Biofibrat

1. Co to jest lek Biofibrat i w jakim celu się go stosuje

Lek Biofibrat należy do grupy leków ogólnie znanych jako fibraty. Leki te stosowane są w celu
obniżenia stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi. Przykładem takich tłuszczów mogą być trójglicerydy.

Lek Biofibrat jest stosowany łącznie z dietą niskotłuszczową oraz innymi niemedycznymi sposobami
leczenia, takimi jak ćwiczenia fizyczne oraz utrata masy ciała, które mają na celu obniżenie stężenia
tłuszczów we krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biofibrat

Kiedy nie stosować leku Biofibrat

- jeśli pacjent ma uczulenie na fenofibrat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli w przeszłości w czasie przyjmowania innych leków u pacjenta wystąpiło uczulenie na
  światło słoneczne lub UV albo uszkodzenie skóry (leków takich jak inne fibraty lub leku
  przeciwzapalnego – ketoprofenu);
- jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby lub choroba pęcherzyka żółciowego;
- jeśli u pacjenta występują choroby nerek;
- jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki (choroba powodująca bóle brzucha), które nie jest
  spowodowane dużym stężeniem pewnego rodzaju tłuszczów we krwi;
- jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat.

Nie należy przyjmować leku Biofibrat, jeśli pacjenta dotyczy jakakolwiek z powyższych informacji.
W razie wątpliwości należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku
Biofibrat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Biofibrat należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- występują schorzenia wątroby lub nerek;
- występuje zapalenie wątroby: objawy obejmują zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka)
  i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (potwierdzone badaniami laboratoryjnymi);
- występuje niedoczynność tarczycy (zmniejszona aktywność gruczołu tarczycy).
Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w razie wątpliwości), należy się
skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Biofibrat.

Wpływ na mięśnie

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, gdy wystąpią
niespodziewane skurcze lub bóle mięśni, wrażliwość lub osłabienie mięśni w czasie przyjmowania
leku Biofibrat.
- Lek ten może powodować choroby mięśni, które mogą być ciężkie.
- Choroby te są rzadkie, ale obejmują zapalenie mięśni i ich rozpad. Może to spowodować
  uszkodzenie nerek lub nawet śmierć.
Lekarz może zlecić badanie krwi w celu sprawdzenia stanu mięśni przed i po rozpoczęciu leczenia.

Ryzyko rozpadu mięśni może być większe u niektórych pacjentów. Należy poinformować lekarza,
jeśli:
- pacjent ma powyżej 70 lat;
- występuje choroba nerek;
- występuje choroba tarczycy;
- pacjent pije duże ilości alkoholu;
- jeśli u pacjenta lub kogoś z rodziny występowały dziedziczne choroby mięśni;
- jeśli pacjent przyjmuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu – nazywane statynami, takie jak
  symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna lub fluwastatyna;
- jeśli w przeszłości występowały schorzenia mięśni w czasie przyjmowania statyn lub fibratów,
  takich jak fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozyl.
Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w razie wątpliwości), należy się
skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Biofibrat.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Biofibrat u osób poniżej 18 lat.

Biofibrat a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególnie należy poinformować lekarza o przyjmowaniu takich leków, jak:
- doustne leki przeciwzakrzepowe przyjmowane w celu rozrzedzenia krwi (np. warfaryna);
- inne leki stosowane w celu kontroli stężenia tłuszczów we krwi (takie jak statyny lub fibraty).
  Przyjmowanie statyny równocześnie z lekiem Biofibrat może zwiększyć ryzyko uszkodzenia
  mięśni;
- lek z grupy leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (taki jak rozyglitazon, pioglitazon);
- cyklosporyna (lek immunosupresyjny).
Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w razie wątpliwości), należy się
skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Biofibrat.

Biofibrat z jedzeniem, piciem i alkoholem

Należy połknąć kapsułkę, popijając szklanką wody.
Ważne jest, żeby lek Biofibrat przyjmować w trakcie posiłku, ponieważ będzie działał słabiej, gdy
zostanie przyjęty na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

- Nie należy przyjmować leku Biofibrat i należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub
  planowanej ciąży.
- Nie należy przyjmować leku Biofibrat podczas karmienia piersią lub planując karmienie piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Biofibrat nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Biofibrat zawiera laktozę (cukier obecny w mleku).

Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy, że lek
uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Biofibrat

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz określi właściwą dawkę leku w zależności od stanu pacjenta, aktualnie stosowanej przez niego
terapii i osobistego ryzyka.

Przyjmowanie leku

- Połknąć kapsułkę w całości i popić szklanką wody.
- Nie otwierać i nie rozgryzać kapsułki.
- Kapsułkę przyjmować podczas posiłku – wchłanianie leku na czczo jest gorsze.

Ile leku przyjąć

Zalecana dawka dobowa to 1 kapsułka 200 mg raz na dobę.
Lekarz może zwiększyć dawkę do 1 kapsułki 267 mg raz na dobę.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz może zmniejszyć dawkę. W razie takich zaburzeń należy
zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens
kreatyniny <20 ml/min) lek jest przeciwwskazany.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku bez niewydolności nerek zalecana jest dawka jak dla dorosłych.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby Biofibrat nie jest zalecany ze względu na brak danych
klinicznych dotyczących tej grupy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Biofibrat u osób poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Biofibrat

W razie zażycia większej dawki niż zalecana lub przypadkowego zażycia leku przez inną osobę należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Biofibrat

- W razie pominięcia dawki leku należy zażyć kolejną dawkę z następnym posiłkiem.
- Następnie należy przyjąć zwykłą dawkę o wyznaczonej porze.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie
  wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Przerwanie stosowania leku Biofibrat

Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem, chyba że lek powoduje złe
samopoczucie. Zwiększone stężenie cholesterolu musi być leczone długotrwale. Należy pamiętać,
że oprócz przyjmowania leku Biofibrat równie ważne jest:
- stosowanie diety z obniżoną zawartością tłuszczu,
- regularne wykonywanie ćwiczeń fizycznych.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych poważnych działań niepożądanych

należy przerwać przyjmowanie leku Biofibrat i skontaktować się natychmiast z lekarzem – może

być konieczne szybkie zastosowanie leczenia:

Niezbyt częste: mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów

- skurcze lub bóle mięśniowe, nadwrażliwość mięśni na dotyk lub ich osłabienie - mogą to być objawy
  zapalenia mięśni lub ich rozpadu, które mogą spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć
- bóle brzucha - mogą to być objawy zapalenia trzustki
- bóle w klatce piersiowej i uczucie duszności - mogą to być objawy zakrzepów krwi w płucach
  (zatorowość płucna)
- ból, zaczerwienienie i obrzęk nóg - mogą to być objawy zakrzepów krwi w nogach (zakrzepica żył
  głębokich)

Rzadkie: mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów

- reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, co może
  powodować trudności w oddychaniu
- zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) lub zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych –
  mogą to być objawy zapalenia wątroby

Częstość nieznana: nie wiadomo jak często występują

- ciężka postać wysypki skórnej z zaczerwienieniem, złuszczaniem i obrzękiem skóry przypominająca
  ciężkie oparzenie
- przewlekła choroba płuc

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast przestać
przyjmować lek Biofibrat i skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obejmują:

Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- biegunka,
- bóle brzucha,
- wzdęcia z oddawaniem wiatrów,
- nudności,
- wymioty,
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi – stwierdzona w badaniach
  laboratoryjnych,
- zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi (zbyt duża ilość tego aminokwasu we krwi wiąże
  się z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru i choroby naczyń obwodowych, chociaż
  nie ustalono dotychczas związku przyczynowo-skutkowego).

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów):

- bóle głowy,
- kamica żółciowa,
- zmniejszenie popędu płciowego,
- wysypka, świąd lub czerwone wykwity na skórze,
- zwiększenie stężenia kreatyniny (substancja wydzielana przez nerki) – stwierdzone w badaniach
  laboratoryjnych.

Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

- łysienie,
- zwiększenie stężenia mocznika (substancja wydzielana przez nerki) – stwierdzone w badaniach
  laboratoryjnych,
- zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, światło lamp opalających i łóżek
  opalających,
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny (czerwony barwnik krwi przenoszący tlen) i zmniejszenie
  liczby krwinek białych – stwierdzone w badaniach laboratoryjnych.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

- rozpad mięśni
- komplikacje związane z kamieniami żółciowymi
- uczucie zmęczenia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Biofibrat

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Biofibrat

- Substancją czynną leku jest fenofibrat. Jedna kapsułka zawiera 267 mg fenofibratu
  mikronizowanego.
- Pozostałe składniki to:
  wypełnienie kapsułki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, sodu laurylosiarczan,
  krospowidon, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna;
  skład otoczki kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), błękit brylantowy FCF (E 133).

Jak wygląda lek Biofibrat i co zawiera opakowanie

Lek Biofibrat 267 mg są to niebieskie kapsułki żelatynowe, twarde.

Kapsułki pakowane są w blistry z folii PVC/Aluminium (po 10 sztuk w blistrze), umieszczone
w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania:

10, 30, 50 lub 60 kapsułek twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań

Wytwórca

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań

Data ostatniej aktualizacji ulotki: