Dicloberl

1. Co to jest lek Dicloberl 50 i w jakim celu się go stosuje

Dicloberl 50 jest lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym (niesteroidowym lekiem
przeciwzapalnym - NLPZ) stosowanym w leczeniu bólu i stanu zapalnego u osób dorosłych w:
- ostrym zapaleniu stawów (w tym dnie moczanowej);
- przewlekłym zapaleniu stawów, szczególnie w reumatoidalnym zapaleniu stawów (przewlekłe
 zapalenie wielostawowe);
- zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa i innych reumatycznych stanach zapalnych
 kręgosłupa;
- chorobie zwyrodnieniowej kręgosłupa i chorobie zwyrodnieniowej stawów obwodowych;
- zapaleniu tkanek miękkich w przebiegu zaburzeń reumatycznych;
- bolesnym obrzęku lub zapaleniu po urazach.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dicloberl 50

Kiedy nie stosować leku Dicloberl 50:

- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu
 zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń
 krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia lub pomostowania zamkniętych
 naczyń;
- jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych);
- jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego
 leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta stwierdzono w przeszłości: skurcz oskrzeli, astmę, ból w klatce piersiowej, katar
 lub pokrzywkę po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego niesteroidowego leku
 przeciwzapalnego;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia krwiotworzenia;
- jeśli u pacjenta występuje czynna lub nawracająca w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i
 (lub) dwunastnicy, krwawienia (krwiste wymioty, krwawienie podczas wypróżniania, świeża krew
 w stolcu lub smoliste stolce) lub perforacja (dwa lub więcej oddzielne przypadki stwierdzonego
 owrzodzenia lub krwawienia), owrzodzenie żołądka lub jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita
 grubego, choroba Crohna);
- jeśli u pacjenta stwierdzono w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacje,
 związane z wcześniejszym podawaniem leków z grupy NLPZ;
- jeśli u pacjenta występuje krwawienie z naczyń mózgowych lub jakiekolwiek inne czynne
 krwawienie;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek lub wątroby;
- w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży;
- jeśli pacjent ma zapalenie odbytnicy lub odbytu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poniżej opisane przypadki dotyczą sytuacji, w której należy zachować szczególną ostrożność stosując
lek Dicloberl 50 i należy stosować go tylko w określony sposób (np. zachowując większe odstępy w
podawaniu leku lub stosując mniejsze dawki leku pod kontrolą lekarza). W poniżej opisanych
przypadkach należy poinformować lekarza o występowaniu wymienionych chorób. Dotyczy to
również sytuacji występujących w przeszłości.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dicloberl 50 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Informacje ogólne
Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Dicloberl 50 z innymi NLPZ, w tym z tak zwanymi
inhibitorami COX-2 (selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2), ze względu na brak dowodów
wskazujących na lepszy efekt terapeutyczny i możliwość wystąpienia większej ilości i poważniejszych
działań niepożądanych.

Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia
objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 3.” Jak stosować lek Dicloberl 50”).

Osoby w podeszłym wieku:
Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania leku u osób w podeszłym wieku. W
szczególności, u osób wątłych lub o niewielkiej masie ciała należy stosować najmniejsze skuteczne
dawki. Częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia NLPZ zwłaszcza krwawień z
przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej oraz perforacji, które mogą prowadzić do zgonu jest
większa u osób w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wieku zaleca się szczególnie wnikliwą
kontrolę lekarską.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa i perforacja:
Opisywano krwawienia z przewodu pokarmowego, chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy i
perforacje ze skutkiem śmiertelnym w przypadku stosowania wszystkich NLPZ, występujące w
różnym czasie w trakcie leczenia, z i bez objawów ostrzegawczych i z lub bez wcześniej
występujących ciężkich działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy i
perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, jest większe u pacjentów z chorobą
wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, w szczególności jeżeli było powikłane
krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 2) oraz u osób w podeszłym wieku. U takich osób leczenie
należy rozpoczynać i kontynuować stosując najmniejsze skuteczne dawki.
U takich pacjentów oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego podawania kwasu
acetylosalicylowego w małej dawce lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń
dotyczących przewodu pokarmowego lekarz rozważy jednoczesne podawanie z lekami o działaniu
ochronnym na błonę śluzową żołądka (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).3
Pacjenci, u których występują działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego w
wywiadzie, w szczególności osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie nieprawidłowe
objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), w szczególności na początku
leczenia.
Lekarz będzie z ostrożnością stosować lek u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą
zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, takie
jak działające ogólnie kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny stosowane między innymi w leczeniu depresji lub leki
przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 2: Lek Dicloberl 50 a inne leki).

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej żołądka
i (lub) dwunastnicy u pacjenta stosującego Dicloberl 50, lekarz zaleci przerwanie leczenia tym lekiem.

Lekarz będzie ostrożnie i pod ścisłym nadzorem medycznym podawać lek z grupy NLPZ pacjentom z
objawami wskazującymi na występowanie chorób przewodu pokarmowego, chorobą wrzodową
żołądka lub dwunastnicy, krwawieniem lub perforacją w wywiadzie lub chorobami przewodu
pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna) w wywiadzie, gdyż może
wystąpić u nich zaostrzenie choroby (patrz punkt 4).

Przed zastosowaniem leku Dicloberl 50 należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta niedawno
przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek
Dicloberl 50 czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.

Wpływ na układ krążenia i naczynia zaopatrujące mózg
Przyjmowanie takich leków, jak Dicloberl 50 może być związane ze zwiększeniem ryzyka ataku serca
(„zawał serca”) lub udaru.
Przed zastosowaniem leku Dicloberl 50 należy poinformować lekarza
- jeśli pacjent pali tytoń
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę
- jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone
 stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.

Stosowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia
objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
W przypadku kłopotów z sercem lub przebytego udaru należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub
farmaceutą.

Reakcje skórne
Bardzo rzadko, opisywano w związku ze stosowaniem NLPZ występowanie ciężkich reakcji
skórnych, niektórych ze skutkiem śmiertelnym, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu
Stevensa-Johnsona i toksycznej martwicy naskórka (patrz punkt 4). Wydaje się, że największe ryzyko
wystąpienia tych reakcji występuje na początku leczenia: w większości przypadków początek takiej
reakcji występuje w trakcie pierwszego miesiąca leczenia. W razie wystąpienia pierwszych oznak
wysypki skórnej, zmian na błonie śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości, należy skontaktować
się z lekarzem, który zadecyduje o odstawieniu leku Dicloberl 50.

Wpływ na wątrobę
Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu stosowania diklofenaku u osób z zaburzeniami czynności
wątroby należy zachować ostrożność (omówić to z lekarzem lub farmaceutą) gdyż może wystąpić
u nich zaostrzenie choroby. Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych
(NLPZ), włączając diklofenak, aktywność jednego lub więcej enzymów wątrobowych może ulec
podwyższeniu. Jeżeli lek Dicloberl 50 ma być stosowany przez dłuższy czas lub wielokrotnie, zaleca
się regularne kontrolowanie parametrów czynnościowych wątroby. Dicloberl 50 należy natychmiast
odstawić w przypadku wystąpienia objawów zaburzeń czynności wątroby. Zapalenie wątroby może
wystąpić nie poprzedzone objawami zwiastunowymi. Należy zachować ostrożność stosując Dicloberl

50 u pacjentów z porfirią wątrobową (zaburzenie procesu krwiotworzenia) ponieważ produkt może

wywołać zaostrzenie choroby.

Wpływ na nerki
Ze względu na to, iż zgłaszano przypadki zatrzymania płynów i obrzęki w związku z leczeniem
lekami z grupy NLPZ, w tym diklofenakiem, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z
zaburzeniem czynności serca i nerek, nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, u pacjentów w
podeszłym wieku, u pacjentów stosujących jednocześnie leki moczopędne lub leki, które istotnie
wpływają na czynność nerek oraz u pacjentów ze znacznym zmniejszeniem objętości przestrzeni
pozakomórkowej z jakiegokolwiek powodu, np. przed lub po dużym zabiegu chirurgicznym. W tych
przypadkach jako środek ostrożności po zastosowaniu diklofenaku lekarz będzie monitorować
czynność nerek. Przerwanie leczenia zazwyczaj prowadzi do powrotu do stanu sprzed leczenia.

Inne
Lekarz zastosuje u pacjenta lek Dicloberl 50 po uważnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka:
- w przypadku wrodzonych zaburzeń metabolizmu porfiryn (np. ostrej porfirii przerywanej),
- w układowym toczniu rumieniowatym (SLE) i w mieszanej chorobie tkanki łącznej.

Lek Dicloberl 50 można stosować tylko pod ścisłą kontrolą lekarza:
- w zaburzeniach żołądka i jelit lub w przypadku zapalenia jelit (wrzodziejącego zapalenia jelita
 grubego, choroby Crohna) w wywiadzie;
- w przypadku zwiększonego ciśnienia krwi lub łagodnej do umiarkowanej niewydolności serca;
- w zaburzeniach czynności nerek (zaleca się monitorowanie czynności nerek);
- w zaburzeniach czynności wątroby (zaleca się monitorowanie czynności wątroby);
- bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych;
- u pacjentów z katarem siennym, polipami nosa lub przewlekłymi obturacyjnymi chorobami płuc,
 ponieważ u takich pacjentów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Mogą
 one wystąpić w postaci napadów astmy (tak zwana astma aspirynowa), obrzęku
 naczynioruchowego (Quinckego) lub pokrzywki;
- u pacjentów, u których występują reakcje alergiczne na inne substancje, gdyż istnieje u nich
 zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości również po zastosowaniu leku Dicloberl
 50. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów, u których występują reakcje
 alergiczne na inne substancje np. reakcje skórne, świąd lub pokrzywka, gdyż istnieje u nich
 zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości również po zastosowaniu leku Dicloberl
 50.

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). Po
wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po podaniu leku Dicloberl 50 lekarz
podejmie decyzję o przerwaniu leczenia tym lekiem. Lekarz wdroży odpowiednie leczenie objawowe.

Diklofenak może okresowo hamować agregację płytek krwi. Z tego powodu lekarz będzie uważnie
monitorować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia.

Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak może maskować objawy zakażenia. Jeśli objawy infekcji (np.
zaczerwienienie, obrzęk, przegrzanie, ból, gorączka) wystąpią lub ulegną nasileniu podczas
stosowania leku Dicloberl 50, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeżeli pacjent podczas stosowania leku Dicloberl 50 przyjmuje leki hamujące krzepliwość krwi lub
zmniejszające stężenie glukozy we krwi, lekarz będzie monitorować krzepnięcie krwi lub stężenie
glukozy we krwi.

Podczas długotrwałego podawania leku Dicloberl 50 wymagane jest regularne monitorowanie
wskaźników czynności wątroby, czynności nerek i morfologii krwi.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Dicloberl 50 przed zabiegami chirurgicznymi.

Jeśli leki przeciwbólowe są stosowane w sposób nieprawidłowy, w dużych dawkach, długotrwale,
może wystąpić ból głowy, którego nie wolno leczyć zwiększając dawki tych leków. Należy
skonsultować się z lekarzem, jeżeli pomimo stosowania leku Dicloberl 50, u pacjenta często
występują bóle głowy.

Nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń kilku czynnych substancji o
działaniu przeciwbólowym, może powodować nieodwracalne uszkodzenie nerek, związane z
ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia spowodowana lekami przeciwbólowymi).

Dzieci i młodzież

Lek Dicloberl 50 nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek Dicloberl 50 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające poziom cukru w krwi, lekarz zaleci kontrolę poziomu cukru w
krwi.

Jednoczesne stosowanie Dicloberl 50 z następującymi lekami może zwiększać stężenie tych

leków we krwi:
- Digoksyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub w niewydolności serca)
- Fenytoina (lek przeciwdrgawkowy)
- Lit (lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych)

Lekarz zaleci kontrolowanie stężenia litu we krwi oraz może zadecydować o kontrolowaniu poziomu
digoksyny i fenytoiny oraz potasu w surowicy.

Dicloberl 50 może zmniejszać działanie:

- Diuretyków
- Leków beta-adrenolitycznych
- Leków zmniejszających ciśnienie krwi
- Inhibitorów ACE i antagonistów angiotensyny II (leki stosowane w niewydolności serca oraz
 wysokim ciśnieniu krwi). Jednoczesne stosowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia
 chorób nerek. Należy pamiętać o konieczności przyjmowania odpowiedniej ilości płynów i regularnie
 kontrolować czynność nerek po rozpoczęciu jednoczesnego stosowania tych leków, jak również
 podczas kontynuacji leczenia.

Stosowanie leku Dicloberl 50 jednocześnie z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas może
prowadzić do zwiększenia stężenia potasu we krwi; dlatego podczas stosowania tych leków
jednocześnie niezbędne jest kontrolowanie stężeń potasu.

Jednoczesne przyjmowanie Dicloberl 50 z następującymi lekami może zwiększać ryzyko

wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawień z przewodu

pokarmowego:

- Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
- Kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
- Leki przeciwpłytkowe takie jak kwas acetylosalicylowy (ASA)
- Leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny SSRI)

Dicloberl 50 może powodować wystąpienie działań niepożądanych jeśli jest stosowany z

następującymi lekami:
- Metotreksat (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób zapalnych i niektórych rodzajów raka). W
 ciągu 24 godzin przed lub po zażyciu metotreksatu lek Dicloberl 50 może powodować zwiększenie
 stężenia metotreksatu i nasilenie działań niepożądanych.
- Cyklosporyna (lek stosowany w celu zapobiegania odrzucenia przeszczepu, jak również w leczeniu
 reumatyzmu). NPLZ mogą zwiększać toksyczne działanie cyklosporyny na nerki.6
- Probenecyd lub sulfinpyrazon (leki stosowane w leczeniu dny) mogą spowalniać wydalanie
 diklofenaku. Może to powodować kumulację diklofenaku w organizmie i powodować nasilenie
 działań niepożądanych.
- Leki przeciwzakrzepowe oraz leki przeciwpłytkowe:
 Należy zachować ostrożność, ponieważ jednoczesne stosowanie z NLPZ może zwiększać działanie
 leków przeciwagregacyjnych i leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna. Mogą być
 konieczne częstsze wizyty kontrolne.
- Leki przeciwcukrzycowe
 W czasie terapii lekami przeciwcukrzycowymi, odnotowano wpływ diklofenaku na poziomy glikemii,
 które spowodowały konieczność zmiany dawkowania leków przeciwcukrzycowych w trakcie leczenia
 diklofenakiem. Z tego powodu monitorowanie stężenia glukozy we krwi jest konieczne podczas
 terapii skojarzonej.
- Chinolony przeciwbakteryjne
 Jednoczesne stosowanie chinolonów (rodzaj antybiotyków) i niesteroidowych leków
 przeciwzapalnych (NLPZ), może spowodować wystąpienie drgawek.
- Kolestypol i cholestyramina
 Związki te (leki stosowane w celu obniżenia stężenia lipidów we krwi) indukują opóźnienie lub
 zmniejszenie wchłaniania diklofenaku. Dlatego zaleca się stosowanie leku Dicloberl 50 co najmniej
 godzinę przed lub 4 - 6 godzin po przyjęciu kolestypolu lub cholestyraminy.
- Silne induktory CYP2C9
 Worykonazol (lek przeciwgrzybiczy) i sulfinpyrazon (lek stosowany w dnie moczanowej) mogą
 zwiększać stężenie diklofenaku we krwi w przypadku równoczesnego stosowania. Może to
 powodować kumulację diklofenaku w organizmie i nasilać działania niepożądane.

Lek Dicloberl 50 z alkoholem

Nie zaleca się spożywania alkoholu w trakcie leczenia lekiem Dicloberl 50.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza w przypadku stwierdzenia ciąży w trakcie leczenia lekiem Dicloberl 50.
Dicloberl 50 może być stosowany w pierwszym i drugim trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia
piersią wyłącznie pod warunkiem, że takie było zalecenie lekarza.
Nie należy przyjmować leku Dicloberl 50, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż
może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek
Dicloberl 50 może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może
on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie
okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Dicloberl 50, chyba że
lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub
podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Od 20 tygodnia ciąży lek Dicloberl 50, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni, może powodować
zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka - może to prowadzić do zmniejszenia ilości
płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczyń krwionośnych
(przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka
dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią
Podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, diklofenak w małych ilościach przenika do mleka kobiet
karmiących piersią. Dlatego, aby uniknąć wystąpienia działań niepożądanych u karmionych dzieci, nie
należy stosować diklofenaku w okresie karmienia piersią.

Wpływ na płodność
Tak jak inne leki hamujące syntezę prostaglandyn, Dicloberl 50 może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli
pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować
lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Dicloberl 50 mogą wystąpić działania niepożądane takie jak zaburzenia
widzenia, zmęczenie, zawroty głowy, senność lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego,
dlatego u niektórych osób zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być
ograniczona. W takim przypadku nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać urządzeń
mechanicznych!

3. Jak stosować lek Dicloberl 50

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, lek Dicloberl 50 stosuje się w następujący sposób:

Diklofenak jest dawkowany w zależności od ciężkości i rodzaju choroby. Zalecana dawka dobowa dla
dorosłych wynosi od 50 do 150 mg diklofenaku sodowego. Całkowita dawka dobowa powinna być
podzielona na 1 do 3 dawek.

Wiek:             Pojedyncza dawka:                      Całkowita dawka dobowa:
Dorośli            1 czopek                                     1 do 3 czopków
                    (co odpowiada 50 mg                     (co odpowiada 50 mg do 150 mg
                    diklofenaku sodowego)                    diklofenaku sodowego)

W celu wydobycia czopka z opakowania, należy oderwać jedną kształtkę z czopkiem od całości blistra
poprzez wielokrotne zginanie w miejscu perforacji lub odciąć czopek
wzdłuż linii perforacji za pomocą nożyczek.
Następnie trzymając wolne końce folii znajdujące się w
górnej części czopka pomiędzy kciukami a palcami
wskazującymi, należy ostrożnie rozerwać oba płatki folii,
aż będzie można wyjąć czopek (patrz rysunek).
Następnie należy umieścić lek Dicloberl 50 głęboko w odbycie,
najlepiej po wypróżnieniu.

Aby poprawić właściwości poślizgowe, czopek można rozgrzać w dłoni
lub zanurzyć na krótko w gorącej wodzie.

Okres leczenia

Lekarz zlecający leczenie zadecyduje o czasie jego trwania.

W chorobach reumatycznych może być wymagane długotrwałe stosowanie leku Dicloberl 50.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Dicloberl 50 jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się
do lekarza.

Stosowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia
objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie leku Dicloberl 50 u dzieci i młodzieży nie jest zalecane.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dicloberl 50

Należy stosować lek Dicloberl 50 zgodnie z zaleceniami lekarza lub informacją dotyczącą
dawkowania zawartą w ulotce. Jeżeli pacjent ma wrażenie, iż przeciwbólowe działanie leku jest
niewystarczające nie wolno zwiększać dawki leku, ale należy skontaktować się z lekarzem.

Brak charakterystycznych objawów klinicznych wynikających z przedawkowania diklofenaku.
W następstwie przedawkowania mogą wystąpić objawy dotyczące ośrodkowego układu nerwowego,
takie jak ból głowy, zawroty głowy, zasłabnięcie i utrata przytomności (u dzieci także drgawki
miokloniczne). Mogą także wystąpić ból brzucha, nudności i wymioty. Możliwe są również
krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zaburzenia czynności wątroby i nerek. Może wystąpić
nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi, depresja oddechowa i czerwono-niebieskie zabarwienie skóry i
błon śluzowych (sinica).

Nie istnieje swoiste antidotum i wskazane jest leczenie objawowe.

W razie podejrzenia przyjęcia zbyt dużej dawki leku, należy poinformować o tym lekarza. W
zależności od ciężkości zatrucia lekarz zdecyduje o podjęciu odpowiedniego leczenia.

Pominięcie zastosowania leku Dicloberl 50

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Występowanie następujących działań
niepożądanych produktu leczniczego zależy przede wszystkim od zastosowanej dawki i różni się
osobniczo.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter zaburzeń żołądka i jelit. Może
występować choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu
pokarmowego, czasami prowadzące do zgonu, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 2:
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Zgłaszano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć,
zaparć, niestrawności, bólów brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, zapalenia błony
śluzowej żołądka, wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i
choroby Crohna po podaniu produktu leczniczego (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Należy przerwać stosowanie leku Dicloberl 50 i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli
pacjent zauważy u siebie:
- łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania
  leku Dicloberl 50, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu 24
  godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie
  dostępnych danych).

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej
objawów:
- ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej
  zespołem Kounisa.

Opisywano występowanie obrzęków (gromadzenie wody w tkankach), nadciśnienia tętniczego
i niewydolności serca związane z leczeniem NLPZ.

Przyjmowanie takich leków, jak Dicloberl 50 może być związane ze zwiększeniem ryzyka zdarzeń
zakrzepowych tętnic, np. zawałem serca lub udarem (patrz punkt 2. „Kiedy nie stosować leku
Dicloberl 50” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

- nudności, wymioty i biegunka
- reakcje nadwrażliwości takie jak wysypka i świąd
- ból głowy, zawroty głowy
- zaburzenia trawienia (niestrawność), wzdęcia, skurcze żołądka (ból brzucha), brak apetytu
  (jadłowstręt)
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
- miejscowe podrażnienia, wydalanie śluzu z krwią lub bolesna defekacja mogą często
  występować po podaniu czopków
- wysypka

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

- obrzęki (gromadzenie wody w tkankach), szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
  lub niewydolnością nerek

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

- nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym zwężenie dróg
  oddechowych, duszność, przyspieszona czynność serca, spadek ciśnienia krwi (hipotensja)
  i wstrząs)
- astma (w tym trudności z oddychaniem, duszność)
- zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka), krwawienia z przewodu pokarmowego,
  krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce, choroba wrzodowa (z lub bez krwawienia lub
  perforacji)
- zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby
- senność
- pokrzywka
W takich przypadkach należy natychmiast przerwać stosowanie leku i udać się do lekarza.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

- zaostrzenie zapaleń wywołanych zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) w
  relacji czasowej z układowym zastosowaniem NLPZ (grupy leków, do której również należy
  Dicloberl 50);
  W przypadku wystąpienia objawów zakażenia (np. zaczerwienienie, obrzęk, przegrzanie, ból,
  gorączka) lub ich nasilenia w trakcie stosowania leku Dicloberl 50, pacjent powinien
  niezwłocznie zgłosić się do lekarza, który sprawdzi, czy jest konieczność podania innych leków
  lub antybiotyków;
- objawy jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych tj. ból głowy, nudności, wymioty,
  gorączka, sztywność karku lub zaburzenia świadomości. Wydaje się, iż pacjenci z
  współistniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszane choroby tkanki łącznej)
  są bardziej narażeni na wystąpienie powyżej opisanych działań niepożądanych;
- zaburzenia krwiotworzenia [niedokrwistość (anemia), leukopenia (mała liczba leukocytów we
  krwi), małopłytkowość (mała liczba płytek krwi), pancytopenia (niedobór erytrocytów,
  leukocytów i trombocytów), agranulocytoza (ostry stan związany z ciężkim, zagrażającym
  życiu spadkiem liczby neutrofili we krwi)], niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna.
  Pierwszymi objawami tych zaburzeń może być gorączka, ból gardła, nadżerki w jamie ustnej,
  dolegliwości grypopodobne, znaczne zmęczenie, krwawienia z nosa i krwawienia ze skóry.
  W przypadku wystąpienia jednego z tych objawów niezbędna jest natychmiastowa pomoc
  lekarska. Nie należy samodzielnie stosować leków przeciwgorączkowych i przeciwbólowych.
  Podczas długotrwałego stosowania należy regularnie kontrolować parametry krwi;
- obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy, języka lub krtani).
  W przypadku wystąpienia jednego z tych objawów, co może się zdarzyć nawet po
  jednorazowym zastosowaniu leku, niezbędna jest natychmiastowa pomoc lekarska.
- alergiczne zapalenie naczyń i zapalenie płuc;
- reakcje psychotyczne, depresja, niepokój, bezsenność, koszmary senne;
- zaburzenia czucia, parestezje, zaburzenia smaku, zaburzenia pamięci, drgawki, drżenia, udar
  (zaburzenia mózgowo-naczyniowe);
- zaburzenia widzenia (niewyraźne i podwójne widzenie);
- szumy uszne, zaburzenia słuchu;
- kołatanie serca (palpitacja), ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, atak serca (zawał
  serca);
- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze);
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej w tym wrzodziejące zapalanie jamy ustnej, zapalenie
  języka, uszkodzenie przełyku, zaparcia jak również dolegliwości w dolnej części jamy brzusznej
  takie jak zapalenie jelita grubego (w tym krwotoczne zapalenie jelita grubego), zaostrzenie
  choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (stany zapalne jelita grubego z
  krwawieniem), zapalenie trzustki, zwężenie jelit.
  W przypadku wystąpienia ostrego bólu w górnej części brzucha lub smołowatych stolców lub
  krwawych wymiotów należy przerwać przyjmowanie leku Dicloberl 50 i natychmiast udać się
  do lekarza.
- uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego leczenia, ostre zapalenie wątroby z
  lub bez żółtaczki [bardzo rzadko mające piorunujący przebieg, nawet bez objawów
  prodromalnych (wczesne objawy wskazujące na początek choroby)], niewydolność wątroby.
  Podczas długotrwałego leczenia należy w regularnych odstępach czasu kontrolować parametry
  wątrobowe;
- ciężkie reakcje skórne takie jak wysypka skórna z zaczerwienieniem (osutka, wyprysk, rumień,
  rumień wielopostaciowy, wysypka pęcherzowa), wysypka skórna z pęcherzami (np. zespół
  Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka - zespół Lyella) lub
  łuszczenie skóry (złuszczające zapalenie skóry), nadwrażliwość na światło, plamica (także
  plamica alergiczna), łysienie, świąd;
- uszkodzenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek), któremu mogą
  towarzyszyć ostre zaburzenia nerek (niewydolność nerek), białkomocz i (lub) krwiomocz,
  zespół nerczycowy (obrzęki i zwiększona ilość białka w moczu).
  Z tego powodu należy w regularnych odstępach czasu kontrolować czynność nerek.
  Zmniejszenie ilości wydalanego moczu, obrzęki jak również złe samopoczucie mogą być
  objawami zaburzeń czynności nerek, łącznie z niewydolnością nerek. W przypadku wystąpienia
  tych objawów lub ich nasilenia w trakcie stosowania leku Dicloberl 50, pacjent powinien
  przerwać stosowanie leku i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów niepożądanych należy postępować
zgodnie z informacjami podanymi powyżej!

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dicloberl 50

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Dicloberl 50 po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym
po EXP (skrót stosowany do opisu terminu ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień
podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dicloberl 50
Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy.
Każdy czopek zawiera 50 mg diklofenaku sodowego.

Inne składniki leku to: propylu galusan, etanol 96%, tłuszcz stały (Witepsol H 15), skrobia
kukurydziana.

Jak wygląda lek Dicloberl 50 i co zawiera opakowanie

Prawie białe do lekko żółtych, podłużne czopki w blistrach z nieprzezroczystej folii kompozytowej
PVC/PE z wytłoczonym numerem serii.
Opakowanie zawierające 5 czopków lub 10 czopków.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
tel. (022) 566-21-00
faks: (022) 566-21-01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2023