ten lek przez długi czas, a choroba skóry owłosionej głowy uległa poprawie, nie
powinien nagle przerywać stosowania leku. Jeżeli pacjent jednak nagle przerwie stosowanie leku, skóra
owłosionej głowy może ulec zaczerwienieniu oraz wystąpi kłucie i pieczenie. Aby tego uniknąć, pacjent
powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz stopniowo zmniejszy częstość stosowania leku, aż do
całkowitego przerwania leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.

Podczas stosowania kortykosteroidów na skórę obserwowano następujące działania
niepożądane:
• Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000): zapalenie
  mieszków włosowych, uczucie pieczenia, świąd.
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
  zakażenia, czyrak, parestezje, kontaktowe zapalenie skóry, niedobór barwnika,
  nadmierne owłosienie, rozstępy, zmiany trądzikopodobne, zanik skóry, ból w
  miejscu stosowania, reakcje w miejscu stosowania, nieostre widzenie.

Po stosowaniu leku na dużą powierzchnię skóry przez dłuższy czas, a szczególnie w
przypadku użycia opatrunków okluzyjnych, występowało wchłanianie leku do krążenia
ogólnego.

Podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów obserwowano następujące działania niepożądane:
suchość skóry, podrażnienie skóry, zapalenie skóry, zapalenie skóry wokół ust, rozmiękanie skóry
(maceracja), potówki i rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych (teleangiektazje).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Elosone roztwór na skórę

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i kartoniku po:
Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Uwaga: lek łatwopalny - trzymać z dala od ognia lub płomieni.

Po użyciu szczelnie zamknąć butelkę zakrętką.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Elosone roztwór na skórę

− Substancją czynną leku jest mometazonu furonian 1 mg/g.
− Pozostałe składniki to: alkohol izopropylowy, glikol propylenowy, hydroksypropyloceluloza, sodu
   diwodorofosforan dwuwodny, kwas fosforowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Elosone roztwór na skórę i co zawiera opakowanie

Lek Elosone jest bezbarwnym i przezroczystym płynem o charakterystycznym zapachu alkoholu
izopropylowego.

Opakowania leku:
20 ml, 30 ml, 50 ml, 60 ml roztworu na skórę w białej polietylenowej butelce, z białym kroplomierzem i
zakrętką.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21

Data ostatniej aktualizacji ulotki: