Dicloabak

1. CO TO JEST DICLOABAK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Preparat zawiera niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) przeznaczony do podawania do oczu.

Jest stosowany podczas oraz po niektórych operacjach oka w celu:
- hamowania zwężenia (zmniejszenia średnicy) źrenicy w trakcie operacji zaćmy,
- zapobiegania wystąpieniu stanów zapalnych związanych z operacją zaćmy i przedniego odcinka
  oka,
- łagodzenia bólu gałki ocznej w zabiegach keratektomii fotorefrakcyjnej (operacja korekcyjna
  rogówki w krótkowzroczności) w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DICLOABAK

Kiedy nie stosować leku Dicloabak

- jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta wcześniej wystąpiła alergia, pokrzywka (swędząca wysypka), ostre zapalenie
  błony śluzowej nosa (obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa) lub astma wywołana przez
  stosowanie tych kropli do oczu lub podobnych leków, takich jak aspiryna oraz inne NLPZ;
- u kobiet w ciąży od początku 6 miesiąca ciąży (po 24 tygodniach).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dicloabak należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

- Lek należy stosować zachowując ostrożność:
  • Dicloabak, tak jak inne NLPZ, może w rzadkich przypadkach powodować reakcje
    alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje
    trudności w oddychaniu lub zawroty głowy), nawet bez wcześniejszej ekspozycji na lek.
  • W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub objawów uczulenia na lek,
    zwłaszcza ataku astmy lub nagłego obrzęku twarzy i szyi, należy przerwać leczenie
    i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym.
  • Przed użyciem leku należy poinformować lekarza w przypadku występowania astmy
    połączonej z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub)
    polipowatością nosa.
  • Miejscowe stosowanie leków przeciwzapalnych może maskować ostre zakażenie oka.
    Niesteroidowe leki przeciwzapalne nie mają działania przeciwbakteryjnego. W przypadku
    zakażenia oka należy starannie rozważyć ich stosowanie z jednym/kilkoma lekami
    przeciwbakteryjnymi.
  • Jednoczesne stosowanie miejscowych NLPZ i miejscowo działających steroidów (jak np.
    deksametazonu) może zwiększać ryzyko występowania problemów podczas leczenia.
  • NLPZ mogą opóźniać gojenie rogówki.
  • W razie predyspozycji do krwawień lub leczenia lekami przeciwzakrzepowymi (lekami
    powodującymi zmniejszenie krzepliwości krwi).
  • Długotrwałe stosowanie miejscowe NLPZ w dużych dawkach może powodować
    zapalenie rogówki.
  • Pacjenci, u których przeprowadzono kolejną operację oczu w krótkim czasie, pacjenci
    z cukrzycą, chorobą powierzchni oka (np. zespołem suchego oka), reumatoidalnym
    zapaleniem stawów, mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań
    niepożądanych dotyczących rogówki.
  • Nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych po operacji zaćmy. Lekarz prowadzący
    doradzi pacjentowi, kiedy będzie można ponownie nosić soczewki kontaktowe.

W razie braku poprawy lub nasilenia się objawów należy poradzić się lekarza.

Dicloabak a inne leki

W przypadku stosowania innych kropli do oczu w tym samym okresie co lek Dicloabak, należy
odczekać 15 minut pomiędzy zakropleniami.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, jak również tych, które wydawane są bez
recepty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować tego leku przez pierwsze 5 miesięcy ciąży (do 24 tygodni), chyba że lekarz
uzna to za absolutnie konieczne.

Jeśli zajdzie taka potrzeba, lekarz przepisze najmniejszą dawkę na możliwie najkrótszy czas.
Od początku 6. miesiąca do końca ciąży (po 24 tygodniach) lek ten jest przeciwwskazany i NIGDY
nie należy go przyjmować, ze względu na poważne skutki dla dziecka.
Jeśli pacjentka przyjmowała ten lek w czasie ciąży, powinna natychmiast powiadomić o tym swojego
położnika, aby w razie potrzeby można ją było monitorować.

Karmienie piersią
Dicloabak może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Płodność

Podobnie jak wszystkie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), lek ten może wpływać na
płodność u kobiet i utrudniać zajście w ciążę. Działanie to ustępuje po przerwaniu leczenia. Należy
poinformować lekarza o planowaniu ciąży lub problemach z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przez krótki okres po wkropleniu preparatu mogą wystąpić zaburzenia widzenia. W tym czasie nie
należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać niebezpiecznych maszyn.

Dicloabak zawiera rycynooleinian makrogologlicerolu

Dicloabak zawiera rycynooleinian makrogologlicerolu, który może powodować wyprysk kontaktowy
(reakcje skórne).

3. JAK STOSOWAĆ LEK DICLOABAK

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie
Zalecane dawki u osób dorosłych oraz osób w podeszłym wieku są następujące:

Hamowanie zwężenia źrenicy podczas operacji zaćmy:
- Przed operacją: 1 kropla do 5 razy w ciągu 3 godzin przed operacją;

Operacje zaćmy i przedniego odcinka oka:
- Przed operacją: 1 kropla do 5 razy w ciągu 3 godzin przed operacją;
- Po operacji: 1 kropla 3 razy bezpośrednio po operacji, a następnie 1 kropla 3-5 razy na dobę,
  zazwyczaj nie dłużej niż 4 tygodnie.

Ból gałki ocznej związany z keratektomią fotorefrakcyjną (operacja korekcyjna rogówki
w krótkowzroczności):
- Przed operacją: 2 krople w ciągu godziny przed operacją;
- Po operacji: 2 krople w ciągu godziny po operacji, a następnie 4 krople w ciągu 24 godzin po
  operacji.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Stosowanie u dzieci

Nie przeprowadzono specjalnych badań.

Sposób podawania
Lek jest przeznaczony do stosowania do oka (podanie do oka).

Leku nie należy wstrzykiwać, ani przyjmować doustnie.

Leku nie należy wstrzykiwać do gałki ocznej lub okołogałkowo.

- Przed zastosowaniem leku należy dokładnie umyć ręce.
- Należy uważać, aby nie dotknąć oka lub powiek końcówką kroplomierza.
- Patrząc w górę i delikatnie naciągając dolną powiekę w dół, wkroplić jedną kroplę do chorego
  oka.
- Po użyciu zamknąć butelkę.
- Po wkropleniu należy ucisnąć palcem kącik oka przy nosie i delikatnie zamknąć powieki na
  2 minuty. Dzięki temu lek Dicloabak nie dostanie się do całego organizmu.

Pominięcie zastosowania leku Dicloabak

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Niezbyt często: mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100

- Uczucie pieczenia po zakropleniu
- Zaburzenia widzenia po zakropleniu

Rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000

- Reakcje nadwrażliwości, świąd i zaczerwienienie
- Reakcja fotonadwrażliwości (reakcja alergiczna po ekspozycji na słońce)
- Punkcikowate zapalenie rogówki (zmiany w rogówce), owrzodzenie rogówki, zmniejszenie
  grubości rogówki
- Duszność (trudności w oddychaniu)
- Nasilona astma

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

- Zapalenie błony śluzowej nosa (obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa)
- Przekrwienie spojówek (zaczerwienienie oka), alergiczne zapalenie spojówek (zapalenie
  powierzchni oka), obrzęk powiek
- Kaszel
- Pokrzywka (swędzenie), wysypka, wyprysk kontaktowy

Z powodu obecności rycynooleinianu makrogologlicerolu istnieje ryzyko wyprysku kontaktowego.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek inne objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DICLOABAK

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i kartoniku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 8 tygodni
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Dicloabak

- Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy o stężeniu 1 mg/ml.
- Pozostałe składniki to: rycynooleinian makrogologlicerolu, trometamol, kwas borowy, woda do
  wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Dicloabak i co zawiera opakowanie

Dicloabak jest lekko żółtym płynem dostarczanym w butelkach z kroplomierzem zawierających 10 ml
roztworu kropli do oczu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
Francja

Wytwórca

EXCELVISION
27, rue de la Lombardière
ZI la Lombardière
07100 Annonay
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:
Thea Polska Sp. z o.o.
ul. Cicha 7
00-353 Warszawa
Tel.: +48 22 642 87 77

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria, Norwegia: VOLTAREN OPHTA ABAK
Belgia, Bułgaria, Czechy, Finlandia, Grecja, Luksemburg, Holandia,
Polska, Portugalia, Hiszpania, Szwecja: DICLOABAK
Dania: VOLTABAK
Francja: VOLTARENOPHTABAK
Włochy: VOLTAREN OFTA ABAK

Data ostatniej aktualizacji ulotki: